年度质量管理风险和机遇评估表.docx
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1、风R金评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级339中依照风险与机遇辨识与控制程序定期展开分析评估管理者代表每年1月份326低制定并有效实施风险与机遇辨识与控制程序管理者代表每年1月份339中定期收集相关方要求,编制相关方要求一览表并依照风险与机遇辨识与控制程序进行有效评估管理者代表1月12月326低制定并有效实施风险与机遇辨识与控制程序管理者代表每年1月份326低制定并有效实施风险与机遇辨识与控制程序管理者代表每年1月份339中依照风险与机遇辨识与控制程序定期展开分析评估管理者代表每年1月份212低在质量手册中明确范围管理者代表每年1月份212低编制过程分析一览表质量部每年1月份2
2、36低在质量手册中明确管理者代表1月12月122低在质量手册中明确管理者代表1月12月224低在质量手册中明确管理者代表1月12月序号过程名称潜在的风险潜在的机遇1风险管理过程外部环境因素输入或评审不充分可能影响公司的战略发展方向有效充分的分析评审外部因素,可以让公司能够明确当前所处的环境,从而能够制定充分有效的公司发展战略内部环境因素输入或评审不充分可能阻碍公司的正常有序发展有效充分的分析评审内部因素,可以让公司能够因地制宜,实施内部资源优化组合,为公司的持续发展提供强大的动力相关方要求输入或评审不充分可能无法履行公司合规义务有效充分的分析评审相关方(包括客户、产品和服务提供方、政府、社会团
3、体、行业协会等)要求,可以有效保障公司发展的合规性,提高并增强客户满意率风险评价不合理可能错误的研判公司当前存在的真正风险与机遇的所在正确合理的风险评估可以为公司的正确决策做出贡献风险管理输出不充分可能导致公司无法有效的规避风险或者抓住机遇充分的风险管理输出,并融入公司的内部管理中,可以有效提高本公司的质量管理水平2公司战略策划过程针对企业当前所处的环境以及相关方要求未进行有效的辨识与评估,可能导致公司战略策划错误有效的针对企业当前所处环境与相关方要求进行辨识与评估,可以增加企业战略策划的正确性未明确公司质量管理体系范围,可能导致在质量管理过程中出现浪费不必要的资源明确的质量管理体系范围可以在
4、制定质量控制计划时更有针对性和适用性。未进行质量管理体系过程策划,可能无法高效的进行质量管理有效的质量管理体系过程辨识与控制策划,可以高效的满足质量管理体系要求,从而增强客户满意领导作用没有有效体现或者没有有效的承诺,可能导致各级管理人员没有凝聚力,从而影响公司的战斗力高效的领导作用和承诺,可以提高公司各级管理人员的凝聚力和战斗力,确保以顾客为关注焦点没有制定有效的质量方针,可能导致公司全员不清楚高层在质量管理方面的原则与意图制定有效的质量方针并进行有效的传达,可以为公司全员指明了公司在质量管理方面的方向,并努力实现方针的承诺没有有效的进行各部门和各岗位的职能规划,可能导致公司内部职责不清,管
5、理混乱有效的职能规划,可以保障公司各级人员各司其职,高效的完成工作任务风险评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级339中针对日常运行中出现的问题和客户反馈的问题,定期进行统计与分析,转化成组织知识,运用到工作中去,以期有效提升客户满意度质量部1T2月224低制定并有效实施计量器具管理程序质量部1月12月236低制定并有效实施计量器具管理程序质量部1月12月236低制定并有效实施计量器具管理程序质量部1月12月224低制定并有效实施计量器具管理程序质量部1月12月224低制定并有效实施人力资源控制程序人事1月12月224低制定并有效实施人力资源控制程序人事1月12月339中每年年底,
6、对人员能力进行系统评定,找出差距,以便制定下一年度的培训规划人事12月底224低制定并有效实施人力资源控制程序人事1月12月224低制定并有效实施基础设施控制程序生产1月12月224低制定并有效实施基础设施控制程序生产1月12月序号过程名称过程潜在的风险潜在的机遇未审视现有的知识或者未确定获取必要的更多的知识并有效更新,可能无法应对不断变化的需求和发展趋势持续不断的组织知识更新与评估,可以适应不断变化的市场需求7监视和测量资源管理过程未确定适宜、充分的监视和测量资源,可能无法有效监视与测量过程与产品的有效性适宜与充分的监视与测量资源,可以保障公司对过程与产品的有效监控未进行有效的监视与测量仪器
7、的校准或检定,可能无法保证仪器的有效性通过有效的监视与测量仪器的校准或检定,获得所使用仪器的完好性信息,可以保证测量仪器的准确性对通过校准或者检定不合格的仪器,未进行有效的追溯,可能导致不合格产品误放行有效的针对不合格仪器的追溯,可以最大限度的保障合格产品的放行能力未对监视和测量资源进行有效的管理,如标识、维保、操作指导等,可能无法保证仪器的正确使用完善的监视和测量资源的管理,可以高效的利用有限的测量资源。8人力资源管理过程未确定各岗位需要的人员,可能导致人力资源配置的不合理性,如岗位人员冗余或者缺少等制定适宜的人力资源配置,可以提高公司人力配备的适宜性、充分性与有效性未确定岗位人员所需要的能
