质量手册 ISO9001[全].docx

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1、质量手册IS09001*有限公司QualityManual(依据GBT19001-2016idtIS09001:2015)文件编号：HD-SC-20XX受控状态：编制：审核：批准：发布日期：20XX年9月10日实施日期：20XX年9月10日目录1.0前言1.1 手册说明1.2 质量手册颁布令2.1 规范性引用文件2.2 术语和定义4.组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围44质量管理体系及其过程5领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 质量方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针6策划6

2、.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监褥口测量资源7.1.6 组织知识7.2 能力7.3 意识7.5形成文件的信息751总则7.5.2 编制和更新7.5.3 文件化信息的控制8运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总贝8.3.2 设计和开发的策划8.3.4 设计和开发的控制

3、83.5 设计和开发的输出83.6 6设计和开发的更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制841总则8.4.2 控制类型与程度8.4.3 外部供方信息8.5 生产和服务提供8.5.2 生产和服务提供的控制8.5.3 标识和可追溯性8.5.4 顾客或夕M共方的财产8.5.5 防护8.5.6 交付后活动8.5.7 变更的控制8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总贝!J9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审10改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进附件1程序文件清单附件2组织结构图附件3职责分配表附件

4、4工艺流程图附件5文件修订履历附件6任命书1.0前言1.1 手册说明本手册按照GB/T19001-2016idt1509001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件,经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去,本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。经识别本公司的外包过程为无。本手册分“受控“版和“非受控”版两种发放控制形式,作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员,非受控版发给外部单位或个人,以作宣传、介绍之用,所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号），受控版

5、由持有人妥善保管,不得丢失,并由持有人负责在所在部门贯彻实施,当手册正本发生修改时,各受控版本将随之修改,本公司不负责修改非受控版。质量手册每年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，质量手册的管理执行本公司文件控制程序的规定。我们的愿景：使汉碟成为最具竞争力的品牌！我们的使命：提供稳定优质*我们的核心价值观：诚信立诚守信，言真行实创新与时俱进，开拓创新业绩业绩至上，创造卓越和谐团结协作，营造和谐1.2 质量手册颁布令为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司按照GB/T19001-2016质量管理体系要求，编制了“质量手册“和“程序文件“、

6、“作业文件”等一系列体系管理文件。质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及对它们的管理和控制办法。本公司的“质量方针、质量目标”，它是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体职工努力追求的目标和过程活动的准则。最高管理者负责对本公司质量管理体系的建立、保持和改进，组织对职工进行质量意识教育，促进其树立以顾客为中心的指导思想。13公司简介安徽汉碟电子材料有限公司坐落于安徽省铜陵市，是有机硅胶、导热硅胶的高新技术企业。公司致力于有机硅产品在电子等方面的应用。以技术研发为核心基础，密

7、切关注市场新动向，用技术创新推动市场销售,打造行业安全可靠的产品技术和品质。主要为电子和照明、新能源汽车疗等行业客户提供粘结、密封、灌封和涂覆等解决方案。“稳定可靠”是我们核心的努力方向，所有的的前提都要保证稳定可靠。我们相信只有稳定可靠的产品才能让客户相信我们的努力，才能解决客户在使用过程中的后顾之忧。联系人：蔡庆军联系电话：18605625278地址(ADD):铜陵金桥经济开发区2.0规范性引用文件GB/T19000-2016/IS09000:2015质量管理体系基础和术语3.0术语和定义GB/T19000-2016/IS09000:2015质量管理体系基础和术语4.0组织环境4.1 理解

8、组织及其环境4.1.1 公司战略和方向公司致力于有机硅胶、导热硅胶加工，精益求精，力争成为客户的最佳供应商，为客户提供强有力的技术支持和质量保证，因此公司在人才、设备、生产、质保和售后服务方面提供强有力的支持和保证，以便公司产品作为供应商的配套产品，能有更广泛的应用。4.1.2 内部因素和外部因素(1)公司根据自身实际进行内部因素和外部因素的识别、分析，对影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素进行必要的管控。这些内部因素和外部因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。(2)内部环境因素要考虑公司的内部管理、价值观、企业文化、企业的知识和管理绩效等相关因素。(3)外部因素要考虑国际

