寿光富康制药有限公司富康新建小容量注射剂生产线项目环评报告表.docx

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1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：富康新建小容量注射剂生产线项目建设单位（盖章）：寿光富康制药有限公司编制日期：20制年4月中华人民共和国生态环境部制一、建设项目基本情况建设项目名称富康新建小容量注射剂生产线项目项目代码2303-370783-89-01-344340建设单位联系人联系方式建设地点山东省潍坊市寿光市文圣东街999号地理坐标E118o518.815，N36o5331.409”国民经济行业类别C2720化学药品制剂制造建设项目行业类别二十四、医药制造27化学药品制剂制造272仅化学药品制剂制造建设性质新建（迁建）口改建区扩建口技术改造建设项目申报情形区首次申报项目不予批

2、准后再次申报项目口超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）项目审批（核准/备案）文号（选填）总投资（万元）5019环保投资（万元）134环保投资占比（%）2.67施工工期5个月是否开工建设区否是：用地（用海）面积（m2）未新增用地专项评价设置情况无规划情况寿光市东城项目区于2005年12月经寿光市人民政府批准设立（寿政函2005115号），2008年威海市环境保护科学研究所有限公司编制了寿光市东城项目区环境影响报告书，2008年12月12日，潍坊市环境保护局以“潍环审字2011182号”对寿光市东城项目区环境影响报告书进行了批复，批复的寿光市东城项目区规划范围

3、北至北环路，南至南二环路，西至弥河，东至东三环路，规划面积46.3平方公里。随着寿光市东城项目区的发展，园区的范围、面积、产业定位发生了变化，2017年1月，潍坊市人民政府办公室印发了推进产城融合发展实施意见。在此背景下，寿光市人民政府洛城街道办事处委托浙江省城乡规划设计研究院编制了寿光市产城融合示范区（洛城）规划。寿光市产城融合示范区（洛城）位于寿光中心城区东部，规划范围东到永丰路、西至弥河坝、南到刘黄路、北至安盛街，规划面积约40.12平方公里。该示范区定位为全市协同融合升级区，寿光生态宜品城，致力于打造智慧生态型产城融合发展示范区。规划产业体系为“3+6+X，3个转型升级创新平台：军民融

4、合产业平台、新旧动能转换平台、乡村振兴发展平台；6个产业发展重点板块：新型医药制造业、航天特种装备业、新型材料业、新型能源产业、信息物流产业、现代农业产业；X个生活生产服务功能：商务金融、会议会展、智慧物流、教育科研、商业休闲、健康养老、品质居住。项目位于寿光市洛城街道文圣东街999号，位于寿光市产城融合示范区（洛城）规划范围内。规划环境影响评价情况2021年12月31日潍坊市生态环境局寿光分局以寿环审字202127号文件对寿光市产城融合示范区（洛城）规划环评出具了审查意见。规划及规划环境影响评价符合性分析1、地理位置：项目位于寿光市洛城街道文圣东街999号（东城工业园东环路以东，文圣东街以北

5、地块），在寿光市产城融合示范区（洛城）规划范围内，项目用地为工业用地（见附图4）,符合寿光洛城街道土地利用总体规划要求。2、产业定位：根据寿光市产城融合示范区规划园区产业定位，包括新型医药制造业、航天特种装备业、新型材料业、新型能源产业、信息物流产业、现代农业产业等五个产业门类；另根据寿光市产城融合示范区（洛城）规划环境影响报告书中示范区禁止准入行业负面清单可知，本项目属于C2720化学药品制剂制造，属于新型医药制造业，不在示范区环境准入负面清单规定的禁入条件中，符合规划及规划环境影响评价相关要求。3、环境准入条件表Ll示范区环境准入基本条件类别环境准入条件本项目符合性分析是否符合产业导向1、

6、符合国家及地方产业政策，入区企业应为产业结构调整指导目录（2021年修正本）中鼓励类和允许类产业中的产业。2、符合示范区规划产业定位、用地规划及规划环评的产业准入清单。本项目属于产业结构调整指导目录（2019年本2021年修正）中允许类项目。项目位于寿光市洛城街道文圣东街999号，属于C2720化学药品制剂制造，符合示范区规划产业定位、用地规划及规划环评的产业准入清单。符合规划选址1、选址符合寿光市环境功能区划。2、选址符合寿光市总体规划、寿光市土地利用规划、示范区规划。本项目符合寿光市城市总体规划（20152030年）（2018年修订），符合寿光市土地利用规划，符合寿光市产城融合示范区（洛城

