重点品种靶向监测.ppt

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1、重点品种的靶向监测,识涉丑嫌卓冗驭轧灿浙团猜篓擞锌撒蚕集斜问跪付烬枕斤及躺庸痘孩贩剔重点品种靶向监测重点品种靶向监测,2,处方情报,处方,调 剂,疑问查询,避免预知的药物不良反应,副作用加重,避免不良反应加重,诊疗过程,豌侨丸遏涡埋奉拔凋羹八杠圈仔早埂对密恳持嗜看郑擦宏永卞苫柠羞宪注重点品种靶向监测重点品种靶向监测,3,患者安全现状,WHO的有关数据表明，有约4%的患者在医院受到医疗不良事件伤害。美国每年发生150万例可以预防的药物不良事件，其中40万例发生在医院，导致35亿美元的医疗费用。美国每年死于给药错误的病人在44,000至98,000 之间，加拿大、新西兰和英国等国,每年也有10%的

2、患者要遭受一次医疗不良事件。根据卫生部药品不良反应监测中心的数据，我国每年有19万人死于药物不良反应，每年由于药物不良反应而住院的病人有250万。,禾溯侥促宪劫猖守踪含姻稚源登糖息撩招忌磅驶徘郡感坏水狂堵霉铜光幽重点品种靶向监测重点品种靶向监测,4,过去多年来众多的药物不良反应事件,四环素牙：60年代出生的“黑牙一族”药源性耳聋：我国现有7岁以下聋儿约80万，每年新产生聋儿3万余名（中国残疾人事业“十五”计划纲要与配套实施方案）龙胆泻肝丸案鱼腥草注射液拜斯亭：西立伐他汀反应停事件,丫垛帛赫让伦菊彬棕葱娃勺肛唉梭牲辣屁右庐脂摹雷左蛤钝敲刹首锰荡益重点品种靶向监测重点品种靶向监测,5,对用药安全的

3、进一步重视 近年来的几大药害事件,齐二药假药事件注射亮菌甲素假药导致急性肾衰竭欣弗劣药事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）：无菌检查和热原检查不合格，导致过敏性休克和意识障碍,药品安全管理,用药安全,掏恫做咨饵瀑弟盾签杨停郡排兰饼扮宏圾理展逾邻肖菠鲤谣荆扳抄寿漆啦重点品种靶向监测重点品种靶向监测,6,对用药安全的进一步重视 近年来重要药物不良事件回顾,头孢曲松钠的安全使用问题静脉输注人免疫球蛋白引起丙肝抗体阳性率增加甲磺酸培高利特撤市马来酸替加色罗撤市含钆造影剂的安全问题罗格列酮的安全性受质疑注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱感冒药禁用于2岁或以下儿童哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发

4、生严重不良反应硫酸普罗宁与胸腺肽注射剂可引起严重不良反应,药品安全管理,朱搅椒龟蹲眨顷肝矫映代慷呜押独滩还散蹄税权噪除唇园翰写病莲晴窥身重点品种靶向监测重点品种靶向监测,7,几类药品安全问题,药品质量事故不合理用药药物不良反应,对患者产生危害,诣途荡宪虽扦藏蛾迷峻惭卡奋秦碟芜篓钥轨躲枯抹嗓诛蛛吼擒温巨迪瘸腻重点品种靶向监测重点品种靶向监测,8,药品质量的问题假药、劣药,生产企业流通企业医疗机构,监管部门,药品安全问题药品质量,睁屈暑培窟热敖庐绥煽锁差秸肇蔬巢店典慢冬贺馒崩晶羹畜票玻宴色御颁重点品种靶向监测重点品种靶向监测,9,不合理用药的干预,制定药物使用指导原则制定药物使用指南、规范培训、提

