贵州省地方计量校准规范.docx

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1、可贵州省地方计量校准规范JJF（黔）XXXXXXXX脉搏血氧仪校准规范CaIibrationSpecificationforPuIseOximeters（报批稿）XXXX-XX-XX 发布XXXX-XX-XX实施JJF （黔）XXXXXXXX脉搏血氧仪校准规范CaIibrationSpecificationforPulseOximeters归口单位：贵州省市场监督管理局主要起草单位：贵州省计量测试院毕节市市场监督管理局检验检测中心参加起草单位：遵义市第一人民医院本规范委托贵州省计量测试院负责解释本规范主要起草人：赵才贤（贵州省计量测试院）邓兵（贵州省计量测试院）吴坤（毕节市市场监督管理局检验检

2、测中心）参加起草人：廖贤（贵州省计量测试院）杨正林（遵义市第一人民医院）赵谦（贵州省计量测试院）廖智麒（贵州省计量测试院）弓Ijj(II)1范围（错误!未定义书签。）2引用文件（错误!未定义书签。）3术语和计量单位（错误!未定义书签。）4概述（错误!未定义书签。）5计量特性（错误!未定义书签。）5.1 脉搏血氧饱和度测量范围（错误!未定义书签。）5.2 脉搏血氧饱和度示值误差（错误!未定义书签。）5.3 脉搏血氧饱和度示值重复性（错误!未定义书签。）5.4 脉搏频率测量范围（错误!未定义书签。）5.5 脉搏频率示值误差（错误!未定义书签。）6校准条件（错误!未定义书签。）6.1环境条件（错误!

3、未定义书签。）6.2测量设备（错误!未定义书签。）7校准项目和校准方法（错误!未定义书签。）7.1校准项目（错误!未定义书签。）7. 2校准方法（错误!未定义书签。）（错误!未定义书签。） （错误!未定义书签。） （错误!未定义书签。） （错误!未定义书签。）8校准结果表达9复校时间间隔附录A校准原始记录格式附录B校准证书内页格式附录C测量不确定度评定示例（错误!未定义书签。）引言本规范依据JJFlO712010国家计量校准规范编写规则、JJFlool2011通用计量术语及定义和JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示，并参考了JJG11632019多参数监护仪检定规程、JJF154

4、22015血氧饱和度模拟仪校准规范、YY0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求进行编制。脉搏血氧仪校准规范1范围本规范适用于光电式原理的脉搏血氧仪（计）的校准。2引用文件本规范引用下列文件：JJG11632019多参数监护仪检定规程JJF15422015血氧饱和度模拟仪校准规范YY0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1血氧饱和度bloodoxygensaturation动脉血氧与血红蛋

5、白结合的程度，即单位血红蛋白含氧百分数，3.2动脉氧饱和度arterialoxygensaturation（Sao2）通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉搏血氧饱和度的测量误差。3.3 脉搏血氧饱和度SpO2由脉搏血氧仪测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度（SQ2）的估计值，%o3.4 脉搏频率pulserate每分钟动脉搏动的次数。单位：次/min。注：脉搏频率可在人体指尖处采集。3.5 脉搏血氧仪pulseoximeter采用分光光度测定法，测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。3.6脉搏血氧饱和度模拟仪SpO2simulatorcalibr

6、ationequipment视为一个虚拟的患者手指，通过模拟相应的4值模拟曲线，将所复现的脉搏血氧饱和度和脉搏频率作为（约定）真值，对脉搏血氧仪的性能进行校准的仪器。3.7比率ratio脉搏血氧仪设备从随时间变化的光强测量中导出的基本量，简写为A。3.8万值模拟曲线Rvaluesimulationcurve血氧饱和度模拟仪输出的红光与红外光强度之比和脉搏血氧仪显示的SQ值之间的对应关系。注：4值模拟曲线主要由生产企业在临床试验中获得，不同厂家的脉搏血氧仪对应不同的斤值模拟曲线，常用的碓模拟曲线有NECOLLOR、BCKMASIMO等。4概述脉搏血氧仪是一种通过光信号与组织的相互作用，并利用脉动