9、、国内、本地的各种法律法规、技术、行业竞争、市场环境、外部文化、社会因素和经济因素等相关因素。(4)内外部因素包括受公司影响的环境状况或能够影响公司的环境状况。(5)公司每年定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以便及时调整公司战略，应对不断变化的市场。详细见组织环境与相关方要求管理程序4.2 理解相关方的需求和期望4.2.1 由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应按相关程序的确定：a)与质量管理体系有关的相关方，如顾客、最终用户、股东、银行、外部供应商、员工及监管部门等；b)按相关文件的规定要求，确定这些相关方的需

10、求和期望(即要求)。C）这些相关方的需求和期望中哪些将成为其合规义务。4.2.2 公司各部门按相关文件规定对这些相关方及其要求的相关信息进行定期的监视和评审，以便及时调整公司战略，适应市场的需求。详细见组织环境与相关方要求管理程序4.3 确定质量管理体系的范围4.3.1 公司质量管理体系的边界和适用性决定了质量管理体系的控制范围。4.3.2 在确定公司质量管理体系范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1;b）相关方的要求及相关的合规义务，见4.2;c）其组织单元、职能和物理边界；d）组织的产品、活动和服务。e）其实施控制与施加影响的权限和能力。本公司质量管理体系的范围为：位于铜陵金

11、桥经济开发区有机硅胶、导热硅胶加工4.3.3 对本公司确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。4.3.4 本公司质量管理体系适用范围及适用条款见前文。4.3.5 相关范围描述和适用条款都以文件信息加以保持。并可为相关方获取。4.3.6 如果公司的质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 本章节规定了公司在建立并保持文件化的质量管理体系时，应遵循的要求并明确：a）识别质量体系所需的过程及其在组织中的应用；b）确定

12、这些过程中的顺序和相互作用；c）确定为确保过程有效运行、产品质量控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程进行监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。根据过去公司实际管理经验总结与公司产品结构特点，为使体系的运行质量不断提高，在下列关键环节中必须得到进一步控制、保持和持续改进：1）文件化体系管理控制过程；2）体系策划与审核管理过程；3）产品实现的策划及产品的生产工艺过程；4）与顾客有关的评审、服务与顾客信息反馈管理控制过程5）采购控制及物流控制过程；6）生产制造及外包加工过程；7

13、）产品的监视测量与不合格品的管理控制过程；8）监视和测量设备使用控制过程；9）资源的提供与管理过程（包括人力资源、基础设施与工作环境）；10）数据分析与持续改进控制过程。4.4.2 公司按GBT19001:2016/IS09001:2015标准的要求建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进。公司按GBT19001:2016/1509001:2015标准的要求建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进。1）按质量管理体系文件中的规定贯彻实施，文件中的规定与实际运作应保持一致。2）随着质量管理体系的变化，质量和环境方针、目标的变化，应定期评审，及时修订质量管理体系文件，确保其

14、有效性、充分性和适宜性。3）质量管理体系建立后，应不断完善，持续改进，提高有效性和效率5领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；C）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源;f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履

15、行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2 质量方针5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。经充分考虑本组织特点，本组织质量方针为：重信守约，品质达标，持续发展，用户满意质量方面的承诺：质量方针含义为：产品质量是企业

16、的命脉，生存的根本。为了能使企业在市场竞争中求得生存，只有通过先进的技术和精益求精的理念不断提高服务质量,为顾客提供诚信服务才能使我们的服务在市场上立于不败之地，贯彻实施需要公司全体员工的共同参与才能体现出运行效果,只有每个人的实际参与到具体工作中才能确保体系运行的适宜、充分、有效性，才能让我们的产品、服务赢得客户的满意，才能把我们的企业打造成为一流的企业。公司质量方针由总经理制定、批准、发布，质量方针的指定应:a）适应组织的宗旨和组织所处环境（包括其活动、产品和服务的性质、规模和环境影响），并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括履行其合规义务的承诺

