检验医学SOP文件1质量手册范本文件.docx

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1、质量手册文件编号：ABCD-1-2015第A版依据18015189:2015医学试验室一质量和实力的专用要求编制编制：审核：批准：生效日期：2015年4月8日ABCD人艮医院检验科授权书为确保检验科的运作符合IScH5189：2015学试验室质量和实力的专用要求，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位担当。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以协作。ABCD人民医院院长：年月日本手册依据ISO15189：2015学试验室一一质量和实力的专用要求的规定而

2、制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2015年04月08日01目录章节号章节名称页号授权书2批准令3Ol书目402修订页603检验科概况704公正性声明81质量手册说明92质量手册管理103质量方针、目标124管理要求134.1组织和管理134.2质量管理体系234.3文件限制264.4合同的评审294.5托付试验室的检验314.6外部服务和供应334.7询问服务

3、354.8投诉的处理364.9不符合项的识别和限制374.10订正措施394.11预防措施404.12持续改进414.13质量和技术记录424.14内部审核444.15管理评审455技术要求475.1人员475.2设施和环境条件505.3试验室设备525.4检验前程序555.5检验程序585.6检验程序的质量保证615.7检验后程序625.8结果报告63附录B信息系统的管理66附录C伦理学69附件1内部组织结构图72附件2外部组织结构图73附件3授权签字人状况表74附件4质量管理体系图75附件5程序文件书目76附件6关键岗位人员任命书77附件7检测实力表78附件8全检验科工作人员一览表85附件

4、9质量管理体系职责安排表86附件10试验室平面图87附件11量值溯源图88附件12仪器设备一览表8902修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819202103检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，试验室按国家生物平安11级标准建设。检验科现有工作人员XX人，中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验

5、、皮肤性病检验、血库共9个专业组。主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动前标比色仪、ZMX-96In型自动醐标洗板机；180OT血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DlASYS尿液沉渣分析仪；VlTEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABb7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。检验科开展的室内质控：常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX项、PCR

6、l项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。检验科参与的室间质评：XX省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和精确性，检验科几年来始终在争取并主动创建条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可试验室资格的通用要求标准。2006年检验科依据ISO15189：2003医学试验室-质量和实力专用要求标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。检验科主任：

7、电话：传真：地址：邮政编码：04公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚恳性，本检验科特作如下公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学精确。2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验科对全部托付均持客观、公正、科学、保密的工作看法，杜绝损害托付人权益的事务发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向托付方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。

8、6、本检验科慎重声明，我检验科对向托付方供应的检测报告担当责任，并恳切接受社会各界的监督和投诉。监督电话：ABCD人民医院院长：ABCD人民医院检验科主任：年月日1质手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2 规定质量管理体系要素的基本限制程序和质量活动的相互关系。1.1.3 建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.L4作为质量管理体系审核的依据。1.1.5证明本检验科质量管理体系符合ISO15189：2003医学试验室一一质量和实力的专用要求标准的要求。1. 2.2适用范围本手册覆盖ISO15189：200

9、3医学试验室一一质量和实力的专用要求标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科全部质量管理体系活动。1.3引用标准ISO15189：2003医学试验室质量和实力的专用要求。2质手册管理2.1 总则对质量手册运行进行限制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2 职责质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。2.3 手册的编写、审核、批准2.3.1质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，依据ISO15189:

10、2003医学试验室一一质量和实力的专用要求结合本检验科的实际状况，起草质量手册。2.3.2初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.4手册的发放和回收2.4.1手册的发放手册受控文本由综合管理室依据各部门须要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：一主任技术负责人、质量负责人各部门负责人内审员非受控文本发放范围：一一国家试验室认可机构院部及相关科室一主任批准的单位2.4.2手册的回收2.4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。2.4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，须要保留存档或参考的应加盖“作废文件”

11、章，其余进行销毁。2.5 手册的修订2.5.1 质控组应刚好收集质量管理体系运行中存在的问题，提出订正和处理看法，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。2.5.2 当须要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。2.5.3 5.3手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.6 手册的换版2.6.1当出现下列状况之一时，可对质量手册提出换版：2.6.1.1质量管理体系运行过