7、）规划（2021年），见附图2。符合环境保护1、符合行业环境准入要求。2、项目建设拟排放污染物符合国家、省规定的污染物排放标准。3、建设项目新增主要污染物排放量符合总量控制和污染物减排要求。4、符合相关国家、地方环境保护管理的有关规定。5、废水集中纳管排放。本项目符合行业环境准入条件，废水集中纳管排放，排放污染物符合相关排放标准和相关规定要求。符合4、规划环境影响评价结论表L2本项目与规划环境影响评价结论的符合性规划环境影响评价结论本项目情况符合性寿光市产城融合示范区（洛城）位于寿光中心城区东部，规划范围东到永丰路、西至弥河坝、南到刘黄路、北至安盛街，规划面积40.12平方公里。项目位于寿光市

8、洛城街道文圣东街999号，位于寿光市产城融合示范区（洛城）范围内。符合寿光市产城融合示范区产业发展模式采用“3+6+X”：3个转型升级创新平台：军民融合产业平台、新旧动能转换平台、乡村振兴发展平台；6个产业发展重点板块：新型医药制造业、航天特种装备业、新型材料业、新型能源产业、信息物流产业、现代农业产业；X个生活生产服务功能：商务金融、会议会展、智慧物流、教育科研、商业休闲、健康养老、品质居住。本项目为C2720化学药品制剂制造，属于6个产业发展重点板块重点新型医药制造业符合在新的国土空间规划完成前，近期将规划范围内现状基本农田所在区域划定为禁止开发区，在基本农田调整为建设用地前，禁止开发建设

9、；规划期不在城市总体规划范围内和寿光市土地利用总体规划为一般农业用地、林业用地、水域的其他用地，划定为限制开发区。本项目用地属于工业用地，不属于基本农田禁止开发区；不属于一般农业用地、林业用地、水域的其他用地等限制开发区。符合5、规划环评审查意见表13本项目与园区规划环评审查意见的符合性区域环评意见要求本项目情况符合性环境基础设施规划（一）水资源开发及供给。寿光市产城融合示范区（洛城）生活用水及工业用水主要为城市联网供水水源，由寿光市自来水有限责任公司东城供水厂和城南地表水水厂提供，规划期总供水能力可达13.8万mVd.按照“节约用水、一水多用”等原则，合理利用水资源，严格控制开采地下水，节约

10、使用地表水，优先使用中水。本项目用水由寿光市自来水有限责任公司东城供水厂提供。符合（二）排水及污水处理。园区规划按照“雨污分流”的原则合理设计和建设排水系统。园区内各生产企业外排废水通过市政污水管网排入寿光东城水务有限公司，经处理达标后尾水排入丹河。污水处理由寿光东城水务有限公司承担，现状处理能力4万m%,规划期按照规划实施情况扩建2万m3do本项目排水实行雨污分流制，雨水经雨水管网收集，生活污水经化粪池沉淀、稳定化处理后由污水管网排入公司污水处理站处理后进入寿光东城水务有限公司集中处理。符合（三）集中供热与燃气。示范区居民供热由寿光市金惠热力高温水供热管网互联互通工程供给；工业用热由寿光富康

11、制药有限公司75th循环流化床锅炉供给，同时该锅炉作为示范区居民供热备用热源点。园区不再建设集中供热设施，现状及远期规划生产、生活用热均依托现有。对集中供热不能满足生产需求的，企业可自建供热设施，但必须使用清洁能源。本项目不涉及锅炉，不使用天然气；供热锅炉统一供暖。符合（四）固体废物处理。按照“资源化、减量化、无害化”要求，对固体废物实施分类处理、处置。生活垃圾由环卫部门统一进行无害化处理、处置。园区各企业产生的危险废物应由有资质的单位接收处理，区内危险废物的收集、贮存要严格执行危险废物贮存污染控制标准（GB18596-2001）及其修改单的要求，并应执行转移联单制度。危险废物收集后统一委托资

