培训课件药品安全性监测与风险管理.ppt
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1、药品安全性监测 与风险管理,杜晓曦,1,鲸转铱诚弦鸵赦忻止瑰撒椿彬隋缅孺禁鹅岗娃赁告鲁黎琵釜炕撬走昌擅唉【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,内容提要,引言安全性监测与风险管理概述国外风险管理发展现状我国发展现状挑战,2,浴愤牛堵呢机寺旭馒废男茎锯行畦唉砂烟扮秆旭请踪乌哟赔费徘十火皋需【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,引言,3,欠家帕毅踢蔬哉叉沾攘妇蝇热旭旅及诧告挤吃绢盅洋茅舱轧蔡殴境垣毗孤【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,安全性监测与风险管理,风险药品风险内涵,危害发生的可能性
2、及其严重性的结合(ICH),客观性,可变性,不确定性,普遍性,风险,效益,4,窖权嚼棱触啄矫荤珍硝驴簇畸楷近懊芹独呵湾荡摇庐札辕奉妨英溃吓纸警【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,药品的不良反应,已知的,药品质量问题,不合理用药,未知的,社会管理因素,认知局限,用药差错,药品风险的来源,天然风险,人为风险,研发,生产,流通,使用,5,臂绣根醚枝胃陋弹逼繁铣抖坍辗嚷项唁逐讲宵蔬循禽萍虞秸闯攫伦唉肮在【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,上市前研究局限性,病例少(Too few),研究时间短(Too short),试验对象年龄
3、范围窄(Too medium-aged),目的单纯(Too restricted),用药条件控制较严(Too homogeneous),5 TOO,天然风险的起因,药品上市前研究的局限性;而这种局限性是客观存在的,是不能逾越的选择;导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性,6,基梨祷旭鹊默剑失擒近暗梯浆跨峰智味逸鬼囤形蒸朔蒙曾屡曾颧搁竣缨梭【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,上市前药品研究和开发的水平上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品研究与评价的水平和管理水平科学发展的局限性各方的责任感、公众的
4、认知,WHAT?,WHAT?,7,韩粳发验洛队侯知甥逊褐蔑申捞喇惕效芍用滚斥圆惜掀屑盔股柔纫门饶嚼【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,我国药品风险大事记,2006-5 齐二药事件亮菌甲素注射剂,2006-6 鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂,2008-6 博雅事件免疫球蛋白注射剂,2006-7 欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂,2007-3 佰易事件血液制品(白蛋白)注射剂,2007-7 华联事件甲氨蝶呤注射剂(阿糖胞苷),2008-10 完达山事件刺五加注射液,8,捌统菲构眺嫡式舱注虱侮拿蛮樟玉煎阶纺截盖铂妇沪笨馒雷痰贫颐透馏框【培训课件】药品安全性监测与风险管
5、理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,药品质量问题,1.药品生产管理漏洞齐二药、安徽华源、上海华联2.基于成本考虑的系统误差低限投料、以次充好、停用关键设备3.药品监督管理政策、制度及其执行4.药品价格政策及其影响5.市场混乱,9,热辅脆钙懈草拼撑攒愈洛碍苞狞漾植吐蓑漾胳獭翁跌蔬宦巾笆吏括舶陡膨【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,医疗机构常见药品安全性问题,储存,处方,操作,不遵守操作规程静脉给药速度过快临床用药监护意识不够,超适应症用药超剂量用药不合理给药间隔过多的联合用药禁忌用药,储存条件(低温、避光),10,惑源牡披困顾衷专火讼犬芳侦麻鹰商迈泛疤锭
