医疗器械注册与备案管理基本数据集、体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集.docx

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1、NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T3330220232023-877 发布2023-877实施国家药品监督管理局前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14数据集分类25数据项描述26医疗器械注册管理数据子集46.1 医疗器械注册基本信息数据子集46.1.1 第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集46.1.2 第二类、第三类医疗器械变更注册（备案）文件信息数好册796.1 .3第二类、第三类医疗器械注册申请基础信息数据子集.N.106.2 医疗器械提交申请相关数据子集156.2.1第二类、第三类医疗器械注册申请数据子集.y.396.5 医疗器械注册行政科嗯息财心气，4

2、17医疗器械备案解赢了全X426.6 第一类医疗案例；426.7 第一类医疗器就W相翔据子集467. 2.1第一类医疗器滤别据子集468. 2.2第一类医疗器械变更备案数据子集529. 2.3第一类医疗器械取消备案数据子集53参考文献55前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、文IJ

3、鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。医疗器械注册与备案管理基本数据集1范圉本文件规定了医疗器械注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、医疗器械注册管理数据子集以及医疗器械备案管理数据子集等相关内容。本文件适用于医疗器械注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第三类医疗器械。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不即的翅;凑w/日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引日好(包吵)%的修改单)适用于木文件。(C)/GB/T22602007中华人民共和国伊晶:ftkGB/T26592000世界各吵谕区如:布GB/T7408数据元

4、和歹换叔卡息交时间表示法nmpab/tOi呀匕垃斗药赢法赃基础术语第1部分：信息技术NMPAB/T0102.32014苞国戚信息化基础术语第3部分：医疗器械NMPAB/T0303.4)1药品监管信息基础数据元值域代码第4部分：医疗器械3术语和定义NMPAB/T0102.12014和NMPAB/T0102.32014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1数据元dataeIement用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。来源：GB/T18391.12009,定义3.3.84数据集分类数据集类目名称：医疗器械类医疗器械注册管理数据子集类别见表Io表1医疗器械注册管理数据子集类别表

5、序号数据子集类别数据子集1医疗器械注册基本信息数据子集第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集第二类、第三类医疗器械变更注册（备案）文件信息数据子集第二类、第三类医疗器械注册基础信息数据子集2医疗器械提交申请相关数据子集第二类、第三类医疗器械注册申请数据子集第二类、第三类医疗器械变更注映至数据子集第二类、第三类医疗器械变更港数据字集、第二类、第三类医疗器械延续%册申键（据子集、第二类、第三类医疗器械注册%/补荣海安岁/请数据子集第二类、第三类世新宸疗彝英特加查申请野子集第二类、第m滩臂蝉临晚验X请为片集第二类、第6类医赢脑说八书更赢布据子集3医疗器械注册形式/立卷审查及受理数据子犷4医疗器械注

6、册技术审评数据子集，5医疗器械注册行政审批信息数据子笑、子集类别表5数据项描述序号数据子集类别数据子集1第类医疗器械备案至鼠表数辟KQ2第一类医疗嬴备案相段据子集第一类医疗器械备案数据子集第一类医疗器械变更备案数据子集第一类医疗器械取消备案数据子集5.1数据项短名数据项中文名称（符号不计忽略）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械注册与备案信息系统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从Ol开始递增。5.2数据项说明描述数据项的定义或用途说明。5. 3数据类型数据类型见表3。5. 4表示格式表3数据类型数

7、据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408的要求日期时间型通过YYYYMMDDThh:mm:SS的形式表达的值的类型，符合GB/T7408的要求布尔型两个且只有两个表明条件的值，TrUe/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、贾翁、目表示，标点数字特殊符号应用半5.4.1关于特殊符号的填报格式，产品名称中出现角表示。5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式、包括所生许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格

8、式中使用的字符含见表4。夕的含义表示格式说明YYYYNfMDDThhrmmiss“qYY”裁q“mG审G份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示丽“乐外卜”表示秒，可以视实际情况组合使用。iZ表示字符个数a表示导母礴n、冬示数童符an融尊?数字字符ai表示赢固定为i个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a.i表示长度最多为i个字母字符n.i表示长度最多为i个数字字符an.i表示长度最多为i个字母、数字字符.ul长度不确定的文本5.5允许值5.5.1可枚举值域由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中:可选值较少的（3个或