12、质三方处理，危险废物暂存执行危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）及其修改单的要求：危废转移执行危险废物转移管理办法（部令第23号）的要求。生活垃圾收集后统一由环卫部门定期处理。符合综上，本项目符合寿光市产城融合示范区（洛城）规划及规划环境影响评价的相关要求，本项目与产业园相对位置见附图2。其他符合性分析（一）产业政策符合性分析根据产业结构调整指导目录（2019本及2021年修订）中，不属于“鼓励类、限制类、淘汰类”项目，为允许建设的项目，因此，项目的建设符合国家产业政策（二）选址合理性分析本项目位于寿光市洛城街道文圣东街999号东城工业园东环路以东，文圣东街以北地块（项目地理位

13、置见附图1）,项目地势平坦，通讯畅通，交通便利。本项目位于洛城街道，距离本项目最近的生态红线保护区为“渤海南岸滨海平原防风固沙生态保护红线”，位于本项目西北侧约14.Ikm处（详见附图5）。项目周边500米范围内没有历史文物古迹、风景名胜区及重要生态功能区。本项目不属于国土资源部、国家发展改革委发布的限制用地项目目录（2012年本）和禁止用地项目目录（2012年本）中限制和禁止用地范围，根据厂区地理位置、平面布置及寿光市产城融合示范区（洛城）规划图（见附图4）,该项目用地属于二类工业用地，符合国家、地方土地利用政策。经企业核实项目所在地不存在投诉、举报等历史遗留的环境违法问题。综上所述，本项目

14、的选址合理。（三）建设项目环境保护管理条例符合性分析表L3项目建设与建设项目环境保护管理条例符合情况表文件内容项目情况符合性第三条【建设项目要求】建设项目的选址（选线）、布局和规模，应当遵守生态保护红线的规定，符合环境质量改善目标和依法开展的相关规划及规划环境影响评价总体要求。建设产生污染的建设项目，必须遵守污染物排放的国家标准和地方标准；按照排污许可证排放污染物。本项目不位于生态保护红线范围内；本项目生产过程中产生的废气、废水、固体废物等均采取有效措施处理后达标排放；本项目投产前需取得排污许可证。符合第四条【“以新带老”要求】改建、扩建项目和技术改造项目应当采取措施，治理与该项目有关的环境污

15、染和生态破坏。本项目属于扩建，不存在与本项目有关的现有工程环境污染和生态破坏。符合第十一条【环评审批】环境保护主管部门应当自受理建设项目环境影响报告书之日起60日内、受理环境影响报告表之日起30日内，分别作出审批决定并书面通知建设单位。其中环境影响技术评估时间不计入审批时限。有下列情形之一的，环境保护主管部门应当作出不予批准的决定：（一）项目所在区域无环境容量或者环境质量不能达到标准且拟采取的改善区域环境质量措施不可行的；（二）拟采取的污染防治措施无法确保污染物排放达到国家和地方排放标准，或者不能满足污染物排放总量控制要求的；拟采取的生态保护措施不能有效预防和控制生态破坏的：拟采取的环境风险防

16、控和应急措施不满足环境风险管控要求的：（三）改建、扩建和技术改造项目，未针对与该项目有关的环境污染和生态破坏提出有效治理措施的本项目位于寿光市产城融合示范区（洛城），属于不达标区，生产过程中产生的废水、固体废物等均采取有效措施处理后达标排放符合第十六条【“三同时”总体要求】建设项目的环境保护设施，应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。本项目严格遵守“三同时”相关要求符合第二十条【排污许可的建设项目管理要求】实行排污许可管理的建设项目，建设单位应当在投产前向负有排污许可监督管理职责的环境保护主管部门提交排污许可申请，取得排污许可证后方可排污。申领程序按照排污许可相关规定执行。本项目投产

17、前会依法申领排污许可证符合根据上表，本项目建设符合建设项目环境保护管理条例的要求。（四）山东省环境保护条例（2018年修订版）符合性分析表14项目建设与山东省环境保护条例（2018年修订版）符合情况表文件内容项目情况符合性禁止建设不符合国家和省产业政策的小型造纸、制革、印染、染料、炼焦、炼硫、炼碑、炼汞、炼油、电镀、农药、石棉、水泥、玻璃、钢铁、火电以及其他严重污染环境的生产项目。已经建设的，由所在地的县级以上人民政府责令拆除或者关闭。本项目不属于上述以上行业符合实行重点污染物排放总量控制制度。本项目对废水污染物总量控制符合实行排污许可管理制度。纳入排污许可管理目录的排污单位，应当依法申请领取

