体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集.docx

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1、NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T333032023体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集Basicdatasetofinvitrodiagnosticrentregistrafionandfilingmanagement2023-877 发布2023-877实施国家药品监督管理局前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14数据集分类25数据项描述26体外诊断试剂注册基本数据子集46.1 体外诊断试剂注册基本信息数据子集46.1.1 第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集46.1.2 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信季瑜子集796.1.3 第二类、第

2、三类体外诊断试剂注册申请基础信息数据子4106.2 体外诊断试剂提交申请相关数据子集.sx适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.n.001.010注册人住所地址-门牌号码ZCRZSDZMPIIM体外诊断试剂注册企业住所门牌号码或具体地址DE02.ZZV地址伞号码,型an.200适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.n.001.011注册人住所（原文）ZCRZSYW进口体外诊断，剂注册伊岭修述XDE04.0A.叭L2符型an.200适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.001.012注册人住所（英文）ZCRZSYW01次诊断应命妙殿英%外地址字符型an.200适

3、用于进Il第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O01.013生产地地址-省（G治区/直辖市/特别行政区）/SCDZDZSWxstBuQ-在外诊断ij生产企业哼而旗岸i三C直辐特别行政X区）DE02.01.007地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）字符型an.6GB/T2260-2007中表1的数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O01.014生产地址-地址-市（区/自治州/盟）SCDZDZSQZZZM体外诊断试剂的生产企业地址所在市（区/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的市级数字码适用

4、于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O01.015生产地址-地址-县（自治县/县级市）SCDZDZXZZXXJS体外诊断试剂的生产企业地址所在县（自治县/县级市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的县级数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.016生产地址-地址-乡（镇/街道办事处）SCDZDZXZJDBSC体外诊断试剂的生产企业地址所在乡（镇/街道办事处）DE02.01.010地址-乡（镇/街道办事处

5、）字符型an.200适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.001.017生产地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZDZCJLND体外诊断试剂的生产企业地址所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an.200适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.001.018生产地址-地址-门牌号码SCDZDZMPHM体外诊断试剂的生产企业地址所在门牌号码或具体地址DE02.01.012地址-门牌号码字符型an.200适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.001.019生产地址（原文）SCDZYW进口体外诊断试剂生产企业地址的原文表述DE04.

6、0.019境外地址字k型适用于进口第一类、第类体外诊断试剂DS004.#.001.020生产地址（英文）SCDZYWO1进口体外诊断试剂生产企业地址的英文表述DE04.0.019型an.00y适用于进口第一类、第类体外诊断试剂DS004.n.O01.021代理人名称DLRMC境外申请人在中国境内设立的表机构等殿向中国寥祢J*xQ人、7DE04.0A.1同符型an.200适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.n.O01.022代理人住所-住所-省（自治区直辖市/特别行政区）适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.8.001.027代理人住所-住所-门牌号码DLRZSZSMPHM

7、境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定，中国境内沙色.法人吵命NX（号码屋012C地力（牌型yan.150适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.n.001.028产品名称（中文）VCPMCZWz体外惨嗖然&的通DEOl0.tyoo癌疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300DS004.n.001.029产品名称（原文）CPMch而称算示的少卜诊断试剂通用名称DE04.0A.001医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.n.O01.030产品名称（英文）CPMCYWO1用英文形式表示的体外诊断试剂产品通用名称。DE0

8、4.0A.001医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O01.031包装规格BZGG体外诊断试剂用于运输、储藏的包装的标签上标识的包装数量DE04.0A.006体外诊断试剂包装规格字符型.ul数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.032主要组成成分ZYZCCF构成体外诊断试剂的主要元素或各部分物质DE04.0A.007体外诊断试剂主要组成成分字符型.UlDS004.#.001.033预期用途YQYT体外诊断试剂的预期应用方面和范围，如定性或定量测定、筛查

