XX区药品安全巩固提升行动方案 .docx

《XX区药品安全巩固提升行动方案 .docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《XX区药品安全巩固提升行动方案 .docx（17页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、XX区药品安全巩固提升行动方案为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，结合学习贯彻习近平新时代中国特色杜会主义思想主题教育，在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，按照国家、省、市局部署以及XX市药品安全巩固提升行动方案、XX区药械经营使用秩序规范提升行动工作方案要求，在全区范围内组织实施为期一年半的药品安全巩固提升行动。为切实保障巩固提升行动的顺利开展,结合我区实际，制定本方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实学习习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导,坚持以人民为中心，坚持问题

2、导向，按照“四个最严”的要求，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大目标，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，坚决维护人民群众健康权益，全面提升药品安全保障水平，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化。二、重点任务（一）坚持问题导向，全面排查化解风险隐患。加强药品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、中药注射剂、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、慢性病、老年病常用药，儿童及特殊化妆品等为

3、重点产品，以药品上市许可持有人主体责任落实、药品购销渠道、药品网络销售、毒麻精药品经营使用为重点环节，以既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡结合部、医院周边为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。规范提升药械经营使用单位质量管理水平，有效防控药械质量安全风险，确保药械质量安全。（二）保持高压态势，严惩重处违法违规行为。突出重点，持续加大案件查办力度，发现问题该整改的整改，该关停的关停，该处罚的处罚，该移交的移交，让违法违规者付出应有的代价。在药品领域，严厉打击通过网络违法违

4、规销售药品行为,特别是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击违规使用中药提取物生产药品的行为；严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、虚构销售渠道、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药、执业药师不在岗行为；严厉打击非法购销含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等国家有专门管理要求的特麻管理药品行为；严厉打击非药品冒充药品

5、等制假售假行为。在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或备案医疗器械行为。在化妆品领域，严厉打击网络经营违法化妆品行为；严厉打击化妆品非法添加、无证生产、生产经营未经注册或者备案的化妆品等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为；严厉打击套用特殊化妆品注册证编号或普通化妆品备案编号等“一号多用”行为。（三）夯实基础支撑，全面加强监管能力建设。认真落实关于全面加强药品监管能力建设若干措施和药品安全监管“十四五”规划要

6、求，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，深入调查研究，找准找实日常监管、风险排查、案件查办中难点堵点，加快健全有关监管制度，完善跨区域跨层级监管协调机制，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系。依托信息化技术手段创新监管方式方法，扎实推进“两品一械”安全信用信息档案建设，建立信用登记评定标准和程序，扎实推进“两品一械”非现场监管，利用远程监管辅助系统，推广应用药品流通追溯、医疗器械唯一标识、“查安康”APP等信息化监管系统，加快业务数字化、网络化和智能化，提升“互联网+监管”水平，深化大数据分析利用，实现安全风险精准预警，提升监管效能。实施人才能力提升工程，强化专业引领，强

7、化药品监管人员培训，优化专业队伍知识结构，成立专业人才库和检查员库，深化省局组织的“师带徒”活动，实现核心监管人才数量质量“双提升”。大力发展药品监管科学，针对医药新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态不断出现的新形势，加快开发监管新工具、新标准和新方法，全面提升预警研判能力、质量态势感知能力和风险管理能力。三、工作措施（一）持续深化风险防控。落实“两品一械”网络销售管理规定，压实企业主体责任，监督指导企业落实质量安全主体责任监督管理规定，加强风险隐患自查。通过普法培训、交流学习、示范建设、公开承诺、警示约谈等方式加强引导，督促企业建立健全质量管理体系，提高合规意识、法治意识、风险意识。强化医

