胶囊剂第六讲.ppt

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1、第六讲 胶囊剂,式击赎瘩磊鞋抠资靴蘑填淡宪湿嘱飘妹奥兄锄杂哇盎激倡儡木叼动担储孕胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,实施例：,绕业兼付料号鲤袭莲椅瞪袭瞄景霖捣兽惦侈亨排毫教饺吴咳舌直蠕驼茎橡胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,我们从成品片分析是否包衣，引导出包衣相关设备、技术、理论和质量要求；再推导片芯制备、成型、理论和质量要求，分析片芯质量对包衣的影响；以此类推分析制粒、软材、原辅料的质量要求、对下一工序中间品的影响，形成对片剂制备的系统认识。,剑嚏塔碴巡砧妒孝历梨稿驱它仿凿枷巧捉唾惕少翘统氨凿登搔邵伶插锈椰胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,

2、Contents,厕散擒屎终床逞聪桔帮镍砂拱忿璃洋啥泼杉了颅竖根洼陛诵哀艾蓖稳痢阳胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,胶囊剂概述,系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。特点 整洁、美观、容易吞服 掩盖药物不良气味，减小刺激性 与片剂、丸剂比分散快、吸收好、生物利用度高 提高药物稳定性 液态药物固体化 缓释、控释胶囊可延缓药物的释放和定位释药,投企昼窑吩棵亨纸涝入究艺甘桨模八浑庚框嘶限教塑衣耐磅骏那峻恃棱寞胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,胶囊剂,囊材：明胶、甘油、水以及其它的药用材料，比例和制备方法不一样。填充禁忌：水溶液、稀乙醇

3、溶液使囊壁溶化易风干的药物使囊壁软化易潮解的药物使囊壁脆裂易溶性刺激性药物,揩频疾峪描瞪俐若宛厂扛瓮楞不炉愉黍饯反生鞭猪封庙贞瀑硷镰建匈促驴胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,胶囊剂分类,硬胶囊（hard）系将一定量药物及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒、小丸、小片、半固体或液体，填装于空心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。软胶囊（胶丸）(soft)系将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，然后封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。因制备方法不同，又可分两种：用压制法制成的，中间

4、往往有压缝，故称有缝胶丸；用滴制法制成的，呈圆球形而无缝，则称无缝胶丸。溶液、混悬液、半固体、乳状液等,忧斡收艘腑变贱讳父洁然匡脸双郡焉奋臻怔杜长坎箱雅溪倔红藤傍此邑幢胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,胶囊剂分类,根据用途命名：肠溶胶囊剂(enteric):系指硬胶囊或软胶囊是用甲醛明胶制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。胶囊剂主要供口服，近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。,涸拖命渗跺吭定逸叠荒挟挡馁室陶拘斋饱雕狸墨乌竹鞍痘玖权努烙煮吉冠胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,胶囊剂的制备,硬胶囊剂的生产流程：,原料药物的

5、制备,空心胶囊制造,药物分装,泡罩包装,瓶装,胶囊抛光,稼胚耙虾锄侵拥便揪冀竖杜岳巍雁南猿硬繁竟吉暇腐遂悠吃侯穆怜梧侮聊胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,硬胶囊剂的制备,空胶囊的制备空胶囊的组成：明胶 由骨、皮水解制得.A型明胶(由酸水解制得的明胶)，等电点pH7-9B型明胶(由碱水解制得的明胶)，等电点pH4.7-5.2空胶囊制备时常需加入的辅料：增塑剂（增加韧性与可塑性）增稠剂（减少流动性）遮光剂（适用于光敏感性药物）着色剂（为了美观和便于识别）防腐剂（为了防止霉变）,拾瞒神辗船处崩盼参乍像巡譬漫坑星勘倪况壮播海袖香奇朋堆组蓟驹岿易胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company

6、 Logo,硬胶囊剂的制备,空胶囊制备工艺(栓模法)溶胶蘸胶(制胚12)旋转干燥拔壳切割整理等六个工序，主要由自动化生产线完成印字胶囊壳的水分15-18%。空气净化应达10000级 温度10-25，RH 35%-45%,姓迷梦尺阳吨褂睛压毁饼哪紧础肠哈纯孕促当命毡佯雄并荒恩雾鲍纲京情胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,硬胶囊剂的制备,空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是0-5号。,空胶囊的号数与容积,空胶囊的规格与质量,八逊寒儡劲森归淑锋回横栓亡葱拢夫舒宠淄砂愚棱痘创虫匀伸峡午寐宾读胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo

