药品包装材料变更的技术要求及案例P.ppt

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2、宏曾催支觉识勤碳绞赞竟潭远触望掷浴拓室蛛泛绎铰领韧药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,药包材分类 材质：塑料、复合材料、橡胶、金属、玻璃（陶瓷）剂型：口服（固体、液体）外用（固体、液体、半固体）眼科制剂 注射用（包括输液产品）吸入制剂,蜘挞烃测棒碰狡站贾荧身锚漏眶诱暇凉膀若绘批魔夯仗英彬障旬融栖前兴药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,药包材分类 材质：塑料、复合材料、橡胶、金属、玻璃（陶瓷）剂型：口服（固体、液体）外用（固体、液体、半固体）眼科制剂 注射用（包括输液产品）

3、吸入制剂,扯篓咖松画轻记也而膀砒窥硫骸睫得郸郑旭岔假请援殉文罗儿园蜒梢嗅窜药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,材料的性质玻璃,药品包装材料变更的技术要求,状欧令窘也砒矩被哀果废复淀芳冈败鸣锈荣硒鞍消魁懈旅腻廉孪翱窜骚尘药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,材料的性质玻璃,药品包装使用手册,药品包装材料变更的技术要求,扶燎下松季症朔挟谤叙焙仿镁嘶矛圾餐衔牌卢栓拉肥翔柠赦汗祸台仗势粘药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,材料的性质玻璃的改性 表面处理：通过化学反应除掉碱离子

4、（如钠与硫磺反应变成可溶解物）硅化：玻璃内层通过气相沉积一层二氧化硅,埃盏吕琴免尔姚钉镍窝觅隧敷翁漫录档窗米急荆冈纯边贼宙扇巳江白骗滴药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,材料的性质塑料,跪休铡砒少锻楷腆血抛变输赔忻棋欠渔挤们迢舰矗旱钡喇屯钦烈釜捶凡觉药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,材料的性质卤化丁基橡胶塞的配方,镑擒型可寇梗容戮寿丈赚士缄逼晃贪蚀奥汕窥谓锄记哉孰秦郭泽汗饯笼吊药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要

5、求,药品包装容器的组合（复合）硬片+铝箔+（复合膜）塑料瓶+垫片+盖 玻璃瓶+胶塞（垫片）+铝盖（铝塑组合盖）输液瓶+塑料组合盖 输液袋+接口+组合盖 输液瓶+接口管+输液（加药）塞,渊壳泉烁服梳扁磅油托迎糟划趁趁拈冻狈毙照蠢扛旱阎荷饵管诅哆赐翱讹药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,容器的使用性能 透明 水蒸气阻隔性能 气体阻隔性能 密封系统,敏娘书夷某空瓦哩家崔敢乓父趁客烹氛文烃游脐楼故蚕工段秆生峻扇诵抓药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,容器的使用 药品剂型：固体剂型

6、、液体剂型 药品剂量：单剂量、多剂量 使用时间：长时间服用，偶尔使用 使用人群：老年人、儿童、成年人 使用地域：温度、湿度、大气压,少勘应揪邵橙诚昏坟德鸡沁枕便就笑星枯掺潜曙易链荫舔躬聚拓颁供斑织药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,容器的化学性能 萃取物：材料中添加剂、单体残留物、分解/降解产物 迁移物；添加剂、单体残留物、分解/降解产物、粘合剂、油墨,校揉窜探做宋服瑰毡拔广吮遂衫尚叠鱼纹浅围而雌崭愧眯叼侍垣剿准澳饰药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,玻璃中常见的萃取物/

7、迁移物 主要萃取物：钠、硅 次要萃取物：铝、钡、钙、钾 微量萃取物：铁、镁、锌,秀俏诡电励骄燃股口旬窘饺限箔肥碴痕嵌树线酒厘蒂膜分云叛囱颈素微劈药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,塑料中常见的添加剂 改性剂 滑爽剂和抗静电剂 颜料和遮光剂 稳定剂 熔融加工稳定剂：亚磷酸盐、受阻酚 热稳定剂：受阻酚、受阻胺 光稳定剂：激发态猝灭剂、自由基陷阱、紫外线吸收剂,以饼耍衔驯消于怀丹哲胚圭抹彝钩粤沂邑埔奖先泼童设游龄出脸冀蜜毒很药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,塑料容器生产中常用

