中药药剂学dayin讲课讲稿.docx

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1、时间温度细菌（芽胞）160C2hrl80Clhr,热原250C30in或200C45min缺点一一穿透力弱，不均匀湿热灭菌法：是利用饱和水蒸气或沸水进行灭菌的方法，包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法等。特点：湿热灭菌时，水蒸气的比热大，穿透力大，容易使蛋白质凝固或变性。灭菌效果可靠，操作简便。热压灭菌法：在高压容器内，利用高压水蒸气杀灭微生物的方法。是公认的最可靠的湿热灭菌方法。115操作注意事项：高压设备，使用前需注意设备主要部件是否完好灭菌时，必须首先将灭菌器内的冷空气排出灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定温度时算起灭菌完毕应注意降压、冷却流通蒸汽灭菌法：在不密闭

2、的容器内，用蒸汽加热IoOC进行灭菌煮沸灭菌法：安甑等物品在水中煮沸灭菌特点：不能保证杀灭所有细菌芽抱适用于不耐高温的药品和小容量注射剂制备过程尽量避免染菌或添加适量抑菌剂低温间歇灭菌法：是将待灭菌物品于60-8（Te加热1小时，杀灭其中细菌的繁殖体，然后在室温或37C恒温箱中放置24小时，让其中的芽胞继续发育成繁殖体，再进行第二次加热，将其杀灭。循环操作三次以上，直至杀灭全部细菌繁殖体和芽胞。特点：用于必须用加热灭菌法灭菌，又不耐高温的药品操作繁琐，杀灭芽泡不够完全，样品中通常须添加抑菌剂影响湿热灭菌的因素微生物的种类和数量药物与介质的性质：是否含营养成分、PH蒸汽的性质：饱和蒸汽、湿饱和蒸

3、汽、过热蒸汽灭菌时间紫外线灭菌法：般用于灭菌的紫外线波长是220-29Onnb灭菌力最强的是254-257nm的紫外线特点：广泛用于空气灭菌与表面灭菌紫外灯管需保证清洁，寿命通常3000小时对酵母菌和霉菌杀灭力较弱不能用于玻璃容器中物品的灭菌防腐剂：是指能够抑制微生物生长繁殖的化学物品，也称抑菌剂。苯甲酸pH4效果较好0.l%-0.25%山梨酸pH蜂蜡、植物油PH值：4.5-7.5制备方法：压制法、滴制法2、熟悉胶囊剂的规格、囊材的组成和附加剂的要求空心胶囊的制备：原料：明胶（含铁量不超过15PPM,避免与药物作用；A型明胶等电点89）,褐藻胶，甲基纤维素，海洋生物胶制备空心胶囊的辅料：增塑剂

4、（甘油、CMC-Na山梨醇、HPC等）胶冻剂（琼脂一增加胶冻力）遮光剂（TiO2）着色剂（食用色素）防腐剂（对羟基苯甲酸酯类）矫味剂空心胶囊的制备工艺流程：套合方式平口和锁扣空心胶囊号码与装量的关系：000:1.42：00:0.95；0:0.67；1:0.48；2:0.37；3:0.27；4:0.2；5:0.133、了解胶囊剂的分类胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。丸剂1、掌握各种丸剂的含义和特点；水丸：系指药材细粉用水或按处方规定的酒、醋、药汁等为赋形剂制成的丸剂。工艺：原料药准备一起模一成形一盖面一干燥一选丸一包衣一打光一质量检查一包装蜜丸：系指药材细粉以炼制过的蜂蜜为黏合剂制成

5、的丸水蜜丸：药材细粉用蜜水为粘合剂而制成的小球形丸剂炼蜜与水的比例1：2.53.0塑制法：系指药材细粉加入适量粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜，可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一-种制丸方法。炼蜜温度：嫩蜜：105115,含水1720%;中蜜：116118,含水1416%；老蜜：119122,含水10%炼制的目的：除去杂质，破坏酶类，杀死微生物，降低水分含量，增加粘合力浓缩丸：部分药材提取的浸膏与处方中其余药材细粉或浸膏加适宜赋形剂制成的丸剂。糊丸：药材细粉用米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂蜡丸：指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制成的丸。滴丸剂:就是由滴制法制备的小丸状制剂。滴制法:系

6、指药物或药材提取物与水溶性基质或脂溶性基质用适宜方法混匀后，制成溶液或混悬液，滴入一种不相混溶的液体冷凝液中，收缩冷凝而成丸粒的一种制丸方法。丸剂的质量检查；大小蜜丸含水量15%；水蜜丸含水量低于12%；水丸浓缩丸糊丸不超过9%滴丸的制备方法及基质、冷却剂的要求与选用。滴丸基质要求：不与主药发生反应，不影响测定合适的熔点：滴丸剂基质要求熔点较低，并在一定温度下能熔化成液体，遇骤冷又能凝结成固体，在室温下保持固体状态，且与主药混合后仍能保持以上物理状态。对人体无害常用的基质：水溶性的有：聚乙二醉、硬脂酸钠、甘油、水等。水不溶性的基质有：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油冷却剂的要求：制备