12、程中存在较大问题；2.6.1.2组织机构进行重大调整；2.6.1.3质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7手册受控文本持有者的责任2.7.1手册受控文本持有者应严格依据本手册的规定执行，刚好反馈质量管理体系运行中存在的问题。2.7.2手册受控文本持有者应妥当保管本手册，不得以任何形式外借。2.8手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验科全体员工必需遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.9手册的说明本手册的说明权归本检验科主任。3质方针与质目标

13、3.1 质量方针我科的质量方针为：公正、科学、精确、高效我们的检验工作必需做到：行为公正一任何状况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚恳地开展检验工作。方法科学一遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。数据精确-仔细执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量限制，确保检验数据的精确性和牢靠性。办事高效一在规定的工作日内接受客户托付，出具检验报告。3.2 质量目标：3.2.1长期目标(1)检验报告的主要数据和结论精确率为100%,其它差错率小于1%。(2)室间质评项目95%以上PT成果达到100%；(3)病人满足率：大于98%以上；3.2.2近期目标a) 病人满足率：住院病人大于90乐

14、门诊病人大于85%b) 各项室间质评：确保参与卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成果达到100%(或VIS成果优秀)。c) 急诊检验和一般检验在规定时间内完成。d) 报告单合格率达95%以上。e) 设备管理良好，设备完好率达95%以上。f) 全年无重度缺陷和差错事故。3.2.3质量目标的达成状况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。4管理要求4.1 组织和管理1. 1.1概述本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康供应信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的试验室。为

15、保证明验室质量方针和目标的有效贯彻，依据工作须要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺当开展及其业务活动的独立性、公正性。2. 1.2职责组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负责职能的安排和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。3. 1.3要求4. 1.3.1法律地位检验科是经ABCD人民医院授权独立开展检验工作的机构.5. 1.3.2组织机构a.组织原则：保证在任何时候都能保持其推断的独立性和诚恳性,并确保质量管理体系的有效运行。b.机构设置：本检验科

16、依据检验工作的须要及人员配置状况，内设11个工作部门，其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、PCR组、皮肤性病组、标本组、血库组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1内部组织结构图。c.岗位设置：检验科设以下岗位。科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。6. 1.3.3岗位设置和职责（一）科主任1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。3、组织

17、制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。5、组织制定全检验科的工作支配和发展规划并实施,刚好向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。6、规划并指导本科的科学探讨、技术开发和教学活动；7、明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作；8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系,供应履行其职责所需的适当的权力和资源；9、制定政策和程序和声明，实行措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的

18、、来自内外部的不正值的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定政策和程序，保证机密信息得到爱护，落实爱护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；11、负责对技术负责人提出的托付试验项目进行审核,并与托付试验室拟定书面协议，报院领导批准。12、审核选购申请。13、处理来自试验室服务的用户的投诉、要求或看法,对重大申诉处理的有关事项进行审批。14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度支配和内审实施支配。15、对合同评审进行审批。16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。17、建立规范的试验室环境，负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理，18、负责院感监控和生物平安工作的管理。19、监控检

19、验科内的全部工作，审批质控支配，以保证检验结果的牢靠；20、为检验科工作人员供应接着教化支配，并参与所在机构的教化支配,确保检验科具有足够的、有充分培训和阅历记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热忱，以满足检验科工作的要求。21、负责对下级工作的监督和考核。22、负责检验科人员的工作支配、考核和培训。23、当下级的职、责、权发生失控时，负责帮助调整。（二）技术负责人1、全面负责本检验科技术工作。2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。3、负责制定科研技术年度发展支配。4、审核质量手册、程序文件5、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程

20、序进行有效性跟踪。6、组织各专业组对合同进行评审。7、审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。8、提出托付试验项目，并收集托付试验室资料，组织对托付试验室的质量保证和检验实力进行考核评审。9、依据工作的须要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和选购申请，确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严峻性进行评价，缘由分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制支配和对各部门预防措施的有效性进行验证。12、对问询者供应检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的说明等方面的建议；13、负责

21、组织制定各项环境限制目标,建立监控手段和记录措施；14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。15、负责组织检验科内外的技术沟通、技术询问工作。16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。17、负责组织检验结果不确定度的评定。18、组织开展新检验项目的打算、试运行和对试运行状况的评审。（三）质量负责人1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核。3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。4、负责监督检验公正性的实施。5、负责受理、回复客户申诉；6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严峻性进行评价，