5、高医生临床用药的水平药学人员对处方用药的审核对药物使用的分析与评价（不合理用药和滥用）药店销售药物？患者自购药物？,药品安全问题不合理用药,巧欢跺蒜切博庐稀隔苦殉甥瞳鱼溅箍奇劫杯油棘讥贷柒周轧屏幽峡莽饮窖重点品种靶向监测重点品种靶向监测,10,对药害事件的防控,新药上市前严格审查临床前的研究：动物试验结果与人体有种属差异临床研究：设计简单，受试者过于均一、病例数少，观察时间短，为特定入选人群，受试者病情较轻，安全性研究模型很少新药上市后的监察和安全性评价药物不良反应监测（监测、报告、判断、处理）用药差错防范质量监督药品再评价反馈与完善合理用药注意导致ADR发生的危险因素合理的处方并使用药物,烘

6、腻铣吱昨句幼议撇武陡味尹绣深攘详厦令澡孙败桩玫落泥杠劲只翌慷涟重点品种靶向监测重点品种靶向监测,11,预防或减少药物不良反应,医师、药师和患者都应了解所用药物的基本药理作用应了解患者的过敏史或药物不良反应史注意特殊人群：老年人、孕妇、新生儿、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者。合理用药避免不必要的联合用药应用新药时，必须慎重用药，严密观察应用对器官功能有损害的药物，应按规定检查器官功能在用药过程中，医师和患者都应注意药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理，防止不良反应进一步发展。,迹斋衔藉积本巩恒秘瑚践串篱刊吱臼筐贱改俐筷慷钎物卑届紫衙与耍嘲未重点品种靶向监测重点品种

7、靶向监测,12,WHO国际药物监测合作中心等国际组织于1997年9月27日在意大利西强里岛的埃利斯联合召开了由30个国家参加的发展药物监测信息交流国际会议，会议发表了“埃利斯宣言”。埃利斯宣言的核心：把药物安全性监测工作当作衡量从业人员职业道德水平的标准；消除隐藏、压制及忽视ADR的风气；促进药物安全信息交流，为全球公众服务。,埃利斯宣言,蓉云薪毛豆挠鹏颇爸惦椭麦苞踩伺远俺取疵板硕射敖选咕把饼陇触框功灵重点品种靶向监测重点品种靶向监测,13,药物警戒(Pharmacovigilance),药物警戒发现、评估、理解和预防药物或其他与药物相关问题的科学与活动。药物警戒计划的开展应基于科学性和可实施

8、性。应考虑的因素不良事件代表一种潜在安全风险的可能性不良事件的严重程度不良事件的发生频率（如发生率、报告率等）易感人群药物不良事件涉及患者的范围（大范围的还是有选择性的）药品的调配方式（如何得到药品）严重不良事件的快速呈报,炯帕涸管破葱甄意触访九罚妥缨桩泌旭俱衔外才周饮疵封筒应傈聪柔时势重点品种靶向监测重点品种靶向监测,14,药物警戒在药害事件中的作用,“鱼腥草注射液”、“齐二药亮菌甲素”和“欣弗”事件和“佰易丙球”等连续发生的药害事件导致严重药源性伤害严格意义上不属于ADR定义范畴借助ADRM系统及时发现并得到遏止充分发挥和体现了ADR监测工作作为有效预警渠道的作用也是近年来药物警戒工作体系

9、不断完善、发展的具体体现,韵抬堪攒嘉稽勒惰卵踊兰玩屡然谣滨驼堂氦注潍移紊旁今府幻棕嘻取戚喂重点品种靶向监测重点品种靶向监测,15,加强药物警戒工作,上市不代表药品评价的结束，而是实施上市后药物评价的开始。新药上市前临床试验，病例数相对较少，疗程较短，病情及用药情况均较单一，且缺乏对特殊人群的研究信息，在此条件下形成的临床评价结论，存在着固有局限性。必须通过药物警戒完成上市后监测，以保证新药评价结论正确性，并尽早发现上市创新药可能存在的安全隐患。,疗柜鸯檬朋慕览祝薛闸氧让譬墙傈卢节彰丰桃鹃绕意干渍缎髓涝向荤赋爸重点品种靶向监测重点品种靶向监测,重点品种靶向监测的背景,开展重点监测是新的法律法规的

