学习解读2023年中药饮片标签管理规定（讲义）.docx

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1、中药饮片标签管理规定学习解读2023年国家药监局印发中药饮片标签管理规定（讲义）为进一步规范中药饮片标签的管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品说明书和标签管理规定等法律、行政法规和规章，国家药监局组织制定了中药饮片标签管理规定，现予发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。第一部分：规定的出台背景药品管理法和药品管理法实施条例对药品包装标签均有明确规定。为规范药品说明书和标签管理，2006年原国家食品药品监管局制定实施了药品说明书和标签管理规定（原国家食品药品监督管理局令24号）。由于中药饮片的特殊性，在该规定中明确中

2、药饮片的包装标签管理规定另行制定。当前，市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签，部分品种仅凭包装标签难以区分产品的管理属性（药材和饮片、食品和药品等），导致基层监管执法存在困难。随着中药饮片已纳入国家基本药物目录、国家医保药品目录，监管机构对中药饮片包装标签的管理也愈加重视。部分省份已开始探索中药饮片包装标签的管理，如河北省制定了关于加强中药饮片包装管理的要求，云南省制定了中药饮片管理暂行办法等，为进一步规范中药饮片包装标签的管理提供了实践参考。基于中药饮片的监管实际和当前中药饮片产业发展的现状，为加强对中药饮片的规范管理，2019年，国家药监局药品注册司委托清华大学药品监管科学研究院和中

3、药研究院开展“中药饮片包装标签管理的研究”课题研究。国家局在组织广泛调研和论证基础上，响应业界呼吁，参考总结部分省级药监局实践经验，积极听取省级药监局、中药饮片企业、行业协会和专家的意见和建议，结合中药饮片特殊要求和生产销售实际，本着“管严、管实、易于执行，不增加企业负担”的原则，起草了适用于中药饮片的规定。第二部分：规定的主要内容全文分为18条，主要包括适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识、处罚等内容。关于重点问题的说明：（一）关于规定适用对象规定明确指出“在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其包装

4、标签应符合本规定要求”，根据中国药典的相关定义，饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。（二）关于鼓励管理创新鼓励创新是制度编写的一项基本原则。一是在包装上采取明示为中药饮片的方式，以区分中药饮片与食品以及中药材；二是明确鼓励中药饮片的包装标签管理采用新的科技手段，如二维码等，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量属性信息的查询；三是通过引用其他部门管理要求，鼓励在包装标签上添加药品信息化追溯体系中的追溯码、医保信息业务编码等，形成多部门监管合力。（三）关于标签内容的设置1.标签内容要求。根据现行药品管理法药品管理法实施条例规定，中药饮片标签印制的内容应当包括品名、规格

5、、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。考虑到监管需求，以及保证饮片安全使用等因素，结合前期对市场上销售饮片的调研，规定对中药饮片标签内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准共4项内容。2 .关于保质期。确定中药饮片的保质期能够反映中药饮片内在质量的稳定和使用安全期限。根据药品管理法规定，药品标签上必须注明有效期，考虑到中药饮片的特殊情况（鲜药、陈药、矿物药等），根据现行生产企业的普遍做法，在中药饮片的包装标签中规定，一般应当标注保质期。3 .关于产地。在征求意见过程中，部分企业提出建议标签中不标注产地信息，考虑到药品管理法实施条例有具体规定，

6、且符合当前中药饮片追溯体系建设有关要求，在规定中仍然保留。（四）关于标签使用的文字规定对中药饮片标签使用的文字作出了明确要求，即所用文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。（五）关于配套技术文件为便于中药饮片企业按照规定对包装标签进行规范，同步组织起草中药饮片包装标签内容撰写指导原则（试行）和中药饮片保质期研究制定技术指导原则（试行）等配套技术文件，加强对企业的指导，规范包装标签内容的撰写，帮助企业科学合理研究制定中药饮片的保质期。（六）关于罚则根据药品说明书和标签规定（局令第24号）“药品说明书和标签不符合本规定

7、的，按照中华人民共和国药品管理法的相关规定进行处罚的内容，规定第十六条比照该条款，表述为“中药饮片包装、标签不符合本规定的，生产企业必须依法承担责任，药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，以及药品说明书和标签管理规定等有关规定进行处罚。第三部分：规定的全文学习中药饮片标签管理规定第一条为规范中药饮片标签管理，确保中药饮片使用安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品说明书和标签管理规定等法律、行政法规和部门规章,制定本规定。第二条在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药

8、饮片直接用于药品生产的不适用本规定。第三条中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也可以合并印制，分别标示。第四条中药饮片生产企业应当对其生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。中药饮片经营企业应当依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的准确性、完整性、规范性。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。第五条鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。中药

9、饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。第六条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应及符合药品质量和稳定性要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。第七条中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小应当确保易于辨认与识读。标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改。标签的填写不得采用手写，可以打印或者签章，应当选择适宜的色泽。第八条中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。第九条中药饮片标签的标识内容应

10、当符合国家有关规定，并以相应的国家药品标准（含国家中药饮片炮制规范，下同）或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）为依据，内容应当真实、准确、完整，不得印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识。第十条中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；外标签系指内标签以外的其他包装的标签。第十一条中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量

11、、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可以不标注产品规格。中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。第十二条中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求0第十三条发运中药饮片应当有包装。用于运输的包装，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、调出单位、生

12、产日期，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等内容。第十四条中药饮片生产企业可以根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、生产地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等与药品使用相关的内容。对煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵医嘱。笫十五条使用符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。使用从境外进口药材生产的中药饮片，标签上可以标注相应进口药材的通关单编号。第十六条为保障临床用药安全，指导合理用药，中药饮片生产

13、企业可以根据实际需要在标签上增加标注相关项目，如性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意等，内容应当与其执行的国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范相应内容一致。第十七条中药饮片标签使用注册商标的，其应当印制在包装标签的边角。第十八条属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片标签应当符合国家有关规定。第十九条中药饮片标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等有关规定进行处罚。第二十条中药饮片标签上标注的功能主治内容应当符合国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于中华人民共和国药品管理法第九十八条第二款第（四）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。第二十一条中药配方颗粒包装、标签的管理按照国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）有关规定执行。第二十二条本规定自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。