18、排污许可证。未取得排污许可证的，不得排放污染物。本项目投产前依法申请排污许可证符合第十九条有下列情形之一的，省、设区的市人民政府生态环境主管部门应当暂停审批该区域新增重点污染物排放总量的建设项目的环境影响评价文件：（一）重点污染物排放量超过总量控制指标，或者未完成国家确定的重点重金属污染物排放量控制目标的；（二）未完成淘汰严重污染环境的生产工艺、设备和产品任务的；（三）生态破坏严重，未完成污染治理任务或者牛木恢育件冬的.（四）未完成环运质量改善目标的；（五）产业园区配套的环境基础设施不完备的；（六）法律、法规和国家规定的其他情形。请总量控制指标，生产工艺不属于高污染工艺，生产过程中产生的废水均

19、采取有效的处理措施处理达标后排放。排污单位应当采取措施，防治在生产建设或者其他活动中产生的废气、废水、废渣、医疗废物、粉尘、恶臭气体、放射性物质以及噪声、振动、光辐射、电磁辐射等对环境的污染和危害，其污染排放不得超过排放标准和重点污染物排放总量控制指标。本项目生产过程中产生的废水、固废均采取有效的处理措施处理达标后排放符合环境保护设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。本项目严格遵守“三同时”相关要求符合排污单位应当按照环境保护设施的设计要求和排污许可证规定的排放要求，制定完善环境保护管理制度和操作规程，并保障环境保护设施正常运行。本项目投产前应依法申请排污许可证，并严格遵守相关要

20、求，并制定完善的环境保护制度等符合根据上表，本项目建设符合山东省环境保护条例（2018年修订版）的要求。（五）“三区三线”和“三线一单”符合性分析1、“三区三线”符合性分析本项目位于“三区三线”中“城镇开发边界”范围内，不涉及“基本农田区”，距离最近的生态保护红线区为“渤海南岸滨海平原防风固沙生态保护红线”，距离为14.1km,不在其生态保护红线范围内。因此，本项目符合寿光市“三区三线”相关要求。拟建项目与寿光市城镇开发边界、寿光市基本农田及潍坊市生态保护红线位置关系见附图5.15.302、“三线一单”符合性分析（1）生态保护红线根据“三区三线”中潍坊市生态保护红线范围可知，本项目位于潍坊市生

21、态保护红线范围外；根据潍坊市“三线一单”生态环境分区管控方案（潍政字（2021）15号），潍坊市环境管控单元分为优先保护、重点管控和一般管控3类，实施分类管控。其中陆域环境管控单元中重点管控单元主要是城镇、工业园区（集聚区），人口密集、资源开发强度大、污染物排放强度高的区域。该区域重点推进产业布局优化、转型升级，不断提高资源利用效率，加强污染物排放控制和环境风险防控，解决突出生态环境问题。项目位于陆域环境重点管控单元一寿光市洛城街道，不在优先保护管控和一般管控单元内。本项目利用富康制药产业优势，不断优化产业布局，提高资源利用效率，污染物排放少，环境风险较小。因此，本项目符合潍坊市生态保护红线及

22、“三线一单”生态环境分区管控要求。（2）环境质量底线根据潍环委办函20227号文，潍坊市生态环境委员会分解“十四五”及2021年生态环境有关指标要求，到2025年，寿光市PM2.5年均浓度达到40gm3;根据潍坊市“三线一单生态环境分区管控方案，到2025年，水环境质量明显改善，重点河流水质优良率达到42.4%,基本消除劣V类水体，县级及以上城市饮用水水源地全部达到In类；土壤环境质量总体保持稳定，受污染耕地和污染地块安全利用得到进一步巩固提升，受污染耕地安全利用率达到92%左右，污染地块安全利用率达到92%以上。大气环境拟建项目采用医药车间洁净空气标准，车间空气循环净化，不产生大气污染物，对

23、周围环境质量的影响很小，符合改善环境的总体目标要求。水环境拟建项目生活污水经化粪池处理后、同生产废水排入南厂区污水处理站，达到寿光东城水务有限公司接收标准后排入寿光东城水务有限公司，深度处理后达标排入丹河，寿光东城水务有限公司主要废水排放指标（COD、氨氮等）能够满足地表水IV类标准要求。土壤环境厂区事故水池、污水池、危废暂存库等重点污染防治区均进行重点防渗，通过采取以上措施可有效防止土壤环境污染。综上所述，项目实施后对区域环境影响较小，环境质量可保持现有水平，符合环境质量底线要求。(3)资源利用上线根据潍坊市“三线一单”生态环境分区管控方案，强化节约集约利用，持续提升资源能源利用效率，水资源

