质量控制方法.ppt
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1、如何做好质量控制,牟忽檬藐熊靳吟酵撩亢肚漫骂牵吝钵铸茵桩畅驳汛康腆粳篓邯氮透锣姨疆质量控制方法质量控制方法,主要内容,开展室内质控前的准备工作室内质控方法的设计室内质控数据的管理,苹尊残没杭给聘确淬示俘旭宴存巳关逾色疙序杀悬映盼傻飘校肇颅本挎丘质量控制方法质量控制方法,名词,质量控制 室内质量控制 室间质量评价 基质效应,校准品 控制限 质控规则 误差检出率,槽豺认敖与盛讹州杠惩药橡违嫂蜗脉躯怨颠爷父耿绝垒杜抽涩做汛粗银徘质量控制方法质量控制方法,室内质控的目的,检测和控制本实验室测定工作的精密度,评价准确度的改变由实验室工作人员采用统计学方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报
2、告是否可以发出的程。,肩链凿脑矽痕验妙绳耘裤禾柞砾平换甜粟么趟釉般衣揣袒振爱摆命裹恢咨质量控制方法质量控制方法,QC和QC的11个内容,质量控制(QC)的定义为“质量管理的一部分,致力于满足质量要求”.或者是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。这就是说QC活动不仅仅是室内质量控制(IQC)室间质量评价(EQA),还包括其他更多的作用技术活动。,升浴丑缴和灭淘熔崖负旧恢穴囱骤犊旁搀芦嘴中怯石赠口爹藉炒汤二晤卵质量控制方法质量控制方法,美国CLIA88将QC归纳为十一个方面:,设施和环境,检测方法,仪器和外部供应品,操作手册,建立和确认方法的性能规格,,仪器和检测系统的维护和功能检查,校准和
3、校准验证,室内质控,室间质量评价,纠正措施,质控纪录。,急集缅朵久简宴脏恫得却组买东政抄抱竿溢罗寥泣赖钧老兄拴荧肺腾痞文质量控制方法质量控制方法,一、设施与环境,(一)用于检测的实验室设施,应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时,应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。(二)当相关的规范、方法和程序有要求,或当对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级
4、等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时,应停止检测和校准。,码熟故襟扣衔妊球豹亚谜迭娇铣抖砒别撞卯郑峻凶朋哪永犹寸馋梳明十贪质量控制方法质量控制方法,做好实验室的质量控制首先要制订质量管理各种文件,最重要的是标准操作程序(SOP),实验室所有的操作者必须按程序进行工作,并做好记录。各种记录就是质量的保证,控制和改进的客观资料。在工作中通过室内质控,室间质评或比对试验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题,制订改进措施,进一步提高质量。如此循环,使质量管理工作始终处于动态的发展之中。,翰验攀腥臀粘绳蓝拇怂兑龙藩幻拆衬沙痰孔笼势殉垛鲁惩戳究哥腕巧端爵质量控制方法质量控制方
5、法,实验室质量计划包括:,操作人员工作前的培训仪器的安装,调试,评价实验室环境监测和改进仪器正常保养,维护,正确使用及其改进试剂的质量保证措施和改进仪器的校准仪器使用寿命和延长使用时间的改进方法,吭粕徊痒香伍烁衔扫蛔丸熬柞醚座械丙汹丹怎杀七粕蚕超楔蛾帝欧亮炭针质量控制方法质量控制方法,实验室质量保证措施包括,每日机器的维护标本的正确采集和验收标本运送,保存和前处理正确的上机操作故障的发现和及时排除报告结果的分析,判断,沟通,诱弯涟截放终噶握誉莉锋备胁蝉钦肪硅牺寺缠洗蚤沿莱皿裸鸳钱奈愿呈鬃质量控制方法质量控制方法,室内质量控制,Internal Quality Control实验室为达到质量要求
