特医食品注册申请常见问题解答.docx

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1、特医食品注册申请常见问题解答1 .产品配方设计依据应提供哪些材料？申请人应结合产品情况提供能量及产品配方组成的设计依据，产品配方中各配料选择、使用及用量的依据，营养成分种类、来源及含量的确定依据，适用人群的确定依据（包括适用人群范围及产品能够满足目标人群营养需求的依据），食用方法及食用量的确定依据，以及相关临床材料及使用情况等。提供的依据可包括符合相应食品安全国家标准及有关规定的说明，表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的科学文献资料和试验研究资料等。所提供的资料应与产品配方特点、适用人群等相对应，可包括国内外权威的医学和营养学指南、专家共识等。2 .关于产品配方用量表的提供有

2、哪些注意事项？产品配方用量表应按照配料加入量递减的顺序一一排列。复合配料和复配食品添加剂应全部展开标示（包括包埋壁材的组成成分等），并折算成在产品中的用量。复合配料、复配食品添加剂的添加量与其所含各原始配料添加量、食品添加剂的总和应保持一致。食品用香精无需列出所使用的香料。用于特殊医学用途婴儿配方食品和1-10岁人群特殊医学用途配方食品的食品用香精应全部展开标示，并提供其使用及用量符合相关规定的说明。3 .产品配方中的配料名称如何规范？配料名称应按照相应食品安全国家标准或相关规定进行规范。未使用食品安全国家标准或相关规定名称的，应提供其使用的依据及相关证明材料。既可以作为食品添加剂或食品营养强

3、化剂又可以作为其他配料使用的配料,应按其在终产品中发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用，应标示其在GB2760中规定的名称；当作为食品营养强化剂使用，应标示其在GB14880中规定的名称；当作为其他配料发挥作用，应标示其相应具体名称。产品配方用量表中的复配食品添加剂应按照GB26687的命名原则规范命名，可在名称中增加用于区分不同配料、反映复配组成等的限定词，如可标示为“复配食品添加剂（矿物质）”“复配食品添加剂（维生素）”“复配食品添加剂1”等。4 .营养成分表的标示有哪些要求？营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值，并提供其确定依据。标示值应综合考虑产品配方投料量、原料质量要求、生

4、产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素，其名称、标示单位应与GB25596、GB29922-致。每100g、每100mL和每IOokJ产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应关系。需冲调后食用的，若标示了每100mL的能量和营养成分含量，应在备注中标明每IOomL冲调液的配制方法。5 .配料表应如何规范标示？产品配方中加入量超过2%的配料，应按GB7718要求规范标示。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生索、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。6

5、.关于特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的质量要求有哪些？食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，并提供相应的检验报告等证明材料。复合配料、狂配食品添加剂等还应明确各单一食品原料、食品添加剂等所符合的食品安全国家标准和（或）相关规定。无相应食品安全国家标准产品标准的食品添加剂、营养强化剂的质量规格标准应与相应国际标准、国外标准以及类似产品的食品安全国家标准进行详细比较，并提供符合相应标准的检验报告。无相应食品安全国家标准产品标准的食品原料,其指标要求应符合GB2761、GB2762、GB2

6、763等基础性食品安全国家标准，微生物指标应参照并符合类似产品或终产品相应的食品安全国家标准，并提供符合相关要求的检验报告。7 .包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？申请人应根据食品安全国家标准、生产工艺及产品情况制定包装材料和容器的有害物质迁移控制方案，包括迁移项目、迁移试验条件、制定依据等。可参考的食品安全国家标准包括玻璃制品（GB4806.5）、食品接触用塑料材料及制品（GB4806.7）、食品接触用金属材料及制品（GB4806.9）等。8配方特点/营养学特征的标示有哪些注意事项？配方特点/营养学特征可对产品配方特点、配料来源、配料或成分的定量标示（如乳糖含量、中链甘油

7、三酯添加量）、营养学特征（如能量、供能比）等进行描述或说明。描述应结合产品配方、产品类别、临床研究材料、产品标准要求及检测结果等确定，并具有充分的依据。不得使用以下内容：夸大、绝对化的词语（如天然、最优）；具有功能作用的词语，明示或暗示产品具有疾病治疗、预防和保健等作用的词语：误导消费者的词语；对产品使用无指导意义的描述或说明；与产品配方特点和（或）营养学特征无关的内容等。9 .食用方法和食用量的标示有哪些注意事项？应明确产品的具体摄入途径，若产品需冲调后食用，应标示冲调用水的温度范围、冲调方法和步骤等，并提供确定依据。且应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、

