《中华人民共和国中医药法》解读.docx
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1、中医药法解读牟春兰第一部分概述中华人民共和国中医药法(以下简称中医药法)是第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律,历经33年(于1983年由已故着名中医学家董建华首次提出)讨论,于2016年12月25日由十二届全国人大常委会第二十五次会议通过,并将于2017年7月1日起正式实施,将党和国家关于发展中医药的方针政策用法律形式固定下来,将人民群众对于中医药的期盼和要求用法律形式体现出来,对于中医药行业发展具有里程碑意义。中医药法全文共7004字,分9章63条。具体目录如下:第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护与发展第四章中医药人才培养第五章中医药科学研究第六章中医药传承与文化传播第七章保障
2、措施第八章法律责任第九章附则中医药法是中医药发展的一部纲领性法律,是“母法”,其他具体的规范会陆续在此基础上产生,目前国家中医药管理局正在组织制定相关配套文件以助于本法的全面贯彻实施。一、立法的背景意义中医药是中华民族的瑰宝,是我国医药卫生体系的特色和优势,是国家医药卫生事业的重要组成部分。新中国成立以来,党和国家高度重视中医药工作,坚持中西医并重,中医药事业取得了显着成就。2003年国务院制定的中医药条例对促进、规范中医药事业发展发挥了重要作用。但是,随着经济社会快速发展,中医药事业发展面临一些新的问题,主要表现为:中医药服务能力不足,特色和优势发挥不够充分;现行医师管理、药品管理制度不能完
3、全适应中医药特点和发展需要,一些医术确有专长的人员无法通过考试取得医师资格,医疗机构中药制剂品种萎缩明显;中药材种植养殖不规范,影响中药质量;中医药人才培养途径比较单一,人才匮乏;中医药理论和技术方法的传承、发扬面临不少困难。中医药界一直呼吁制定一部较为全面的中医药法,几乎每年两会都有全国人大代表、全国政协委员提出制定中医药法的议案、提案和建议。为了进一步保障和促进中医药事业发展,2008年十一届全国人大常委会将中医药法列入立法规划。2009年中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见明确要求加快中医药立法工作。2011年12月原卫生部向国务院报送了中医药法草案(送审稿),2015年12月国
4、务院将中医药法草案提请全国人大常委会审议。全国人大常委会于2015年12月和2016年8月、12月进行三次审议后通过了中医药法。中医药法的通过对中医药事业发展具有里程碑的重要意义。中医药法第一次从法律层面明确中医药法立法工作遵循的总体思路:一是贯彻党中央关于发展中医药的方针政策,贯彻习近平总书记在全国卫生与健康大会上的讲话精神,遵循中医药发展规律,建立符合中医药特点的管理制度,保持和发挥中医药特色和优势;二是,坚持扶持与规范并重,大力扶持中医药事业发展,充分发挥中医药在医药卫生事业中的作用,同时,进一步规范中医药从业行为,保障医疗安全和中药质量;三是,处理好与执业医师法、药品管理法等法律的关系
5、,对现行法律已有规定的,不再重复规定。中医药法共9章63条,有五大亮点:第一,明确中医药事业的重要地位和发展方针。一是明确“中医药”是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称,中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。二是明确国家大力发展中医药事业,实行中西医并重的方针,建立符合中医药特点的管理制度。三是明确发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势。四是明确国家鼓励中医西医相互学习,相互补充,协调发展,发挥各自优势,促进中西医结合。第二,建立符合中医药特点的管理制度。中医药具有鲜明的特色和优势,在很多方面不同于西医药,例如,中医服务人员存
6、在师承等培养方式,中医诊所主要是医师坐堂望闻问切,服务简便,不像西医医疗机构需要配备相应的仪器设备。中医药法充分考虑到中医药的特点和发展需要,对执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等规定的管理制度进行改革完善:一是改革完善中医医师资格管理制度,规定以师承方式学习中医和经多年实践,医术确有专长的人员,经实践技能和效果考核合格即可获得中医医师资格。二是改革完善中医诊所准入制度,将中医诊所由许可管理改为备案管理。三是允许医疗机构根据临床需要,凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片,或者对中药饮片进行再加工。四是对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂,由现行的许可管理改为备案管理。五是明
7、确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。第三,加大对中医药事业的扶持力度。我国中医药事业发展取得了显着成就,中医药总体规模不断扩大,发展水平和服务能力逐步提高,截至2014年底,全国共有中医类医院(包括中医、中西医结合、民族医医院)3732所,中医类医院床位755万张,中医类执业(助理)医师39.8万人,2014年中医类医院总诊疗人次531亿。中药生产企业达到3813家,中药工业总产值7302亿元。中医药在常见病、多发病、慢性病及疑难病症、重大传染病防治中的作用得到进一步彰显。但是,与人民群众的中医药服务需求相比,我国中医
8、药资源总量仍然不足,中医药服务能力仍然薄弱。为此,中医药法进一步加大对中医药事业的扶持力度:一是明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划,建立健全中医药管理体系,将中医药事业发展经费纳入财政预算,为中医药事业发展提供政策支持和条件保障,统筹推进中医药事业发展。二是明确县级以上政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划,举办规模适宜的中医医疗机构,扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。三是合理确定中医医疗服务的收费项目和标准,体现中医医疗服务成本和专业技术价值。四是明确有关部门应当按照国家规定,将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点机构范围,将符合条件的中医药项目纳入医保支付