8、疗机构药品、医疗器械质量监管，继续组织开展医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动，健全完善长效机制，巩固提升行动成果。根据工作需要开展有针对性的专项整治，尤其对药品流通环节中不凭处方销售处方药,特殊管理药品时有流弊这一突出问题，继续加强零售终端监管，强化执业药师和从业人员在岗在职业务能力培训，运用信息化技术，提高药学线上线下服务质量和水平。深化和巩固药械经营使用环节规范提升工作，加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，及时跟踪了解行业发展动态，进一步健全落实风险会商机制，根据市局工作要求参加市局召开的市县联合风险隐患防控会商会、对突发事件应急会商、突出问题专项会商，对发现问题建立清单台账，逐一

9、制定化解措施，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性、多发性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。对高风险、既往发现问题较多的企业加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查产品流向，依法责令违法违规企业停产停业、召回问题产品，有效处置质量安全风险。坚持“谁检查、谁签名、谁负责”，采取“四不两直”、飞行检查等方式，不打招呼、直奔现场，强化现场检查的震慑力

10、和实效性。要增强监管工作的针对性，特别是对自查走过场、责任意识不强、质量管理能力相对较弱的企业，要采取全方位、立体式大检查，严禁流于形式，走过场。（二）持续加强件查办。严格落实关于进一步加强药品案件查办工作的意见，研究制定强化药品案件查办工作机制，健全完善监管执法、案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度，特别是要深挖特殊管理药品问题线索，坚持利剑高悬、勇于亮剑，采取突击检查、飞行检查等方式，严肃查处违法违规行为，对非法经营、非法流弊、非法销售行为，实行最严厉的处罚。强化上市许可持有人、注册人备案人与受托生产企业联动检查与违法违规问题的核

11、查处置,对重大违法线索加强督查或者提级查办，对屡罚屡犯的要从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入，从业禁止。加强统筹协调和督促检查，推动案件查办走深走实。建立稽查执法工作交流机制，发挥典型案例示范作用，推行“以案说法”，评选优秀案件，提高跨地区案件协查工作效率。严格落实首办负责制，违法违规线索涉及其他地区的，要及时协调相关监管部门开展联合调查，要切实增强防范打击药品违法犯罪工作合力，对移送公安部门查处的假劣药、非法购销药品等案件要持续跟

12、进，配合严查上下游流向，以点带面,抓住一个、清理一链、整改一片。依法公开案件处罚信息,加大曝光力度，形成强大震慑。（三）持续强化协同联动。坚持案件查办“一盘棋”工作格局，向上对接好省、市局，向下联动好基层监管所，形成省、市、区、基层所协同联动，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案源，要追根溯源，确保纵向联通、令行禁上。推进统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制建设，统一协调有较大社会影响和跨区域的大要案查处工作，建立健全重大案件管理制度，需要上级部门协调、指导、督办的大要案要及时上报。加强行刑衔接工作规范和指导，落实国家五部门药品行政执法与刑事司法衔接工作办法、省药监局关于进一

13、步做好案件查办和行刑衔接有关工作的通知、市局关于印发打击食品药品违法犯罪行为执法协作实施办法的通知等制度要求，会同公检法部门进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定，信息共享、联合督办等行刑衔接机制。进一步加强与卫健、医保、工信、邮政等有关部门的联动，建立完善跨部门风险会商制度，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动。进一步提升药品流通行业集中度，鼓励引导药品批发企业集团化、零售企业连锁化，推动药品零售企业连锁化率实现新提升。加强行纪衔接贯通协同，突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。（四）加

14、强制度机制建设。要紧密结合我市实际，针对监管工作中遇到的疑点、难点、热点问题，积极开展制度创新。加强对行政处罚过程中涉及免责、减轻处罚情形的调研工作,尽快制定出台我市相关文件。加强法律法规宣贯培训，增强法治观念、营造法治环境。配合省市局加快推进“两品一械”标准体系建设以及规范市县局协助公安机关开展涉刑案件物品的检验认定等工作。（五）全面提升监管能力。配合省市局加快推进药品检查员队伍数量和质量双提升，深入推进检查监管衔接、检查稽查融合。深入贯彻落实全国市场监管系统行风建设三年专项行动部署要求，在便民服务、监督检查、执法办案、能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展、巩固提升，全面提高药品监管能力和