24、、土地资源、能源消耗等达到省下达的总量和强度控制目标。建立最严格的水资源管理制度，强化水资源刚性约束。到2025年，全市用水总量控制在24.9亿立方米以内，万元GDP用水量比2020年下降13%,万元工业增加值用水量比2020年下降11%,农田灌溉水有效利用系数提高到0.6645O坚持最严格的耕地保护制度和节约集约用地制度，统筹土地利用与经济社会协调发展。全市耕地保有量在2020年的基础上不降低，保持在789139.00公顷以上，永久基本农田保护面积不低于663333.33公顷。严格落实能源消耗总量和强度“双控”制度，能源、煤炭消费总量完成国家、省下达目标任务，煤炭占能源消费比重不断降低，新能

25、源比重不断提高，全口径新能源开发利用占能源消费总量比重提高到10%左右，新能源发电装机容量达到550万千瓦左右。资源利用上线目标待“十四五”规划目标及省考核我市要求确定后进行相应调整。项目消耗能源主要为电、水，不采用地下水，项目利用现有厂房，不新增用地，不占用农用地，能够满足资源利用上线要求。(4)环境准入负面清单根据潍坊市人民政府发布的潍坊市“三线一单”生态环境分区管控方案(潍政字202115号)，本项目位于寿光市产城融合示范区(洛城)，属于洛城街道，环境管控单元编码为ZH37078320003,管控单元分类为重点管控单元，环境准入清单管控要求符合性分析见表1-5。表15本项目与潍坊市“三线

26、一单”生态环境分区管控方案符合性分析环境管控单元编码ZH37O7832OOO3环境管控单元名称洛城街道行政区划山东省潍坊市寿光市管控单元分类重点管控单元项目要求符合性空间布局约束1.大气环境受体敏感重点管控区内应严把涉大气污染物排放项目的准入门槛，中心城区加快实施“腾笼换鸟”，加快推动重污染企业搬迁和环保改造；禁止新建35蒸吨/小时以下的燃煤、重油、渣油锅炉及直接燃用生物质锅炉：除城市集中供热锅炉和电厂锅炉外，执行“高污染燃料禁燃区”的管理规定，禁止燃放烟花、爆竹，禁止焚烧生活垃圾、建筑垃圾、环卫清扫物等废弃物；加强餐饮业燃料烟气及餐饮油烟防治，鼓励餐饮业及居民生活能源使用天然气、液化石油气、

27、生物酒精等洁净能源；禁止建设生产和使用高VoCS含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目。2 .新、改、扩项目，满足产业准入、总量控制、排放标准等管理制度要求的前提下，原则上实行工业项目进工业园或聚集区，集约高效发展。严禁钢铁、水泥、平板玻璃、电解铝、焦化、铸造等行业新增产能，对确有必要新建的必须实施等量或减量置换。3 .一般生态空间内严格按照自然生态空间用途管制办法(试行)执行，原则上按照限制开发区域管理。1、本项目是医药制剂项目，不涉及大气污染物排放，不属于重污染项目，不新建锅炉；2、本项目满足产业准入要求，项目按要求申请总量控制指标，项目不属于钢铁、水泥、平板玻璃、电解铝、焦化、铸造等行业；

28、3、本项目不属于限制建设项目。污染物排放管控1 .大气环境受体敏感重点管控区内应执行环境空气质量标准(GB3095-2012)二级空气质量标准，严格落实大气污染物达标排放、总量控制、环保设施“三同时”、在线监测、排污许可等环保制度。工业企业严格执行国家及我省相关排放标准要求；加强移动源污染防治，逐步淘汰高排放的老旧车、船，严格控制柴油货车污染排放；推进非道路移动机械污染治理，提升非道路移动新机械准入门槛，加快高排放老旧机械淘汰，鼓励机械“油改电”：加强城镇生活源污染防治，餐饮服务业提高油烟和VOCS协同净化效率，汽修、干洗等行业加强挥发性有机物治理，推广使用低挥发性有机涂料和溶剂；严格控制扬尘