9、范围。五是发展中医药教育,加强中医药人才培养,加大对中医药科学研究和传承创新的支持力度,促进中医药文化传播和应用。六是发展中医养生保健服务,支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。七是明确国家采取措施,加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度,加强少数民族医疗机精心整理构和医师队伍建设;民族自治地方可以结合实际,制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。第四,加强对中医医疗服务和中药生产经营的监管。针对中医药行业中存在的服务不规范、虚假宣传、中药材质量下滑等问题,中医药法坚持扶持与规范并重,进一步规范中医药从业行为,保障医疗安全,提升中药质量:一是明确开展中医药服务应当符
10、合中医药服务基本要求,发布中医医疗广告应当经审查批准,发布的内容应当与批准的内容相符。二是明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全。三是加强中药材质量监测,建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。四是鼓励发展中药材规范化种植养殖,严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止使用剧毒、高毒农药。五是加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监管。第五,加大对中医药违法行为的处罚力度。一是规定中医诊所、中医医师超范围执业,情节严重的,责令停止执业活动、吊销执业证书。二是规定举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制
11、剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料,经责令改正,拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。三是规定医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。四是规定发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的,撤销该广告的审查批准文件,一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。五是规定在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的,可以处五日以上十五日以下拘留。第二部分基本概念、基本知识及重点、难点一、中医药法关键词的解读从
12、中医药法中的关键词角度解读,共提及关键词46个,详见下表:(一)1个“并重”:国家大力发展中医药事业,实行中西医并重的方针。【解读】从法律上进一步明确了中医和西医具有同等地位。(二)3个“规律1.发展中医药事业应当遵循中医药发展规律;2,中医药教育应当遵循中医药人才成长规律;3.中医药学校教育的培养目标应符合中医药学科发展规律。【解读】发展中医药事业应当遵循中医药发展规律。(三)3次提到“支持社会力量1 .支持社会力量投资中医药事业;2 .支持社会力量举办中医医疗机构;3 .支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。【解读】社会资本迎来政策商机,中医药事业的市场化程度将大幅提高。(四)3次提及“
13、少数民族医药”:1 .加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度;2 .加强少数民族医疗机构和医师队伍建设;3 .民族自治地方可以制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。【解读】少数民族医药的发展迎来春天,但尚需各少数民族地区进一步制定发展细则。(五)4个“中医药特点1 .实行中西医并重的方针,建立符合中医药特点的管理制度;2 .中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点;3 .国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制;4 .国家根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。【解读】发展中医药事业应当符合中医药特点。(六)4个“备案1 .举
14、办中医诊所的,将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动;2 .市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案;3 .委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;4 .仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。【解读】将由审批制变为备案制,解除束缚,充分体现中医药特色。(七)5项待定细则:1 .中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓
15、名及其执业范围在诊所的明显位置公示,具体办法由国务院中医药主管部门拟订,报国务院卫生行政部门审核、发布;2 .国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的分类考核办法,报国务院卫生行政部门审核、发布;3 .生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定;4 .前款所称古代经典名方具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定;5 .中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订。【解读】要全面落实中医药法,尚需中医准入、相关人
16、员考核、经典名方目录及其制剂化免临床、标准化等细则出台。(八)6个“结合”:1 .发展中医药事业应当坚持继承和创新相结合;2 .国家促进中西医结合;3 .中医药教育应当现代教育方式和传统教育方式相结合;4 .国家发展中西医结合教育,培养高层次的中西医结合人才;5 .加强中西医结合研究,促进中医药理论和技术方法的继承和创新;6 .民族自治地方可以结合实际,制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。【解读】传统与现代、理论与实际、中医与西医相结合,充分体现了发展中医药事业的客观基精心整理础和实践性。(九)7个“纳入”:1 .将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划;2 .将中医医疗机构建设纳入