9、、自测、确认等DE04.0A.008医疗器械（含体外诊断试剂）预期用途字符型.ulDS004.#.001.034产品储存条件及有效期CPCCTJJYXQ体外诊断试剂可储存的相关环境以及在储存的相关环境下的有效期限DE04.0A.005产品储存条件及有效期字符%,.ulDS004.#.001.035产品技术要求CPJSYQ体外诊断试剂涉及的产品技术要求/产物辨A16kDS004.8.001.036附件FJ体外诊断试剂注册证所附附件与息DBOl.0A.014、医扁询、含体外施中）进制x不小于16kb所附材料为产品技术要求、说明书要单列一个数据项DS004.#.O01.037其他内容/QTNR-X漏

10、要002P医疗器械（含体外诊断试剂）-其他内容字符型.ul注册证中除己明确规定需载明的内容外仍有其他内容需要载明，应当在“其他内容栏目中列出，内容较多可采用附件形式DS004.n.O01.038备注BZ体外诊断试剂注册证的需要注解说明的信息DE04.0A.013医疗器械（含体外诊断试剂）-备注字符型.ulDS004.n.O01.039审批部门SPBM药品监督管理部门DE02.02.003机关名称字符型an.200DS004.#.O01.040批准日期PZRQ体外诊断试剂注册证批准日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期规则的取值数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据

11、元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.041生效日期SXRQ体外诊断试剂注册证生效日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期规则的取值DS004.8.001.042有效期至YXQZ体外诊断试剂注册证有效期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合口期规则的取值6.1.2第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集体外诊断试剂变更注册（备案）文件信息数据子集参照第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文件制作，内容包括：注册证编号、产品名称、变更内容和审批部门等，具体见表6：表6第二类、第三类体外诊断试剂变更注册（备案）文

12、件信息数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符DS004.8.002.001注册证编号ZCZBH根据法定程序获得的体外诊断试剂产品合法身份证上的编号DE04.OB()03DS004.#.002.002产品名称CPMC体外诊少成剂品吧命名称%DS004.#.002.003产品名称（原文）CPMCYW用原【盔体外诊电产品通用名今DEp,数据类型表示格式允许值备注体外诊断电1）注册证编号Y步型apO我向体外诊断试剂注册与备案管理办法规定的格式填写两名称字符型an.300医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂医疗器械（含体外诊断试

13、剂）产品名称字符型an.300适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂变更内容字符型.ul“*（原注册内容或项目）变更为“*（变更后的内容或项目）”医疗器械（含体外诊断试剂）字符型.ul本文件与“*”体外诊断试剂共同使数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注-备注用。DS004.8.002.007审批部门SPBM药品监督管理部门DE02.02.003机关名称字符型an.200DS004.#.002.008批准日期PZRQ体外诊断试剂注册证批准H期DE05.01.010日期H期型YYYYMMDD符合日期规则的取值6.1.3第二类、第三类体外诊断试剂注

14、册申请基础信息数据子集为避免本标准涉及多项数据子集中出现大量重复字段，特编制第二类、第三类医疗外诊断试剂申请基础信息数据子集，具体见表7。如有需要，相关数据子集可直接歹用表7第二类、第三类体外诊断试剂注册申请礴信息表数据?泰数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据兀标识符DS004.#.003.001产品名称（中文）CPMCZW体外诊断试剂产品的通用名DS004.#.003.002产品名称（原文）CPMCYW用4；羲臾4（断试双DS004.#.003.003产品名（ZCPMCYW0廉文的体外诊断处DE04.0A.001DS004.#.003.004产品管理类别CPGLLB医疗器械监督管理

15、条例明确的产品分类DE04.0A.009DS004.#.003.005产品分类编码CPFLBM根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码DE04.0A.010数据元名称数据类型表示格式,允WI备注医喝（含体外赧产剂）符型/an.300医问点外%断试剂）产品名称字符型an.300适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300适用于进Ii第二类、第三类体外诊断试剂医疗器械（含体外诊断试剂）管理类别字符型an.2医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码表1中的值医疗器械（含体外诊断试剂）分类编码字符型an.20NMPAB/T0303.420

