关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的工作方案.docx

《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的工作方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的工作方案.docx（7页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的工作方案为贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见和省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施，深化药品监管体制改革，加快推动药品安全治理体系和治理能力现代化，促进医药产业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康，现提出如下具体措施。一、加强组织领导，完善保障措施（一）严格落实监管责任。落实“四个最严”要求，切实履行药品安全监管责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。落实药品安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，充分发挥药品安全议事协调机构作用，统筹协调药品安全与高质量

2、发展工作，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，积极推动解决影响药品安全重点问题。按照“谁审批、谁负责，谁主管、谁监管”原则,明晰监管职责事权，严格落实部门监管责任。健全考核评估体系，推动药品安全责任落实。（责任单位：市市场监管局、省药监局执法检查局，各县区政府）（一）加强部门工作协同。强化“三医联动”，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力，建立健全各级药品行政执法、稽查办案与公安、检察、法院等部门行刑衔接机制,及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品（疫苗）违法犯罪行为。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩

3、戒。（责任单位：市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、省药监局执法检查局，市法院、市检察院、市公安局、市司法局，各县区政府）（三）强化政策保障支持。科学核定履行检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。综合运用政府购买服务、合同聘用等方式，实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新和完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。保障与监管事权相匹配的专业监管人员承担辖区药械化监管工作。加强基层药品监管工作经费、执法车辆和装备保障。（责任单位：市财政局、市人社

4、局、市卫生健康委、市市场监管局，各县区政府）二、完善执法体系，提升监管能力（四）强化法规制度宣传。持续深入宣传贯彻中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国中医药法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律、法规以及药品、医疗器械、化妆品等配套规章制度、规范性文件和相关技术指南，聚焦保障和促进药品产业发展、深化“放管服”改革、优化营商环境等重点工作，推动实施与全市药品监管需要相适应、系统完备的规章制度。（责任单位：市司法局、市市场监管局、省药监局执法检查局、市卫生健康委，各县区政府）（五）完善执法检查体系。根据层级监管事权，强化省市县三级药品监管部门（市场监管部门）在药品

5、全生命周期的监管协同，强化执法联动，完善与省药监局、省药监局执法检查局执法工作协调衔接，深化药品安全专项整治，组织开展联合检查、委托检查、飞行检查，依法整顿和规范药品市场秩序。完善市、县区药品安全风险评估及研判会商机制,加强药品监管工作的监督指导，强化许可、检查、监督抽检、投诉等监管数据共享、分析与使用。建立安全调查、检验检测、审核查验、药物警戒与执法检查联动机制，创新检查方式，提高检查的实效性、靶向性。（责任单位：市市场监管局、省药监局执法检查局，各县区政府）（六）提升监管队伍专业素养。加强药品监管人员实训基地建设，打造集研究、培训、演练为一体的教育培训体系。充分利用信息化技术和专业教育平台

6、，共享培训资源，提高培训可及性和覆盖面。加强检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，重点培养中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等特色产业监管人员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。（责任单位：市教育局、市人社局、市市场监管局，各县区政府）三、加强风险警戒，提升防控能力（七）构建药物警戒监测体系。加强市、县区药品不良反应监测机构能力建设，持续构建以市、县区药品不良反应监测机构为主体、药品上市许可人和医疗机构依法履责的工作格局。全面实施药物警戒质量管理规范，指导督促药品上市许可持有人按要求落实药物警戒责任。加强药品监管部门和疾控机构数据联动，共享数据资源，联动应用疑似预防接种异常反应监测系

7、统数据。加强对不良反应监测机构的培训指导，做到应报尽报，提高报告质量。（责任单位：市人社局、市卫生健康委、市市场监管局，各县区政府）（八）提升应急保障能力。提高药品监管领域应急处置能力，开展常态化药品安全应急演练，充分发挥检验检测、审评审批、监测评价在应对突发重特大公共卫生事件中的职能作用。完善应急药械产品供应保障机制和储备制度，健全涵盖实物、产能、渠道“三位一体”的应急药品物资保障体系，确保供应可及、质量可控。（责任单位：市应急局、市工信局、市卫生健康委、市市场监管局、省药监局执法检查局，各县区政府）四、加强技术支撑，实现精准监管（九）提升检验检测能力。加强市、县区检验检测、监测评价等重点技

8、术支撑机构建设，实施检验检测能力达标工程，健全完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，强化政府药品监管技术支撑，实现检测服务多样化。建设符合药品监管、服务于药品检验检测市场需求的高水平技术机构，补齐中药材农药残留，中药材、中成药、化妆品等非法添加检验检测能力短板，具备药品质量安全突发事件应急检验技术支撑能力。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市财政局、市人社局、市卫生健康委、市市场监管局,各县区政府）（十）加强“互联网+药品”协同监管力度。着力推进相关部门监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”。有机融合许可审批、技术审评、检验检测、监测评价、舆情监测等各类数据，进一步

9、提高药品监管分析研判、科学决策水平。坚持以网管网，强化网络第三方平台管理，加强网络销售行为监督检查，提高对药品网络交易的监管能力。（责任单位：市市场监管局，各县区政府）（十一）提升药品追溯体系信息化应用水平。全面推广应用国家和省级药品监管系统，监督药品经营企业和医疗机构落实追溯责任，从疫苗、国家组织药品集中采购中选产品、特殊药品、血液制品等逐步对接药品追溯平台，实现药品来源可查、去向可追。监督医疗器械生产经营使用单位逐步推动医疗器械唯一标识（UDl）实施工作。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、

10、市医保局、省药监局执法检查局，各县区政府）五、提高服务水平，推动创新发展（十二）促进中药传承创新。鼓励企业、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，运用真实世界证据、循证医学等开展中药研发，提升中成药的质量、科技价值、临床价值和市场竞争力。支持企业加强对经典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进，鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市品种。贯彻落实省药监局、省卫健委制定的关于支持医疗机构中药制剂创新发展的工作措施，鼓励名中医经验方、经典名方和疫情防控

11、用中药制剂开发，支持医疗机构中药制剂研发转化。抓好省药品监督管理局促进中医药传承创新发展若干措施的落实，推进大宗地产中药材产地加工，推广“龙头企业+专业合作社+种植户”等模式，引导中药生产企业向中药材产地延伸产业链和质控体系，向全国中药饮片生产企业提供中药材原料，不断加强从种植到使用全过程质量安全监管，提高中药材质量，推进中药产业高质量发展。（责任单位：市教育局、市科技局、市工信局、市农业农村局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、省药监局执法检查局，各县区政府）（十三）加强碳离子治疗系统上市后监管。完善碳离子治疗系统监管制度，进一步提高风险意识和防控能力，保证碳离子治疗系统临床使用安全。积极探索碳离子治疗系统上市后监管方法，总结碳离子治疗系统监管经验，助推碳离子产业发展。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、省药监局执法检查局）（十四）提升监管科学支撑能力。支持中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域监管科学研究，加快新产品研发上市。推动区域医药创新和监管协作，探索实施提前介入、研审联动、平行检验等方式，建立互认互信、快审快通机制，形成组团式、全链条、长效化服务体系，促进医药行业高水平安全与产业高质量发展良性互动。（责任单位：市科技局、市市场监管局、省药监局执法检查局，各县区政府）