17、；e）包括持续改进质量管理体系以提高质量管理绩效的承诺。5.2.2 沟通质量方针1）质量方针以文件的形式发布，在公司内部以橱窗、内部网络、宣传画等形式，以便让员工及时知晓。（2）公司应将质量方针对全体员工进行宣讲、教育，确保每个员工熟悉、理解并贯彻执行。（3）必要时，质量方针向相关方提供，告知相关方。（4）公司应通过管理评审对质量方针进行适宜性评审和修订，以反映不断变化的内部、外部条件和信息。5.3 组织的岗位.职责和权限为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能同时制定了岗位职责及权限，对本

18、公司各主要岗位职责权限进行了确定。以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1）,特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。5.3.1.1总经理全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；制定质量方针和质量目标；主持管理评审；确保质量管理运行所必要的资源配备；领导和组织完成公司任务，实施产品实现的策划；领导和组织本企业进行采购、检验、供应、销售、不合格品的控制，数据统计分析以及改进纠正和预防措施工作。根据需要，确定管理者代

19、表人选。5.3.1.2管理者代表：管理者代表必须是本组织的一名管理者确保质量管理体系的过程得到建立和保持；领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；与质量管理体系有关事宜的外部联络。53.1.3力公室a）合理配置人力资源、明确人力资源的素质要求。根据公司发展需要,制订、实施年度培训计划，与相关部门配合组织实施对管理人员的考核、销售人员技能培训和鉴定的工作，不断提高全体人员的业务（技术）水平；b）根据公司的实际情况和发展需要，组织制订完善、切实可行的管理制度,学习先进管理经验,在总经理领导下,为公司采用先进管理方法，提高整体管

20、理水平做好工作；C）制订档案管理制度，提高文印质量，监督各部门的资料管理，做好各种资料归档、保管、借阅、科学合理有效；d）负责公司的会议管理和行政事务工作。围绕公司的经营、管理做好各项相关工作；负责组织对管理体系的内审工作；e）督促检查各部门按规定要求填写、保管、传递记录、报表，做到记录、报表反映的情况，数据真实、合理、可信；f）负责GB/T19001-2016质量管理体系要求的宣贯工作,指导、协调、监督各部门实施质量管理体系的全过程；g）收集、分发和宣贯国家有关质量的法律、法规、政策以及相关的国家标准；h）负责组织管理手册、程序文件以及质量作业指导书等体系文件的编制、印制和修订；i）负责后勤

21、保障的归口管理；j）对内部沟通和信息交流归口管理。5.3.1.4供销部a）负责接受顾客的产品的要求，并在内部传递顾客要求；b）组织对销售合同的评审，并签订和约；C）负责进行顾客满意度调查；d）负责接受顾客反馈和要求；e）负责顾客质量投诉的归口管理；f）编制质量体系有关的文件。g）了解市场行情，采用”货比三家”的原则，选择供方、评定合格供方，保证供应适合需要的合格材料；h）按评审结果对不合格原辅材料实施处置；i）负责对物资采购工作；53.1.5 生产部a）负责产品实现的策划；有权制止违反工艺规程的行为；b）负责组织技术文件的编制和控制；为确保产品的质量，应制订可靠的包装和防护措施；C）贯彻“安全

22、第一”的方针，执行国家（行业）有关安全的法律、法规，开展安全教育活动，经常组织安全工作的检查，及时发现并消除不安全因素，保证做好安全生产工作；d）负责生产设施的管理，及时解决生产过程中的问题，创造良好的生产环境，保证做到安全生产、文明生产；e）根据市场情况和公司领导意见，负责按计划组织好生产，做好生产调度工作；f）掌握国家（行业）和本企业有关产品的技术标准，了解市场动向，收集技术信息，开展质量分析活动，主动帮助生产车间解决存在的质量问题，保证产品质量符合规定要求；g）负责制定主要设备维修保养计划并按计划维修保养,对生产部门提出的检修申请及时检修。53.1.6 质保部a）严格执行产品标准，及时、