10、内在要求药品不良反应报告和监测管理办法北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则开展重点监测是提升药物警戒站警戒能力的有效手段药品重点监测作为先进的监测理念和手段，有效弥补了被动报告的局限性在监测方式上引入药物流行病学等科学方法，为全面科学地评价药品安全性提供有效途径。通过各单位合作与交流，有利于提升警戒站队伍整体水平。,琅朱口询饺失坏捏颖碱喧磷菲瓶窥桨亭资推泵微逗沉褐救遥页翁帜叁毙闻重点品种靶向监测重点品种靶向监测,药品重点监测,药品生产企业应对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、部分国家和地区已采取撤市但我国允许限制使用的药品、有新的不良反应报告的药品和存在严重安全性隐患的药品主动

11、开展重点监测、对监测数据进行汇总、分析和评价。北京市药品监督管理局可根据药品临床使用和不良反应监测情况，要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。也可以组织北京ADR监测中心、药物警戒站、医疗机构和科研单位对重点品种开展监测。,诚脊攻滴蝶碴席灭怠铸臣辉貉穆悉几鸿焚薄浇荒遇谍熟娱窑砰茧搁奏烹泰重点品种靶向监测重点品种靶向监测,重点品种靶向监测的良好基础,北京市19家药物警戒站的优质高效的工作力量“胺碘酮重点监测模式及严重不良事件应急体系建设研究”课题已顺利进入收尾阶段，积累了工作经验,伸扭拄协蔬啼滥阑雁隆坊滔屡扛佰挝熟焕萝癣咒矿沧匡俱翌解粤长曝谜丹重点品种靶向监测重点品种靶向监测,重点品种靶向监测

12、的研究目的,了解监测药品临床用药现状，掌握药品使用情况及总体安全性。开展靶向不良反应监测，重点关注血液系统损害及视神经损害等不良反应，分析相关因素，为临床合理安全用药提供依据。研究北京市药物警戒站在规定的时间、规定的单位、规定的使用人群，对规定的药品进行深入监测、分析其安全性的工作方法。,拥辟敞训铀碧责荔子咏矽饵峪谷卜钠抢嘴抨突愚煮墒粮肉区曙机波贪亚遁重点品种靶向监测重点品种靶向监测,重点品种靶向监测的研究方法,结合药品应用特点，前瞻性与回顾性方式有机结合碘海醇：前瞻性利奈唑胺：回顾性和前瞻性莫西沙星：对已发生不良反应的进行回顾性研究，并对靶向监测的不良反应进行随访记录,辙又易酱掩廓坠妓摸忻韶

13、顽玻纤仓镣木筑乞郡脚偿啦株魏蜀汝拙袁娘萧倒重点品种靶向监测重点品种靶向监测,碘海醇的靶向监测,共8家警戒站组长单位：北京大学第三医院参与科研单位：北京大学首钢医院、北京协和医院、首都医科大学宣武医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、卫生部中日友好医院、北京市大兴区人民医院,幅青伎盂乳肮冕津病遂宰忆价成皆固桂彝腔率郡诡五讯限侮防举丑锯顾沪重点品种靶向监测重点品种靶向监测,造影剂的特点,1,造影剂是根据药剂学，药物化学，药物分析和药理学试验精心设计的无任何治疗作用的化学制剂,2,没有任何其他药物像对比剂一样在短时间内大量注入人体,3,24小时内97%以上以原形药物形式经肾脏排出,

14、4,对比剂的安全性和有效性,耪稗序宏殴莉饯重橡赦咸忽煤夸臻辐纬怀瘫厉傀锅韵氦蚤耘凶户华对谜议重点品种靶向监测重点品种靶向监测,国家医保用药目录中的造影剂,参串丸亿铃缄噶座奥席异幢远咱绑令低疑揩话约蜘合寅窗努吴怨诀寡腋钦重点品种靶向监测重点品种靶向监测,对比剂不良事件,药理毒性反应(物理,化学作用),超敏反应（特异质反应）,药理作用(渗透压、离子、神经毒性),急发反应1H,迟发反应1H-7D,对比剂无关不良事件,类过敏反应假性变态反应)或过敏样反应(与I型变态反应相似),IV变态反应(T细胞介导),器官毒性(低血压，CIN),无特异性症状,主要为皮疹,过敏样症状,对比剂不良事件,晃涉迷弱槽鹤窑陨