9、以下），在“允许值”属性中直接列举。可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则须注明标准编号。5.5.2不可枚举值域由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。6医疗器械注册管理数据子集6.1 医疗器械注册基本信息数据子集6.1.1 第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集医疗器械注册证信息数据子集参照第二类、第三类医疗器械注吵邈色，具体包括注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址等信息，具体见表5：表5第二类、第三类医疗器械注册证信量抻点汰、/数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元

10、标识符数据元数据类型允许值备注DS004.#.001.001注册证编号ZCZBH医疗器械注册DEOlO4国雪械y/符型an.50按照医疗器械注册与备案管理办法规定的格式填写DSoO4.#.001.002注册人名称（中文）ZCRMC欣欢册小名生册人名称字符型an.200DS004.#.001.003注册人名少ZCRMCYW甚器械1飒三)4.0B.001注册人名称字符型an.200适用于进口第二类、第三类医疗器械DS004.#.001.004注册人名称（英文）ZCRM01医E射械注册人阿算的英文表述DE04.0B.001注册人名称字符型an.200适用于进口第二类、第三类医疗器械DS004.#.0

11、01.005注册人住所-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）ZCRZSDZSZZQZXSTBXZQ医疗器械注册人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区）DE02.01.007地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）字符型an.6GB/T2260-2007中表1的数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械DSOOMttO01.006注册人住所-地址-市（区/自治州/盟）ZCRZSDZSQZZZM医疗器械注册人住所所在市（区/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的市级数字适用于境内第二类、第三类医疗器械数据项标识符数据项名称数

12、据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注码DSOO4.#.001.007注册人住所-地址-县（自治县/县级市）ZCRZSDZXZZXXJs医疗器械注册人住所所在县（自治县/县级市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的县级数字码适用于境内第-UAAJkU.一类、第类医疗器械DS004.#.001.008注册人住所-地址-乡（镇/街道办事处）ZCRZSDZXZJDBSC医疗器械注册人住所所在乡（镇/街道办事处）DE02.01.010地址-乡（镇/街道办事处）字符型an.200适用了境内第二类、第三类医疗器械

13、DS004.#.001.009注册人住所-地址-村（街/路/弄等）ZCRZSDZCJLND医疗器械注册人住所所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字在an.200适用了境内第二类、第三类医疗器械DSOO4.#.001.010注册人住所地址-门牌号码ZCRZSDZMPHM医疗器械注册人住所门牌号码或具体地址DE02.01.012地少踊an.2夕适用于境内第二类、第三类医疗器械DSOO4.#.001.011注册人住所（原文）ZCRZSYW进口医疗器械注册人住所原文表述/019Q符型Vxan.300适用于进口第二类、第三类医疗器械DS004.#.001.012注册人住所（英文）

14、ZCRZSYW01进11医浮破册英文拿力。出019V卓沙址）/字符型an.300适用于进II第二类、第三类医疗器械DS004.#.001.013生产地址-地址-省（自治区/直辖吵特别行政区）SCDZDZzqzxsTBXZQ医疗赢M（地诛/（自治区/直胡X007地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）字符型an.6GB/T2260-2007中表1的数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械DSoO4.#.001.014生产地址-地址-市（区/自治州/盟）SCDZDZSQZZZM械的生产企业地址所在市（区/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T2260-200

15、7中表2表35的市级数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械DSOO4.#.001.015生产地址-地址-县（自治县/县级市）SCDZDZXZZXXJS医疗器械的生产企业地址所在县（自治县/县级市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260-2007中表2表35的县级数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.016生产地址-地址-乡（镇/街道办事处）SCDZDZXZJDBSC医疗器械的生产企业地址所在乡（镇/街道办事处）DE02.01.010地址-乡（

16、镇/街道办事处）字符型an.200适用于境内第二类、第三类医疗器械DSOO4.#.001.017生产地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZDZCJLM)医疗器械的生产企业地址所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an.200适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004.#.001.018生产地址-地址-门牌号码SCDZDZMPHM医疗器械的生产企业地址所在门牌号码或具体地址DE02.01.012地址-门牌号码字符型an.200适用于境内第二类、第三类医疗错械DSOO4.#.001.019生产地址（原文）SCDZYW进口医疗器械生产企业地址的原文表述DE04.0.019