7、滴丸剂的冷凝液要求安全无害，不溶解主药和基质，也不与主药和基质发生化学作用；冷凝液的密度应与液滴密度相近，但不能相等。常用的冷却剂：水溶性基质：用液体石蜡、植物油；脂溶性基质：用水或者乙醇等作为冷却剂滴丸丸重的影响因素：滴口口径，基质形成溶液后的表面张力，温度、滴管口与冷凝液的液面距离滴丸圆整度的影响因素：液滴在冷凝剂中的移动速度；表面积；冷凝剂的性质；料温；冷凝剂的温度；丸重；基质的选择；药液与基质的配比2、熟悉制备水丸对药粉的要求和赋形剂种类；赋形剂的种类（粘性大小：酒水醋药汁）酒：白酒或黄酒水醋药汁汁类鲜药纤维丰富、质地坚硬、树脂、浸膏、胶类、可溶性盐可将其制成药汁。药粉的要求：起模药粉

8、过五号筛，黏性适中盖面过六号筛水蜜丸、浓缩丸的制法；制备水丸、蜜丸和滴丸等的常用设备。水蜜丸用蜜量：粘性大的粉，用蜜量为1015%；粘性中等的粉，用蜜量为40%；粘性小的粉，用蜜量为50机泛制法：起模时用水，增大时先用低浓度蜜水，再用高浓度蜜水，后用低浓度蜜水。浓缩丸的制法泛制法：水丸型：煎液/稠膏与药材细粉混合一干燥一粉碎一水或不同浓度的乙醇泛丸塑制法：蜜丸型3、了解糊丸、蜡丸的制法；水丸包衣的目的、材料和方法；蜜丸的包装。典型品种：防风通圣丸、万氏牛黄清心丸、苏冰滴丸。包衣的目的：掩盖不良嗅味，美观：增加稳定性；达到医疗需要；衣的种类：药物衣、保护衣颗粒剂1、掌握颗粒剂的含义、特点和质量要

9、求；颗粒剂的制备方法。颗粒剂：系指中药提取物与适宜的辅料或药材细粉制成干燥的颗粒状制剂。颗粒剂的特点：保持了汤剂吸收快，显效迅速的特色。克服了汤剂煎煮麻烦、味道苦、制备不便、服用量大、容易霉败变质的缺点。载药量大，符合中医特点。运输、携带、服用方便，适于工业生产。【外观性状】颗粒剂应干燥、颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。【溶化性】取供试品1袋（多剂量包装取IOg）,加热水200ml,搅拌5分钟；立即观察，应全部溶化或呈混悬状。可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬性颗粒应能混悬均匀；泡腾性颗粒取供试品1袋，置盛有20Onll水的烧杯中，水温为15-25C,应能迅速产生气体而呈

10、泡腾状，5分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等异物。【水分】照中国药典2005年版一部附录IXH水分测定法测定，除另有规定外，不得过6.0%【粒度】不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过15%一、制粒的方法与设备挤出制粒：摇摆式制粒机、旋转式制粒机高速搅拌制粒：高速搅拌制粒机流化喷雾制粒：底喷或侧喷（喷出固体粉末，与喷出粘合剂相遇）流化床或沸腾床喷雾干燥制粒：顶喷流化床或沸腾床滚转法制粒：包衣锅滚压法制粒：干法制粒机重压法制粒：压片机2、熟悉颗粒剂的赋形剂与质量检查的项目和方法。挥发性成分的处理：B一环糊精包结（三）、颗粒剂辅料辅料用量一般不超过

11、清膏的5倍稀释剂和吸收剂一一乳糖、糊精、糖粉、可溶性淀粉、甘露静、山梨醇、木糖醉、药材细粉、枸椽酸、酒石酸、碳酸钠、碳酸氢钠润湿剂和粘合剂乙醇、水、糖浆、PvP3、了解颗粒剂的分类。可溶性颗粒：水溶性颗粒剂、酒溶性颗粒剂（很少）混悬性颗粒泡腾性颗粒片剂1、掌握片剂的含义、特点；片剂辅料（稀释剂与吸收剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂等）的作用和种类；片剂的制备方法（湿颗粒法压片、干颗粒法压片）；片剂包糖衣的方法；片剂质量检查的项目和方法。片剂：中药片剂系指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的剂型。主要供内服，也有外用。优点：剂量准确，含量差异小服用、携带、运输等较方便生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣加以保护溶出度和生物利用度较好峡点：儿童和昏迷病人不易吞服含挥发性成分的片剂，久贮量其