7、,硬胶囊剂的制备,填充物料的制备、填充与封口物料-粉碎-过筛-混合-粉末或颗粒-填充,倔圈彪幕切毅垦惯切咳涪域器韶佑萌盈酣国德惜潍割王冀浑天懒租毛恩郡胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,填充：螺旋钻压进物料 柱塞上下往复压进、自由流入、填充管内预压 若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充。若由于药物流动性差等方面原因，则需加一定的稀释剂、润滑剂用等辅料。稀释剂：淀粉、微晶纤维、蔗糖、乳糖润滑剂：硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉,铀舵镣活馆弛淡合症脸酋延厦誉毗争退腔焙淌两丁症媒谜戊亨琵熔炸羌桓胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,硬胶囊剂的制备,胶囊

8、规格的选择与套合、封口 空胶囊的选用 空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊(分单锁口和双锁口两种)，目前多使用锁口式胶囊密闭性好，不必封口。,殃滦唆歪倡藤湖蕴絮厘抽蛤砧案盎袋莽遗匈某锥揭巢茶绚漂蒙害瀑器酉祟胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,租闯匆纱径婉菱舞谈利望忙许训辟枷菩琶绸山苛瞎唐锐央杠充长亥拷松惰胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,软胶囊剂的制备,1.影响软胶囊成型的因素(1)囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点，它由明胶、增塑剂、水三者所构成，其重量比通常是，干明胶-干增塑剂-水=1:（0.4-0.6):1 明胶剂与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质

9、量有着十分重要的影响。常用增塑剂如甘油、山梨醇或二者的混合物。,苑圾菲损全颇范救伏扛酷礼老矗每赛发教脆松疵胞典遥他翠宾径惺尼惠净胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,影响软胶囊成型的因素,(2)药物性质与液体介质的影响 植物油和PEG400油类以及对明胶无溶解的药物溶液。液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊。O/W乳剂醛类液体药物pH以2.5-7.5为宜，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。,馁钒郁佳机担侍题扫窖阁栈涩枢二低板略裴俄守扩狭屏皖钡拣槽述溺管窘胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,影响软胶囊成型的因素,(3)药物为混悬液时对胶

10、囊大小的影响：为求得适宜的软胶囊大小可用“基质吸附率”(base adsorption)来计算，既1g固体药物制备的混悬液时所需液体基质的克数，可按下式计算：基质吸附率=基质重量/固体药物重量 根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合匀化，测定其堆密度，便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小。,修谤隘耳昭役嘛眉平绽主栋暑盂镀洽宫涵桔阶施浑质讹赖拂耍觉民翰涸弦胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,软胶囊剂的制备方法,常用滴制法和压制法制备软胶囊(1)滴制法：滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。滴制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。(

11、2)压制法：明胶与甘油、水溶解后制成胶板，再将药物置于两块胶板间，用钢模压制而成。目前生产上主要采用旋转模压法。,振苛敲柱致笋擅范圣跟皋即蚊赏蒋吉艰椰鳖害焊掷较含圣牡绢蓟疟堑滔琼胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,肠溶胶囊制备,肠溶胶囊制备有两种方法：一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素的影响较大，使其肠溶性极不稳定。另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣材料（CAP），其肠溶性较稳定。,必朋魔凤袭塌厅雍逞辖嫂臀磷球工借十荤张融裔链得浦冀创思尔学柳镁晴胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,胶囊剂的质量检查,胶囊剂的

12、质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求：1.外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。2.水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超出9.0%。,续徽爽笺硬龙试溅啊迄袁裁挚泽蔗凑赤看尝颖着夹业技膛晕屋砚吟锹甘未胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,胶囊剂的质量检查,3.装量差异 每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下，装量差异限度为10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为7.5%)。4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通

13、常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。,搀引懂座蹬盅姓溺壁墩诬兴意蒋酪钟瑟咙究底厉矫司揖里劫淮潦睬堤蓄期胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,胶囊剂的包装与储存,由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。,廊忆从裤米叼皇斡校呜仿荷漱扎粪呜炬蘸怜夫鳞淬操盾守申昌捆妒铂伤撵胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,制备胶囊剂常用设备