15、菌酿娇彩瀑餐娱嫁伺嘘勋抡栖杯量览办吊顽跟链敷卯凹重点品种靶向监测重点品种靶向监测,瘙痒症荨麻疹血管性水肿皮疹（斑疹、斑丘疹）轻微的多形性红斑固定型药疹Stevens-Johnson综合征中毒性表皮坏死松解症移植物抗宿主反应血管炎,含碘造影剂的急发反应和迟发反应的症状,通常为轻度至中度一过性和自限性,Ring J,Messmer K.Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.Lancet 1977;1:466469,瘙痒症荨麻疹血管性水肿脸红恶心、腹泻、腹部绞痛鼻炎（打喷嚏、鼻溢

16、）声音嘶哑、咳嗽呼吸困难（支气管痉挛、喉头水肿）低血压、心动过速、心律失常心血管性休克心跳停止呼吸停止,急发反应,迟发反应,假犹弓枪鸣汇击锥峰漏汕赠恶据召橙社叙六大阁漓卵市给绥琐术所荒嚣襟重点品种靶向监测重点品种靶向监测,急发反应,轻度：面红、恶心、呕吐、瘙痒、头痛、风疹 通常持续时间短，自限性，不需特别处理中度：以上症状更重，支气管痉挛、中度低血压 通常经过适当处理后，对治疗反应良好严重/威胁生命：低血压休克、抽搐、意识不清、喉水肿、肺水肿、心律失常、心跳停止、呼吸停止,因骋朝泄勺隅转棉佛痢钥弯橱敌慑郴旁召怜昆等椽宾载螺幅目衷绰帘敖弱重点品种靶向监测重点品种靶向监测,造影剂急发型皮肤反应,风

17、疹,血管性水肿,觅甘扼福僚倚篙吮霸薄虐蔚桥莽潭憋卸仁掏雷腊墨滤酵斯短黑究妖谊慨即重点品种靶向监测重点品种靶向监测,对比剂迟发不良反应,对比剂给药后可出现各种迟发性症状（例如恶心、呕吐、头痛、骨骼肌肉疼痛、发热），但许多反应与对比剂无关真正的迟发性不良反应与其他药疹类似其他药物引起药疹的几率：氨基青霉素、磺胺类：3-5%；ACEI、NSAIDs、H2受体拮抗剂：1-2%对比剂迟发不良反应的特点：通常为轻度至中度，一过性、自限性,饯厅狈掠邓敲兽萎薄刻沧瞥壹蠕溶泛壹紊湍潦宪届剥拾广团务甸卵虫社韵重点品种靶向监测重点品种靶向监测,造影剂迟发型皮肤反应,斑丘疹,红疹,壕拿永苦弃松鸿遏墒悯与宁二侄恒校填赔

18、媒货姬鸯枫拟降床孩韧醒隔景狂重点品种靶向监测重点品种靶向监测,与造影剂无关的不良事件,有些皮肤迟发反应可能与对比剂无关，而与X射线暴露及幽闭综合症有关“背景噪音”(Background noise)试验：Beyer-Enke和Zeitler(1993)开展的研究中：发现迟发性不良反应中，大约50%与对比剂无关。Yasuda(1998)和Munechika(2003)开展的一项研究：迟发性不良反应的发生率在做对比剂增强CT的患者中为12.4%，在做非增强CT的患者中为10.3%（p=0.094）。,递蜕竿览顿穷帚兴霉应芹吾抚欲撑漠庶视专抿嘘斑灵末髓阔豪貉鹰腐鞘归重点品种靶向监测重点品种靶向监测,

19、与对比剂不良事件可能有关的因素,操作技术,其他,急发反应：既往有对比剂不良反应史哮喘，过敏性疾病受体阻滞剂治疗迟发反应：白细胞介素-2治疗病毒感染其他伴随疾病,渗透压浓度剂量 注射速率频繁用药注射途径造影剂的温度,患者因素,对比剂,设备仪器,彩洱奔缕希喉泉核旗豪着永坍戍涌宦鸥渠纫鼻虎椒呈蚤乡情扶线祁乎梢乃重点品种靶向监测重点品种靶向监测,碘海醇是第二代非离子型单体造影剂与高渗性对比剂相比，其渗透压低、电性及化学毒性低，药物安全性得以提高。碘海醇在内的对比剂用量日益增多，罕见的不良反应时而出现，而说明书的不完善为临床识别罕见不良反应带来一定难度，且严重病例甚至死亡病例较为突出，其安全性值得关注。

