医疗器械行业深度分析报告：监管政策、市场规模、未来趋势、机遇挑战.docx

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1、医疗器械行业深度分析报告（监管政策、市场规模、未来趋势、机遇挑战）2023年6月扫码关注“快慢思考”公众号 获取更多深度报告oo微信搜一搜Q快慢思考oo淘宝扫一扫关注店铺“光线写作社”尊享原创写作服务手机淘宝扫一扫调研报告方案文案述职报告中报立项工作总结稿件润色专业团队精益求精一、医疗器械行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策41、行业主管部门42、监管体制53、主要法律法规74、行业相关政策及影响8二、所JB行业基本情况101、医疗器械行业发展态势102、医疗设备行业发展态势133、医用耗材行业发展态势144、手术动力装置行业发展态势15三、行业主要壁垒251、市场准入壁垒252、技术研发

2、壁垒253、营销渠道壁垒264、人才壁垒26四、行业面临的机遇与风险261、行业面临的机遇262、行业面临的风险30五、行业在报告期内的变化情况和未来可预见的变化趋势31I、外科手术微创化发展312、一次性耗材的使用不断增加313、进口替代进程不断深化324、医保体系改革加快国产产品使用及创新33六、行业竞争状况331、手术动力装置市场竞争格局332、行业内主要企业33一、医疔器械行业主管部门、监管体制、主要法律法规政策1、行业主管部门医疗器械行业的主管部门包括国家发改委、国家卫健委及国家药监局。行业自律组织为中国医疗器械行业协会。（1）国家发改委国家发改委主要职能为宏观调控医疗器械行业，组织

3、实施医疗器械相关行业的产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及促进行业发展。（2）国家卫健委国家卫健委负责制定医疗器械行业政策及管理办法并监督各级机构实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。（3）国家药监局国家药监局主要职责包括：负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。负责医疗器械标准管理。组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。负责医疗器械注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监

4、督实施。负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作。负责组织指导医疗器械监督检查。制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。（4）中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于1991年，是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织，具有社会团体法人资格。中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究

5、;组织制定并监督执行行业政策；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；接受国家药监局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及执行其他任务；组织开展国内外经济技术交流与合作，对会员企业进行行业自律管理;开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，经政府有关部门批准开展相关各类认证、认可工作；参与国内外政府采购及医疗器械的招标、投标工作等。2、监管体制我国从事医疗器械的研制开发、生产制造、经营管理以及使用的企业须接受相关部门的全面监督和管理，所涉及的相关制度主要包括：医疗器械产品分类管理制度、医疗器械产品注册

6、制度、医疗器械生产企业的备案和许可证制度、医疗器械经营企业的备案和许可证制度、医疗器械经营质量管理规范等。（1）医疗器械产品分类管理制度根据医疗器械监督管理条例（2020年修订）第六条相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。分类概况第一类风险程度低，实行常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（2）医疗器械产品注册制度根据医疗器械监督管理条例（2020年修订）第二章相关规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。分

7、类备案/注册受理部门临床试验第一类所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门-第二类所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当进行临床评价，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验第三类国务院药品监督管理部门医疗器械注册证有效期为5年，有效期满需延期注册的，应在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续注册的申请。注册部门提出延续注册的申请。出现以下三种情形之一的，不予延期注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准己经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗

8、器械注册证载明事项的。此外，医疗器械监督管理条例（2020年修订）还对产品上市后的监督进行了规定，明确了不良事件的处理和医疗器械的召回制度，加大了产品上市后的监管力度。（3）医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度根据医疗器械监督管理条例（2020年修订）第三章相关规定，国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度。分类受理部门备案/许可许可证书/备案凭证第一类所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案第一类医疗器械生产备案凭证第二类所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门许可医疗器械生产许可证第三类医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规

9、定办理延续手续。（4）医疗器械经营企业的备案或许可证制度根据医疗器械监督管理条例（2020年修订）第四章相关规定，国家对医疗器械经营企业实行备案和许可证制度。分类受理部门备案/许可许可证书/备案凭证第一类无需备案或许可第二类所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案第二类医疗器械经营备案凭证第三类许可医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（5）医疗器械经营质量管理规范我国对医疗器械经营企业实行严格的质量管理制度。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障

