各版《医疗器械注册管理办法》逐条修订对比..docx
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1、医疗器械注册管理办法逐条修订对比ComparisontableforcurrentversionandreviseddraftoftheprovisionforMDRegistration备注:蓝字为新增内容;红字带删除线为删除内容;绿色字为修改内容。黄色底为和征求意见稿相比的正式稿新增内容NotezBlueFontarenewlyaddedcontentinrevisedprovisionforMDRegistration;Fed-StnkethrougharedeletedcontentfromrevisedprovisionforMDRegistration;GreenFontaream
2、endedcontent医疗器械注册管理办法第4号(2014)CurrentprovisionforMDRegistration医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)RevisedprovisionforMDRegistration医疗器械注册与备案管理办法国家市场监督管理总局令(第47号)provisionforMDRegistration评价Comment第一章总则ChapterIGeneralprincipal第一章总则ChapterIGeneralprincipal第一章总则ChapterIGeneralprincipal第一章总则ChapterIGeneralprincipal第
3、一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。第一条【立法依据】为规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法.第一条为了规范医疗器械注与4号令相比增加质册与备案行为,保证医疗器械量可控的安全、有效和质量可控,与征求意见稿没有区根据医疗器械监督管理条别例,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案,及其监督管理活动,适用本办法。第二条在中华人民共和国境内与
4、4号令相比明确本从事医疗器械注册、备案及其监法规就规定注册相关督管理活动,适用本办法.活动。与征求意见稿相比文字更改意思没变第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第三条【定义】医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审杳,决定是
5、否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监第三条医疗器械注册是指医疗与4号令相比增加基器械注册申请人(以下简称申于科学认知和质量可请人)依照法定程序和要求提出控医疗器械注册申请,药品监督与征求意见稿没有区管理部门依据法律法规,基于别科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。与4号令相比为新 增T与
6、征求意见稿相比 修改了国家局与地 方局之间的指导关 系第四条【国家局职责】国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作,负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案,以及相关监督管理工作;国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部闩医疗器械注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理;根据工作蛉监督检查工作广第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗
7、器械注册与备案工作进行监督指导。第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器 械技术审评中心(以下简称器 审中心)负责医疗器械临床试 验申请、境内第三类和进口第 二类、第三类医疗器械产品注 册申请、变更注册申请、延续 注册申请等的技术审评工作,第五条国家药品监督管理局医与4号令相比为新增疗器械技术审评中心(以下简一条称国家局器械审评中心)负责与征求意见稿相比明,需进行临床试验审批的医疗器械确进口一类备案不再临床试验申请以及境内第三类和由CMDE负责进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中
8、心)、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核直中心)、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机构,承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核直、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称国家局审核杳验中心)、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机
9、构,依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管!里、分类界定、检验、核杳监测与评价、制证送达以及根应的信息化建设与管理等相关工作。第六条【地方局、部门职责】第六条省、自治区、直辖市药与4号令相比为新增省、自治区、直辖市药品监督管品监督管理部门负责本行政区域一条理部门负责本行政区域内境内第内以下医疗器械注册相关管理工与征求意见稿相比合,二类医疗器械注册管理,境内作:并征求意见稿的第7第二类、第三类医疗器械质量管条,仅格式改变。理体系核杳,以及境内第一类医疗器械备案的管理工作,组(一)境内第二类医疗器械注织开展监督检查,并将有关情册审评审批;况及时报送国家药品监督管理局,组织对医疗器械临床
10、试验机构及临床试验项目的监督管(二)境内第二类、第三类医理。疗器械质量管理体系核查;省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构,承担实施医疗(三)依法组织医疗器械临床器械监督管理所需的技术审评、试验机构以及临床试验的监督管检验、核查、监测与评价等工理;作。第七条【设区市级部门职责】设区的市级药品监督管理部门负责(四)对设区的市级负责药品境内第一类医疗器械备案工作.监督管理的部门境内第一类医疗设区的市级药品监督管理部门应器械备案的监督指导。当定期对备案工作开展检查,并及时将检查情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报省、自治区、直辖市药品监督管送。理部门设置或者指定的
11、医疗器械专业技术机构,承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。第四条医疗器械注册与备案应 当遵循公开、公平、公正的原 则。第八条【基本原则】医疗器械 注册与备案遵循依法、科学、公 开、公平、公正的原则。第七条医疗器械注册与备无变化案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。第八条第一类医疗器械实仅删除“食品” 行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第五条第一类医疗器械实彳亍备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级会品第九条【分
12、类注册与备案】第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。(迁移去137条)境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类