17、境外地址字,型200适用于进口第一类、第类医疗器械DSOO4.#.001.020生产地址（英文）SCDZYWO1进口医疗器械生产企业地址的英文表述DE04.0.019型anyD0)适用于进口第一类、第类医疗器械DSOO4.#.001.021代理人名称DLRMC境外巾请人在中国境内设立的表机构岁隧电中国笋Q人、zDE02.02.3%符型an.200适用于进口第二类、第三类医疗器械DSOoM#.001.022代理人住所-住所-省自治区/直辖（/特别行政区）适用于进口第二类、第三类医疗错械DSOO-I.#.001.027代理人住所-住所-门牌号码DLRZSZSMPHM境外申请人在中国境内设立的代表机

18、构或指定电Z中国境内夕色.法人吵命、号码K012A型yan.200适用于进口第二类、第三类医疗器械DSOO-I.#.001.028产品名称（中文）CCPMCZWz医疗窑W弋油电通用益CDE与0.tyoo履疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300DSooM#.001.029产品名称（原文）CPMC示器械产品用名称DE04.0A.001医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.300适用于进口第二类、第三类医疗器械注册申请DSOOM#.001.030产品名称（英文）CPMCYWO1用英文形式表示的医疗器械产品通用名称DE04.0A.001医疗器械（含体外诊断试剂）产品名称字符型an.

19、300适用于进口第二类、第三类医疗器械注册申请DSOoM#.001.031型号、规格XHGG用来标识医疗器械产品的编号和说明医疗器械产品体积、大小等的参数DE04.0A.002医疗器械型号规格字符型.ul数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.032结构及组成JGJZC医疗器械的结构及组成DE04.0A.003医疗器械结构及组成字符型.UlDSOO4.#.001.033适用范围SYFW医疗器械产品的适用对象及相关环境DE04.0A.004产品适用范围字符型.ulDSOO-I.#.001.034产品技术要求CPJSYQ医疗

20、器械涉及的产品技术要求产品技术要求二进制不小于16kbDSOOI.#.001.035附件FJ医疗器械注册证所镭附件DE04.0A.014医疗器械（含体外诊断试剂）-附件二进制不小于DSOo4.#.001.036其他内容QTXR适用于进口第二类、第三类医疗曙械注册申请DS004.#.003.003产品名称（英文）CIjMCYWO1用英文形式表示的医疗器械产品通用名称deo4.oy财器械（含e诊断薪J）决四名称型a300适用于进口第二类、第三类医疗错械注册申请DS004.#.003.004产品管理类别CPGLLB(Z*-一管理43明确的族品;Q医械以断试剂）管理类别字符型an.2医疗器械（含体外诊

21、断试剂）监管信息基础数据元值域代码表1中的值DS004.#.003.005产品分类编码藏薄戏编J码DE04.0.010医疗器械（含体外诊断试剂）分类编码字符型an.2NMPBT0303.42014表1中的值建议以XX-XX-XX格式填报DS004.#.003.006型号、规格XHGG用来标识医疗器械产品的编号和说明医疗器械产品体积、大小等的参数DE04.0.002医疗器械型号规格字符型.ulDS004.#.003.007结构及组成JGJZC医疗器械的结构及组成DE04.0.003医疗器械结构及组成字符型.ul数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值

22、备注DS004.#.003.008适用范围SYFW医疗器械产品的适用对象及相关环境DE04.0A.004产品适用范围字符型.UlDS004.#.003.009申请人名称（中文）SQRMCZW经市场监督管理部门核准登记注册的企业名称。DE04.0A.017申请人名称字符型an.200DS004.#.003.010申请人名称（原文）SQRMCYw进口医疗器械注册申请企业的原文名称DE04.0A.017申请人名称字符型an.200适用于第二类、第三类进口医疗器械I)S004.#.003.011申请人名称（英文）SQRMCYw01企业中文名称的英文翻译或除中国外的其他国家（或地区）企业的英文名称。DE

23、04.0A.017申请人名称字者an.2D-.适用于第二类、第三类进口医疗器械DS004.#.003.012申请人住所-地址-省（直辖市/自治区）SQRZSDZSZXSZZq医疗器械注册申请企业的住所所在省（直辖市/自治区）/DE02.4地岭（直辖市/飞区）P尸符型an.6T2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码适用于第二类、第三类境内医疗器械DS004.#.003.013申请人住所-地址-市（区/自治州/盟）SQRZSDZSQZZZl医疗踊注M请住所qDE02.01?肉如（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T2260中表2表35的市级数字码适用于第二类、第三类境内医疗器械D