10、经营过程中产品的质量安全。按照医疗器械经营质量管理规范，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员按照规范要求经营医疗器械。企业的质量管理人员应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理行使裁决权，承担相应的质量管理责任。此外，从事第三类医疗器械经营活动的企业,不符合医疗器械GSP（药品经营质量管理规范）各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审批颁发医疗器械经营许可证。（6）国外行业监管体系医疗器械类产品进入国际市场前，需要按照当地相关医疗器械管理的法律法规进行产品准入资质申请，主要

11、有欧盟CE认证和美国FDA注册。国家/地区医疗器械所需认证/审核部门监管相关法律法规欧洲取得合法授权的公告机构（NotifiedBody）医疗器械法规(REGLATION(E)2017/745,简称“MDR”)美国美国食品药品监督管理局（FDA）联邦规章典集第21篇（简称m21CFR）3、主要法律法规序号法规名称主要内容颁布单位1医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）针对医疗器械注册及备案，从产品研制、临床评价、注册体系核查等方面进行了明确。国家市场监督管理总局2医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活

12、动及其监督管理须遵守的规则。国务院3医疗器械唯一标识系统规则（国家药监局公告2019年第66号）主要规范医疗器械在生产流通使用环节唯一的产品标识和生产标识。国家药品监督管理局4定制式医疗器械监督管理规定（试行）（国家药监局、国家卫生健康委公告2019年第53号）主要规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会5创新医疗器械特别审查程序（国家食品药品监督管理总局2018年第83号）规定了创新医疗器械特别审查程序的具体内容。国家药品监督管理局6医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）规定了

13、各部门的职责与义务，报告医疗器械不良事件的基本要求、个例及群体医疗器械不良事件的要求、定期风险评价报告的要求，重点监测，风险控制，再评价，监督管理、法律责任等内容。国家市场监督管理局、国家卫生健康委员会7医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令笫53号）规定了生产许可与备案管理、生产质量管理、监督检查、法律责任等方面内容O全面落实医疗器械注册人、备案人制度，对医疗器械“可追溯”和“医疗器械唯一标识实施”提出明确要求。国家市场监督管理总局8医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、监督检查、法律责任等方面内容O全面落实医疗器械注册人

14、、备案人制度，对医疗器械“可追溯”和“医疗器械唯一标识实施”提出明确要求。国家市场监督管理总局9医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）规定了各部门的标准管理职责、标准制定与修订程序、标准实施与监督等方面内容。国家食品药品监督管理局10医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）规定了医疗器械生产企业应当对可能存在的缺陷进行调查和评估，规定了主动召回与责令召回等方面内容。国家食品药品监督管理局11医疗器械临床试验质量管理规范（国家药监局、国家卫生健康委公告2022年第28号）规定了临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验

15、机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容。国家食品药品监督管理局、国家卫生计生委12医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）规定了采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任等内容。国家食品药品监督管理局13医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）规范了规范医疗器械分类，明确了医疗器械分类规则。国家食品药品监督管理局14药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）规定了药品医疗器械飞行检查的启动、检查、处理等内容。国家食品药品监督管理局15医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告201

16、4年第64号）对医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程进行规范。国家食品药品监督管理局16医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）对医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量控制措施进行规范。国家食品药品监督管理局17医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）规范了医疗器械说明书和标签管理等内容。国家食品药品监督管理局注：2018年4月，根据中共中央关于深化党和国家机构改革的决定、第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督

17、管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。4、行业相关政策及影响（1）行业主要政策国务院办公厅、科技部、发改委、国家药监局等政府主管部门近年来多次出台相关政策以促进国家医疗器械行业的快速健康发展，特别是在加强国产医疗器械企业的做大做强等方面，主要政策通知及规定如下所示：序号政策名称主要内容1“十四五”医疗装备产业发展规划推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。支持具有细分领域技术优势、独特工艺等的专精特新“小巨人”企业，加大研发投入，改进产品性能，巩固竞争优势,加快培育形成一批单项冠军企业和知名品牌。2“十四五”规划和2035年远景目标纲要坚持基本医疗卫生事业公益属性，

18、以提高医疗质量和效率为导向，以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充，扩大医疗服务资源供给。推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革，发展高端医疗设备。完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市。3关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见(国药监械注(2021)21号)到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更

