《药品检查管理办法（2023试行）》部分条款修订对照表.docx

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1、药品检查管理办法（20级试行）部分条款修订对照表条款原文内容修订后内容第十五条检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。现场检查过程中，涉及需要进行监督抽样、固定相关证据等执法行为活动时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员参与检查工作。第十六条派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查组应当按照检查方案实施现场检查。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。派出检查单位在实施检

2、查前，应当基于检查任务，结合被检查单位既往接受检查情况、生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺情况等制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二十六条现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十七条药品生产企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查

3、结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：条款原文内容修订后内容1 .与药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2 ,发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1 .对使用者造成危害或者存在健康风险；

4、2 .与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3 .有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4 .发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。1 .与药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2 .发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1 .对使用者造成危害或者存在健康风险；2 .与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3 .有编造生产、

5、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4 .发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。条款原文内容修订后内容第二十八条药品经营企业现场检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为基本符合要求，包含但不限于以下情形：1.与药品经营质量管理规范（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运

6、行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1 .企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2 .企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3 .储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1 .与药品经营质量管理规范（以下简称

7、GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2 .计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情况：1 .企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2 .企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3 .储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。新增第二十九条/综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或

8、者发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，企业整改后质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，或发现缺陷有一定质量安全风险，但企业整改后质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。条款原文内容修订后内容第三十条（原第二十九条）派出检查单位应当在自收到现场检查报告后规定时限内完成审核，形成综合评定结论。药品检查机构根据综合评定结论出具药品检查综合评定报告书报药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。派出检查单位应当在自收到现场检查报告后15个工作日内对现场检查报告进行审核，并形成

9、审核意见。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目提供给被检查单位。审核后检查结论为待整改后评定的，派出检查单位应当在自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具药品检查综合评定报告书，并报送药品监督管理部门；审核后检查结论为符合要求或不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5个工作日内，形成综合评定结论，出具药品检查综合评定报告书，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当根据药品检查综合评定报告书及相关证据材料，出具药品GMP/GSP符合性检查告知书，并及时提供给被检查单位。第三十二条（原第三十一条）药品检查机构组织的检查按照本程序执行。药

10、品监督管理部门自行开展的检查，除本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序外，根据实际需要可以简化其他程序。药品常规检查按照本程序执行。许可检查、有因检查和其他检查，根据实际需要可以简化其他程序，本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十三条程序除外。第三十三条（原第三十二条）现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；缺陷项目经派

11、出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提交给派出检查单位。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险防控措施。条款原文内容修订后内容第六十三条（原第六十二条）药品监督管理部门根据药品检查综合评定报告书或者综合评定结论，作出相应处理。综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门或者药品检查机构应当将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、整改报告等进行整理归档保存。综合评定结论为基本符合要求的，药品监督管理部门应当按照中华人民共和国药品管

12、理法第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施相关资料等进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照中华人民共和国药品管理法第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。药品监督管理部门根据药品检查综合评定报告书及相关证据材料，作出相应处理，并及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中。药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、药品检查综合评定报告书及相关证据材料、风险控制措施和行政处理相关案卷资料等进行整理归档保存。对于现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时还应采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。对于综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照中华人民共和国药品管理法第一百二十六条等相关规定进行处理。