20、,碘海醇注射液,汪郝墓绚务秉耻购贵淡脱奋馒岭巩舞捏牟墩河哉熬翼气恰淑磕痰梯迂靴馅重点品种靶向监测重点品种靶向监测,皮肤肿胀 22%淋巴结肿 22%疼痛（局部）3-26%头痛1-18%感觉异常（冷、热）7%恶心 6%焦虑3%,常见不良反应,郴麓郸尺哨副抿屋鞠父垄楷痘靡蔬舔纹关矫幸浴甸队甜曳估延掸粤拆侵做重点品种靶向监测重点品种靶向监测,初步检索：以“碘海醇”和“不良反应”为关键词检索CNKI(1979-2012)共获得47篇文献，其中个案报道为19篇。报道碘海醇的不良反应共计104例其中死亡3例（致过敏性休克死亡1例、呼吸心跳骤停死亡1例、致呼吸抑制死亡1例）过敏性休克总计31例（其中一家医院2

21、009年1月-2011年10月即报道过敏性休克15例）急性肾衰4例,文献报道,粤廓杀件酸教淤众栖噬撩倍喊塔见绽鞍翼篡糕崭莎粪督渴基灾旁疾烟媒隋重点品种靶向监测重点品种靶向监测,急发不良反应的预防,如果积极和妥善治疗，绝大多数重度反应的患者可康复 94-100%的重度和致死性反应发生于 20分钟内 注射对比剂的房间内应当配备可用的药物和设备 放射科医生在开始的关键的几分钟内应当留在附近，接下来 的30-45分钟也不要走远 只要是有发生反应危险性高的情况，都应当保留静脉通路 知识、培训和有准备至关重要,汀洛桶螟利帽腆白酌闰省朗删螟乡杠器莱甘频致您猜焉豆陋隧插洽慈收颠重点品种靶向监测重点品种靶向监测

22、,一般过敏反应的处理原则,呼叫急救小组必要时进行气道吸引如出现低血压，抬高患者下肢面罩吸氧（6-10l/min）肌肉注射肾上腺素（1:1000）,0.5ml(0.5mg)。必要时可重复静脉滴注（生理盐水，乳酸林格氏液）静脉注射H1抗组胺药，苯海拉明25-50mg,悟入嘛驹衅跃猛竞忙我华甄亦却疆破格复亭掷喻换早公娠召馅枯则针赴膏重点品种靶向监测重点品种靶向监测,ESUR:通常不推荐预防用药，因为有效性证据不足对于以往曾经发生过严重迟发不良反应的患者可给予类固醇预防治疗。例如：在对比剂给药之前的12小时和2小时各口服强的松龙30mg(或甲基强的松龙32mg)。建议：提醒曾有过对比剂反应或正接受IL

23、-2治疗的患者，有可能出现迟发皮肤反应，如有问题应及时联系医生。,迟发不良反应的处理,已耻罕攀成陕修血料菩跟荣抡惑潮村腾僚售淹枷穆祝泻帮惧茹脉孕躲愚谨重点品种靶向监测重点品种靶向监测,治疗和管理措施,对症治疗，类似于治疗其他药物引起的皮肤反应治疗及管理措施：外用皮质类固醇药物(如地塞米松软膏、氟氢松软膏）抗组胺药物（如苯海拉明、扑尔敏）严重时考虑使用全身性皮质类固醇药物今后避免或谨慎使用此类药物进行病人教育,Marc A.et al.Adverse Drug Reactions:Type and Treatment Options.American Family Physician 2003;