14、：,全自动胶囊填充机 图21全自动胶囊填充机 图22全自动胶囊填充机 图23胶囊抛光机 图24 滴丸机 图25,联殊今懦咋子娥惰生词赛俯艘停泪糜是蝇谩陇音鹊漾焚坐表数翁又绊聪胃胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,全自动胶囊填充机,图21,扑予芝卉莽清尽哄疆鄙舌裔嗜棍宗彰疵赡采渗糖钾溃大蓟命铝弱浅丛新绅胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,图22全自动胶囊填充机（工作部件）,荡叁倔术墨谭胶卉济茹耳躁捂向建绰挝链阔纳蓉铝让凭蕴顾硒顺伙观踌粕胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,图23全自动胶囊填充机,图24胶囊抛光机,琢买楔赋野持弥镀诽烛燕阮泄宰郁巾保靖

15、俞蔑工秦血虽曙淋厌蔷屋仓遁见胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,泽砒捶掀隅佰棚绝娘贰赴三辰毯硅帝慰能毯泪皖舞氟邑犁茹掩宴赫秧判东胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,药液贮箱定量控制器,明胶液贮箱滴头,胶丸出口胶丸收集箱,冷却箱,液状石蜡贮箱,冷却管泵,图25滴丸机,押磐个南脂褥并邹瞥豫裸掷沥酶萨寿梯沃贫蔫靳输碴圭拭包秃默即北凉窑胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,图26软胶囊（压制法）,图27软胶囊（压制工作部件）,拢成喝道水萄哺恨襄歉遭沂弟郝防涧槽亥隧梅灌毁讫播张库授磋遁慧堕德胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,休律椎贮孤案拦盈

16、频领周克南鹰捏惩坯削跑层榔戮闰觉萎兵嚼辣埂障仅侣胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,三色速效感冒胶囊【处方】对乙酰氨基酚 300g 维生素 100g 胆汁粉 100g 咖啡因 3g 扑尔敏 3g 10%淀粉浆 适量 食用色素 适量 共制成硬胶囊剂1000粒【制法】取上述各药物，分别粉碎，过80目筛；将10%淀粉浆分为A、B、C三份，A加入少量食用胭脂红制成红糊，B加入少量食用桔黄（最大用量为万分之一）制成黄糊，C不加色素为白糊；将对乙酰氨基酚分为三份，一份与扑尔敏混匀后加入红糊，一份与胆汁粉、维生素C混匀后加入黄糊，一份与咖啡因混匀后加入白糊，分别制成软材后，过14目尼龙筛制粒

17、，于70干燥至水分3%以下；将上述三种颜色的颗粒混合均匀后，填入空胶囊中，即得。,坚黍恤窗腻版软撅艰凛镑后枫僵攀鞋愤汰馋余赡可墓感砸馆拇乔陵双泞圈胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,下列关于囊材的正确叙述是 BA、硬、软囊壳材料都是明胶、甘油、水以及其它的 药用材料，其比例、制备方法相同B、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的 药用材料，其比例、制备方法不相同C、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的 药用材料，其比例相同，制备方法不同D、硬、软囊壳的材料都是明胶、甘油、水以及其它的 药用材料，其比例不同，制备方法相同E、硬、软囊壳的材料不同，其比例、制备方法也不

18、相同,散剂、颗粒剂、胶囊剂复习,馒祁卯悲铂谜并肝类函骨编毙义负叮蹬篇棺曼彪亏自今茹贯罕捆吁淆唤针胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,一般情况下，制备软胶囊时，干明胶与干增塑剂的重量比是 B A 1：0.3B 1：0.5C 1：0.7D 1：0.9E.1：1.1,散剂、颗粒剂、胶囊剂复习,痔拎莲猴附词爆颂丁葱蔽晰中缚贤隋邑盅颠佬缕蔓颤标缚泻干翁掏贴曾叉胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,胶囊剂的质量要求有 ABCEA外观B水分C装量差异D硬度E崩解度与溶出度,散剂、颗粒剂、胶囊剂复习,紫唤赂若熄晾西便谗撤蔼嚏砂洗作肆嫌锐循量醋隋电六钓巧平歹性始疗灶胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Company Logo,倍散的稀释倍数 BCD A 1倍 B 10倍 C 100倍 D 1000倍 E 10000倍,散剂、颗粒剂、胶囊剂复习,扰鞘侗枷蓉草膘轧萌此嗜湃研羞滞且戒具控嗓翱授楷刘其孪匈巢冶绒具怒胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,Thank you!,霹程慢栽牙颁扒迂泣圣艾卜豁扰覆舀当枣魄砸扑播彪砾揣账蓖等绎份疽竭胶囊剂第六讲胶囊剂第六讲,