医药行业深度：发展现状、监管制度、未来趋势、机遇挑战.docx

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1、医药行业深度分析报告（发展现状、监管制度、未来趋势、机遇挑战）2023年4月I扫码关注“快慢思考”公众号I获取更多深度报告oo产微信搜一搜Q快慢思考手机淘宝扫一扫ooI淘宝扫一扫关注店铺“光线写作社”I尊享原创写作服务调研报告方案文案述职报告申报立项工作总结稿件润色专业团队精益求精一、行业主管部门和监管体制41.药品研发与生产领域监管制度4(1)药品上市许可持有人制度4(2)药品注册管理5(3) 一致性评价8(4)药品生产许可证和药品生产质量管理规范(GUP)92 .药品流通与使用领域监管制度9的通知国家医保局、人力资源社会保障部2023年1月13日各地要严格执行2022年药品目录，不得自行调

2、整目内药品品种、备注和甲乙分类等内容。协议期内谈判药品和竞价药品执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例。自2023年3月1日起正式执行（谈判品中的阿兹夫定片和清肺排毒颗粒新的医保支付标准自2023年4月1日起实施）2国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南国务院反垄断委员会2021年11月15日进一步明确了原料药领域市场竞争规则，以预防和制止原料药领域垄断行为，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益3关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知国家发展改革委、工业和信息化部2021年10月29日到2025年，开发一批高附加值高成长性品

3、种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板4关于深化医疗保障制度改革的意见中共中央、国务院2020年2月25日坚持以人民健康为中心，加快建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系，推进医疗保隙和医药服务高质量协同发展，促进健康中国战略实施。到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体。意见指出：做好仿制药质量和疗效一致性评价受

4、理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；健全短缺药品监测预警和分级应对体系5产业结构整指导目录（2019年本）发改委2019年10月30日鼓励拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用6关于公布2019年国家医保药品目录调整工作方

5、案的公告国家医疗保障局2019年4月170药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面,具体包括药品调入和药品调出两项内容。其中，调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审7战略性新兴产业分类（2018）国家统计局2018年11月7日根据该产业分类，生物医药产业下的化学药品与原料药制造属于战略性新兴产业8国务院办公厅关于改革完善仿制药供保障及使用政策的意见（国办发（2018）20号）国务院201

6、8年4月30提出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保隙能力。以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品等。提出加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技研究列入国家相关科技计划；按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则完善知识产权体制。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作9“十三五”卫生与健康科技创新专项规划科技部、国家卫生计生委等六部门2017年5

7、月16日继续实施“重大新药创制”科技重大专项，研制完成30左右创新性强、防治重大疾病、市场前景好、拥有自主知识产权的新药；针对重疾病防治或突发疫情等用药需求，研制完成20-30个临床急需和具有市场潜力的重大品种，并切实解决产业化技术瓶颈问题，依托重大品种研制，突破制约新药研发和产业化的重大核心关键技术，抢占新药创制的科技制高点10“十三五”国家战略性新兴产业发展规划（国发（2016）67号）国务院2016年12月19日进一步提出推动化学药物创新和高端制剂开发，加速特色创新中药研发，实现重大疾病防治药物原始创新。推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级

8、11“健康中国2030”规划纲要中共中央、国务院2016年10月25日提出促进医药产业发展，完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化12中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016-2020年）规划纲要全国人大2016年3月16日提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品先列入医保目录”。规划提出应加强重大疾病防治和基本公共卫生服务：实施慢性病综合防控战

9、略，有效防控心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病等慢性病和精神疾病13国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国务院2016年3月5日明确仿制药一致性评价的对象范围：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；确定参比制剂遴选原则；并明确规定药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价14关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发（2016）11号）国务院2016年3月11B主要目标包括到2020年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用

10、药供应紧张状况有效缓解。促进创新能力提升、推动重大药物产业化位列主要任务15中国制造2025国务院2015年5月19日作为我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领：提出瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。针对生物医药及高性能医疗器械领域，要求发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品三、行业基本情况1 .行业的技术水平及特点医药行业属于技术密集、资金密集、人才密集型行业，化学药品原料药及中间体作为医药行业的重要组成部分，其研发和生产也必然对相应的企业提出了较高的要求，不仅需要企业投入大量的人力、物力、财力，同时本身

11、也具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。按照创新程度，化学药品可以分为仿制药和创新药。其中，创新药是指具有自主知识产权专利的药物，对技术的要求最高，且具有投资大、周期长、失败率高等特点,目前美国、欧洲、日本等发达国家的一流制药企业掌握着最先进的创新药技术，具备较强的专利优势和技术优势；而仿制药对技术的要求相对于创新药要低，且具有投资周期短、成本低、见效快等特点，我国作为新兴的发展中国家，受限于制度、机制、资金、政策、人才等因素，在过去很长一段时间内（包括现阶段）总体上以仿制药为主,现阶段正在向创仿结合、自主创新的新阶段前进。尤其是在2015年我国药政改革后，化药注册分类改革、上市许可持有人

12、制度、创新药优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等一系列创新药领域的支持政策相继出台，同时随着海归技术人才回流、配套产业完善、资金密集涌入，创新药的研发环境不断优化，创新活力不断释放，医药企业和研究机构的创新积极性不断提高，我国已经进入药物创新发展的“加速期”。就化学药品原料药及中间体来说，其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。我国的原料药及中间体生产企业的技术研发和应用主要集中在现有生产工艺技术的改进和新仿制药（首仿、抢仿）的研究上，虽然我国多数原料药尤其是大宗原料药的生产工艺水平已经达到世界领先水平，具备以较低成本生产出满足美国FDA要求、欧盟CEP证书标准的产品的

13、能力，在全球原料药市场中具有较强的竞争力，但在特色原料药和专利原料药上与国外先水平相比仍存在一定的差距。2 .行业的主要壁垒(1)政策壁垒我国的医药行业受到中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律法规的严格约束，其中，针对研发、生产、流通等多个环节也分别制定了具体的行业规范。在研发环节，需严格遵守药品注册管理办法、国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告等相关规定，完成药物研发工作并最终申请上市；在生产环节，需取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证并严格遵守药品生产质量管理规范等规范；在销售环节,医药流通企业需取得药品监督管理部门颁发的药品

14、经营许可证并严格遵守药品经营质量管理规范等规范。近年来，国家通过推行药品上市许可持有人制度等多项医改措施，对医药行业的准入提出了更高的要求，药品上市许可持有人制度也被正式纳入2019年新版中华人民共和国药品管理法，标志着我国对于药品全生命周期管理的重视及愈发严格的要求。此外，若产品进入欧美等国外地区市场，需进一步满足当地的监管要求，一般需通过当地的质量认证并取得产品上市许可。医药行业有着较为严格的政策壁垒。(2)技术壁垒医药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以高度融合与应用，对制药企业的发能力和生产制备能力的要求较高。尤其是新药研发，需经过靶点发现与筛选、药物合成、理化性质及纯度研究、药理学研究、安全性评价、质量标准研究、动物药代动力学等多项临床前试验与多期的临床试验才有望获批上市，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与产业化能力都是药企核心竞争力的重要组成部分。新进入企业很难在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺,因此医药行业具备较高的技术壁垒。(3)资金壁垒医药行业属于资本密集型业。药品从病理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，需要投入大量的