医用耗材档案管理制度.docx

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1、医用耗材档案管理制度1、医用耗材经审批准入后，须首先由院办在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产（或经营）企业执照号、生产（或经营）许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件有效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目作关联。2、档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料：医疗器械注册证及登记表复印件生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件各级经销商授权书的复印件业务员的授权书原件业务员的身份证复印

2、件、联系方式3、实时在医院物资设备管理系统中查询各类资质有效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施；如供应商提供了新资质，档案管理人员应先在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。4、对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。6、低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。