23、准确、认真地做好各项检验工作，及时、准确、真实地提供各项检验测报告，为公司各级领导准确全面掌握产品质量情况提供可靠的信息；b）认真执行国家有关计量法规，根据质量检验和工作需要，合理配置检测设备，按规定要求进行周期检定，保证检测设备的精度符合规定要求；c）正确使用、维护检验设备、工具和所需的物资，保持检验、工具的精度；d）参与顾客要求的评审、供方评价、检验和试验以及检验、测量和试验设备的控制，还有不合格品的评审，组织纠正和预防措施的实施、统计技术的应用和评价等工作；e)有权制止不合格产品流转，有权拒绝质量保证能力不足的供方；f)根据内外质量信息反馈和总经理的要求，制定质量改进计划，并组织实施和检

24、查评审，同时负责较大不合格品事故的调查处理；g)对过程工作质量负责；对产品颁发的各种工艺文件和技术标准的正确性、完整性、统一性负责；h)贯彻公司的质量方针，根据国家(行业)及企业有关技术质量标准，编制作业指导书及主要设备操作规程等技术文件；i)全面完成公司部署的各项工作任务，协同各部门的工作。6策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到内外部因素和相关方的要求，内外部环境要素信息的获取应考虑：(1)可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；(2)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；(3)企业管理、战略优先、内部政策和承诺；(4)资源的获得和优先供给、技术变更；

25、(5)与质量管理体系有关的相关方要求。确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)预防或减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响；d)实现持续改进。组织应确定其质量体系范围内的潜在紧急情况，特别是那些可能具有环境影响的潜在紧急情况。组织应保持需要应对的风险和机遇的文件化信息；具体执行风险和机遇控制程序。6.1.2 策划应对质量的风险和机遇(1)组织应策划采取措施对这些风险和机遇进行管理：a)6.1.1所识别的风险和机遇。(2)组织应策划如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性。(3)应对风险和机遇的措施应与其对

26、于产品和服务符合性的潜在影响相适应。(4)风险与机遇识别时机包括质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。(5)当策划这些措施时，组织应考虑其可选技术方案、财务、运行和经营要求。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 质量目标公司质量目标：a、产品一次交验合格率99%b、顾客满意率90%;6.2.1.1 总经理负责批准发布公司质量目标。6.2.1.2 为确保公司质量目标的实现，公司应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定分目标，即在相关的部门建立分目标。6.2.1.3 这些目标应满足可测量要求，并与质量方针保持一致，内容应包括：产品

27、和服务要求；为满足顾客要求所进行的活动等；目标应考虑企业面向市场目前和未来的需要，产品和服务及顾客满意的状况，体现持续改进要求。4）质量目标应可测量（可行时）；5）质量目标应得到监视；6.2.1.4 各部门每年应对质量目标的实施情况进行评价，对实施结果与现有质量目标的所示差距,应不断寻找改进机会,设定新的质量目标,必要时予以更新。6.2.1.5 质量目标应与相关部门及相关方进行必要的沟通。6.2.2 质量目标的制定为保证公司质量目标的实现,制定相应的质量方案，以确保目标的实现,组织应确定：a）采取的措施;b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.2.3 质量管理方案的检

28、查与修订各责任部门对质量管理方案的实施情况进行检查；在质量目标发生变化或制定的措施不适应等情况时需要更改质量管理方案。管理者代表要及时组织各单位对管理方案进行修订。修订后的质量管理方案要经总经理（特殊情况下可授权的人员）进行审批。具详见质量目标控制程序6.3 变更的策划当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。公司变更时应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；C）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。具体执行组织变更管理控制程序7支持7.1资源ZLl总则1.1.1.1 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系