13、医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审杳,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第
14、三类医疗器械由国家药品监督管理局审杳,批准后发给医疗器械注册证。第六条医疗器械注册人、备第十条【注册人责任】医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。委托生产医疗器械的T-医疗器器械质量负责L第九条医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。与4号令相比,重新定义了注册人、备案,人职责与征求意见稿相比删除了委托生产相关描述。第十条国家药品监督管理与4号令相比明确了优先和特别审批 的情况。与征求意见稿相比
15、仅调整语句顺序。第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。第十一条【鼓励创新】国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业高质量发展。对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批。局对临床急需医疗器械实行优先审批,对创新医疗器械实行特别审批,鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业高质量发展。与4号令相比为新增一条与征求意见稿相比, 文字不变,位置调整第十二条【持续改进】国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,加强医疗器械监管科学研究,建立以技术审评为主导,核直、
16、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理体系,优化审评审批流程,提高审评审批能力,提升审评审批质量和效率。第二十一条药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革,加强医疗器械监管科学研究,建立以技术审评为主导,核杳、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系,优化审评审批流程,提高审评审批能力,提升审评审批质量和效率。第十三条【技术规范】国家药 品监督管理局建立健全标准、 技术指导原则等技术规范体 系,规范医疗器械技术审评, 指导和服务医疗器械研发和注 册申报。第十一条国家药品监督管理与4号令相比为新局依法建立健全医疗器械标增一条准、技术指导原则等体系,规与征求意见稿相比范医疗器械技术审
17、评和质量管加入质量管理体系理体系核查,指导和服务医疗核查器械研发和注册申请。第十二条药品监督管理部门依增加保密条款 法及时公开医疗器械注册、备案 相关信息,申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅 审批结果。第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。第十四条【信息公开】药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以直阅审批结果。未经申请人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信
18、息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十五条【信息化】国家药品正式稿删除此条监督管理局加快推进医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械注册、备案等提供便利,为公众提供医疗器械相关信息。第二章基本要求第二章基本要求第二章基本要求第二章基本要ChapterII:BasicReqChapterII:BasicRequChapter11:BasicRequ求Uirementsirementsirements第十一条申请人或者备案人 申请注册或者办理备案,应当 遵循医疗器械安全有效基本 要求,保证研制过程规范, 所有数据真实、完整和可溯 源。ChapterII:
19、BasicRequirements第十六条【注册备案原则】从事第十三条医疗器械注册、备案和4号令相比增加守医疗器械研制和申请注册、办理应当遵守相关法律、法规、规法和质量可控的规定备案,应当遵守相关法律、法章、强制性标准,遵循医疗器和征求意见稿相比删规、规章、强制性标准,遵循医械安全和性能基本原则,参照除研制相关描述疗器械安全和性能基本原则,证相关技术指导原则,证明注明申请注册、办理备案的医疗器册、备案的医疗器械安全、有械安全、有效、质量可控,全过效、质量可控,保证全过程信程信息真实、准确、息真实、准确、完整和可追溯。完整和可追溯。(三)收集上市后医疗器规不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人丁
20、同时向相应第十七条【资质要求、代理 第十四条申请人、备案人应当与4号令相比,明确(二)向境外申请人;备案 人如实、准确传达相关法律;彳 规规章、标准和技术要求;(三)收集上市后医疗器 械不良事件信息并反馈境外注 册A满翦J-并闻器洒就 督管理部闩报告十(四)协调医疗器械上市为能够承担相应法律责任的企业注册人备案人应该为或者研制机构。企业或者研制机构。正式稿代理人义务直 接指向条例。第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境假立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:一)相应食品药品监督
21、管S部门、境外申请人或者备案人fi三S-(二)向申请人或者备案八如实、准确传达相关的法规和技术要求(四)协调医疗器械上市后食品药品监督管理部门报告;M他涉及产品质量和售后人】申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当承担以下责任:(-A与相应药品监督管理部闩L境外申请人或者备案人的境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例第二十条第一款规定的义务,并协助境外注册人、备案人落实相应
22、法律责任。第九条 医疗器械注册申请人和 备案人应当建立与产品研制、生 产有关的质量管理体系,并保 持有效运行。第十八条【体系和委托】申请第十五条申请人、备案人应当与4号令相比删除了人、备案人应当建立与产品通建立与产品相适应的质量管理体创新相关描述,但是生产有关的质量管理体系,并系,并保持有效运行。47号令专门有一章保持有效运行。节规定创新器械i三.审批的携内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产)l=ff8lt7pfe7口y/Zl!tm女TU只”IWlltdtLTB与征求意见稿相比正 式稿笼统的描述了应 建立质量体系的范 围。eB4eF*WW三三WWM他企业生产.第十条办理医疗器械注册或者
23、备案事务的人员应当具有相应的 专业知识,熟悉医疗器械注册或 者备案管理的法律、法规、规章 和技术要求。第十九条【人员要求】办理医疗第十六条办理医疗器械注册、没变化器械注册、备案事项的人员应当备案事项的人员应当具有相应的具有相应的专业知识,熟悉医疗专业知识,熟悉医疗器械注器械注册、备案管理的法律、法册、备案管理的法律、法规、规规、规章和技术要求。章和注册管理相关规定第十七条申请注册或者进行备与征求意见稿相比没 案,应当按照国家药品监督管有变化 理局有关注册、备案的要求提交相关资料,申请人、备案人对 资料的真实性负责.第十八条 申请进口医疗器械注明确创新产品不提 册、办理进口医疗器械备案,交的境外
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