29、污染。2 .严格执行国家及我省相关排放标准要求，二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘、挥发性有机物排放量不得超过区域允许排放量。3 .确保城镇污水处理能力满足城镇发展需求；全镇污水处理率达到70%以上，建有污水处理设施。新建城镇污水处理厂一律执行一级A排放标准或达到再生水利用要求。中心城区污水处理厂积极调整生产工艺或进行技术改造，在确保出水达到一级A基础上稳步提升，COD氨氮、总氮、总磷力争达到地表水V类标准以1、本项目不排放大气污染物，满足达标排放、总量控制和环保设施“三同时”等要求；2、严格执行国家及我省相关排放标准要求；本项目废水经厂区污水处理站处理后，再经寿光东城水务有限公司处理后达标排放；4、

30、本项目厂区已实现雨污分流；5、富康污水处理站污泥已经安全处置。上。4 .开展建筑小区、企事业单位内部和市政雨污水管道混错接改造。暂不具备雨污管网分流改造条件的区域，应采取增加截留倍数、调蓄等措施降低溢流量，采取快速净化措施对溢流污染进行处理，逐步降低雨季污染物入河湖量。新建城区应同步规划建设污水处理设施和配套管网，实施雨污管网分流。未接入污水管网的新建建筑小区或公共建筑，不得交付使用。5 .推进污泥安全处置，禁止处理处置不达标污泥进入耕地。严防垃圾渗滤液直排或溢流入河。环境风险防控1 .当预测到区域将出现重污染天气时，根据预警发布，按级别启动应急响应措施。2 .减少污水处理厂检修期和突发事故状

31、态下污水直排对水体水质的影响；特别是中心城区主要污水处理厂间要实现通联通调，确保检修期和突发事故状态下污水达标排放。1、富康已制定环境应急相应措施；2、本项目厂区设有事故池，不会产生污水直排对水体的影响资源开发效率要求1 .大气环境受体敏感重点管控区内产生大气污染物的工业企业应持续开展节能减排，持续降低工业企业（园区）单位GDP能耗及煤耗。推广使用清洁能源的车、船。因地制宜推进冬季清洁取暖。2 .禁燃区禁止新建、扩建燃用高污染燃料的项目和设施，已建成的应逐步或依法限期改用天然气、电或者其他清洁能源。本项目资源利用率高，能耗总量低，符合节能减排要求，不新建、扩建锅炉。根据上表可知，本项目符合潍坊

32、市“三线一单”生态环境分区管控方案中环境准入清单管控要求。二、建设项目工程分析（一）项目建设内容1、项目由来及建设内容项目由来：间苯三酚注射液主要成分为间苯三酚，辅料为三甲基间苯三酚、氯化钠，适应症于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。该药的主要成分间苯三酚能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌，是亲肌性、非阿托品、非罂粟碱类平滑肌解痉药。与其他平滑肌解痉药相比，其特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用，不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响很小。各种毒性试验结果证明

33、，本品注射液是非常安全的药物。亚急性毒性和慢性长期毒性试验表明，该药对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指数没有不良影响，特殊毒性试验研究表明，本品没有致畸、致突变（致癌）性，所有试验结果显示本品没有任何毒性，用药极为安全。建设内容2020受新冠疫情影响，多个药物品类销售额出现下滑，但解痉药仍逆势上涨，增长率超过10%,预计2025年市场销售额可以突破40亿元，可见该领域具有稳步上涨的市场潜力。建设内容：该项目利用现有602生产车间四楼建筑面积1845m2新购置配液系统、灭菌柜、装盒机等主要生产设备20台（套）。项目建成后，形成年产1亿支间苯三酚注射液的生产能力。本次仅为制剂生产

34、，工艺过程不涉及化学反应。项目基本建设情况见下表。表21项目基本建设情况一览表类别名称工程内容备注主体工程间苯三酚注射液生产装置利用现有602生产车间四楼建筑面积1845m2.新购置配液系统、灌封机、装盒机等主要生产设备20台（三）O托有依现辅助工程生产区内设洗衣、净衣灭菌间，实验间，器具消毒等新建依托工程空气压缩依托现有空压机组，型号GA132VSD+-8.5,制气量28m3min,现用气量20m3min,本项目用气0.47m3mino依托现有纯净水依托现有纯化水机组，型号HBRo-6,产水量6m3h,现有工程用水量4.6m3h,本项目用水1.37m3ho依托现有储运工程产品仓库现有仓库，占