29、所需的资源。各部门根据质量管理体系的实施、保持和改进需求进行识别，提出所需的资源报总经理。1.1.1.2 总经理为达到以下目的，确定并提供所需的资源：为实施、保持和改进质量管理体系的各过程；为满足法律、法规的要求，满足顾客的要求，以增强顾客满意。1.1.1.3 总经理在提供质量管理体系运行所需的资源时，应考虑：a）现有内部资源的能力和约束；b）需要从外部供方获得的资源。1.1.1.4 所提供资源可包括：人员、信息、基础设施、工作环境等，公司对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，以达到满足顾客要求的目的。7.1.2 人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。办

30、公室编制人力资源管理控制程序，并组织实施。7.1.3 基础设施7.13.1公司为实现产品和服务和（或）服务的符合性，确定所需的基础设施，包括：1）工作场所（建筑物）及环境保护、消防、安全等相应的设施；2）生产和服务设备；3）监视和测量资源；4 ）生产需要的支持性服务（包括水、电、气）。5 ）安全卫生、消防、保卫等相应的设施。6）运输资源等支持性服务：如运输由客户指定或物流公司执行。7）信息系统：计算机信息管理系统等软件配置由所需部门提出申请，总经理批准后实施。信息系统的管理按公司有关规定和要求执行。7.13.2 生产部负责生产设施、搬运设施的验收、使用和日常保养，负责监视和测量资源的控制。7.

31、13.3 公司生产和搬运设施的验收、维修、管理的控制详见基础设施和工作环境管理程序，检验设施的检定、使用、维护详见监视和测量资源控制程序7.13.4 程运行环境7.13.4.1 司对影响产品和服务的符合性所需工作环境人和物的因素，确定为：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；C）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。7.13.4.2 产部根据有关法律法规及有关标准，对工作环境中影响产品和服务符合性的因素组织相关部门制定相应的管理办法，加以控制，以确保工作环境支持实现公司的质量方针和质量目标。7.13.4.

32、3 建、扩建、改建项目，应充分考虑工作环境因素，生产部应组织对项目工作环境进行审核、评价。7.13.4.4 有和新建设施的环境应加强控制、检查、改进。7.13.4.5 司应开展以下活动，调动员工实现质量方针的积极性：加强环境保护、工业卫生、安全法规教育；减轻劳动强度，减少对员工的危害；建立激励机制，提高员工实现质量方针的积极性；组织开展合理化建议活动，创造更多的参与机会。7.13.4.6 部门对工作环境中出现影响产品和服务符合性的因素应及时整改。7.13.4.7 作环境的控制详见基础设施和工作环境管理程序。7.13.5 视和测量资源7.13.5.1 总则质保部应对产品和服务的监视和测量要求和方

33、法作出规定，同时要申请配置用于证实产品和服务符合规定要求的监褥口测量资源。使用并控制监视和测量设施以保证测量能力与测量要求保持一致，从而保证产品和服务符合要求。详见监视和测量资源控制程序7.13.5.2 量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,对监视和测量资源控制应：a）定期检定或在使用前进行校正。送外检定时，应选择计量所或被政府认可的计量单位；自己检定的，应规定校准的基准并记录，其基础应可溯源至国际或国家标准；b）为防止因校正不当而造成校准失效，必要时应规定作业规程，包括工作环境；c）在搬运、维修和储存时，应妥善保护、防止损坏失准；d）做好状态标识并保留检定记录

34、；e）当失准时，应重新评估先前测量结果的有效性，并采取纠正措施。f）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。7.13.6 织知识组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。企业的知识包括：(1)从失败、临近失败的情况和成功中吸取经验教训；(2)获取公司内部人员的知识和经验；(3)从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；(4)获取组织内部存在的知识(隐性的和显性的)，如辅导计划、继任计划等；(5)与竞争对手或标杆企业的比较；(6)与相关方分享公司知识，以确保公

35、司发展的可持续性；(7)根据改进的结果更新必要的企业知识。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。a)质量管理体系运行所需的知识；b)过程所需的知识；d)顾客满意所需的知识；e)员工岗位技能所需的知识；f)体系变化时，评估所需更多的知识。企业知识的管理按知识管理控制程序的有关要求实施7.2能力1.1.1 基于适当的教育、培训、技能和经验，确保所有为公司或代表公司从事影响（直接或间接影响）质量管理体系的质量绩效和履行合规义务、影响体系运行有效性的人员，都具备相应的能力。1.1.2 相关岗位职责、权限和任职资格条件在公司各岗位的要求中作出规定。1.1.3 按

