新版gsp培训试卷及参考答案(14套).docx

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1、部门：姓名：一、填空题（每空L5分共45分）分数：L新版药品经营质量管理规范于2012年11月6日公布（卫生部令第号）,自年_月日起施行。此次修订明确了全面推进一项管理手E殳、强化两个重点环节、突破三个难点问题的目标。一项管理手段是指/两个重点环节是指和三个难点是指和二。2、 修订后的药品GSP共章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计条。3、 国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了一年过渡期。到年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据药品管理法的有关规定停止其药品经营活动。4、 为落实医改十二五”规划和药品安全十二五”规划关于药品全品种全过程实施

2、电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的和等操作提出具体要求。5、 修订后的药品GSP要求企业建立确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展和管理等靛。6、 新版GSP要求企业采用的方式，对药品流通过程中的质量风险进彳丁、和O7、 新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的进行评价，确认其和质量信誉,必要时进行实地考察。三、简答题（共55分）1.针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10分）2、新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18分）3

3、、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14分）4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（13分）一、填空题1.90;2013;6;1;实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输2四；1873、3;20164、电子监管；扫码；数据上传5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。7、质量管理体系；质量保证能力二、简答题1、答：针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运

4、输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。2、答:新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施

5、、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。3、答：新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后菅理等环节都做出了新的规定。4、

6、答：针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分共54分）1.修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的或者岗位，明确规定其职责、及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，

7、承担相应责任。2、新版GSP要求企业负责人具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容3、企业质量负责人应当具有以上学历、资格和_年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、企业质量管理部门负责人应当具有资格和一年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；6、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职

8、称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有以上专业技术职称。7、经营疫苗的企业还应当配备一名以上专业技术人员，专门负责疫苗和一工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业以上学历及中级以上专业技术职称，并有一年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。8、从事质量管理、验收工作的人员应当,不得兼职其他业务工作。9、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上学历从事销售、储存等

9、工作的人员应当具有以上文化程度。10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的、等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的一培训和培训I,以符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、及、质量管理制度、职责及等。12、企业应当制定员工个人管理制度，储存、运输等岗位人员的应当符合劳动保护和产品防护的要求。13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行_及健康检查，并建立健康档案。患有或者疾病的，不得从事直接接触药品的工作。二、名词解释（每题10分共20分）1、三R:2、在岗：三、简述本人在公司所处职

10、位需要履行的岗位职责（26分）一、填空题1、组织机构；权限；质量2、大学专科3、大学本科；执业药师；34、执业药师；35、药学中专；大学专科6、中专；中药学；中药学；中药学中级7、2;质量管理；验收；本科；38、在职在岗9、中专;高中10、储存；运输11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程12、卫生；着装13、岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的二、名词解释1.答：与企业确定劳动关系的在册人员。2、答相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（详见各岗位职责）部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分共45分）1.企业制定质量管理体系

11、文件应当符合企业实际。文件包括、部门及岗位职责、档案、报告、和等。2、质量体系文件的修订、批准、保管，以及修改、替换、等应当按照进行，并保存相关记录。、3、文件应当标明题目、目的以及和版本号。文字应当准确、易懂。文件应当存放,便于查阅。4、企业应当定期、修订文件，使用的文件应当为的文本，已废止或者失效的文件除外，不得在工作现场出现。5、企业应当保证各岗位获得的必要文件，并严格按照规定开展工作。6、企业应当制定药品采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、等环节及系统的操作规程。7、企业应当建立药品采购、验收、销售、出库复核、和购进退出运输、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可

12、追溯。8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到,不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并,保持清晰可辨。10、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。二、名词解释（15分）国家有专门管理要求的药品：二、简答题（共40分）1、新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25分）2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15分）一、填空题1、质量管理制度；操

13、作规程；记录；凭证2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程3、种类；文件编号；清晰；分类4、审核；现行有效；留档备查5、与其工作内容相对应6、验收；运输；计算机7、养护；销后退回；储运温湿度监测8、授权及密码；质量管理9、字迹清晰；签名；原有信息10、5二、名词解释答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。二、简答题1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：(1)质量管理体系内审的规定；(2)质量否决权的规定；(3)质量管理文件的管理；(4)质量信息的管理；(5)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；(6