15、服务水平。加强药物警戒体系和能力建设，巩固“一体两翼”格局，组织开展药物警戒检查，督促指导企业建立健全药物警戒体系。大力发展智慧监管，强化省市县三级数据协同应用，推动监管数据高质量归集、融合、共享，以信息化引领药品监管现代化。强化药械经营使用秩序规范提升行动，到2023年底实现零售药房、卫生室药械质量管理水平提升，为药品安全巩固提升行动奠定基础。深入实施药品监管科学行动计划，持续创新药品监管工具、标准、方法，着力解决药品监管基础性、关健性和前沿性技术问题。（六）夯实基层监管基础。进一步发挥我区药品安全议事协调机制作用，统筹协调、督促指导药品监管能力标准化建设，补齐基层监管能力短板。按照省市局工

16、作部署开展药品监管能力标准化建设示范单位遴选工作，将监管能力标准化建设作为重点任务加以推进，开展执法检查基本装备达标建设，完善药品检验设备设施配置，提升网络销售监管能力、流通使用环节现场检查能力、不良反应（不良事件）监测能力,推进智慧监管系统向基层延伸。继续开展监管人员业务培训和实训，稳步推进基层检查员队伍建设，持续加强执法规范化建设，不断提高基层监管能力和水平。配合省市局组建药品安全应急管理专家队伍，提高应急能力。巩固深化药品安全基层监管网络建设工作，建立实施基层监管人员包村包片、定点联系，监管员信息员报送信息、协助监督制度，加强乡镇（街道）药品安全协管员、村（社区）药品安全信息员登记备案、

17、教育培训、激励保障和考评管理，配合省市局建立运行药品安全协管员信息员综合管理系统，推动两员常态化、规范化履职尽责，解决基层一线监管力量严重不足的问题。配合有关部门加快解决基层和偏远地区药品销售布局“盲点”。（七）强化督导考核评价。加强督导检查和考核评价，将巩固提升行动纳入年度药品安全考核。强化考核结果运用，认真分析存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力推进完善长效监管机制。对案件查办不力、行刑衔接不畅、地方保护严重、问题多发频发的要进行责任约谈和通报等。加强行纪衔接，落实一案双查，对有案不查、应移不移、涉嫌失职渎职等，及时移交纪检监察机关；对大要案查办过程中做出突出贡献的单位和人员

18、予以通报表扬。四、工作要求（一）提高整治站位，深化思想认识。各单位要深刻认识开展药品安全巩固提升行动是贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作重要指示批示的具体实践，是推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的重要内容，是保障人民群众身体健康和生命安全的必然要求，是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手，切实把思想和行动统一到国家、省、市、区的部署要求上来，按照“四个最严”的要求，以顽强斗争精神狠抓工作落实，用“长牙齿”的硬措施守护药品安全，为全方位筑牢国家安全底线贡献药监力量。（二）强化组织领导，深化责任落实。各单位要按照国家、省、市、区局统一部署，按照实施方案，细化分解任务

19、，落实责任人，确保药品安全巩固提升行动取得实效。积极争取党委政府的支持，加快推进药品监管体系和监管能力建设，强化药品安全“党政同责”，推动形成地方党委政府主导、药品监管部门主抓、其他各部门各尽其职的协同监管格局，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程，坚决做到守土有责、履职尽责。（三）积极宣传引导，深化社会共治。要充分利用报刊、广播、电视、网络及公众号、抖音号等煤体，通过召开新闻发布会、发布新闻通稿、开辟专栏等形式，加强对巩固提升行动的宣传力度，及时主动发布行动措施、监管成效和典型案例。加强药品法治宣传教育基地建设，持续开展入企普法宣传活动，增强行政相对人崇法守法意识。广泛开展常态化科普宣传