17、医疗机构设置规划;3 .发展中医药预防、保健服务,并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施;4 .将中医药事业发展经费纳入本级财政预算;5 .将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围;6 .将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围;7,加强(纳入)中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。【解读】纳入发展规划、财政预算、医保、基本公共卫生服务项目统筹及应急储备等7个纳入,确保中医药事业进入国民经济和社会发展的主流。(+)建立10个“体系”:1 .建立健全中医药管理体系;2 .加强中医药服务体系建设;3 .建立形
18、式多样的中医药教育体系;4 .建立道地中药材评价体系;5 .鼓励发展中药材现代流通体系;6 .建立中药材流通追溯体系;7,完善中医药学校教育体系;8 .建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制;9 .加强中医药标准体系建设;10 .推动建立中医药国际标准体系。【解读】建立中医药管理、服务、教育、流通、追溯、创新、评价、标准化和国际化等10个体系,切实贯彻中医药法。二、从中医药产业链解读从中医药法中的中医药产业链角度解读,涉及中医药产业链上37个关键点,详见下表:(一)中药材1 .环保:禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药,支持中药材良种繁育;2 .道地药材:支持道地中
19、药材品种选育,扶持道地中药材生产基地建设,加强道地中药材生产基地生态环境保护,鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材;3 .流通:鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系;4 .人工种养殖:保护药用野生动植物资源,鼓励发展人工种植养殖;5 .使用:在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。【解读】加强环保,保护道地中药材和野生药用资源,发展包装、仓储等技术,确保中药材质量和供给,根除“中医将忘于中药”的隐忧,从源头上确保中医药事业的健康发展。(二)中药饮片1 .支
20、持应用传统工艺炮制中药饮片;2 .对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以,根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用;3 .医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工;4 .将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。【解读】发扬传统炮制工艺,纳入医保,根据中医药特点,适当放宽限制,大力促进中药饮片的发展。加强监管,杜绝“以次充好”、“以假乱真”等怪相的发生,确保质量,改变中药饮片行业小散乱的现状。(三)中药制剂1 .验方:生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性
21、研究资料;2 .鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药;3 .仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制;4 .将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。【解读】源于经典名方的制剂免临床、应用传统工艺配制中药变审批制为备案制、纳入医保等,根据中医药特点,适当放宽限制,丰富中药制剂组方来源,简化程序,弥补中药制剂新品种审批慢供给不足的短板,促进中药制剂的快速发展。(四)中医药人才1 .储备:加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源
22、储备。2 .培养:(1)建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系,培养中医药人才;(2)中医药教育应当遵循中医药人才成长规律,以中医药内容为主;(3)完善中医药学校教育体系,支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展;(4)中医药学校教育应当体现中医药学科特色,符合中医药学科发展规律;(5)发展中医药师承教育;(6)加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训;(7)发展中西医结合教育;(8)应当组织开展中医药继续教育;(9)加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度。3 .考核:(1)中医医师资格考试的内容应当体
23、现中医药特点;(2)以师承方式学习中医或者经多年实践,医术确有专长的人员,由组织实践技能和效果考核合格后,即可取得中医医师资格;精心整理(3)盲人按照国家有关规定取得盲人医疗按摩人员资格的,可以以个人开业的方式或者在医疗机构内提供医疗按摩服务。【解读】根据中医药特点,建立中医药人才的培养和考核机制,让民间中医有机会合法行医(正所谓“高手在民间”),加强储备,彻底解决中医药人才青黄不接的问题。(五)中医药服务1 .合理规划和配置中医药服务资源;2 .将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划;3 .政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院,应当设置中医药科室;
24、4 .增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力;5 .社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员,并运用和推广适宜的中医药技术方法;6 .发展中医药预防、保健服务,并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施;7 .发展中医养生保健服务,支持社会力量举办规范的中医养生保健机构;8 、支持社会力量举办中医医疗机构;9 .将中医药事业发展经费纳入本级财政预算;10 .合理确定中医医疗服务的收费项目和标准,体现中医医疗服务成本和专业技术价值;11 .将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围;将符合条件的中医诊疗项目
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