35、用面积2245托有依现储罐新上液态二氧化碳储罐15m3新建环保工程污水生活废水经化粪池处理后与生产废水混合，再经公司内污水处理设施处理后排放至寿光东城水务有限公司。托有依现固废生活垃圾由环卫清运。危险废物滤芯，废机油及油桶，实验室废物委托资质单位处理。托有依现噪声低噪声设备，隔声罩及隔声墙体新建风险防控本项目所在北厂区建有100Om3事故池，能够容纳本项目事故状态下的废水。依托现有公用工程供水系统供水总管供水能力8万m3a,本项目用水量33m3do依托现有排水系统雨污分流系统，废水排入现有污水处理站；雨水排入雨水管网。依托现有供热系统项目使用厂区蒸汽加热，厂区供热锅炉额定产蒸汽75th,本项目

36、消耗蒸汽0.28th依托现有供电系统寿光供电公司供应，IOkv接入项目配电室依托现有2、产品方案年产1亿支间苯三酚注射液。表22产品方案一览表序号产品名称形态年产量单位去向1间苯三酚注射液液体1亿4ml:40mg/支外售3、生产设备表23.1主要设备一览表序号设备名称数量规格1浓配罐12浓配过滤器13稀配罐24平衡罐15洗瓶机（超声波清洗）16隧道烘干机17安甑灌封机18微孔膜筒式过滤器5个/套9微孔膜筒式过滤器2个/套（疏水性）10焦头自动检查机111安甑水浴灭菌柜（外包装联动线）112瓶外壁清洗干燥机113全自动灯检检漏一底灰114分托贴标入托一体机115装盒机116称重机117薄膜捆扎机

37、（裹条机）118净化空调机119称重罩1合计20/表2-3.2辅助设备一览表序号设备名称数量规格备注1超净洗脱烘一体机1XTH15DW,900915mm2洗烘鞋一体机1处理能力10双/批，1060810mm3脉动真空蒸汽灭菌柜2SS03606容积：0.36m34边台实验台1带水槽、水龙头5自动烘手器225020()200mm6免接触感应式手消毒器2装液量:250OmL喷雾量:0.5mLs7洗手池2自带感应式水龙头8洗涤池8600/800/1200水槽9注射水换热器（卫生级双管板换热器）4P-100.I02.08-2P：3251230mm10氢氧发生器1最大产气量：7（）00Lh11纯蒸汽发生器

38、1纯蒸汽产量：500kgh12多效蒸储水机12th13注射水罐1V=4T,保温罐14注射水分配泵（二氧化碳供气系统）1水泵变频15液态二氧化碳储罐11516空温式汽化器1二氧化碳汽化17电辅热汽化器1二氧化碳辅助汽化18空压机1GA132VSD+-8.5依托19净化水机1HBRO-6t依托20传送带若干外形尺寸:根据现场定做4、原辅材料情况项目主要原辅材料及能源消耗见表24。表24原辅材料情况一览表序号产品名称单耗量年耗量(kg)形态储存位置备注1二水间苯三酚晶体仓库自产2三甲基间苯三酚晶体仓库3氯化钠晶体仓库4安甑瓶固态仓库合计/68()4kg1亿支主要原辅材料性质二水间苯三酚：分子式C6H

39、6。32H2O,分子量162.15,熔点215-220,沸点331.1C。白色至淡黄色结晶固体。三甲基间苯三酚:分子式:C9H12O3分子量:168.1898,熔点160-166C,沸点327.3C。5、总平面布置本项目针对现有602生产车间的四层，利用该闲置车间进行改造，项目生产工艺流畅，平面布置较合理；同时厂区已考虑主导风向，物料走向、事故导排等方面，并按照相关规范进行了设计建设。本项目依托的环保设施位于北厂区东南侧，布局紧凑较为合理。项目厂区总平面布置详见附图3.1,依托其它厂区环保设施详见附图3.2,车间平面布置图详见附图3.3。6、劳动定员和施工进度项目劳动定员20人，其中管理及技术

40、人员4人，生产人员16人。根据项目生产工艺要求，生产采用两班工作制，每班工作8小时，全年工作天数为300天。7、公用工程及辅助工程(1)供电该项目用电厂区用电由寿光市供电公司供给，电源取自市政供电线路，从附近供电线路引IOkV线路至厂内变配电室，降压后引入项目区变配电室，后引线至各用电建筑配电柜，作为生产、生活电源。项目建成后年耗电量253.87万kWh。（2）供水本项目用水主要为生产用水、生活用水。1）生活用水：生活污水主要是职工洗涤污水及冲刷粪便用污水，经化粪池稳定化、无害化处理后，再经南厂区内污水处理设施处理后排放至寿光东城水务有限公司。生活用水按50L/人天计，年工作日300天，则生活