8、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。10 .产品渗透压的标示有哪些要求？为便于医生或临床营养师指导产品使用，早产/低出生体重婴儿配方、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、母乳营养补充剂等产品应在产品标签、说明书警示说明和注意事项项下标示产品即食状态下的渗透压。应提供渗透压的检测报告，并标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX,供使用参考”或类似表述。11 .特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？特殊医学用途配方食品中使用的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的种类及用量应符合相应的食品安全国家标准和（或）有关规定,且配料在产品中的使用应以医学和（或）营养学的研究

9、结果为基础，并具有临床使用依据。不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质。12 .乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？乳蛋白水解配方应提供水解蛋白原料或水解产物的分子量分布情况及控制要求,包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情况，并提供相应的检验方法及检验报告。应提供水解程度与适用人群相对应的研究材料及相关临床使用材料。使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工艺相关材料：水解工艺步骤及主要控制参数；酣的种类、来源及供体；水解程度控制方法；包含分离工序的，还应提供产品中必需氨基酸含量、氨基酸评分等相关材料。申请人自行水解的，还应提供水解工序及相关参数的确定依据、

10、水解过程监控指标及水解工序验证材料等。深度水解配方还应针对过敏原的控制提供:风险评估和防止交叉污染的控制措施及相应的验证材料；清洁方法及清洁验证材料；过敏原性的质量控制指标（如B-乳球蛋白控制要求）及检验报告等。13 .关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？生产工艺文本应详细描述产品的商业化生产过程,包括工艺流程、工艺参数、关键控制点等，相关内容应与生产工艺研发结果、工艺验证、商业化实际生产工艺等一致。生产工艺流程图应与生产工艺文本相关内容相符,应包括主要生产工艺步骤、主要工艺参数、各环节的洁净级别及关键控制点等内容。14 .关于工艺验证材料有哪些要求？申请人需对生产过程进行验证以确保整

11、个工艺的重现性及产品质量的可控性,应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品致,且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。例如，生产工艺中包括干混合、湿热灭菌或无菌灌装工序的验证可参考以下要求（但验证内容不限于以下工序）：干混合。应评估混合参数确定的合理性、产品中营养成分的均匀性。应选择具有代表性的营养素（如选择不易混匀、添加量较小的维生素、矿物质等）进行混合均匀性验证，并提供营养素指标选取的依据、各指标限量、取样方案、检验结果及评价等内容，取样数量（一

12、般不少于5个）应满足测试和偏差计算的要求。湿热灭菌。应提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，以及从灌封到灭菌的时限，并通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。无菌灌装。应在产品灌装前达到无菌灌装的要求，且保持该状态直到生产结束，并提供无菌灌装环境、灌装设备的无菌仓、内包装材料、培养基灌装测试等符合无菌灌装要求的验证材料。15 .生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？热处理工序应作为确保特殊医学用途配方食品安全的关键控制点。应提供热处理温度、时间等工艺参数的制定依据（如考虑脂肪含量、总固形物含量等产

13、品属性因素对杀菌目标微生物耐热性的影响），并对营养素损失情况进行评价、分析。热处理工序应进行验证，以确保工艺的重现性及可靠性。16 .稳定性研究的开展有哪些要求？申请人应按照特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）组织开展稳定性研究试验，且应在完成加速试验后提出注册申请。申请人在获得注册证书后，应根据继续进行的稳定性研究结果，对包装、贮存条件和保质期进行进一步的确认，与原注册申请材料相关内容不相符的，应申请变更，如申请保质期变更，拟变更的保质期不应超过长期试验已完成的时间,并应提交完整的长期试验研究报告等材料。17 .试验样品检验报告应包括哪些内容？试验样品检验报告（包括稳定性试验报告）应注

14、明样品相关信息，包括产品名称、批号、包装规格、生产日期、检验日期等，并明确检验依据及检验结论，检验结论应根据GB25596或GB29922、产品标准要求和GB13432等综合判定。18 .研发能力证明材料应包括哪些内容？申请人应根据特殊医学用途配方食品注册管理办法及特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）等提供研发能力相关材料。申请人应设立特殊医学用途配方食品研发机构，基础性研发工作可依托集团开展或与高校、科研院所合作，三批试制样品工艺验证等研发工作应在生产企业开展。19 .检验能力证明材料应包括哪些内容？自行检验的，应提交检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料。委托检验的，