36、各类人员岗位职责规定进行考核/考评，评价其能力的符合性。1.1.4 采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员，使相关人员具备岗位要求所需的能力。1.1.5 保留适当的文件或记录作为证实相关人员具备相应能力的证据。具体按人力资源管理控制程序控制。7.3 意识7.3.1 办公室应根据培训内容和需求，制定和实施培训计划，满足质量活动所规定人员的能力需求。7.3.2 培训应确保使每一位员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。包括：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）与他们的工作相关的实际或潜在的环境

37、影响；d）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；e）不符合质量体系要求的后果。7.3.4 培训计划报总经理批准后,办公室组织实施。7.3.5 培训的实施按人力资源管理控制程序执行。7.3.6 办公室组织有关部门对培训的有效性进行评价7.4 沟通7.4.1 总则7.4.1.1 公司根据质量管理体系运行要求，明确与体系相关的内部沟通和外部沟通要求。7.4.1.2 公司根据内外沟通要求，策划沟通计划，包括：a）沟通的内容（沟通什么）；b）何时进行沟通（何时沟通）;C）与谁进行沟通（与谁沟通）;d）如何进行沟通（如何沟通）；e）由谁牵头进行沟通（由谁负责）。7.4.1.3 组织在策划

38、沟通过程时，应考虑：a）考虑其合规义务；b）确保所沟通的信息与质量体系形成的信息一致且真实可信。7.4.1.4 组织应对其质量管理体系相关的沟通做出响应。7.4.2 内部沟通7.4.2.1 公司为确保在不同层次和职能之间就质量管理体系的过程及其有效性进行内部沟通，适当时，包括交流质量管理体系的变更。7A2.2确保其沟通过程能够促使在其控制作的人员对持续改进做出贡献。7.4.2.3 公司拟于内部沟通活动采用的形式和工具包括：1）、综合管理例会、协调会、品质例会等会议、讨论、培训；2）、电话和内部虚拟网；3）、布告栏、板报、报纸；4）、互联网和电子邮件等7.4.2.4 各部门负责实施内部沟通，确保

39、接口信息传递的正确性。7.4.3 外部沟通组织应按其建立的沟通过程的规定及其合规义务的要求，就质量管理体系的相关信息进行外部沟通。a）办公室是信息的归口管理部门，负责内、外部质量和质量信息的交流、回应、保存和管理；b）各部门负责相应业务范围内信息的交流，并配合办公室做好沟通工作。c）质保部负责产品质量信息、检测设备计量信息、相关测试结果的接收、处理、传递和回复。d）办公室负责质量体系的内外部审核信息的接收、传递和回应保存和管理。e）办公室负责上级管理部门、劳动、环保、安全、疾病控制中心等信息的接收、传递和回应保存和管理。f）供销部负责市场信息、合同信息和顾客满意度信息等的接受、传递和回应保存和

40、管理。g）提供适宜的沟通工具，对全员性的有关信息，可采用会议、布告、文件或其它形式进行传递。具体按沟通控制程序执行。7.5 形成文件的信息7.5.2 总则7.5.1.1 公司根据实际的质量管理体系流程需要，确保质量管理体系有效性所需的形成的文件，以及质量管理标准要求的形成文件的信息，策划文件化的质量管理体系文件。7.5.1.2 质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；在组织控制下工作的人员的能力。7.5.1.3 本公司质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标；质量手册；其他文件：管理性文件、作业指导书

41、、操作规程、检验文件、外来文件；运行记录。7.5.2 创建和更新7.5.2.1 各有关部门按文件控制程序组织实施。7.5.2.2 文件的格式、标识和说明按文件控制程序中的相关要求执行。a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；格式（如：语言、版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；7.5.2.3 文件的编制、审批，质量手册的编制、审核、批准见文件控制程序中的相关规定；程序文件由归口管理的部门编制，管理者代表审核，总经理批准发布；其他与质量管理体系有关的文件由各部门负责组织编制，部门主管领导审批发布。7.5.3 形成文件的信息的控制7.53.1 文件的管理按文件控制程序执行，以确保:

