富马酸伏诺拉生片（沃克）中文说明书.docx

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1、富马酸伏诺拉生片（沃克）中文说明书【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】富马酸伏诺拉生片沃克(Vocinti)VonoprazanFumarateTabletsFumasuanFunuolashengPian【成份】本品主要成份为富马酸伏诺拉生。化学名称：l-5-（2-氟苯基）-1-（哦咤-3-磺酰基）LH-毗咯3基-N-甲基甲胺单富马酸盐CO2H:本品为浅黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。化学结构式：F分子式：Ci7Hi6FN3O2SC4H4O4分子量:461.46【性状】IOmg(按C17H16FN3O2S计)20mg（按J7Hi6FN3O2S计）：本品为浅红色薄膜衣片，除去

2、包衣后显白色。【适应症】反流性食管炎。【规格】按J7H16FN3O2S计（1）IOmg:（2）20mg【用法用量】口服。成人每日1次，每次20mg,大部分患者通常4周可获益，如果疗效不佳，疗程最多可延长至8周。用于反复发作的反流性食管炎患者的维持治疗时，每次IOmg,每日一次；如果疗效不佳，可增加至每次20mg,每日一次。【不良反应】重要不良反应（频率未知）休克、类速发过敏反应、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、白细胞减少、血小板减少、肝功能损害、中毒性表皮坏死松解症、史蒂文斯-约翰逊综合征、多形性红斑。临床试验下表列出了本品国内外临床试验期间报告的不良反应。发生频率分类使用以下惯例并依据国际医学科

3、学组织委员会（CIOMS）指南：十分常见（21/10）；常见（21/100至1/10）；偶见（21/1,000至V1/100）；罕见（21/10,000至CYP2C19和CYP3A4/5的时间依赖性抑制作用。此外，伏诺拉生针对CYPlA2显示出了轻微的浓度依赖性诱导效应，而对CYP2B6和CYP3A4/5则几乎无任何诱导作用（体外）。5 .排泄非日本人健康成年男性受试者接受放射性标记药物（伏诺拉生15mg）口服给药后168小时，98.5%的放射性药物排泄至尿液和粪便中：67.4%药物排泄至尿液，31.1%药物排泄至粪便。6 .肝功能障碍患者的药代动力学比较肝功能正常受试者与轻度、中度和重度肝功

4、能障碍患者的伏诺拉生药代动力学作用的国外临床试验显示，受试者接受伏诺拉生20mg后，轻度、中度和重度肝功能障碍患者的AUC8和CmaX分别为肝功能正常受试者的1.22.6倍以及1.2L8倍。7.肾病患者的药代动力学比较肾功能正常受试者与轻度、中度和重度肾功能障碍患者以及终末期肾病（ESRD）患者的伏诺拉生药代动力学作用的国外临床试验显示，受试者接受伏诺拉生2Omg给药后，轻度、中度和重度肾功能隙碍患者的AUC8和CmaX分别为肾功能正常受试者的L3-2.4倍以及1.21.8倍，显示伏诺拉生的暴露量随着肾功能的降低而升高。ESRD患者的AUC8和CmaX分别为肾功能正常患者的1.3倍和1.2倍。

5、8.药物相互作用（1）伏诺拉生和克拉毒索合并用药的药代动力学在非日本人健康成年男性受试者中进行的药物相互作用研究中，受试者于第1天和第8天早餐后30分钟接受单剂量伏诺拉生40mg给药，并于第39天早餐前30分钟和晚餐前30分钟接受克拉霉素500mg（效价）每日两次重复给药，研究结果显示，与克拉霉素合并用药的伏诺拉生的AUC8和CmaX分别为单独给药时的1.6倍和1.4倍。（2）伏诺拉生、阿莫西林水合物和克拉毒索合并用药的药代动力学此项药物相互作用研究中，健康成年男性受试者接受伏诺拉生20mg与阿莫西林水合物750mg（效价）和克拉霉素400mg（效价）合并用药，每日两次，持续7天，研究显示原型

6、阿莫西林的药代动力学并未受到影响，但伏诺拉生的AUC（0-12）和CmaX分别增高了L8倍和1.9倍，原型克拉霉素的AUC（O-12）和CmaX分别增高了L5倍和1.6倍。（3）伏诺拉生、低剂量阿司匹林或伏诺拉生、NSAlD合并用药的药代动力学此项药物相互作用研究中，健康成年男性受试者接受伏诺拉生40mg与阿司匹林IOc）mg或NSAID（洛索洛芬钠60mg,双氯芬酸钠25mg或美洛昔康Iomg）合并给药，研究结果显示，低剂量阿司匹林或NSAlD对伏诺拉生的药代动力学并无明确影响，伏诺拉生对低剂量阿司匹林或NSAID的药代动力学亦无明确影响。（4）伏诺拉生和咪达嘎仑合并用药的药代动力学此项药物相互作用研究中，健康成年男性和女性受试者于第1天和第9天各接受咪达噗仑2mg单剂量给药一次，并于第2天至第10天接受伏诺拉生20mg每日两次重复给药。研究显示，与咪达噗仑单独给药相比，咪达噗仑的稳态血浆CmaX和AUCS分别提高了93%和89%。同样地，I-羟基咪达噗仑（由CYP3A4介导的咪达嘎仑主要活性代谢物）的稳态血浆Cmax和AUC提高了25%-37%。合用时咪达噗仑的全身暴露量增加不到两倍，因此伏诺拉生被归类为CYP3A4弱抑制剂。【贮臧】30以下密闭保存。【包装】铝塑泡罩包装，7片/盒；10片/盒；14片/盒。【有效期】36个月【生产企业】名称：天津武田药品有限公司