14、)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；(7)特殊管理的药品的规定；(8)药品有效期的管理；(9)不合格药品、药品销毁的管理；(IO)药品退货的管理；(Il)药品召回的管理；(12)质量查询的管理；(13)质量事故、质量投诉的管理；(14)药品不良反应报告的规定；(15)环境卫生、人员健康的规定；(16)质量方面的教育、培训及考核的规定；(17)设施设备保管和维护的管理；(18)设施设备验证和校准的管理；(19)记录和凭证的管理；(20)计算机系统的管理；(21)执行药品电子监管的规定；(22)其他应当规定的内容。2、答：部门及岗位职责应当包括：(1)质量管理、采购、储存、

15、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；(2)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；(3)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；(4)与药品经营相关的其他岗位职责。部门：姓名：分数：一、填空题(每空1分共40分)1、库房的一、一、一、建造、改造和绸户应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、一和差错。药品区、区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有措施。2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的和工作场所，直接收购地产中药材的应当设置室(柜)O3、运输药品应当使用货物运输工具。4、储存药品的仓

16、库应配备监测系统，系统由、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的、和报警；管理主机可对各测点终端监视擞据进行收集、和记录，并具有功能。5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：(1)测量范围在040。C之间，温度的最大允许误差为；(2)测量范围在-250。C之间，温度的最大允许误差为；(3)相对湿度的最大允许误差为%RHo6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔一分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔一分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔分钟自动记录一次实时温度数据。

17、7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行,同时采取等方式对不少于一名指定人员报警。8、温湿度监测系统应当保持一、运行，不得与设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对的要求。冷藏车具有自动调控温度、存储和温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有和箱体内温度数据的功能。10、储存、运输设施设备的定期检查、港吉和维护应当由负责，并建立一和档案。11、企业应按照国家规定，对、等定期进行校准或者检定。二、简答题（每题15分共60分

18、）1、库房的规模及条件除了应满足药品的合理、安全储存，还需要达到达到哪些要求？2、储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？3、经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，药品库房应当增加配备哪些设施设备？4、药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？一、填空题1、选址；设计；布局；交叉污染；混淆;储存作业；辅助作业；隔离2、库房；养护；中药样品3、封闭式4、温湿度；测点终端；管理主机；采集、传送；处理；报警5、0.5；1.0；36、1；30;57、声光报警；短信通讯；38、独立；安全；温湿度调控9、温度控制；显示温度；读取；外部显示；采集10、专人；记录11、计量器具；温湿度监测设备二

19、、简答题1、答：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求(1)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；(2)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；(3)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；(4)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。2、答：库房应当配备以下设施设备：(1)药品与地面之间有效隔离的设备；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；(3)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；(4)自动监测、记录库房温湿度的设备；(5)符合储存作业要求的照明设备；(6)用于零货拣选、拼箱发货操

20、作及复核的作业区域和设备；(7)包装物料的存放场所；(8)验收、发货、退货的专用场所；(9)不合格药品专用存放场所；(10)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。3、答：经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，应当配备以下设施设备：(1)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；(2)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；(3)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；(4)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；(5)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。4、答：应当符合以下要求：(1)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

21、(2)平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。(3)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。(4)储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安

22、装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。部门：姓名：分数:一、填空题(每空1分共35分)1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证、验证及停用时间超过的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用。2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、与,质量管理部门应当负责验证工作的与2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定形成验证控制文件，包括、报告、评价、和等，严全等安计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施

23、，3佥证报告应当经过和批准，验证文件应当o验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的、对象、目标、及系辘述、时恒控制以及实施验证的相关基础条件。、4、验证完成后应当出具包括验证过程中采集的、各测试项目数据、各测试项目分析、验证实施人员、验证结果等，验证报告应当经过审核和批准；5、企业应当根据验证确定的及,正确、合理使用相关设施设备。6、3佥证使用的温湿度传感器应当经过或校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：(1)测量范围在040。C之间，温度的最大允许误差为；(2)测量范围在-25丁0。C之间,温度的最大