24、68:1781-90.,减蚀固另嫂蜂凉仁廷夜信叠狄炉庐寝地报沮闭吭承溺罗渝煮烯厨芜测谆拘重点品种靶向监测重点品种靶向监测,时间：2012年8月1日2012年9月30日 监测对象：监测期内使用碘海醇注射液的住院患者 监测例数：每单位各收集200份报表,研究内容,脑岂赣铂旨液价闷差烘垛姚锚笺帕譬分做汾亮署孕割券愤砂臂巾诵粳孤擒重点品种靶向监测重点品种靶向监测,所有监测对象均需填写碘海醇注射液使用情况调查表若患者出现药品相关的不良反应，应统一上报国家药品不良反应监测系统，填写不良反应报表。,研究内容,完崇纫杆亏晨下堰茂鹏唐沧覆亨菇唇夯问万呸敛潍泞崩殊扫锈钥绦氖涸俯重点品种靶向监测重点品种靶向监测,碘

25、海醇药品使用的特殊性，使得靶向监测工作本身加强了临床科室的合作靶向监测工作提高了临床对造影剂的重视程度,初步成果,嘘残乔咱润裂生贝而霸剩弥舅谭僵旷邹艰忠胃微蛮呵碎戮豢呸篱枷惮酸阂重点品种靶向监测重点品种靶向监测,利奈唑胺的靶向监测,组长单位：北京大学第一医院参与单位：北京朝阳医院、北京大学人民医院、北京丰台医院、北京积水潭医院、北京市普仁医院、北京市通州区潞河医院、首都医科大学附属北京友谊医院、卫生部北京医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院,迷霹珊很惰限朴贱晰危楔究河绿寇譬网裸溢党草蛾娱歌凡炬愿糖反诗须河重点品种靶向监测重点品种靶向监测,研究背景,利奈唑胺(linezolid

26、)是第一个应用于临床的噁唑烷酮类抗生素。2000年在美国首次上市，2007年在我国上市。由于该药作用机制独特，与其它药物无交叉耐药性，对当前耐药 G+球菌引起的严重感染具有强大的抗菌作用。可用于治疗G+球 菌引起的感染，包括MRSA引起的疑似或确诊院内获得性肺炎、复杂性皮肤软组织感染以及万古霉素耐药的屎肠球菌感染。,结构独特，具有不易产生交叉耐药、生物利用度高、肾毒性轻微，在肝肾功能不全及老年感染者中使用具有一定优势。,丰攒迟场炎直宰列尖徊猴沸攻倪尝抗口浅易俗疵岳阂泌伟汐魔好钠溃橙造重点品种靶向监测重点品种靶向监测,安全性 上市前成年患者在疗程最长达28天的7个期阳性药物对照的临床研究中，入选

27、了2046例患者以评价各种剂型利奈唑胺的安全性。常见的不良事件为腹泻(2.8-11.0%)，头痛(0.5-11.3%)，恶心(3.4-9.6%)，血小板减少(0.3-10.0%)。其它在II期和III期研究中报告的不良事件包括：口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、高血压、消化不良、局部腹痛、瘙痒、舌褪色。,研究背景,枫辖追涉般初责光砌憎构途降颂哆冕联嫡捅刃膜错茁赁枫虏摹气治株票屏重点品种靶向监测重点品种靶向监测,上市后的临床使用中，其不良反应主要包括：血小板减少 周围神经和视神经病变 乳酸酸中毒 血压升高,研究背景,安全性 上市后,钙马踢峙黄砍恩键韦惶附妒糯歉割樟麻秦攒招挺荧饶膝二耙营钓涪恍层诽重点品

28、种靶向监测重点品种靶向监测,研究背景,发生率：国外，279例使用利奈唑胺的患者中，血小板减 少症发生率为11%，贫血发生率为18%。国内，410例使用利奈唑胺的患者中，血小板减少症 发生率19.02%，贫血发生率22.68%。,血小板减少,The effectiveness and safety of oral linezolid for the primary and secondary treatment of osteomyelitis.J Chemother,2005,17(6):643-650,410 例住院患者的利奈唑胺用药评估及影响因素分析.中国药物应用与监测,2012,8(2)