22、缘由分析，提出订正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制支配和对各部门预防措施的有效性进行验证。8、制定内审年度支配；提出内审组成员及内审组长名单；审核内审实施支配，组织质量管理体系内部审核，检查订正措施完成状况并跟踪验证。9、组织制定年度质量限制支配和适时质量限制支配；10、组织质量限制活动的实施；11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。12、负责管理评审支配的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责订正措施实施的跟踪和验证工作。13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。15、负

23、责制订人员培训支配并组织实施。16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。（四）综合管理组组长1、全面负责管理小组的各项工作。2、组织协调检验的质量保证工作。3、编制试验室实力验证/比对支配和内部质控支配，并对质控数据进行统计、分析。4、监控各专业组室内质控和室间质评工作。5、组织监督工作的实施；6、帮助质量负责人对质量管理体系的运行状况进行检查。7、负责编写各项规章制度、工作支配、工作总结。8、对各项保密措施的实施进行监督检查,对监督检查中发觉的问题刚好向检验科主任报告；9、负责生物平安/院感监控的实施。（五）各专业组组长1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检

24、验工作质量。3、负责支配并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在运用中保证其质量。5、帮助综合管理组组长，对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。6、提出本组人员的技术培训和考核支配。7、负责组织本组仪器设备的运用、维护管理。8、负责本组平安管理。9、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，实行订正措施。10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及试验室间比对和实力验证试验及按要求开展室内质控；11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持试验场所的清洁、整齐、宁静。13、负责本组工作人

25、员的工作支配、培训和考核。14、负责本组的月总结、年度总结。15、负责制定本组的年度工作支配。16、负责组织本组新项目的开展。17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。（六）质量监督员1、负责监督检验工作是否符合标准规范和程序的要求。2、对监督过程中发觉不符合质量管理体系要求的工作时，应刚好订正，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复验或要求有关人员重新检验。当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检验工作。（七）内审员1、接受质量负责人委派，对质量管理体系实施内部审核。2、负责制定并执行内审实施支配，编制内部审核检查表3、负责对内审不合格项实行的订正措施，进行跟踪验证。4、负责编制内审报告。（八

26、）耗材管理员1、负责编制检验试剂、耗材购置支配。2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。3、负责确保库存试剂、耗材的质量。4、帮助院设备科对供应商的资质进行调查；（九）仪器设备管理员1、负责设备的验收、标识、建档。2、负责制定设备的校准支配表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。3、负责监督仪器设备维护保养工作。4、负责办理仪器设备的修理、停用、报废手续。（十）检验人员1、担当与其职称相应的职责1、依据标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。2、仔细、照实填写记录、报告，刚好反馈质量信息。3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。4、负责对设施和环境进行日常监控，保证

27、设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。5、负责检验过程中样本的限制和检验后样品的留存、处置。6、完成检验中的室内质控工作7、严格遵守平安规定，执行平安规程。8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。9、对用户的信息负有保密责任。10、负责检验方法的验证明验，并编制检验方法作业指导书。11、负责检验新项目的开展与科教工作。12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。13、担负本岗位的整理工作。14、担负本窗口服务与其他临时性工作。15、参与医院和科内的会议与业务学习。（十一）文档管理员1、负责质量管理体系文件的分发限制。2、负责档案的编号和保管，防止丢失、破损和随

28、意借阅，遵循保密制度；（十二）标本岗位1、担负门诊顾客静脉血标本的采集、住院患者标本的接收。担负标本的处理、分发、保管工作，负责检验报告单的查询、分发。担负血常规抗凝管的制作和标本管的分发。2、负责全科注射器、消毒液、棉签、棉球、抗凝管、一般试管、电脑打印纸等耗材及科内办工用品等物资的请领工作。3、仪器设备的清洁、维护、保养工作。4、担负试验室整理工作。5、担负窗口服务及其他临时性工作。6、负责检验科消毒隔离制度的执行。7、负责本岗位作业指导书、程序文件的编制与修改工作。8、参与医院和科内的会议与业务学习。9、负责检验结果报告单的打印、分发、查询（十三）科教秘书1、在科主任的领导下，帮助科主任

