苏州大学附属第一医院医学伦理委员会回顾性非干预性研究快速审核表.docx

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1、苏州大学附属第一医院医学伦理委员会回顾性/非干预性研究快速审核表审核编号：（2023）伦研批第OoO号研究项目名称研究类别（限填回顾性研究或非干预性研究）项目来源承担科室主要研究者即项目负责人主要研究内容需包含以下要素：1、研究目的；2、研究设计（包括样本量参研单位数量、研究步骤、研究时限、研究的观察指标等）；300字以内简要说明主要研究者签名：年月日科研管理部门立项审查意见同意立项。签名：年月日审查意见经伦理委员会审核，该研究项目为回顾性研究/非干预性研究，依据我国相关法律、法规和国际伦理准则，该研究方案设计科学，符合伦理原则，同意开展本项研究。伦理委员会审核委员签字委员：苏州大学附属第一医

2、院医学伦理委员会（盖章）年月日备注：审查文件清单见附件：附件1：科研诚信承诺书附件2：研究方案附件3：知情同意书模板/豁免知情同意书申请研究者科研诚信承诺书项目名称主要研究者本人承诺：1 .本人作为研究项目的负责人，同意严格遵守我国涉及人的生物医学研究伦理审查办法及我国相关法律法规和国际伦理准则的要求，开展临床研究工作。2 .在开展临床研究前向伦理委员会提交伦理审查申请，获得书面批复同意后方可实施。3 .在研究开展过程中涉及人的遗传资源使用管理声明见下表：主要研究者（签名）：日期:涉及人的遗传资源类别采集量遗传资源获取方式检测实验室是否需遗传办审批遗传办审批事项。计划采集。既往留存。生物样本库

3、。其他。采集O利用。出境。保藏-建立样本库。保藏-建立数据库。国际合作。计划采集。既往留存。生物样本库。其他。采集。利用。出境。保藏-建立样本库。保藏-建立数据库C）国际合作。计划采集。既往留存。生物样本库。其他。采集。利用。出境。保藏-建立样本库。保藏-建立数据库。国际合作。计划采集。既往留存。生物样本库。其他。采集。利用。出境。保藏-建立样本库。保藏-建立数据库。国际合作研究方案版本号：1.0版本日期：2023年月日一、研究项目名称；二、研究背景；三、研究目的；四、研究设计（包括研究的总体设计、样本量、参研单位数量、研究步骤和研究时限等）;五、研究人群（包括纳入标准、排除标准、退出标准、终

4、止标准等）；六、研究的观察指标；七、研究的随访计划：八、研究流程图：九、研究的安全性监测、不良事件的处理方案；十、研究数据的管理与统计分析。十一、参考文献受试者编号:版本号：1.0版本日期：2023年月日受试者知情同意书(根据实际情况在模板基础上修改完善)(InformedConsentForm)XXX用于治疗XXX疾病的临床研究尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项临床研究。下列各项记述了本研究的研究背景、目的、研究方法、研究过程中给您带来的益处和可能产生的不适、不便以及您的权益等，请您在参加临床研究前务必仔细阅读。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究，如有任何疑问请向

5、负责该项研究的医生提问，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项研究是自愿的，假如您同意参加该临床研究，请您在知情同意书的签字页签字。一、研究背景介绍本疾病的基本情况、现有的治疗及预后等信息，并重点介绍本研究的相关前期工作基础。例如：XX病是一种疾病，发病率为，现有的治疗方法主要有，经治疗后复发率为，五年存活率为。我们的前期研究结果发现，因此，我们希望通过本研究，进一步。二、研究名称及目的介绍本研究的名称和研究目的。例如：本研究的名称为：一项评价用于治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照设计的临床研究，本研究的目的是为了探索用于治疗的有效性和安全性。三、研究方法和内容介绍研究采用

6、的方法和研究内容，研究的时间和受试者的大致人数。例如：本研究计划采用的治疗防范，具体内容如下：，整个研究预计将在2年内完成，计划入选的受试者例数为X例。四、研究流程和时限介绍整个研究的全部流程及受试者参加研究所需要的时间。例如：整个研究过程由筛选期、随访期组成，您完全全部研究周期大约需要X周，需要住院约X周，至少需要进行的辅助检查，根据您的情况可能还会增加检查次数或其他检查手段。五、参加研究可能的获益介绍受试者参加研究可能的益处,应明确告知受试者参加研究可以获得的免费诊疗项目和其他相关的补助，如研究对受试者没有直接的受益，则应表述：通过本项研究，可能有利于对XXX疾病诊疗技术的改进，有可能为将

7、来其他患者带来益处。六、参加研究可能的风险和不适介绍受试者参加研究可能的风险和不适。七、受试者发生与研究相关伤害的治疗和经济补偿介绍受试者在参加研究期间，如发生与研究相关的伤害，应采取的措施，同时应明确写明：如受试者发生与研究相关的伤害，研究发起方将根据我国相关法律法规承担相关的诊疗费用及相应的经济补偿0八、本研究之外的常规诊疗方案介绍受试者除参加本研究之外，可能的其他替代治疗及其主要的受益和风险。九、受试者的权利介绍受试者参加研究享有的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿、在任何时候退出后不会遭到歧视或报复且医疗待遇与权益不会因此受到影响等

8、。十、临床研究数据的保密方式介绍受试者参加研究记录的信息数据的保密方式，明确受试者的个人信息将被严格保密,不会被公开，如果研究结果被发表，受试者的身份信息会被保密。十一、涉及人的生物样本的采集与管理如研究涉及受试者的生物样本的采集与管理，应告知受试者采集样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。十二、联系方式介绍研究者联系人和联系方式、伦理委员会联系人和联系方式（联系人：吴霜杰，联系方式：）、发生问题时的联系人和联系方式。十三、声明与签署受试者声明：我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

9、我理解参加本项研究是自愿的，我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出研究而不会遭到歧视或报到，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果我需要其他治疗，或者我没有遵守研究计划，或者有任何其他合理的原因，研究医生可以终止我继续参与本项临床研究。我自愿同意参加该临床研究，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。受试者姓名（正楷）;受试者签名：;日期：年月日；手机号码：0法定代理人姓名（正楷）;法定代理人签名：;日期:年一月日：手机号码:;与受试者的关系:;受试者不能签署知情同意书的理由：O研究者声明：我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床研究。研究者姓名（正楷）:研究者签名：;日期：年月日；手机号码：0