第十章研究者如何应对弱势群体受试者?.docx
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1、第十章:研究者如何应对弱势群体受试者?国家法律规定,对于丧失或缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(弱势人群),应担予以特别保护。弱势人群包括: 未成年人 囚犯 孕妇和胎儿 精神病人 智力低下者 经济收入低下者 文化程度很低者据此,人体实验伦理委员会对涉及弱势人群的研究项目,如果其小于最低风险或者能直接受益受试者,一般予以批准。如果项目需要校外专家参与,审核及批准需额外的时间。研究者如何保护未成年人我国法律定义未成年人是未满18周岁的人群。所有未成年人要做为受试者,研究者必须收到签字的家长同意书,而且家长同意书的模板和知情同意过程必须得到人体实验伦理委员会的审核批准。如果受试者是12到18周岁,
2、必须获得他们的知情同意书。如果受试者小于12周岁,他们必须表示同意,而且知情过程必须是口头的。采用未成年人做为受试者,还应注意下列事项: 受试者理解知情同意或同意过程的能力:知情同意书或同意过程的语言必须符合孩子的年龄和受教育程度,以利于他们理解知情同意所含的所有信息 未成年人易受胁迫:在知情同意或同意过程中,需记住未成年人常会为顺从大人而表示同意。研究者因此要特别对孩子强调自愿原则,不参与不会带来任何惩罚。“如果你不想加入,也没问题的。我们大家还是会跟以前一样喜欢你”。 需要明确的同意:当大于12周岁的未成年人签署了知情同意书,代表他们明确表示同意。对于小于12周岁的孩子,也需要他们明确表示
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- 第十 研究者 如何 应对 弱势群体 受试者
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