29、分管科研、教学工作。2、带头执行医院及科室科研、教学规章制度，并保证科研、教学规章制度在科室贯彻实施。3、制订科研、教学工作支配，帮助科主任完成科研、教学任务。4、负责进修实习人员的支配和考核。（十四）授权签字人1、必需具备专业技术资格证书，授予相应专业领域的签字权利,对授予的专业领域的检验结果的完整性和精确性负责。2、应干脆参与或监督授权领域的检验工作，驾驭授权领域的检验项目检测限制范围。3、应当驾驭授权领域的检验项目依据的标准、方法和作业指导书。批准授权领域的检验报告，负责对授权领域的检验结果进行推断、说明，必要时和临床联系，参与临床会诊。4、应具有良好的专业水平和操作实力，刚好发觉/解决

30、室内质量限制失控问题，了解授权领域的检验项目不确定度来源。5、应驾驭授权领域的仪器作业指导书，执行或监督仪器的保养、定标和质控，发觉问题自己不能处理的应刚好和修理工程师联系。6、应驾驭授权领域的质量记录、技术记录和检验报告，行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利。7、应了解中国试验室认可的认可条件、试验室义务，只有通过试验室认可的项目才能运用中国试验室认可标记。（十五）副主任技师职责1、在检验科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本科困难、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试

31、、定期检查和指导仪器设备的运用和维护保养。4、负责业务技术训练和考核，担当教学任务，培育主管技师解决困难技术问题实力。5、驾驭本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结阅历，撰写学术论文。6、临床病例会诊和探讨。（十六）主管技师职责1、在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。2、熟识各种仪器的原理、性能和运用方法，协同检验科主任、副主任技师制定技术操作规程和质量限制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决困难、疑难技术问题，参与相应的检验工作。2、担当教学、指导和培育技师解决较难技术问题的实力，担当进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。3、了解国内

32、外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结阅历，撰写论文。4、负责困难项目的检验及报告审签，参与临床病例探讨。（十七）技师职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、参与本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和修理保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。3、依据科室状况，参与相应的检验工作，指导和培育技士及进修人员。4、学习、应用国内外先进技术，参与科研和开展新业务、新技术，总结阅历，撰写论文。5、担当各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。（十八）技士职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。

33、2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作，做好消毒灭菌工作。（十九）清洁员岗位职责1、负责检验科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保检验科工作环境整齐和消毒效果符合要求。2、负责检验科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、负责检验科废弃物的平安处理工作。4.L3.4部门职责（一）质控组1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。2、帮助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。3、组织各部门进行测量不确定度的评定。4

34、、试验室间实力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。5、负责检验人员考核、取证组织工作。6、帮助质量负责人实施预防措施。7、进行预防措施的制定和实施。8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。9、协作内部质量管理体系审核，并对审核中发觉的问题刚好进行整改。10、供应本部门有关的报告资料，并负责订正措施的制定与实施。（二）综合管理组1、负责编制各项行政管理制度，并对执行状况进行检查。2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。3、负责文件的收发、处理、督办。4、负责质量管理体系文件的分发限制。5、负责选购工作的实施7、负责仓储管理8、负责存档资料的管理工作。9、负责仪器设备的管理。10、组

35、织建立仪器管理档案，驾驭全检验科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。11、负责编制检验设备的周期检定支配，组织实施。12、进行预防措施的制定和实施。13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。14、协作内部质量管理体系审核，并对审核中发觉的问题刚好进行整改。15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测实力符合要求。16、确保本检验科全部从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。教化和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践阅历。17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测试验室仪器设置

36、表和分析表的形式表明和证明检测实力满足检测项目的要求。（三）各专业组1、组织实施各项检验工作，并按时完成。2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。3、依据工作的须要，提出试剂、标准物质和耗材的选购申请。4、进行预防措施的制定和实施。5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。6、协作内部质量管理体系审核，并对审核中发觉的问题刚好进行整改。7、供应本部门有关的报告资料，并负责订正措施的制定与实施。8、进行项目的试运行。9、负责本专业设备的购置申请的提出、运用、日常维护、定期维护。10、负责对仪器设备的维护、保养，保证其处于受控状态和在