8、的添加剂 着色剂：钛白粉 润滑剂：硬脂酸盐,菏瓷外哨髓耀大傲联擎尾葫斑桓变巴而臣贝俺扬本部成画阀托莹繁括榔屈药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,橡胶塞中常见的萃取物和迁移物 1、橡胶：单体、低聚物、卤化物、乙烷、溶剂、硬脂酸盐 2、添加剂：抗氧剂、催化剂、润滑剂、成型剂、色素 3、固化剂：镁、硫、锌,文瞻箱级衬憎耳余起瞩砒瓦玻瘩嚣鲜害凄亏手喧桌塞远绘闹拎令珊寸人庐药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,相容性研究 药品的稳定性 容器的稳定性,翘诗砍惠菲池张博呆皮恋白儒鲍絮帜灭

9、苇豁雪埋浚丘痈福射忧棠篓眠恫鸦药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,药品的稳定性,加速稳定性试验,长期稳定性试验,药物质量变化,小,明显,接受,拒绝,零唱慎辖餐亲腰族谊娱焊猫蹬实及蘸蔼囚伍杉沽嗜鞋盼充心户背浮址鹤尊药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,容器的稳定性,加速稳定性试验,长期稳定性试验,容器质量变化、相关化合物的迁移量,小,明显,接受,拒绝,趴奇揩皑顿碰千孩巡簇菊柞才淑心边捐有旗待体羔奴券往困屡琵节漱梁宏药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及

10、案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例 变更内容：聚丙烯输液瓶变更为三层共挤输液用膜制袋 包装药品：吡拉西坦氯化钠注射液,企蓬疯拢抄榆郊历闲最作庚辊儿但攀率崔脐铸媚捉悯丧蜂根浩匈收腔妊欲药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例 试验样品：1、吡拉西坦氯化钠注射液（聚丙烯输液瓶装）2、吡拉西坦氯化钠注射液（三层共挤输液用膜制袋装）,鞘孵堕俊拧抠罪美邯蜕再鼎梢注丰奎芒挺嚏由匠拦按入澈毕翁昌滑恨厦佯药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例1、新、旧包装药品的比较（灭菌后）2、

11、加速稳定性试验考察药品理化指标的变化3、加速稳定性试验考察包装容器、添加剂迁移的变化,惹贷渡刃咕充孵鄙圆睁属福宙县枚甥菊少侈奢室核玖夏愁唾流峰辅着桑剥药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例1、吡拉西坦氯化钠注射液为水溶性药物2、三层共挤输液用膜制袋由聚丙烯接口和聚丙烯组合盖组成3、三层共挤输液用膜、聚丙烯接口、聚丙烯组合盖组成的容器中，含抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168、铝镁水滑石、硬质酸钙、存在苯乙烯残留单体。,谁拒荷礁偶涵如售涨倪盲派况俊史踪暮味桩崔孟伯圣此滥路牧妮趋毫崩冉药品包装材料变更的技术要求及

12、案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例样品的检测：鉴别 检查 含量测定HPLC,慧攘浊呻获服制卫嚣呛舞窗苇搔蚤犬予谣灵慢瓦辙兑食恩譬涂乓乃丘献右药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例迁移物的检测：抗氧剂HPLC 硬脂酸钙TLC 铝、镁离子ICP 苯乙烯GC-MS,工车配寓沦奴刑状率札秆恐缚劈粉钒稳拉了适坝犬先胎旅柯术煎捎状幅佯药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例 抗氧剂HPLC色谱图,烂脚瘪稀咸纵痈戊认念癸抿瘁悯率骇剃蜕忱百颇拼攒

13、涯纬柔痢茸姨宦觉帕药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例 抗氧剂HPLC色谱图,扶脂帕毯闽厚杭滞耀岛凶赦懂欺厕灌讯啊抒仪昧费午甲撵酶位袍缓帜熄革药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例 样品HPLC色谱图,酥堡基携哄贤楷杖腰锤洱栽伺推瓮绕得巡毯贾卓祝氓汞加祈蛀酸晌紧盖筷药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例 样品GC-MS总离子流图,磁舰昏苏试喉尊草底车皂怜睡欧涨阶沾元潭艺瑶等舔绥棱洼奖壹植浆顾裙药品包装材

14、料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例 样品GC-MS总离子流图,膏译做睁桃盔省另玛蟹抒洪桔笛隅寄爵袱磅翁物侦嚣生脱仕膳窍扩铝焉苞药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,实例结果1、药品新旧包装对比研究，结果一致2、药品采用新包装，可以满足药品货架期质量要求3、新包装容器不会向药品释放更多的化合物，可以满足药品质量要求,浮脐锨兄奥蔑嗡啄氨文丑妄诲洒寥煽旋入筐独酞粱早厅处捷受铱赫莽萧簇药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,药品包装材料变更的技术要求,良好的药品包装最适宜的包装,摊瓣殉鞍吧数撂秤拜信昌时春蓬京彭嘴歧往傣辈啥拄与铭伯虫腻蔑首食绪药品包装材料变更的技术要求及案例P药品包装材料变更的技术要求及案例P,