19、加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。4深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务开展高值医用耗材集中采购试点；逐步统全国医保高值医用耗材分类与编码。5促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率。继续推进高性能医疗器械创新产品应用示范，加大推广力度。6治理高值医用耗材改革方案(1)完善分类集中采购办法，公立医疗机构在采购平台上须公开交易，探索开展集中或者联合带量采购，取消耗材加成,实

20、施零差率；(2)完善临床诊疗规范和指南，加强手术跟台管理，建立院内准入遴选、点评和异常使用预警等机制;(3)完善质量管理，严格注册审批，建立追溯体系和产品质量终身负责制。7深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务(国办发(2019)28号)提出了2019年研究制定的文件，包括制定进一步规范医用耗材使用的政策文件等；推动落实的重点工作，包括制定医疗器械唯一标识系统规则等。8关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。9医疗器械标准规划(20182020年)(食药监科(2018)9号)提出到20

21、20年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强的总体目标和主要任务。10关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展；支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用。11“十三五”医疗器械科技创新专项规划加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件,开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动

22、化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案。12战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）将“医学影像设备，包括高性能电子内窥/腔镜（ES）及其超声、光学相干、荧光、共聚焦等复合模态成像系统”、“手术治疗设备，包括术中定位、术中成像、术中监护、影像导航等设备及其信息系统；数字化、一体化的外科手术、介入治疗、术中治疗、微创治疗等混合手术室设备及其信息系统；高性能的激光、超声、等离子、高频等新型手术器”和“医用检查检验仪器，包括；肺癌、胃癌、肝癌、肠癌、乳腺癌、宫颈癌等重大慢病筛查诊断设备”列为战略性新兴产业重点产品。13“十三五”深化医药卫生体制改革规划（国发（201

23、6）78号）提出深化药品供应领域改革，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。14医药工业发展规划指南加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。15“健康中国2030”规划纲要推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准。16中国制造2025（国发（2015）28号）将高性能医疗器械列为重点领域发展，提高医疗器械的创新能力和产业

24、化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。二、所属行业基本情况1、医疗器械行业发展态势（1）医疗器械行业简介医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。根据中国医疗器械蓝皮书（2021

25、版），医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类。医疗器械分类定义高值医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研

26、、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。体外诊断从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。医疗器械行业具有多学科交叉、知识密集、资金密集的特点。随着科学技术在医疗领域的不断渗透，医学诊断、治疗、康复等过程中，医疗器械扮演的角色日益重要，医疗器械行业已经成为了关系到人类生命健康的战略性新兴产业。（2）全球医疗器械行业发展现状在全球人口基数扩大、老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断

27、增强等多方因素推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。近年来，全球医疗器械行业规模持续提升，根据中国医疗器械蓝皮书（2021版）公布的数据，2020年全球医疗器械市场规模为4,935亿美元，同比增长8.96%。EvaluateMedTechWorldPreview2018QUUOokto2024预测显示，2024年全球医疗器械市场规模将达到5,945亿美元，20262024年间复合增长率为4.76%。全球医疗器械行业市场规模（亿美元）增长率注：数据来源于中国医疗器械蓝皮书（2021版）全球医疗器械市场中，北美是最大的生产和消费区域，以市场规模测算，预计占全球市场的比重超

28、过40%;其次是欧洲和亚洲，预计占全球市场的比重在30%和10%左右。北美和欧洲等发达地区国家经过长期发展，医疗器械行业已进入成熟期,前沿的科学技术和雄厚的资金实力保障了其在市场中的领先地位。据国外权威的第三方网站QMED发布的医疗器械企业百强榜单显示，2019年全球医疗器械市场中的前十名企业均由外资品牌占领，占全球42.93%的市场份额。随着新兴经济体的发展，近年来以亚太、拉美为代表的市场增长较快。（3）我国医疗器械行业发展现状相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，整体发展大致分为三个阶段：第一阶段是我国建国到1978年，1952年我国诞生了第一台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器

29、械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二阶段是1978年到2000年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶国际先进水平的阶段；第三个阶段是2000年到现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。随着我国经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为带动全球行业发展的主要区域之一。据医药经济报报道，2010年，我国医疗器械市场已跃升至世界第二位，首次突破1,000亿元大关，尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。2020年我国医疗器械市场规模约为7,721亿