37、有效期内运用。11、提出试剂、仪器设备购置支配。12、按要求做好各项原始记录，刚好存档。13、参与试验室间实力验证/比对、工作质量内部审核活动。14、负责对本组的设施、环境条件进行限制。15、负责编制检验报告。16、负责采样工作的实施。（四）院设备科1、负责组织对供应商的调查、评价和选购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。2、负责设备的选购，组织设备的验收。（五）院人事科负责检验科人员的配置。（六）院医务科负责收集客户的反馈看法。4.1.3.5权力委派为保证检验工作的正常运行，本检验科由科主任任命各级管理人员，见附件6关键岗位人员任命书。同时为防止本检验科在行政、技术、管理上出现

38、真空，当检验科主任、技术负责人、质量负责人不在时，本检验科规定由以下人员代理行使相应的职权：a.检验科主任不在时，由技术负责人行使职权。b.技术负责人不在时，由质量负责人行使职权。c.质量负责人不在时，由技术负责人行使职权。当出现上述状况时，由被代理人以书面形式托付代理人行使职权。4.1.3.6爱护机密和全部权本检验科为爱护机密和全部权，要求全体人员在工作中严格遵守爱护机密信息程序。4.L3.7检验科行为的公正、精确、诚恳性的保证本检验科公正性声明即为本检验科行为公正、精确、诚恳性的保证。为确保全部人员不受可能对其检验工作质量的不良影响，要求全体人员在工作中严格遵守确保公正性程序。4.1.3.

39、8监督工作的实施为确保检验工作质量,本检验科按肯定比例配置符合要求的质量监督员，由其对检验工作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训.4.1.4支持性文件4.1.4.1爱护机密信息程序4.1.4.2监督管理程序4.1.4.3确保公正性程序4.2质量管理体系4.2.1概述本科依据ISO15189：2003医学试验室质量和实力的专用要求标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。4.2.2职责4.2.3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方

40、针和目标。4.2.3.2质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。4.2.3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。4.2.3,4综合管理组负责质量管理体系文件的限制。4. 2.3要求4.1.1 .1质量管理体系的建立a.由主任主持建立质量管理体系，依据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。b.质量负责人依据ISOI5189：2003医学试验室-质量和实力的专用要求和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。4.1.2 质量管理体系要素本科确定以下影响试验室质量的要素：a.管理要求 组织和管理 质量

41、管理体系 文件限制 合同的评审 托付试验室的检验 外部服务和供应 询问服务 投诉的处理 不符合项的识别和限制 订正措施 预防措施 持续改进 质量和技术记录 内部审核 管理评审b.技术要求 人员 设施和环境条件 试验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告423.3质量管理体系文件的结构质量手册第一层次文件其次层次文件第三层次文件第四层次文件本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们

42、供应质量保证的纲领性文件。程序文件：依据本科实际状况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISoI5189：2003医学试验室-质量和实力的专用要求的要求相一样的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行限制的依据。质量管理体系程序文件书目见附件5。第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件,这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行状况的证明。4.2.34质量管理体系的运行a.本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体

43、系文件；b.本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本科试验室质量管理体系的有效运行。c.本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要实行以下措施：一一结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；一设立监督机制，由质量监督员依照监督管理程序对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地限制和保证；一一配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；一一配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；一一供应现行有效文件；一一对质量/技术活动的结果进行记录并保存；建立试验室的改进机制，有效地利用内部审

44、核、管理评审、预防和订正措施等质量管理体系持续改进的机会，并主动组织或参与试验室比对测试活动。4.2.4试验室设备管理：见：5.3试验室设备4.2.5支持性文件4.2.5.1 监督管理程序4.2.5.2 质量管理体系职责安排表4.2.5.3 质量管理体系运行示意图4.3文件限制4.3.1概述本科对质量管理体系的全部文件（内部产生和外来文件）进行限制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和运用有效版本的文件。4.3.2职责4.3.2.1本科主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文件；4.3.2.2技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制，并进行审核；4.3.2.3质量负责人负责组织质量手册、程序文件和管理性质量记录的编制，并进行审核；4.3.2.4综合管理组负责质量管理体系文件的发放和管理。4.3.3质量管理体系文件的定义和分类质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达。它以书面的形式介