15、应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料.部分项目委托检验的，还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表。申请特殊医学用途婴儿配方食品注册的境内生产企业，应符合特殊医学用途配方食品生产许可审查细则相关要求。20 .关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请。1.同一申请人申请注册两个及以上同类产品时，应提供哪些材料？同一申请人申请注册两个及以上同类产品时，应提供：分别提出注册申请的必要

16、性、合理性依据，可从产品配方、组织状态、适用人群、临床使用等方面进行综合说明。2 .特殊医学用途配方食品中链甘油三酯的使用需要注意哪些问题？中链甘油三酯原料应符合国家卫生计生委关于中链甘油三酯有关问题的复函（国卫办食品函（2013）514号）相关要求。需提供原料脂肪酸组成的控制要求及检验报告等相关材料，可参考国家药典委员会关于中链甘油三酯国家药用辅料标准制定原料控制要求。全营养配方食品中添加中链甘油三酯作为脂肪来源的，其必需脂肪酸的含量应符合GB29922相关规定，并应提供中链甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及与适用人群对应的临床使用依据。中链甘油三酯在早产/低出生体重婴儿配方中使用应符合G

17、B25596“中链脂肪不应超过总脂肪的40%”的技术要求。3 .电解质配方的产品配方有哪些特点？非全营养配方食品电解质配方的主要目的是补充电解质，应以碳水化合物为基础、添加适量电解质。电解质的化合物来源应符合GB14880的要求，既是食品添加剂又是营养强化剂化合物来源的配料，应明确其加入的目的。适用人群为因腹泻等原因导致轻至中度脱水需要补充水和电解质人群的配方组成可参考以下原则：碳水化合物来源一般可选择果糖、葡萄糖、麦芽糊精等，应在配方中添加钠、钾、氯，含量可参考世界卫生组织与联合国儿童基金会等联合发布的腹泻临床管理新推荐实施指南等依据，如电解质含量不在该推荐范围内，应结合适用人群提供用量的设

18、计依据。4 .碳水化合物组件的产品配方有哪些特点？非全营养配方食品碳水化合物组件应由碳水化合物构成，以补充碳水化合物和提供能量为目的，适用于特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群。碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料，配方组成中不应添加其他营养成分，食品添加剂的使用和用量应具有工艺或使用必要性，并符合GB29922GB2760等的相关要求。即食状态下为12.5%碳水化合物液体的，适用人群可表述为“术前需要补充碳水化合物的人群”，渗透压不宜高于320mOsmolkgo5 .蛋臼质组件的产品配方设计依据应提供哪些材料？非全营养配方食品蛋

19、白质组件适用于特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群，蛋白质来源可选择蛋白质水解物、肽类或优质的整蛋白。应提供原料及产品的氨基酸评分、原料的蛋白质消化率及利用率、原料组成及用量的设计依据、产品在特殊医学用途配方食品目标人群中的应用等相关材料。应提供产品蛋白质含量设计依据，并对除蛋白质以外的其他成分进行说明，以及对可能存在的影响进行评估。如蛋白质全部来源于乳清蛋白粉、大豆分离蛋白等优质蛋白，且产品蛋白质含量高于80%的，可提供产品的氨基酸评分、原料组成比例的设计依据、对蛋白质以外其他成分的说明等材料作为产品配方设计依据。6 .全营养配方食品的产品配方设计应关注哪些营养学特征？全营养配方食品作为

20、单一营养来源应能保证适用人群使用的安全性、营养充足性和均衡性。产品即食状态下的能量密度应符合GB29922的要求，一般不超过L2kcalmL.该类产品应包含人体所需的全部必需营养素，产品配方中蛋白质、脂肪、碳水化合物的供能比可参考中国居民膳食营养素参考摄入量的推荐范围，如超出该范围应提供供能比设计的充分依据，原则上，在没有充分科学依据及临床使用依据的前提下，不建议添加GB29922列明的可选择性成分以外的其他成分。7 .早产/低出生体重婴儿配方的产品标签、说明书中还需要标示哪些内容？早产/低出生体重婴儿配方的标签、说明书中还需标识以下内容：（1）在配方特点/营养学特征项下标示中链脂肪占总脂肪的