16、14表1中的值建议以XX-X-X格式填报数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.006包装规格BZGG体外诊断试剂用于运输、储藏的包装的标签上标识的包装数量DE04.0A.006体外诊断试剂包装规格字符型.ulDS004.#.003.007主要组成成分ZYZCCF构成体外诊断试剂的主要元素或各部分物质DE04.0A.007体外诊断试剂主要组成成分字符型.ulDS004.#.003.008预期用途YQYT体外诊断试剂的预期应用方面和范围，如定性或定量测定、筛查、自测、确认等DE04.0A.008医疗器械（含体外诊断试剂）预

17、期用途字符型Z.ulDS004.n.003.009申请人名称（中文）SQRMCZW经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称。DE04.0.017申请人名字做DS004.#.003.OlO申请人名称（原文）SQRMCYW进口体外诊断试剂注册申请企业的原文名称DE04.申/符型an.200适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂DS004.*.003.011申请人名称（英文）SQRMCYw01企业中学题，英文沙嫉讪八国外施他国生4娘飞业淄、英德金DE04.00斗）称2字符型an.200适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂DS004.#.O03.012申请人住所-地址-（自治区/直辖市/特别行政区）SQ

18、RZSDZSZZ(vZS:BXZ(J一的卜诊断心心册申请企业研阿在甘区/建市/特别行z）DE02.0L007地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）字符型an.6GB/T2260-2007中表1的数字码适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂DS004.*.O03.013申请人住所-地址-市（区/自治州/盟）SQRZSDZSQZZZM体外诊断试剂注册申请企业的住所所在市（区/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的市级数字码适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂DS004.#.O03.014申请人住所-地址-县（自治县/县级市）

19、SQRZSDZXZZXXJs体外诊断试剂注册申请企业的住所所在县（自治县/县级市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的县级数字码适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.003.015申请人住所-地址-乡（镇/街道办事处）SQRZSDZXZJDBSc体外诊断试剂注册申请企业的住所所在乡（镇/街道办事处）DE02.01.010地址-乡（镇/街道办事处）字符型an.200适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂DS004.#.003.01

20、6申请人住所-地址-村（街/路/弄等）SQRZSDZCJLND体外诊断试剂注册申请企业的住所所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an.200适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂DS004.#.003.017申请人住所-地址-门牌号码SQRZSDZMPHM体外诊断试剂注册申请企业的住所门牌号码或具体地址DE02.01.012地址-门牌号码字符型Zan.200适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂DS004.tt.003.018申请人住所地址-原文SQRZSDZYW申请人住所所在地地址的原文名称DE04.0A.019Can.20%申好营业呼矗相关证明性文件上载明的住所适

21、用于第二类、第三类进口体外诊断试剂DS004.#.003.019申请人住所地址-英文SQRZSDZYWOl申请人住所所（地地址的怒A八八DE04.0A.。、上%符型an.200申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂DS004.#.003.020生产地址-地址-省（自治区/直辖布/特别彳（政区）scdz4ZZOZXMBXZQ庙相（g辖市/特别磅yDEJ.O1.007地址-省（自治区/直辖市7特别行政区）字符型an.6GB/T2260-2007中表1的数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.003.021生产地址-地址-市（区/自治州/盟）

22、SCDZDZSQZZZM体少断试剂的营企业地址所在市（区/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的市级数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.003.022生产地址-地址-县（自治县/县级市）SCDZDZXZZXXJS体外诊断试剂的生产企业地址所在县（自治县/县级市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的县级数字码适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂DS004.#.O03.023生产地址-地址-乡（镇SCDZDZXZJDBSC体外诊断试剂的生产企业地址所DE02.01.010地址-乡（镇/街道字符型an.200适用于境内第二类、第三类数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注/街道办事处）在乡（镇/街道办事处）办事处）体外诊断试剂DS004.#.003.024生产地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZDZCJLND体外诊断试剂的生产企业地址所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an.200适用于境内第.JkXAA-UA一类、第类体外诊断试剂DS004.n.003.025生产地址-地址-门牌号码SCDZDZMPHM体外诊断