30、元，同比增长21.76%,远超世界平均水平和我国GDP增速；预计至2023年我国医疗器械市场规模将突破万亿。注：数据来源于中国医疗器械蓝皮书（2021版）2020年医疗设备占据了我国医疗器械市场的59.01%,医用耗材市场占医疗器械市场总量的29.47%,其中高值医用耗材市场占比为16.90%。医疗设备与医用耗材一般直接或间接作用于人体，对技术门槛、生产工艺要求严格，价值较高，占据了我国医疗器械市场的主要份额，市场空间广阔。中国医疗器械细分市场状况高值医用耗材低值医用耗材医疗设备体外诊断注：数据来源于中国医疗器械蓝皮书（2021版）2、医疗设备行业发展态势医疗设备是现代医疗的一个重要领域，也是

31、医疗器械行业最大的细分领域。医疗器械行业的发展在很大程度上取决于设备、仪器的发展，同时设备、仪器的发展对于医疗器械行业技术瓶颈的突破也起到了决定性的作用。目前国内医疗器械市场处于快速发展的成长期，随着生活水平的提高、人口老龄化加剧、医疗需求不断增加，医疗设备市场逐年增长，2020年医疗设备市场规模约为4,556亿元，同比增加26.52%o注：数据来源于中国医疗器械蓝皮书（2021版）手术动力装置整机及配件属于医疗设备，国内市场长期由美敦力、史赛克等欧美企业占据主导地位。在经济全球化的大背景下，中国具有较为扎实的工业基础、较为丰富的劳动力资源和巨大的市场潜力，在和国际企业竞争的过程中，国内优质医

32、疗器械企业也得到了迅速成长，产品从中低端向中高端逐步延伸，逐渐具备和国际巨头竞争的综合实力和技术水平。同样地，我国手术动力装置生产企业也将逐渐崭露头角，未来在国内及国际市场的份额有望进一步提升。3、医用耗材行业发展态势医用耗材是医疗器械行业中重要的细分领域，据统计，2016年至2020年我国医用耗材市场规模从1,170亿元增长到2,275亿元，同比增长94.44%。未来，随着医疗器械国产替代政策的稳步推进，我国医用耗材市场将出现巨大的存量空间，国内企业有望依靠自身性价比优势迎来高速增长的黄金时期。2020年，医用耗材带量采购已陆续在全国各地落地，具有高附加值、高技术含量的医用耗材相关企业有望受

33、益于带量采购迎来发展良机。注：数据来源于中国医疗器械蓝皮书（2021版）根据分类标准，高值医用耗材涉及多个细分市场，包括介入器材、植入材料、人工器官、血液净化设备、电生理与起搏器等。现阶段，我国高值医用耗材市场中，以美敦力、雅培、史赛克、波士顿科学等为代表的国外厂商主导着高端产品领域的竞争格局，并占据了主要市场地位。而国内大规模企业较少，整体竞争格局分散，因此主要集中在中低端领域。随着我国在材料技术、产品设计和加工等方面的快速发展，国产品牌在高端市场奋起直追，部分细分领域中已经涌现了一批优秀产品。随着医疗技术和医疗手段的不断创新和发展，医用耗材的范围也在不断扩大，如手术动力装置的刨刀、铳刀、磨

34、钻、锯片、活检针等均属于医用耗材中的高值耗材。受国家产业政策和市场需求的共同推动，我国高值医用耗材市场保持持续增长,据统计，2016年至2020年我国高值医用耗材市场规模从722亿元增长到约1,305亿元，复合增长率15.95%。4、手术动力装置行业发展态势（1）行业在产业链中的地位和作用，与上、下游行业之间的关联性我国手术动力装置上游行业为医疗器械原材料供应商、加工厂商以及自动化设备制造商等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、材料等。原材料主要涉及钢材、塑料橡胶件、电子元器件等零部件领域，原材料的质量和加工水平直接决定了手术动力装置的稳定性和使用效果。加工厂商能够帮助企业降低生产成本，提升生

35、产效率，而自动化设备能提升工艺技术水平，促进行业整体发展。手术动力装置中游行业为整机及耗材的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商。医疗器械经销商在医疗器械流通过程起到了收集市场资讯、构建营销渠道、调节供求关系和承担市场风险的作用。手术动力装置下游为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医疗机构及患者。（2）行业技术水平及特点手术动力装置的技术研究与应用主要围绕安全性和有效性展开。安全性是指手术动力装置能最大限度地保护患者的安全；有效性是指手术动力装置能高效地处理病灶组织，具体表现为产品的功能配置及微电机最高转速等性能参数。我国手术动力装置行业，尤其是高端市场，长期被外资品牌占据，外资品牌技术积累