24、允许误差为；(3)相对湿度的最大允许误差为%RHo7、企业应当在验证标准中确定适宜的时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过_并满载装箱完毕后，按照连续采集健。二、简答题(共65分)1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？(20分)2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15分）3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12分）4、验证实施过程中，应当根据验证的

25、对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则?（18分）一、填空题1、使用前；定期；规定时限2、协调；审批；组织；实施2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据采集要求4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价5、参数；条件6、蟠；版；0.1；0.5；17、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间二、简答题1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：1) .温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2) .温控设施运行参数及使

26、用状况测试；3) .温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4) .根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5) .断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6) .每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7) .库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。2、答：1).车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2) .温控设施运行参数及使用状况测试；3) .温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4) .根据操作实

27、际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5) .断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；6) .每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7) .车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；8) .运输路径及运输最长时限验证。3、答：1).温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2) .蓄冷剂配置使用的条件测试；3) .温度实时监测设备放置位置确认；4) .根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5) .抗压、抗摔、抗碰撞测试；6) .实际存在的极端外部环

28、境的高温和低温条件下的保温效果验证。4、答：(1)应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；(2)在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；(4)库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角(包括房柱)的风向死角位置至少应当布置3个测点；(5)每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；(6)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。部门：姓

29、名：分数：一、填空题（每空1分共47分）1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品和全过程，并符合的实施条件。2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行及,确保各项质量控制功能的实时和有效。3、企业应当严格按照相应的和进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。4、各操作岗位应当通过输入及等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询物居，未经批准不得修艘掂信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记

30、录，应当根据专有的用户名及密码自动生成,不得采用或等方式录入；5、企业应当采用一、的方式存储和备份各类记录和数据，按一备份数据；备份数据的介质应当存放在场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。6、质量管理基础数据包括及购货单位、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据生成。系统对各供销货单位的法定资质能够拒绝超出或的订单生成。8、计算机系统应当对经营过

31、程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施系统_通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的属于不合格药品的由系统生成记录；计算机系统对质量不合格药品的进行记录，跟踪处理结果。9、销后退回药品实物与不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；10、计算机系统应当按照药品的及自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。11计算机系统应当对库存药品的有效期进行和具备近效期提示、超有效期及停售等功能。12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品

32、运输的进行自动跟踪，对有要求的应当提示、相关部门及岗位。系统应当按照GSP要求生成药品记录。13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询记录，对照实物确认后，方可进行收货。二、简答题（共53分）1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14分）2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13分）3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13分）4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13分）一、填空题1、经营各环节；质量菅理；电子监管2、质量控制；内嵌；自动识别；控制3、操作规程；管理制度4、

33、用户名；密码；手工编辑；菜单选择5、安全；可靠；日；安全6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果9、原记录信息10、管理类别；储存特性；自动生成11自动跟踪；控制；预警；自动锁定12、在途时间；运输时限；警告；运输13、采购；相关信息二、简答题(共53分)1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：Q)有支持系统正常运行的服务器；(2)药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；(3)有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信

34、息安全平台；(4)批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；(5)有符合GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。2、答：Q)系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；(2)系统数据库管理和数据备份；(3)负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；(4)负责系统程序的运行及维护管理；(5)负责系统网络以及数据的安全管理；(6)保证系统日志的完整性；(7)建立系统硬件和软件管理档案。3、答：(1)负责指导设定系统质量控制功能；(2)负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；(3)指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；(4)质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定

35、；(5)对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；(六)对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。4、答：(1)销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；(2)对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；(3)退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；(4)系统不支持对原始销售数据的任何更改。新版GSP:采购专业知识培训I测试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分共30分）1.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关经过质量管理部门和企业的审核批准。必要时应当

36、组织实地考察，对供货单位进行评价。2、采购首营品种应当审核药品的,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口复印件并予以,审核无误的方可采购。3、采购药品时，企业应当向索取发票。发票应当列明药品的规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位原印章、注明税票号码。4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与及金额、品名一致，并与财务相对应。发票按有关规定保存。5、采购药品应当建立记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明6、发生灾情、疫情或者等特殊情况，以及其他符合

