设计变更控制程序.docx

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1、XXX五金电子有限公司设计变更控制程序文件编号：1 .目的规范产品及其实现过程的更改控制，确保更改处于经验证、批准的受控状态确保产品和服务符合客户的要求。2 .适用范围对我公司产品设计和过程设计变更进行管控。3 .定义3.1 设计变更：包括产品设计变更和过程设计变更，在量产批准前和量产品准后都可能发生，属于设计开发活动。3.2 设计变更和4M变更控制之间的关系：4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，会触发4M变更控制的管理流程。4 .职责4.1 ：是设计变更控制的总负责人，指导和参与更改控制的活动。负责对设计变更的内部批准。4.2 ：负责将客户要求向公司内部传递。当设计变更

2、影响到产品成本时，负责评价是否修改定价单。4.5 各相关部门：可反馈质量改进需求和建议，执行设计变更的通知要求。5 .工作程序之：设计变更的管理流程5.1 设计变更的时机5.1.1 内部时机1）新产品开发过程中产品或过程达不到预期的控制目标或质量过剩时。2）若存在原材料价格上涨、停止供货的潜在风险，有必要设定原材料紧急状态下替代方案时。3）为降低成本或改善质量，采用市场新兴原材料之前。4）针对生产中的质量变异，经过程能力分析，认为有必要变更原材料/半产品接收标准或变更生产工艺控制条件、操作方法时。5）在新的设备/工装/模具的选型购买或设计制作之前。6）当制造过程有必要制定临时替代（或备用）的控

3、制方法时。5.1.2 外部时机1）当顾客对产品或过程的要求发生变化时。2）当国际国内产品标准、适用的法律法规发生变化时（含涉及产品安全的标准或法规）。3）当供应商提出涉及原材料的材质、尺寸、结构、性能等方面的“变更申请”时。5.2 设计变更申请的提出5.2.1 由公司内部提出：由提出部门或人员填写4M变更申请书，应在4M变更申请书上描述建议实施变更的原因或阐述变更必要性的事实或数据。已产生明确的变更措施或实施方案、验证方案时，应一并填写在4M变更申请书上，提交给。5.2.2 由顾客提出：客户对我公司或次级供方的产品/过程提出变更要求的书面材料，由将其完整地传递给，由与客户沟通确认后，根据客户要

4、求填写4M变更申请书进入变更前的评审环节。5.2.3 由供方提出：经对供应商提交的4M变更申请书及附属资料进行审核后，属于设计变更的，移交给实施评审和批复。5.3 设计变更实施前的评审5.3.1 对明确变更内容或实施方案的评审对于已明确具体变更内容或变更实施方案的申请，应评价变更后可能对法规、产品（外形、颜色、配合和功能、专利权等）、工艺流程、测量系统能力、特殊特性的过程能力、产品/过程失效模式、环保、成本、生产效率等方面造成的有利或不利的改变和潜在影响。必要时，制定并评价验证方案，或安排变更后的确认职责。5.3.2 对仅提出设计变更建议的评审对于没有明确变更方案的变更建议，在确认其必要性后，

5、多方小组应核查必要的信息和数据进行分析研究，策划出变更的实施方案填写在4M变更申请书中，并按以上“531”条款的要求进行评审。必要时，制定并评价验证方案，或安排变更后的确认职责。5.3.3 外部更改引起的评审1）经评审结论可行时，及时反馈给客户或供方。2）经内部评审没有通过的，应填写具体原因后退回申请提出单位（对于外部提出，应退回客户或供方，必要时后续与其共同评审）。若评审中出现重大分歧的情况，可邀请总经理参与裁定。5.4 设计变更的实施和验证经评审、批准签署的4M变更申请书，应按照设定的实施方案及验证/确认方案执行，并填写和保存好相应的实施记录。5.5 设计变更的评价批准5.5.1 设计变更

6、的内部评价批准1）对设计变更实施/验证/确认记录进行审核，评价变更所达到预期目的和效果的程度。当评价结果可接受时，由内部批准。2）当评价结果为不可接受时，内部批准不通过，可重新研究或改善变更方案/验证方案做下一轮的实施和验证，或作出放弃决定。5.5.2 对客户要求的设计变更的评价批准对于客户要求的设计变更，应将设计变更实施和验证的记录传递给客户，由客户评价批准或批复。5.5.3 设计变更后的PPAP文件一致性管控产品初始放行后的任何设计变更完成后，如果影响到客户图样、产品规格、功能性，则由修改相应的控制计划、FMEA,检验规范等文件，由或依据PPAP程序交客户批准，并追踪批准结果。5.6 档案保存汽车产品相关变更文件需保留至产品停产后再加上售后服务期1年。6相关文件文件控制程序质量记录控制程序7相关文件和记录设计变更申请单设计变更通知书4M变更申请单变更产品统计表技术通知生产过程验证记录PPAP生产过程验证记录表关于临时替代控制方法的管理规定