20、活动，提升公众安全用药、合理用药意识。要及时报送特色做法和典型经验，工作中发现重大问题要及时上报,确保情况互通、信息共享、协同联动。各单位要于2023年10月15日前、2024车5月15日前报送阶段性工作总结，2024年10月10日前将药品安全巩固提升行动工作总结报送区局。零售药房规范提升内容和评分标准序号检查项目提升内容与分值（150分）1证照管理*具有营业执照药品经营许可证二类医疗器械经营备案食品经营许可证/食品经营备案等合法证照，经营方式、经营范围与实际一致。与实际一致得5分，不一致不得分。无证照经营为否决项。执业药师注册证、执业药师证或药学人员资格证复印件等在营业场所明显处悬挂并在有效

21、期内。悬挂且在效期内得3分，未超期但未悬挂得1分，超期不得分。2管理制度药品管理制度：药品采购、验收、陈列、销售管理，库房储存、养护管理，供货单位和采购品种审核，处方药销售，药品拆零，特殊管理药品和国家专管药品管理，记录和凭证管理，收集和查询质量信息，质量事故、质量投诉，中药饮片处方审核、调配、核对，药品有效期管理，不合格药品管理，环境卫生和人员健康，用药咨询和指导合理用药等药学服务，人员培训及考核，不良反应监测，计算机系统管理，药品追溯等质量管理制度等。医疗器械质量管理制度应包括供货方审核，采购收货验收记录、储存养护、销售管理，售后服务，不合格产品管理（销毁、退换货、召回），不良反应监测，环

22、境卫生和人员健康，培训，质量投诉处理等制度等。药械管理制度齐全得5分，缺一项制度不得分。3陈列储存营业场所、仓库的墙、顶、地面无破损、无污迹，无蛛网尘土，环境和各类设施设备整洁卫生，营业场所与办公区、生活辅助区及其他区域分开。整洁卫生无污损区域分开得5分，否则不得分。营业场所悬挂监督台（关键岗位人员照片、姓名、岗位、投诉举报电话）、服务公约、顾客意见簿等。三项齐全得3分（1分/项）。经营的各类产品按照产品类型、储存条件、药品与非药品、处方药与非处方药、剂型或用途、批号等分区、分类整齐有序存放，类别标识牌醒目，不随地摆放。药品混放未超过10种得5分，混放超过10种或随地摆放不得分。销售商品张贴物

23、价标签明码标价。5种以下未标价得3分，超过5种未标价不得分。营业场所张贴处方药警示语、非处方药忠告语。齐全得2分，1项/1分。空调、阴凉冷藏设施设备可正常运行；每天记录营业场所温湿度（2次/日，常温：30。C以下，相对湿度35%-75%）及营业场所卫生记录（1次/日），阴凉冷藏数据按规定备份。随机抽查一个月内3项记录齐全得5分，3项记录累计超过5天未记录不得分。张贴宣传资料干净整齐无破损。整洁无破损得2分。药械陈列储存区域不存放与经营活动无关的物品及私人用品：如水杯、水壶、包、饭菜等。没有无关物品得2分。超过两种无关物品不得分。*不得在未批准场所存放药械等产品。否决项4人员管理工作时间营业人员

24、穿着整洁工作服，佩戴工作牌（照片、姓名、岗位、职称）。所有人员工服整洁并佩戴工牌得3分，有1人未着工服或未戴工牌扣1分，扣完为止。开展员工岗前培训，具有培训计划、培训记录等资料（培训计划和记录至少包括培训时间、培训内容、培训考核结果等内容）。全体人员培训计划和记录完整得3分，培训计划或记录不完整得1分，无培训计划或记录不得分。执业药师、药学技术人员在职在岗（查考勤、假条等）。在职在岗得5分，否则不得分。从业人员每年健康体检，具有健康证明和健康档案（体检表、体检记录表）。具有健康证和档案得2分，否则不得分。5药品拆零设置拆零专柜，调配工具干净卫生（药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套、酒精、棉球、镜子