37、国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立的采购记录。7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行建立药品质量评审和供货单位档案，并进行管理。二、名词解释（每词10分共30分）1.首营企业：2、首营品种:3、原印章:二、简答题（每题10分共40分）1、企业的采购活动应当符合哪些要求？2、对首营企业的审核，应当收集、查验供货单位哪些资质材料？3、企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料？4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容:一、填空题1、申请表格；质量负责人；质量管理体系2、合法性；批准证明文件；审核3、供货单位；通用名称；发票专用章4、付

38、款流向；账目内容5、采购；供货单位；产地。6、突发事件；临床紧急救治；专门7、综合质量评审；质量；动态跟踪二、名词解释1、采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。2、首营品种：本企业首次采购的药品。3、麻障：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。二、简答题1、答：Q)确定供货单位的合法资格；(2)确定所购入药品的合法性；(3)核实供货单位销售人员的合法资格；(4)与供货单位签订质量保证协议2、答：(1)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；(2)营业执

39、照及其年检证明复印件；(3)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；(4)相关印章、随货同行单(票)样式；(5)开户户名、开户银行及账号；(6)税务登记证和组织机构代码证复印件。3、答：(1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；(2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；(3)供货单位及供货品种相关资料。4、答：Q)明确双方质量责任；(2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；(3)供货单位应当按照国家规定开具发票；(4)药品质量符合药品标准等有关要

40、求；(5)药品包装、标签、说明书符合有关规定；(6)药品运输的质量保证及责任；(7)质量保证协议的有效期限。新版GSP:收货与验收专业知识培训测试题部门：姓名:分数：-填空题：（每空1.5分，共51分）1.药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照和核对药品，做到票、账、货相符。2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的=等质量控制状况进行重点检查并记录。3、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码,并及时将数据上传至中国药品平台。4、验收人员应当对抽样药品的、包装、.等逐一进行检杳核对，出现问题的，交人员处理。5、对验收合格的药品，应当由验收人员与办理入

41、库手续,由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由人员处理。6、企业按照GSP相关规定进行药品直调的,可委托进行药品验收；购货单位应当严格按照GSP的要求验收药品和进行药品电子监管码的T上传，并建立的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给O7、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应区域，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在内待验。8、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的一_复印件。9、到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在件以上至件以下的至少抽样检杳牛；整件数量在一件

42、以上的每增加件,至少增加抽样检杳件，不足件的按件计。10、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的、剂型、：批号、等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知部门进行处理。二、简答题（共49分）1.验收人员对抽样药品应该检查、核对哪些具体内容？（10分）2、在收货过程中,对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，应当如何处理？（10分）3、企业对退货药品的收货、验收应该如何处理？（10分）4、药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合哪些要求？（9分）5、药品验收入库时应当检查哪些证明文件？（10分）一、填空题：1、随货同行单(票)；采购记录2、温

43、度记录；运输时间3、扫码；电子监管网系统4、外观；标签；说明书；质量管理5、仓储门；质量管理6、购货单位；扫码；数据；专门；直调企业7、瓯冷库8、生怫扇播发合格证9.2;2;50;3;50;50;1;50;5010、通用名称；规格；数量；生产厂商；采购二、简答题：1、答：(1)应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。(2)最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰(3)每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规

44、定：2、答：(1)对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后，方可收货；(2)对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单(票)、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；(3)供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。3、答：(1)收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的

45、专用待验场所。(2)销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。(!)验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。(4)销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按GSP有关规定处理。4、答：Q)待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；(2)待验区域符合待验药品的储存温度要求；(3)特殊管理的药品待验区域为专用的

46、并符合安全控制要求；(4)验收设施设备清洁，不得污染药品；(5)按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。5、答：应检查如下证明文件(1)应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。(2)验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。(3)验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：(4)验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。新版GSP:储存与养护专业知识培训测试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分共72分）1.