8、力,可能影响质量管理体系绩效以及无法保证质量管理体系的有效性明确的岗位能力要求,可以保障有效实现质量管理体系绩效,保证质量管理体系的有效性未确保岗位人员能否胜任的能力,可能影响质量管理体系绩效以及无法保证质量管理体系的有效性通过培训、教育或者适宜的工作经验,确保岗位人员能够胜任,可以保障有效实现质量管理体系绩效,保证质量管理体系的有效性未具备质量管理意识,可能导致质量管理体系失效通过持续不断的质量管理意识培训,如方针、目标、质量管理体系的益处等方面的培训,提升全员的质量管理意识,可以高效的获取质量管理绩效9基础设施管理过程未有效确定适宜的基础设施,如建筑物和相关设施、设备、运输资源或信息和通讯
9、技术等,可能无法有效运行过程并获得合格产品有效确定适宜的基础设施,可以保障过程运行的有效性和合格的产品未有效提供适宜的基础设施,如建筑物和相关设施、设备、运输资源或信息和通讯技术等,可能无法有效运行过程并获得合格产品有效提供适宜的基础设施,可以保障过程运行的有效性和合格的产品风R金评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级236低制定并有效实施采购控制程序采购1月12月339中针对关键材料的供方,在新供方评价时,增加材料样品确认环节采购1月12月236低制定并有效实施采购控制程序采购1月12月224低制定并有效实施顾客资产管理程序质量、生产1月12月224低制定并有效实施顾客资产管理程
10、序质量、生产1月12月224低制定并有效实施顾客资产管理程序质量、生产1月12月236低制定并有效实施原材料出入库程序和成品出入库程序生产1月12月236低制定并有效实施产品的监视和测量控制程序质量1月12月339中原料药粉不合格,可以通过变更药方进行特采,但需要质量经理批准质量1月12月序号过程名称潜在的风险潜在的机遇13外部供方管理过程未确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制,可能导致对公司持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制,可以保障公司持续地向顾客交付合格产品和服务的能力未基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力,确定外部
11、供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施,可能导致对公司持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力,有效确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施,可以保障公司持续地向顾客交付合格产品和服务的能力未确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的,可能导致外部提供的过程、产品和服务无法满足要求有效确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的,可以保障外部提供的过程、产品和服务充分满足要求14顾客和外部供方财产管理过程未在控制或使用顾客或外部供方的财产期间,对其进行妥善管理,可能导致无法进行有效的生产和服务提供的控
12、制在控制或使用顾客或外部供方的财产期间,对其进行妥善管理,可以保障进行有效的生产和服务提供的控制未对公司使用的或构成产品和服务部分的顾客和外部供方财产,予以识别、验证、防护和保护,可能导致无法进行有效的生产和服务提供的控制对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产,予以识别、验证、防护和保护,可以保障进行有效的生产和服务提供的控制若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,公司未向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息,可能导致顾客或外部供方投诉若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,公司应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息,可以保障顾客或
13、外部供方满意15产品防护过程未在生产和服务提供期间对输出进行必要防护,可能无法确保符合要求:在生产和服务提供期间对输出进行必要防护,可以高效的确保符合要求;防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护16产品和服务放未按照策划的安排有效实施进料验收、过程检验和成品检验,可能无法验证产品和服务的要求已得到满足按照策划的安排有效实施进料验收、过程检验和成品检验,可以有效验证产品和服务的要求已得到满足未实施有效的特采流程而放行产品和服务,可能无法验证产品和服务的要求已得到满足实施有效的特采流程而放行产品和服务,可以有效验证产品和服务的要求已得到满足行过程风险评估应对风险与机遇的措施