41、用水量约为300m3a2）生产用水：主要为洗瓶水、工艺用水（配制注射液），项目生产用水基本没有污染，经集水池收集后，再经公司内污水处理设施处理后排放至寿光东城水务有限公司。纯净水本项目工艺用水采用净化水，依托现有1级砂滤、活性炭过滤及6T双级反渗透系统，净化水用水量9645Wa,产水率75%,采用自来水。洗瓶水本项目安甑瓶进场使用时需要预先洗涤烘干，用水量4218.75m3a,采用蒸储水；安甑瓶水浴灭菌采用蒸汽加热纯净水，用水量700m3a,采用净化水；灭菌检漏清洗，用水量150nWa,采用净化水。注射液用水本项目注射液生产需用到蒸储水，用水量为490m3a,采用净化水经多效蒸僧水机处置后的蒸

42、储水。洗罐用水本项目配料罐、配浆罐、缓冲罐冲洗用水，用水量800m3a,采用蒸储水。清洗用水滤芯、器具每隔一段时间进行清洗，用水量为475Pa,采用蒸储水。其他用水工服洗衣用水，用水量为200m3a,采用纯净水。排水项目排水采用雨、污分流制，雨水经雨水管道就近排入雨水管网。废水主要为生活废水、工艺废水。1）生活污水：本项目新增劳动定员，根据原环评及验收数据，现状生活污水产生率以80%计，则本项目生活污水产生量为mVa,经化粪池暂存处理后，排入厂区污水站。2）生产废水：本项目新增纯水制备浓水，按排水率，产生量nWa,排入厂区污水站。本项目新增洗罐废水，产生量为mVa,排入厂区污水站。本项目引起循

43、环冷却水新增排水，产生量11Wa,排入厂区污水站。本项目新增检漏废水，产生量m%,排入厂区污水站。本项目新增滤芯器具清洗废水，产生量11Wa,排入厂区污水站。本项目新增洗衣废水，产生量170m3a,排入厂区污水站。综上，本项目排水量为InP/a。图21项目水平衡图（单位：mVa）（二）工艺流程和产排污环节1、施工期本项目利用已建成车间,因此施工期仅为设备安装。2、运营期工艺 流程 和产 排污 环节氧化钠注射用水洗罐废水废滤,芯图22生产工艺流程图二氧化碳 （溶氧）(1)工艺流程说明：本品工艺包括安甑瓶清洗、灭菌；配液；除菌过滤；灌装封口；灭菌检漏；灯检；包装。安甑瓶清洗、灭菌生产用包装为安甑瓶

44、，安甑瓶经过洗瓶机(超声波清洗)清洗后进入隧道烘干机在C条件下开始灭菌，灭菌时间超过分钟，灭菌结束后的安甑瓶方能进入下一步生产环节。洗烘瓶产生的洗瓶水，排入厂区循环水池。配液称取少量注射用水至配料罐内，降温，加入处方量的三甲基间苯三酚，搅拌使其溶解，得三甲基间苯三酚溶液，备用。在配浆罐内加入配方量的注射用水，加入氯化钠，搅拌溶解。打开配浆罐小循环，倒入三甲基间苯三酚溶液，充入二氧化碳直到溶氧WmgL,加入二水间苯三酚，搅拌均匀。配液各罐体清洗废水，排入污水站处理。除菌过滤将上述药液通过聚四氟乙烯滤芯过滤器经药液泵加压过滤至灌封处中间缓冲罐内。定期冲洗更换滤芯，废水排入污水站处理；废滤芯委托资质单位处置。灌装封口使用过滤后的药液冲洗管路及灌装针头，调节好装量和二氧化碳流量后，以100400个/分钟的瓶速灌装封口。灭菌检漏将封口完整的产品转移至水浴式安甑检漏灭菌柜中，进行灭菌检漏，装载方式为满载，灭菌条件为：灭菌温度,灭菌时间分钟，FO设置,冷却温度WC,然后真空进色水进行检漏，检漏结束后用纯化水清洗次，每次分钟。灭菌结束后，在最冷点取样测定无菌。检漏后清洗产生废水，排入污水站处理。灯检每支产品均经过灯检，灯检合格的产品进入包装工序。包装对合格成品进行贴签，入托，装