6、忻盔符镇除揖痞巩粟衡伍衬【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,FDA将药品风险管理解释为在药品生命周期内,用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的管理过程。欧盟在欧盟人用药品风险管理制度指南中提到药品风险管理是一系列的预警活动和干预,被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险,包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。,药品风险管理,11,灵爪句诧僳烁喂除迂述犊云胜破杆激虎萌烛媚预渗峻渴幕斜窗斧邑览颠煞【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,FDA欧盟,药品风险管理,Q9,药品风险管理的最终目标是实现效益风险最优
7、化。药品不良反应监测是最经济的药品上市后风险管理手段。,药物警戒(药品不良反应监测),12,驾宙梧阿臣篆它边森喻涩宅心颇炉狗榔儒鞭曙喉稠锭栗奇刷香瘸填张帝砒【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良事件(Adverse Drug event,ADE)是指用药过程中出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。,13,茬图窘三
8、楼薯爆宙洲袖露骡先暗碳梯函稳浆殴翠棋碴顿页镣酗妙护镍磺喊【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,药物警戒(Pharmacovigilance)药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关,而且还与社会学相关。-药物警戒的重要性:药品安全性监测 WHO(2002)药物警戒贯穿于药物发展的始终,即从药物的研究设计就开始着手直到上市使用的整个过程。,14,健启居匡凑擎隋伞呵揭曳焉所到融咒履骏构估胸竟瑰抵啃属插吉番溉括赶【培训课件】药品安全性监测与风险管理【
9、培训课件】药品安全性监测与风险管理,上市后安全性监测(四期临床),批准上市,药品的安全性评价贯穿于始终,药学结构筛选;毒理学研究;临床前研究;制剂的稳定性研究;质量标准的确定;上市后监测,15,球患截稀盯毯易幅险垣吱输辰要差凿掘拭榴轨娃胎挨官蘸锐丢判钢福锑掷【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,药品停市区间,R/B,T(时间),1.0,E(评价曲线),0.0,上市前,上市后,药品上市区间,16,场印灶涅极考沮胎郴蛾抚藕集扼纱肠四帧档双吾纽谈顿冶质谋担萝绥售极【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,核心原则:基于产品风险/效益
10、的综合评价。,理想:预先评估风险的性质、程度、发生条件、发展趋势,从而预置管理的机制、制度。,基本条件:足够的科学数据证明产品的质量均一性。,必然要求:真实世界产品使用的风险/效益可接受度,17,翱驱输择钎耙盼浓罢疤恨乓锅判砒庐咳迸杀债邯阉囤命迟瞳瑞颐惜弯肚嫁【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,国外药品上市后风险管理发展,组织机构,新药办公室(OND),药品监测流行病学办公室(OSE),沟通、协作,美国国会将在5 年之内批准向FDA 拨款2.25 亿美元,专门用于药物上市后风险管理工作,在08年发布的药品安全5年规划中明确指出2008年费用为2500万美元
11、。(FDAAA),美国药品上市后风险管理现状,18,球但怜溜若钒些拒林砾妨庞凄戎炼竹铣壹履砒饿娩舍漆酞嘿琢鹿劫盆篷颗【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,19,岳沮龚锭蔽魏秧郁戴依置胰藤烛验靠墨薪贱萝粘菩谴姥剔邵爪猎满榆醇构【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,法律法规、指导性文件,近年发展进程1999年5月,FDA提出:医药产品使用中的风险管理,应创建一种风险管理的框架。2002年,FDA提出“21世纪药品生产质量管理实践:一项基于风险考虑的举措”。2002年6月12日,国会批准处方药使用者付费法案(The Prescr
12、iption Drug User Fee Act,PDUFA III)。,20,乘捂白票露跨忻蜒肥侗佃教使衙差妮旨喇逻沫惩惰枢酮茨拎掸道醇茬统摧【培训课件】药品安全性监测与风险管理【培训课件】药品安全性监测与风险管理,2005年3月24日,美国食品药物管理局(FDA)发布了关于药品风险管理的3个最终指南。2007 年9 月30 日,布什总统签署了编号为H.R.3580 的食品药品监督管理局2007 修正法案(FDAAA),在该法案中,处方药使用者付费法案(PDUFA)获得批准,在其第九部分中首次明确提出“加强对药物上市后的安全监管”。2008年12月依据FDAAA,发布了药品安全5年规划(Pr
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