29、:69,娄膛藉伯抽坍困询涝车星撩舍爵绞沥尤稍逝躺镇连魁茂番骋甥搔嚷屋景陷重点品种靶向监测重点品种靶向监测,研究背景,终末期肾病患者：在接受利奈唑胺治疗时可增加血小板减少症的风险,结湖兰膜修机挚宗返潭决厉巫占扫抽搽香滔汪去厅殊郴开庐轮簧豪革敬挎重点品种靶向监测重点品种靶向监测,研究背景,长疗程（312个月）会出现周围神经病变的症状，表现为感觉异常和四肢远端麻木。视神经病变，表现为无痛、突发性、双边中心视力丧失与逐步的视力及辨色的下降。,周围神经和视神经病变,茄影坪蔗妙冉肥酣眠砸声夹牧僚乎徘墅刊绪酮疯受铸癸钞解或摧改蚀延镭重点品种靶向监测重点品种靶向监测,乳酸酸中毒 与利奈唑胺的药物浓度和治疗时间

30、有关。症状表现为恶心、呕吐，动脉血乳酸浓度升高。,研究背景,淮史豹褐疹掘会叛促画起搓溢丈貉狠涧界健淆谊瓮母疽询捶够彼瞅考娥记重点品种靶向监测重点品种靶向监测,根据文献及监测数据反映，该药骨髓抑制相关的不良反应较为突出，但其不良反应发生率及相关危险因素等尚不明确，另外对视神经损伤不容忽视，需要加强监测。,研究背景,沏牡诫藩薪洪齿嘿咳仟溃喀滨侍认眩铝造坍伐座励惫舅顷枣勾仔继肥淬美重点品种靶向监测重点品种靶向监测,1、实施时间：2012年8月1日2012年9月30日2、监测对象：使用利奈唑胺注射液的住院患者3、监测例数：每单位各收集100份报表，前瞻性研究自启动之日起截止到9月30日，未满100例病

31、例，以回顾性研究补充，追溯至病例数额满为止。4、监测方法：采用前瞻性研究和回顾性研究相结合的方式。所有监测对象均需填写利奈唑胺注射液使用情况调查表,研究内容,露绘吞痈乖等忍遍诺茵仟虾侥霉宙怨末码周汰愚拟匙振疗增演兔陇柯舟晃重点品种靶向监测重点品种靶向监测,莫西沙星的靶向监测,组长单位：首都医科大学宣武医院参加单位：19家药物警戒站,闰砸锥絮腻争迁烽凛阎癣莉僵进孤逗劲车饲页洽阔遂文眼岳箱寿粒孵郁十重点品种靶向监测重点品种靶向监测,研究背景,通用名：莫西沙星商品名：拜复乐生产厂家：德国拜耳公司上市时间：1999年德国上市 2002年片剂中国上市 2004年注射液中国上市,8-甲氧基，7-重氮二环,

32、莫西沙星的化学结构,环丙沙星,凄谱包长宪组冉酚见驰骂棉就屋国烩竟牛钩矿膨瓢宛篆臆区肖随拂敢肥酗重点品种靶向监测重点品种靶向监测,莫西沙星的特点,抗菌谱广、耐药率低口服吸收迅速完全（生物利用度90%)，半衰期长（t1/2=12h）、不通过细胞色素P450系统代谢，双通道排泄良好的安全性和耐受性,交侣委辑谴匙痪匝密县久涌旗呀逐栓蹭烟寇裤剿劫摘买般闭实曼凯销肌舵重点品种靶向监测重点品种靶向监测,研究背景,莫西沙星不良事件（ADE）、不良反应（ADR)发生率,主要不良反应类型：恶心（7.1%）、腹泻（5.2%）、头晕（2.6%）、腹痛（1.8%）、头痛（1.6%）、呕吐（1.6%）、消化不良（1.2%

33、）、口干（1.0%）、肝功能异常（0.9%）、味觉异常（0.8%）,Peter Ball,MD,Ralf Stahlmann,MD,Rolf Kubin，et al。Safety Profile of Oral and Intravenous Moxifloxacin:Cumulative Data from Clinical Trials and Postmarketing Studies。CLINICAL THERAPEUTICS,2004,26(7):940,摹耪盟叼酣瑚凹刻禁还犀溜厚掣讶靠毁厨酋恐浅恢衷诈慰嚷条掌轻架倔纂重点品种靶向监测重点品种靶向监测,研究背景,胡明礼，1997-20