14、责任单位执行日期PCR等级236低制定并有效实施产品的监视和测量控制程序质量1月72月236低制定并有效实施产品的监视和测量控制程序质量1月12月236低制定并有效实施不合格品控制程序质量1月12月236低制定并有效实施不合格品控制程序质量1月12月236低制定并有效实施不合格品控制程序质量1月12月236低制定并有效实施客户沟通与市场需求的确定程序销售1月12月236低制定并有效实施合同评审程序销售1月12月236低制定并有效实施合同评审程序销售1月12月339中订单变更,由销售及时通知到生产、配药,并确保变更己经有效落实销售1月12月236低制定并有效实施运行策划流程和设计和开发控制程序W
15、TC1月12月224低制定并有效实施运行策划流程和设计和开发控制程序WTC1月12月224低制定并有效实施运行策划流程和设计和开发控制程序WTC1月12月224低制定并有效实施运行策划流程和设计和开发控制程序WTC1月12月序号过程名称潜在的风险潜在的机遇ij过程未保留符合接受准则的证据,可能无法验证产品和服务的要求己得到满足保留符合接受准则的证据,可以有效验证产品和服务的要求已得到满足未保留授权放行人员的可追溯信息的证据,可能无法验证产品和服务的要求已得到满足保留授权放行人员的可追溯信息的证据,可以有效验证产品和服务的要求已得到满足17不合格输出控制过程未根据不合格的性质及其对产品和服务符合
16、性的影响采取适当措施,可能无法防止非预期的使用或交付根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施,可以有效防止非预期的使用或交付未采取有效的途径处置不合格的输出,可能无法防止非预期的使用或交付采取有效的途径处置不合格的输出,可以有效防止非预期的使用或交付。未对不合格输出进行纠正之后的再次验证,可能无法防止非预期的使用或交付对不合格输出进行纠正之后的再次验证,可以有效防止非预期的使用或交付18产品与服务要求管理过程未采取与顾客的有效的沟通,可能无法有效了解顾客需求,从而导致顾客满意度下降采取与顾客的有效的沟通,可以有效了解顾客需求,从而提升顾客满意度未有效确定产品和服务要求,可能无法
17、确保公司对其所提供的产品和服务,能够满足本公司声称的要求有效确定产品和服务要求,可以确保公司对其所提供的产品和服务,能够满足本公司声称的要求未对产品和服务要求进行有效的评审,可能无法确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求对产品和服务要求进行有效的评审,可以有效确保本公司有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求未有效确保产品和服务要求的更改,可能无法确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求有效确保产品和服务要求的更改,可以有效确保本公司有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求19运行策划和控制过程未确定产品和服务的要求,可能无法满足产品和服务提供的要求有效的确定产品和服务的要求,可以高效的满足
18、产品和服务提供的要求未建立过程运行准则、产品和服务的接受准则,可能无法满足产品和服务提供的要求建立有效过程运行准则、产品和服务的接受准则,可以高效的满足产品和服务提供的要求未确定符合产品和服务要求所需的资源,可能无法满足产品和服务提供的要求有效的确定符合产品和服务要求所需的资源,可以高效的满足产品和服务提供的要求未按照准则实施过程控制,可能无法满足产品和服务提供的要求按照准则有效的实施过程控制,可以高效的满足产品和服务提供的要求风险评估应对风险与机遇的措施责任单位执行日期PCR等级224低制定并有效实施运行策划流程和设计和开发控制程序WTC1月12月236低制定并有效实施采购控制程序采购1月1
19、2月236低制定并有效实施设计和开发控制程序WTC1月12月236低制定并有效实施设计和开发控制程序WTC1月12月339中制定并有效实施设计和开发控制程序,项目组长把关监控WTC1月12月236低制定并有效实施设计和开发控制程序WTC1月12月236低制定并有效实施设计和开发控制程序WTC1月12月236低制定并有效实施设计和开发控制程序WTC1月12月236低制定并有效实施生产过程控制程序生产1月12月236低制定并有效实施生产过程控制程序生产1月12月236低制定并有效实施生产过程控制程序生产1月12月236低制定并有效实施生产过程控制程序生产1月12月序号过程名称潜在的风险潜在的机遇未
20、在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息,可能无法证实满足产品和服务提供的要求在必要的范围和程度上,确定并保持、保留有效的形成文件的信息,可以证实满足产品和服务提供的要求未确保外包过程受控,可能无法满足产品和服务提供的要求确保外包过程有效受控,可以高效的满足产品和服务提供的要求20产品和服务的设计开发过程未建立、实施和保持适当的设计和开发过程,可能无法确保后续的产品和服务的提供建立、实施和保持适当的设计和开发过程,可以有效确保后续的产品和服务的提供未进行有效的设计和开发策划,可能无法确保后续的产品和服务的提供进行有效的设计和开发策划,可以有效确保后续的产品和服务的提供未保障有效的设
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- 年度 质量管理 风险 机遇 评估

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