药学部药品安全性监测管理制度.docx

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1、药品安全性监测管理制度1、目的：为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据药品使用质量管理规范、处方管理办法修订本制度。2、依据：药品管理法和药品不良反应监测管理办法3、范围：适用于所有药品（包括西药、中成药、中药饮片、本院制剂）的安全性监测管理。4、职责：临床药学监护室、药品质量管理室、各药房、药品检验室对本制度的实施负责。5、内容:5.1、 规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和药品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。供应商资质应齐全，并对其定期评估。5.2、 严格执行进货检查

2、验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。5.3、 药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。5.4、 麻醉药品、第一类精神药品按照“五专”规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。5.5、 建立高警示药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。5.6、 建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。5.7、 设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，临床药学监护室设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。