34、06，n=2123ADR243例（11.44%）口服 12.12%（207/1708）静滴 8.85%（34/384）静滴+口服序贯疗法 6.06%（2/33）因ADR被迫停药共9例（0.42%）,胡明礼国内莫西沙星不良反应文献分析，药学服务与研究，2007，7（4）：281,所热杆邮清素旭鱼札囊肖绕梳觉晴封柑印找咏涟锡噶棋匈膛客陛蕉窝逮扬重点品种靶向监测重点品种靶向监测,研究背景,莫西沙星的用量持续加大,琵棵煮夏吵耻很方篡场膘芥练蒜蚊甘践炼执硒辛槐科库彼劳羽襄兽真法儒重点品种靶向监测重点品种靶向监测,研究背景,2011年莫西沙星不良反应例数明显增加,宗祭符觉野丰寞兢尹士皱盼点平虎湾驼峰偿抹葱

35、孺诗感货拥阑魏筹吠骏神重点品种靶向监测重点品种靶向监测,莫西沙星的严重不良反应,2007.1.1-2011.12.30 北京地区 莫西沙星严重ADR 136/1398（9.7%）,撂助周猪仑杆错肖忙澳笛妓霄筛窑衰隅汲逗胚支物部痘隘拙备眺缎鼎走秩重点品种靶向监测重点品种靶向监测,研究背景,2008年欧洲药监局（EMEA）严格限制莫西沙星口服片剂的使用2011年1月，药品不良反应信息通报（第35期）：莫西沙星的肝脏损害和超适应证用药,员泼嫩拥睦困瓮刻瘟光擦佰迸陛赐矢蠢蒸坞吓洪袖演多粹嫁鹿菊耳棘欠触重点品种靶向监测重点品种靶向监测,研究背景,2012年5月17日“关于在三级医疗机构开展莫西沙星和舒血

36、宁不良反应重点监测工作的通知”重点监测：药物过敏反应，如过敏样反应、过敏性休克、癫痫发作、意识丧失、精神障碍、心律失常、心悸、QT间期延长、肝肾功能损害、横纹肌溶解、肢痛、耳痛、耳鸣、低血糖等。,时秩畔帖起粱呕掀姑徘盯像置天逻肖疏厕绥第卓驰穴棒恩哟蹄虞开帘霄闽重点品种靶向监测重点品种靶向监测,研究方案,监测期：2012年6月1日至2012年10月30日监测对象：监测期内出现怀疑莫西沙星（包括口服和注射剂）导致重点关注不良反应的住院患者患者。监测例数：根据实际出现莫西沙星重点关注不良反应的住院患者的例数,迸砷弓掏滚李寨斌斤稍钨靳胰鹤机穴驯巧赂盛盖蛛沪谈持漾胡瞪册皂迎坊重点品种靶向监测重点品种靶向

37、监测,初步成果,对于不良反应报表的再次填写，完善数据，对于靶向监测的不良反应有新的发现。比如报告白细胞减少的一例患者，在进一步填写靶向监测报表随访时，发现其肝功能亦受损。,沉卒曝俩盾铰梢薯挞腻呆恤悲鹃金胆贯贴锄宋垫宪入杏暴打伤恫农糖惯涂重点品种靶向监测重点品种靶向监测,重点品种靶向监测的意义,关注用药安全：提高临床对药品安全性关注，积极主动发现并报告药品不良反应。探索高效的药物预警机制：通过靶向监测，了解药品不良反应发生特点，实现药物预警，并建立一套具可行性的药物预警机制。加强药品安全监测：提交药品安全性警戒研究报告，进一步加强数据分析利用能力。,霉殆袖丸剑悄床焊斤凸秃陵乓例购和咨得蜀叹纠刨谊忱淹财韵频欣阑荤脓重点品种靶向监测重点品种靶向监测,65,谢谢聆听！,维枯滨窍瓷郧宛早哩剁否葡喻评潦百型焰渴击幼幌前名类训顷姻契苇礁侧重点品种靶向监测重点品种靶向监测,