36、深厚，产品研发和加工制造能力均代表了行业领先水平。目前，国产品牌与外资品牌的技术差距主要体现在原材料性能、零部件表面处理工艺及零部件加工精度三方面，使得产品在温升、噪音、震动、一致性、耐用性和精细化程度等方面与外资品牌相比有所欠缺。（3）手术动力装置市场需求分析考虑到手术动力装置进院方式多样（包括公开招投标、竞争性谈判、单一来源采购等），目前尚未有终端医院对此类产品采购的官方权威统计数据。根据众成数科基于产业大数据对2019年至2021年手术动力装置公开采购中标情况的统计,2019年、2020年、2021年手术动力装置（含乳房病灶旋切式活检系统）中标数量分别为589台、688台及716台，具体

37、统计如下：单位：台项目2021年度2020年度2019年度数量占比数量占比数量占比国产品牌21730.31%15622.67%10217.32%进口品牌36651.12%37454.36%34057.72%未公示13318.58%15822.97%14724.96%nil-716100.00%688100.00%589100.00%注：本数据不代表市场中所有手术动力装置采购数据，可能存在未采用公开采购、采购信息未挂网、数据库未收录等情况。从样本总量看，报告期内手术动力装置中标数量逐年增长，2021年共中标716台，较2019年增加127台，增幅21.56%,市场需求保持快速增长。同时，国产品牌

38、中标数量及占比逐年上升，2021年国产品牌占比已突破30%,进口替代趋势有所显现,且仍存在较大空间。（4）手术动力装置主要应用科室需求分析手术动力装置被外科，特别是微创外科作为重要的常规配置手术工具，在临床治疗中被广泛应用，其市场空间和未来增长趋势与各科室患病人数及手术量高度相关。1）神经外科神经外科是外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上,应用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统以及与之相关的附属机构，如:癫痫、帕金森病、神经痛等疾病的病因及发病机制，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科。神经外科疾病以脑恶性肿瘤、颅内出血、颅内损伤三大类为主要代表，2

39、020年,神经外科主要疾病出院人数和人均医药费如下：疾病名称出院人数（人）病死率（）平均住院日（天）人均医药费用（元）颅内出血778,4143.9013.4220,397.61颅内损伤728,7043.0111.7513,533.73脑恶性肿瘤29,0204.4315.5538,059.92注：数据来源于中国卫生健康统计年鉴2021在整个医学领域，神经外科一直都是最尖端的前沿学科之一，应用于神经外科手术的医疗设备和医用耗材往往技术含量和精细程度要求都非常高。随着我国居民人均寿命逐步提升，由此带来包括各类神经疾病、慢性疾病等疾病的发病率提升。在此背景下，人民群众对于优质的神经外科医疗器械的需求将

40、不断上升。以神经外科高值耗材市场为例，2016年至2020年我国神经外科高值医用耗材市场规模由29亿元增长至45亿元，增长55.17%,并保持稳定增长趋势。注：数据来源于中国医疗器械蓝皮书（2021版）2）耳鼻喉科随着科技的进步与发展，医学各科相互渗透和促进，拓展了耳鼻喉科的临床治疗范畴，耳显微外科、耳神经外科、侧颅底外科、听力学及平衡科学、鼻内镜外科、鼻神经外科、小儿耳鼻咽喉科等的出现，大大丰富了耳鼻咽喉科的临床服务内容。耳鼻喉疾病是生活中的常见疾病，主要包括鼻咽恶性肿瘤、慢性扁桃体和腺样体疾病、耳和乳突疾病、慢性鼻窦炎四大类，2020年与之对应的出院人数和人均医用费用如下：疾病名称出院人数

41、（人）病死率（）平均住院（天）人均医药费（元）鼻咽恶性肿瘤35,8492.9511.5314,638.34慢性扁桃体和腺样体疾病211,76206.0691002.78耳和乳突疾病873,1710.017.025,721.10慢性鼻窦炎165,30807.0910,394.17注：1、数据3K源于中国卫生健J康统计年鉴2021;2、治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉所采用的鼻息肉切除术部分为门诊手术，无需住院，因此未在上表中列示。耳鼻喉是我国居民常见的患病部位，患者基数大，由于患病初期对生活影响不大,不容易引起重视。但随着居民收入水平提高、健康意识的增加，患者就医意愿增强,另外由于受环境污染等因素影响，发