21、比例。（2）在食用方法和食用量项下标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的矫正月龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。（3）在警示说明和注意事项项下标示产品即食状态下的渗透压，标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX,供使用参考”或类似表述；标示“对于。6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，早产/低出生体重婴儿应在医生或临床营养师指导下，在母乳不足或无母乳时食用本品”“根据不同早产/低出生体重婴儿情况，当生长发育各项指标达到相应矫正月龄婴儿的正常范围时，可在医生或临床营养师指导下转为普通婴儿配方奶粉或配合添加辅助食品”或类似表述。8 .湿热灭菌工序的工艺验证应提供哪些

22、材料？生产工艺包括湿热灭菌工序的产品应明确灭菌方式，如静止、动态、蒸汽、热水、喷淋灭菌等，并提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。热分布试验应考虑以下内容：满载的热分布验证材料，其中灭菌参数、装载方式等应与申请注册的生产工艺一致；测温探头的个数和安装位置图及确定依据；灭菌各阶段（包括升温、恒温、降温）设备中各测温探头温度随时间变化的数据表;热分布均匀性判定标准及结论等。可参照GB39948等相关标准或指导原则。热穿透试验应考虑以下内容：应采用申请注册产品开展的三批次热穿透试验验证，包括相同的工艺流程及工艺参数、包装容器、装载方式等；测温探头在设备中的放置位置（应包含冷点）；灭菌

23、各阶段（包括升温、恒温、降温）产品中各测温探头温度随时间变化的数据表；杀菌强度F值的统计分析及结果；杀菌强度及确定依据等。可参照GB/T39945等相关标准或指导原则。微生物挑战试验应考虑以下内容：应采用申请注册产品开展三批次生物指示剂挑战试验，包括生物指示菌的选择依据；生物指示剂信息，如D值、含菌量浓度或芽抱数等；放置位置（应包含冷点）；试验结果等。9 .采用干法生产工艺的粉状产品，生产工艺研究材料可提供哪些内容？对于与已批准注册产品同一申请人、同一生产线的粉状干法工艺的产品，如与已批准注册产品为同类产品且采用相同的生产工艺，产品研发报告中的生产工艺研究材料可提供关于工艺设计、形态选择、工艺

24、过程等情况一致性的说明，并提供商业化生产条件下三批次工艺验证材料，以证明生产工艺的可行性、稳定性。10 .特殊医学用途婴儿配方食品中使用乳清粉、乳清蛋白粉原料的，应提供哪些材料？特殊医学用途婴儿配方食品中使用乳清粉和乳清蛋白粉的，应提供上述原料符合GB11674的检验报告，同时还应对照特殊医学用途配方食品生产许可审查细则中“生产0-6个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，应使用灰分W1.5%的乳清粉，灰分W55%的乳清蛋白粉”关于灰分的相关要求。11 .膳食纤维项目可采用哪些检测方法？膳食纤维项目应采用GB29922规定的检测方法。添加了可溶性膳食纤维的，应选择适用的检验方法，如添加了低聚果糖、菊

25、粉的产品，可采用GB5009.255。12 .检测方法的方法学验证材料应提交哪些内容？营养素、可选择性成分中食品安全国家标准没有规定检测方法的，申请人应提供所采用的检测方法及其原理，并提供相关方法学验证材料。方法学验证材料原则上至少包括线性范围、检出限或定量限、准确度、精密度等内容。13 .申请人变更企业名称、生产地址名称应提供哪些材料？申请人申请变更企业名称、生产地址名称时，应提供当地政府主管部门或所在国家（地区）有关机构出具的相关材料，以及该产品实际生产地址等相关情况未发生改变的说明。生产企业主体发生实质性变化的，不属于变更企业名称事项。14 .特定全营养配方食品的临床试验设计及使用的试验样品需关注哪些内容？申请人应提供临床试验设计的科学性、合理性依据,应根据特定全营养配方食品的分类要求、配方特点和营养学特征、适用人群、临床实际等综合确定，如应提供试验方法、受试者选择、对照样品选择、试验周期设置、摄入量和摄入途径确定、观察指标选择等内容的依据。用于临床试验的试验样品应当经检验符合相应的食品安全国家标准和技术要求。15 .申请人已有产品批准注册的，研发能力、生产能力证明材料可提供哪些内容？对于与已批准注册产品同一申请人、同一生产线、相同生产工艺的产品，研发能力和生产能力证明材料可提供关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产人员、生产质量管理体系等情况一致性的说明。