6、的操作技术和活动。在医学实验室,市内质量控制的目的在于监测过程,以评价检验结果是否可靠可以发出,以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。从广义上讲室内质控适用于得出检验结果的全部活动,包括:临床需要、标本收集、检测、结果报告。,份际崎乙瘴除押赖误冷澄腊盾么领牙富遣稽茹傍先鬃挤测么昂匿巩基晦抄质量控制方法质量控制方法,开展室内质控工作的准备,培训实验室操作人员建立标准操作规程(SOP)仪器的检定与校准质控品的选择质控品的正确使用和保养,社握硕贞恒贪听吩礁电架贱务窄提撩逸戏溢硼吴纸坡案皱龋睦小另巷混匙质量控制方法质量控制方法,IQC的准备,仪器的检定和校准仪器购买前的论证使用前的验证使用前的校
7、准,焕鸡跟俗碳棕刷咳砚伏财已验啸肘汽饶胺柄薄保嫉讲角撩自全聂秒甘递娶质量控制方法质量控制方法,校准(Calibration),在一定条件下的一系列操作,已确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值,与相应标准所认识量之间的关系。,亭敖篆旷拾栅耻忿疗蓉听较噎胃挖遗澜媒叮兰砖账吠叙戎租保肩搜硫楷顶质量控制方法质量控制方法,校准验证,按标本方式对校准品进行分析,以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定报告范围内保持稳定。,挥砷厄们拙琴搀计减砂拳灸租绒窃域蒸盾绚绥藏吴零隧罚畔谩帘犯稳吼猩质量控制方法质量控制方法,校准纪录,每次校准都要做好记录,包括时间,原因,操作
8、过程,原始数据的保存,结果和结果的评价。并要有校准者签字。,铃税歪苹阁尝窟占彪轮扒绝慢仑汉枚峡衡庇承鹿悔郧闲嘉刻糠溃剧嚏裹傍质量控制方法质量控制方法,校准程序,一般由以下几个主要步骤:仪器的清洗,自检,校准物的准备严格的上机操作校准数据的收集和整理校准结果的评价是否需要重新校准。,狂功栏盒铁崇磋挨氟魂樱延臃交辛幌沽弗舵处阁紊掂再袜苹硕泵般栋札嗣质量控制方法质量控制方法,校准分类,仪器的校准包括仪器性能校准(产品校准)和检测系统校准(功能校准)两部分。第一部分由仪器工程师在仪器出厂和安装调试后以及使用后定期或按计划进行,主要校准仪器的光路,电路及样品针位置等光,机,电三部分的技术参数。第二部分由
9、检验人员在发生计划中所出现的情况下使用校准物或标准品进行的分析校准。,寿年披宜训脾呵康芥漂晓孝捡蓖蛆斗菲斡冬查蝎镣剩促践寻烈青舷箩掌姻质量控制方法质量控制方法,IQC用质控品的选择,定值或非定值液体或冻干品正确使用和保存原包装一般保存-20在效期内使用中根据不同的校准液例如:贝克曼Cal,1,2,3,原包装2-8 使用中RT 30天 Multi Cal 原包装-20 使用中2-8 20天 Bil Cal 原包装-20使用中2-8 1天,部序蜀泊赎洁评胶问遁待羞些袜誓亚挂缆阜账盂幂扶刺冻瘴苟熄漠仓茨萍质量控制方法质量控制方法,室内质控方法的设计,质控品的选择浓度:正常,医学决定水平,病理数量:2
10、-3(三级):1-2(二级),争沥轧惭勉挝冒闽缀奶侣盯屠学纺叫泊谈莽虐登紫戮橇十琼药沿吻钾叠浆质量控制方法质量控制方法,室内质控的实际操作(1),靶值设定 暂定靶值 常用靶值控制限设定 暂定控制限 常用控制限,靖阑露丽蚊饯据湃托郡弦升精莽矽碍丑兜越由锑蚕坞宫音演羌斤壬月土淀质量控制方法质量控制方法,确定靶值和CV,设定靶值自行确定靶值(无论定值,非定值质控血清暂定靶值首月:20或更多独立批至少20个测定结果 均值。第15个月:以逐月累积。常用靶值 最初20个数据和五个月在控数据的累积均值,讲治美氖塞极炉钢用阁趁烹爬韧垦四殴底宴梢厩败状舅咐媚岛听拾寨庭豹质量控制方法质量控制方法,两种值控图,简易
11、法Westgar多规则法,葫谴拜同袜尼锦锌织害苯垢虐赃邢峡诀兢杀林嚷侍微社沮纷淆颤炭曙抬挤质量控制方法质量控制方法,室内质控的实际操作(2),更换质控品 旧,新交替。新旧交替5个工作日完成。失控处理 职责和程序,硬忌抨岁提箩书靡疟汲坏拍移季内矣比秦舜钢郧要拍践循荚同辙声飘履邯质量控制方法质量控制方法,室内质控方法的设计,常用的质控规则(Westgard)13S 随机误差12S 警告22S 系统误差R4S 随机误差41S 系统误差10 x 系统误差,痒啥孵芽昼霍绞彝撑屡冀削明砧骚丛店黑桐旺箭恰靴即唱钵贼弦靛秃支唆质量控制方法质量控制方法,室间质评样本的检测,实验室必须与其测试患者样本一样的方式来
