药品（医用耗材）质量安全报告管理制度.docx

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1、药品（医用耗材）质量安全报告管理制度为了加强药品（医用耗材）质量管理，保障患者用药安全，提高药品（医用耗材）质量问题处理能力，根据中华人民共和国药品管理法、医疗器械临床使用安全管理规范文件精神，特制定药品（医用耗材）质量安全报告制度。一、凡有下列情况之一者为药品（医用耗材）质量问题，须根据县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度规定程序上报：（一）不按正规渠道采购药品（医用耗材）者；（二）入库验收不仔细，造成不合格药品（医用耗材）、过期药品（医用耗材）、假、冒、伪、劣药品（医用耗材）入库者；（三）库管员不按规定对药品（医用耗材）进行养护，造成虫蛀、鼠咬、变质、过期失效者；（四）调剂室调剂人员不

2、认真核对并定期检查药品（医用耗材），造成不合格药品（医用耗材）、过期药品（医用耗材）、假、冒、伪、劣药品流入调剂室上架者；（五）调剂室调剂人员不认真执行“四查十对”制度，造成不合格药品，过期药品、假、冒、伪、劣药品发出者。二、报告途径和与流程：（一）发现药品（医用耗材）质量问题，当事人应在第一时间报告各部门负责人或护士长。负责人或护士长应积极采取补救措施，同时应在县妇幼保健院院医疗安全（不良）事件报告平台进行上报，对质量事故发生的时间、事故原因、造成损失、事故责任人等做详细记录。（二）药剂科积极组织药品（耗材）质量与安全管理小组成员认真调查取证，分析原因并向药剂科主任汇报。（三）药剂科主任组织药品（耗材）质量与安全管理小组成员及时对质量事故进行分析、讨论，必要时质量事故有关人员可以参加，协助分析事故原因，总结教训。（四）如果药品（医用耗材）质量是由生产厂家原因导致，则药品（耗材）质量与安全管理应通知药品（医用耗材）供应商限期给出调查反馈意见。（五）药品（医用耗材）质量问题记录和处理意见一并存档，并在一定范围内通报引以为戒。药品（医用耗材）质量问题报告流程