42、1）在使用场合可获得有效版本的适用文件；2）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因需保留作废文件时，对这些文件应加以明确标识；3）文件的管理予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.53.2 文件的控制按文件控制程序的有关规定执行：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（比如版本控制）d）保留和处置7.53.3 本公司质量体系所需的外来文件的控制见文件控制程序。7.53.4 文件的适用性评审，每年管理评审前或根据需要适时对使用中的文件进行评审，必要时予以修订。7.53.5 录的控制7.53.5.1 公司制定并实施记录控制程序，对质量管理相关记录的标识

43、、储存、检索、防护、保存期限和处置进行有效控制。7.5A2运行记录应有相应编号、版本、流水号等标识，规定保存期限。7.5A3记录表格的生产与更改，执行规定审批程序。754.4记录必须字迹清晰、真实准确、项目完整，不得任意更改。7.5A5应对运行记录予以保护，防止非预期的更改。7.5A6按规定的保存期限对质量记录予以保存，需要时供查阅，过期质量记录由办公室统一进行处理。8运行8.1 运行策划和控制8.1.1 公司质量管理体系为满足产品和服务和（或）服务的符合性策划的过程为：1）文件化体系管理控制过程；2）体系策划与审核管理过程；3）生产和服务实现的策划过程；4）与顾客有关的评审、服务与顾客信息反

44、馈管理控制过程；5）采购控制及物流控制过程；6）产品生产、销售及外包过程；7）生产和服务的监视测量与不合格输出的控制过程；8）监视和测量资源使用控制过程；9）资源的提供与管理过程（包括人力资源、基础设施与工作环境）；10）数据分析与持续改进控制过程。8.1.2 对确定所需产品和服务的实现过程，制定相应程序、或流程、或验收准则，分别规定其控制要求和方法，以满足产品和服务符合性要求。应考虑：1）存在哪些风险和机遇；2）管控要求及管控目标；3）产品和服务的要求；8.1.3 组织应对计划内的变更进行控制，并对非预期性变更的后果予以评审，必要时应采取措施降低任何有害影响。8.1.4 组织应确保对外包过程

45、实施控制或施加影响。应在质量管理体系内规定对这些过程实施控制或施加影响的类型与程度。8.1.5 从生命周期观点出发，组织应：a）适当时，制定控制措施，确保在产品或服务的设计和开发过程中，考虑其生命周期的每一阶段，并提出环境要求；b）适当时，确定产品和服务采购的环境要求；c）与外部供方（包括合同方）沟通其相关环境要求；d）考虑提供与产品或服务的运输或交付、使用、寿命结束后处理和最终处置相关的潜在重大环境影响的信息的需求。8.1.6 顾客对公司无特殊要求的产品和服务，采用质量手册中所确定过程的现有控制方法，以满足产品和服务符合性要求。8.1.7 对特定的产品和服务、项目或合同，由供销部组织有关部门

46、编制质量计划（或项目方案计划），作为对现有质量文件的补充。8.1.8 质量计划（或项目方案计划）应包括以下内容：1）产品和服务、项目、合同的质量目标和要求；2）针对相应产品和服务所建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施；3）验证和确认活动，以及验收准则；40对过程及其产品和服务的符合性提供证据所必要的记录。8.1.9 主管领导根据合同要求或公司自身需要适时下达质量计划任务。8.1.10 有关部门根据任务要求负责编制质量计划和支持性文件。8.1.11 质量计划的实施效果可采用检验和试验，或请顾客验证/质量评定等方式进行验证，并做好记录。8.1.12 公司在体系运行过程中应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。8.1.13 公司按相关规定要求，应确保外包过程受控，保证质量管理体系的持续有效运行。8.2产品和服务要求8.2.1 顾客沟通8.2