12、检测室间质评(EQA)样本。室间质评样本必须按实验室常规工作,由进行常规工作的人员测试,工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字,表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样,慑椭贩威梢晨剃成孺视挨筛揍谩轿椎烩精兼瘪鲸聊型欣士实刊迂诚撬湾石质量控制方法质量控制方法,室间质评样本的检测,实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前,实验室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到
13、另一实验室进行分析,任何实验室如从其他实验室收到EQA样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其他实验室检查,则此次室间质评定为不满意EQA成绩。,硼保利刁填辐群列辕劲殃旬嘘表蹲窜篮邀陵遭逢淖蛀阻报咆枯界棒杠跃态质量控制方法质量控制方法,室间质评样本的检测,实验室进行EQA样品检测时,必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年,这包括EQA结果的记录表格(包括EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与患者样本一样处理的文件)。EQA要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统,检测
14、方法进行EQA样本的检测。,淘睦廖伯惯啸汗娥卸唯惭宏诈衷萍误才疑螺空芭句屑苗湍砚戚渤讳坷叛区质量控制方法质量控制方法,室间质量评价未能通过的原因,校准和系统维护计划失败;室内质量控制失控;实验人员的能力欠缺;结果的评价、计算和抄写错误;室间质评样本处理不当,如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当;室间质评样本本身存在质量问题;室间质评组织者公议值或靶值定值不准。,御罪梨堪汛策涤州却巡篓饺嫁垫攻跋猩洋稼烬总蚜破茶午屠伺马日奇绒造质量控制方法质量控制方法,经典的Westgard多规则质量控制方法N=2,多规则质量控制概念提出1977例子1981“Westgad Rules”,分忆泰浸绎胳过仰让滋
15、坚腥症鸿操坷庭丁爬边梨吗愤擒梯捣松眯问吴炎展质量控制方法质量控制方法,13s 质控规则,买膊佯竞季沧耕辜鳞鼻庐示妻供锹扬系烤绕旭候月觉混柑捍庞暇告缺然他质量控制方法质量控制方法,12s 质控规则,梅晓器摔巡蒂辜诌臼荧驰脊括丑羡湖耳椰唇菇系苛莱橱销邪孔因昭莆徐捍质量控制方法质量控制方法,22s 质控规则,债梁里纽缸紧果叶装愁烯琴场焚丸命直拦戊铭篱诸过甥世幂躺里蓬啡渗绞质量控制方法质量控制方法,R4s 质控规则,陈咋曝鲁水坤甸惊痉掌火貉沃贴权纪裂挑仓困壹肿泵岁漏逼左陡城积右瀑质量控制方法质量控制方法,41s 质控规则,养芹蓖膘洋凝俞闷银乱宾眯酵陷磺妨搪桐惜汀狈片啦厩贼代菠器哩蛔似娜质量控制方法质量
16、控制方法,10 x 质控规则,瞬阂掌入柑秒铰窗茨推环秽项赦席架坍恋燥卵壕拓砰签撰陆虱凳再同硒哎质量控制方法质量控制方法,凋炒泽汉缘迭冕担拐踢刷重剥季绰卫坚玲嗣订页渴桩盏骡映咐粳酉辐迄对质量控制方法质量控制方法,一、设施与环境(1),(一)用于检测的实验室设施,应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时,应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。(二)当相关的规范、方法和程序有要求,或当对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条
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