42、病人群也呈增长趋势。双重因素叠加，使我国耳鼻喉科门急诊人次逐年上升，2019年较2016年门急诊人次增加了1,872万。2020年受宏观环境影响，轻症病、慢性病就医有所推迟，门急诊人数出现下滑，但随着宏观环境逐步改善，就医需求将得以恢复，甚至补偿式增长。注：数据来源于中国卫生健康统计年鉴(2017-2021)随着就诊人数的提升、耳鼻喉病症医疗器械适应范围的扩大，我国耳鼻喉科医疗器械市场规模保持快速增长。2016年至2020年，市场规模由55.69亿元增长至119.18亿元，增长114.01%。注：数据来源于智研咨询3)骨科骨科是各大医院最常见的科室之一，主要研究骨骼肌肉系统的解剖、生理与病理，

43、运用药物、手术及物理方法保持和发展这一系统的正常形态与功能，以及治疗这一系统的伤病。骨科类医疗器械包括用于治疗骨科疾病的医用耗材及相关手术设备等，其中骨科医用耗材作为最主要的骨科产品，是指用于人体骨骼及相关软组织的替代、修复、补充及填充的一大类植入物、手术耗材的统称。骨科手术耗材指非植入性耗材，例如手术刀头等；骨科手术设备是指辅助医生进行手术的配套工具和设备，主要包括手术动力装置、关节镜和椎间孔镜以及手术机器人等。我国骨科伤病数量较大，并且手术是主要的治疗手段。随着骨科诊疗水平和手术渗透率的不断提升、老龄化进程加快，我国骨科手术量保持高速增长态势，2016年骨科手术量为290.0万例，2020

44、年增至429.2万例，增长率达到48.00%。注：数据来源于中国医疗器械蓝皮书（2021版）、Frost&Sullivan手术动力装置是骨科临床中的重要手术工具，且与骨科植入物耗材具有密切的联系，一般而言，每例涉及到骨科植入物安装、取出或修整的手术均对应着手术动力装置的应用。随着骨科手术量和骨科植入物市场规模的增加，对手术动力装置的需求持续提升，因此骨科手术动力装置的市场规模将保持快速增长。4）乳腺外科乳腺外科是临床外科学下一学科分支，主要研究乳腺疾病的各个方面：乳腺解剖、乳腺感染、乳腺肿瘤病理、乳腺肿瘤诊治原则、乳腺肿瘤诊断、乳腺肿瘤外科手术的各种术式、化疗、放疗、内分泌治疗。乳腺疾病是源于

45、乳腺腺体、脂肪、淋巴、血管、乳头等乳腺相关组织的疾病，主要以乳房恶性肿瘤、乳房良性肿瘤、乳房疾患三大类为代表，2020年乳腺外科患者的具体出院人数和人均医药费见下表：疾病名称出院人数（人）病死率（）平均住院（天）人均医药费（元）乳房恶性肿瘤276,3871.0710.6517,683.23乳房良性肿瘤313,03803.647,438.00乳房疾患208,5220.015.046,680.9注：数据来源于中国卫生健康统计年鉴2021根据世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年最新数据，乳腺癌在全球范围内已经超越肺癌成为第一大癌症。但是早期乳腺癌往往不具备乳腺癌的典型症状和体

46、征，影像学检测亦没有特异性表现，确诊有赖于活检，乳腺癌的病理学检查可用真空辅助乳腺活检取活检标本，而乳房病灶旋切式活检系统则由此诞生，并成功满足市场需求。根据国家癌症中心发布的数据，2015年至202眸，中国乳腺癌新发病例数从30.4万人增加到33.1万人，年复合增长率为1.7%,预计到2024年乳腺癌新增病例数将达到35.4万人。随着医疗技术的普及和健康意识的增强，女性对早期乳腺癌的预防和筛查越来越重视，乳房病灶旋切式活检系统的市场前景广阔。（5）手术动力装置的国内市场规模及发展趋势鉴于目前不存在对手术动力装置实际市场规模的权威统计数据，本文结合医院及手术数量、科室最低整机配置数量、手术耗材用量等对市场空间进行测算如下：1）整机的市场空间以2021中国卫生健康统计年鉴所载二级医院和三级医院数