24、SoO4.#.003.014申请人住所-地址（自治县/县级市）SQRZSDZ,xzxxjs族疗器械;讽P请企业的住吩映山/县市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260中表2表35的县级数字码适用于第二类、第三类境内医疗器械DS004.#.003.015申请人住所-地址-乡（镇/街道办事处）XSQRZSDZXZJDBSc售点械注册申请企业的住所所在乡（镇/街道办事处）DE02.01.010地址-乡（镇/街道办事处）字符型an.200适用于第二类、第三类境内医疗器械DSOO4.#.003.016申请人住所-地址-村（街/路/弄等）SQRZSDZCJLND医疗

25、器械注册申请企业的住所所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an.200适用于第二类、第三类境内医疗器械DS004.#.003.017申请人住所-地址-门牌号码SQRZSDZMPHM医疗器械注册申请企业的住所门牌号码或具体地DE02.01.012地址-门牌号码字符型an.200适用于第二类、第三类境内医疗器械数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注址DS004.#.003.018申请人住所地址（原文）SQRZSDZYW申请人住所所在地地址的原文名称DE04.0.019境外地址字符型an.200申请人营业执照等相关证明

26、性文件上载明的住所适用于第二类、第三类进口医疗器械DSOO4.#.003.019申请人住所地址（英文）SQRZSDZYWOl申请人住所所在地地址的英文名称DE04.0A.019境外地址字符型Zan.200申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住.所适用于第二类、第三类进口医疗器械DS004.#.003.020生产地址-地址-省（直辖市/自治区）SCDZDZSZXSZZQ医疗器械的生产企业地址所在省（直辖市/自治区）DE02.01.007/ZVhz字符型an.6GB/T2260中表2表35的市级数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004.#.003.022生产地址-地址-县（自治县/县彩市

27、）（ScdzdXZZX.IS会找辱产心业赢、自治市）/Dl吵OL9地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T2260中表2表35的县级数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004.#.003.023生产地址-地址-乡（镇/街道办事处）SCDXZJDBSC菌声温产企”1址所在乡街道办事处）DE02.01.010地址-乡（镇/街道办事处）字符型an.200适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004.#.003.024生产地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZDZCJLND医疗器械的生产企业地址所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an.200适用于境内第二类、

28、第三类医疗器械DS004.#.003.025生产地址-地址-门牌号码SCDZDZMPHM医疗曙械的生产企业地址所在门牌号码或具体地址DE02.01.012地址-门牌号码字符型an.200适用于境内第一类、第二类医疗械DS004.#.O03.026生产地址（原文）SCDZYW进口医疗器械生产企业地址的原DE04.0.019境外地址字符型an.200适用于进口第一类、第类数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元标识符数据元名称数据类型表示格式允许值备注文表述医疗器械注册申请DS004.8.003.027生产地址（英文）SCDZYWO1进口医疗器械生产企业地址的英文表述DE04.0.019境

29、外地址字符型an.200适用于进口第一类、第类医疗器械注册申请DS004.#.003.028申请人统一社会信用代码SQRTYSHXYDM医疗器械注册申请单位方统一社会信用代码DE02.02.006社会信用代码字符型an.18DS004.#.003.029申请单位联系人SQDWLXR医疗器械注册申请单位方联系人的姓名DE02.03.001姓名字吵x*a,(L.60DS004.#.003.030申请人电话SQRDH医疗器械注册申请单位方联系人固定电话号码DE02.01.001固定电话尸azT8.DS004.#.003.031申请人手机号SQRSJH医疗器械注册申请单位方联系人移动手机号码DE02.ZV手机窗出型an.18DS004.#.003.032申请人传真SQRCZ医疗器械注册fDE02.01.叭/符型an.18DS004.#.003.033申请人电子邮箱SQRDZy以M注册以青徐赳人电鼻嫉电子信箱字符型an.10DS004.#.003.034申请人邮4SQRYB卷器械注嫡,瀛DE02.01.005邮政编码字符型an.10DS004.#.O03.035代理人名称DLRMC境请人在中SsQ内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人DE04.0A.018代理人名称字符型an.200适用于进口第二类、第三类医疗器械DS00