7、血流导致的组织光学特性依赖于时间的变化，用于无创地估算动脉血氧饱和度的一种医用电气设备,主要由电子元件、显示单元、操作界面和血氧探头组成。脉搏血氧仪通常采用分光光度测定法，根据红光和近红外光通过人体组织的吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：一部分是非脉动部分或称直流成分；另一部分是脉动部分的或称交流成分。这两个波长的光吸收比率按式（1）计算。_log10（x.rcd/Min.cd）ACrJDCrcdA-（I）log10（Afar.IR/M/H.IR）ACirZDCir式中：R一光吸收比率；ZcCd最大红光波动信号（交流量）；DcNG最小红

8、光波动信号（直流量）；AGk最大红外光波动信号（交流量）；DGR最小红外光波动信号（直流量）。根据值可以导出相应的脉搏血氧饱和度值。5计量特性5.1脉搏血氧饱和度测量范围至少应满足（70IoO）%。5.2脉搏血氧饱和度示值误差在70%100%测量范围内，示值误差不超过4吼5.3 脉搏血氧饱和度示值重复性在70%100%测量范围内，示值重复性不大于2%。5.4 脉搏频率测量范围至少应满足（30200）次/min。5.5 脉搏频率示值误差最大允许误差为3*或2次min（二者取较大者）。注：以上指标不作为合格性判定，仅供参考。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（1040）%(三),根据JJ

9、FlO59.1,在进行合成标准不确定计算时，仪器分辨力和测量重复性引入的标准不确定度只考虑大者。以上各不确定度分量相互独立，互不相关，灵敏系数均为1,因此合成标准不确定度%=J.2(三)+.2(三)+i(三)1.0%C.2.5扩展不确定度取包含因子62,得脉搏血氧饱和度示值误差测量扩展不确定度为U=似(三)=2.0%C.3脉搏频率示值误差测量不确定度分析与评定C.3.1测量模型根据校准规范，测量模型为：b=b-bQ(C.2)式中：?脉搏频率值示值误差，次/min；b脉搏频率测量平均值，次/min；一一模拟仪设定的脉搏频率值(标准值)，次/min；C.3.2标准不确定度来源分析测量脉搏频率的脉搏

10、血氧仪为数显仪器，因而人员读数对测量结果的影响可以忽略不计。脉搏频率示值误差测量不确定度主要来源有三个方面：一是模拟仪准确度引入的标准不确定度的)；二是脉搏血氧仪脉率读数分辨力引入的标准不确定度U2(b)，三是脉搏频率测量重复性引入的标准不确定度3S)。C.3.3标准不确定度分析与评定C.3.3.1%S)评定根据技术要求，模拟仪脉搏频率最大允许误差为1次min,估计为均匀分布，包含因子Z=石。因此，标准不确定度小MPE1次nin.wlS)=6=忑=06次/mmC.3.3.2%3)评定脉搏血氧仪为数显仪器，脉搏频率的显示步长为1次min,估计为均匀分布，包含因子女=有。因此由读数分辨力引入的标准

11、不确定度为Cm2()=-J=0.3次minC.3.3.3%S)评定设定模拟仪输出的脉搏血氧饱和度值为95%,在脉搏频率为100次min测量点进行10次重复性测量，测量结果见表C.3。表C.3脉搏频率100次/min测量点重复性测量结果次数12345678910平均值重复性测得值(次min)1001009999100IOl9910010010099.70.7利用贝塞尔公式计算重复性5=0.7次/min。在实际测量中，一般用3次测量的平均值作为测得值。因此，由测量重复性引入的标准不确定度为：%S)=京=0.4%C.3.4合成标准不确定度由于的S)的S),根据JJFlO59.1,在进行合成标准不确定计算时，仪器分辨力和测量重复性引入的标准不确定度只考虑大者。以上各标准不确定度分量相互独立，互不相关，灵敏系数均为1,因此合成标准不确定度为uc(b)=-Jw12)+w32(?)=0.72次/minC.3.5扩展不确定度取包含因子k2,得脉搏频率示值误差测量扩展不确定度为=kuc(b)=1.5次/minJJF（黔）XXX-XXXX