GCP及临床试验伦理考核试题 .docx
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1、GCP及临床试验伦理考核试题伦理委员会应当保留审查的全部记录,所有记录应该保存的最低时限O.A.试验结束后2年B.试验结束后3年C.试验结束后5年D.药物批准上市后5年以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会O.A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变C可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息D.所有可疑且非预期严重不良反应E以上均是14案)受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系O.A.AE(不良事件)B.SAE(严重不良事件
2、)C.SUAE(可疑且非预期严重不良反应)D.药品不良反应下列哪项不是知情同意书必需的内容OA.试验目的B.试验预期的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格和经验(:D.参加该试验的预计受试者人数药物临床试验质量管理规范的目的是什么?OA.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全把案)B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证药品临床试验在科学上具有先进性D.保证药品临床试验的过程按计划完成下列哪项是研究者的职责?OA.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药物作出医疗决定(D.保证试验用药物质量合格试验完成后的一份详尽总结
3、,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告()A.病例报告表B.总结报告(C.试验方案D.研究者手册实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者OA.研究者(B.协调研究者C申办者D.监查员药物临床试验机构在备案平台上存在虚假和误导性信息的,由O承担法律责任OA.药品监督管理部门B.药物临床试验机构C.申办方D.以上都要承担法律责任.答案解析:药物临床试验机构管理规定第二章第九条规定,药物临床试验机构对在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。药物临床试验机构名称、机构地址和主要研究者等备案信息发生变化时,应当在
4、备案平台中填写并提交变更情况,提交工作时限为OA.3个工作日内B.5个工作日内(Ji-)C.7个工作日内D.1个工作日内答案解析:药物临床试验机构管理规定第二章第十条规定,药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时,药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。负责统筹机构药物临床试验的立项、药品和资料管理等工作,并持续提高药物临床试验质量的管理部门/组织是OA.伦理委员会B.药物临床试验机构办公室C.药物临床试验专业组D.合同研究组织(CRO)答案解析:药物临床试验机构管理规定第三章第十二条规定,药物临床试验机
5、构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门,统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作,持续提高药物临床试验质量。药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是OA.药物临床试验机构B.伦理委员会C.申办方D.研究者答案解析,药物临床试验机构管理规定第三章第十三条规定,药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体。伦理委员会和研究者都是药物临床试验机构的重要组成部分,不能作为责任的主体。2020年版药物临床试验质量管理规范第三十三条第一项指明,申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当
6、由()作出()A.研究护士/研究助理B.机构主任C.临床医生山D.监查员E.伦理委员会答案解析,药物临床试验质量管理规范第一章第六条规定,研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生作出。临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码是OA.受试者随机编码B.受试者药包号码C.受试者鉴认代码(HD.随机数字码答案解析:药物临床试验质量管理规范第二章第十一条规定,(三十)受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。关于可疑且非预期严重不良反应,以下说法
7、正确的是OA.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件C.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、己上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件答案解析:药物临床试验质量管理规范第二章第十一条规定,(二十九)可疑且非预期严
8、重不良反应,指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。关于签署知情同意书,以下说法不正确的是OA.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情同意过程后,受试者或其监护人口头同意,见证人签字D.无民事行为能力的受试者,必须自愿=方可参加试验答案解析:药物临床试验质量管理规范第四章第二十三条规定,(十)受试者为民事行为能力的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力的人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人
9、代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。发生严重不良事件时,研究者需要立即报告OA.试验组长单位B.申办者C.伦理委员会D.药学会答案解析:药物临床试验质量管理规范第四章第二十六条规定,研究者的安全性报告应当符合以下要求:除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。关于SAE因果关系判断的标准,以下说法不正确的是()A.是否采用规定的给药方式(F)B.是否符合该药已知的不良反应类型C.停药或减量后,
10、反应是否消失或减轻D.是否可用伴随疾病、合并用药来合理解释E.是否可以用研究疾病本身来解释答案解析:根据SAE因果关系判断的标准:用药与不良反应的出现有无合理的时间顺序;反应是否符合该药物已知的不良反应类型;停药或减量后反应减轻或消失;再次使用可疑药物后是否再次出现同样反应;反应是否可用合并药物的作用、受试者病情的进展或其他治疗措施等解释。以下不属于SAE的是OA.某抗肿瘤药物受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世B.某受试者在试验期间偶发轻度上呼吸道感染,因医保报销而住院(C.某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗D.某受试者在试验期间因医疗事故而发生三级伤残答案解析:药物临床试验质量管理规
11、范第二章第十一条规定,(二十七)严重不良事件,是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。以下文件的效力和遵循顺序应当符合OA. GCP法规方案SOPIlJiB. GCP法规S0P方案C.方案GCP法规SOPD.SOPA方案GCP法规答案解析:文件的效力由大到小排序:GCP法规、临床试验方案、标准操作程序。方案规定采血量为5ml,试验过程实际采血3ml,属于OA.方案修订B.方案偏离C.S0P违背D.GCP违规答案解析,2016年版药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则四
12、、名词解释,方案偏离(ProtocolDevia-tion):任何有意或无意偏离和不遵循未经IRB批准的试验方案规定的治疗规程,检查或数据收集程序的行为。一般来说,这种偏离只是逻辑的或管理性的偏离试验方案,不会对受试者的安全和获益产生实质性的作用,也不会影响所收集数据的价值。以下顺序正确的是OA.筛选一知情同意一入组一随机B.知情同意一筛选一入组一随机C.知情同意一筛选一随机一入组I不)D.筛选一入组一知情同意一随机答案解析:知情同意之后,签署知情同意书,后进入筛选期做检查,申请随机号,再入组BE试验的药物管理与其他临床试验的药物管理的不同主要体现在OA.接收B.随机抽样与留样(小C.保存D.
13、使用E.回收或销毁关于临床试验方案,以下说法正确的是OA.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.为消除对受试者的紧急危害,研究者可以修改或者偏离试验方案D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案答案解析:药物临床试验质量管理规范第四章第二十条规定,(四)为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,应当及时向伦理委员会、申办者报告,并说明理由,必要时报告药品监督管理部门。试验用药品的包装标签上应当标明OA.仅用于临床试验B.临床试验信息C.临床试验用药品信息D.以上三项,答案解析:药物临床试验质量管理规范第五章第四十四
14、条规定,(一)试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求;试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息。基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查的药物是OA.创新药B.改良型新药C仿制药(D.生物制品答案解析:药品注册管理办法第三章第四十七条规定,对于仿制药等,根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。药品审评中心在审评过程中,发现申报资料真实性存疑或有明显线索举报等,需要现场检查核实的,应当启动OA.常规检查B.日常监督检查C.有因
15、检查D.现场检查答案解析:药品注册管理办法第三章第四十九条规定,药品审评中心在审评过程中,发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等,需要现场检查核实的,应当启动有因检查,必要时进行抽样检验。可以直接报国务院药品监督管理部门备案后开展的试验是OA生物等效性试验E确笞案)B.I期临床试验C.11期临床试验D.皿期临床试验答案解析:药品管理法第二章第十九条规定,开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床
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