25、等；拆零包装袋注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称等内容）。全符合得3分，工具不全或包装袋无信息得1分，无专柜或无工具不得分。拆零药品销售记录：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。记录完整得2分，项目不全得1分，无记录不得分。6专管药品复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻黄碱类/曲马多复方制剂等专管药品专柜专人管理。符合得3分，不符合不得分。计算机系统对专管药品自动识别和销售管控：登记购买人身份信息：姓名和身份证号；处方药类的专管药品凭处方量销售；非处方药类专管药品：含麻精药品和曲马多口服复方制剂一次销售不超

26、过5个最小包装；复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻黄碱复方制剂一次销售不超过2个最小包装处方药凭处方销售、实名登记、限量销售管理）。随机抽查两个月内的专管药品销售记录，符合得5分，不符合不得分。7中药饮片中药饮片包装标识至少包括：合格标识、药名、规格、生产企业、产地、执行标准、生产批号、生产日期、重量等内容。符合得2分，不符合不得分。中药斗标明中药饮片正名正字。符合得1分，不符合不得分。中药饮片装斗复核记录：药名、规格、生产企业、产地、清斗日期、装斗日期、装斗批号、装斗数量、质量状况、操作人、复核人等。随机抽查10种药品记录完整得3分，项目不全得1分，无记录不得分。根据审批配备中药饮片存储、称量

27、、调配等工具。计量器具按规定检定。工具齐全并检定得3分，工具不全或未检定不得分。8处方管理处方药凭处方销售，药品处方有药房审核、核对、核发人员签字。随机抽查当月20张处方，签字齐全得5分，签字不全得1分，无签字不得分留存原处方或复印件，或登记处方药调配销售记录。随机抽查当月20张处方与药品销售记录核对，完全一致得5分，10-20张一致得2分，低于10张不得分。9药品销售留存所有药品的零售销售凭证：销售日期、药房名称、药房联系电话、药品名称、生产厂商、销售数量、价格、批号、规格、有效期等。随机抽查一个月销售记录，未留存10名顾客以内得5分，未留存超过10名顾客不得分。销售药品不得赠送处方药或甲类

28、非处方药。销售其他产品不得赠送药品。无此类情况得2分，否则不得分。*禁止销售蛋肽类药品（胰岛素除外）、疫苗、精神药品、毒性药品、麻醉药品、终止妊娠药品、含可待因复方口服溶液、三类医疗器械等药械。否决项10计算机系统计算机药品GSP系统按岗位设置单独账号，药品采购记录、验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药调配登记、拆零销售记录、不合格药品处理等记录与购销票据、实际库存一致。单设账号记录齐全得IO分（未设单独帐号扣3分，每项记录1分）。*对接XX省药品追溯平台，按规定上传所有药品购进、销售、库存数据。5天内上传得5分；未上传数据平台出现预警直接否决。药房在药品追溯系统-企业端及时更新营业执照、

29、药品经营许可证、从业人员等各项信息。信息完整准确得3分，信息不全不得分。开展网络销售药品的主动在药品追溯系统-企业端报告网售有关信息。已上报并及时更新得3分，未上报不得分11购货管理*留存药械供货方资质：营业执照、药品/医疗器械生产许可证或者药品经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证等复印件，上年度该企业信用信息公示，原印章印模、随货同行单（票）和发票票样，业务员身份证复印件、授权委托书（效期一年），质量保证协议（效期一年）。随机抽查5份供货方资质，齐全得5分，资质不全或超期不得分，无资质直接否决。*药械购货验收记录：包括购进药品/医疗器械名称、药品批准文号（医疗器械注册证号/备案号）、药品剂型

30、、规格/型号、生产批号（医疗器械编号/序列号）、有效期（医疗器械失效期）、生产厂商、供货公司、购进数量、价格、购进日期、脸收日期、验收人、验收结论等内容。随机抽取4种药品和4种器械，记录完整得5分，记录不完整得1分，无记录直接否决。*留存药械随货同行单、药品发票（应税劳务清单）。随机抽取4种药品和4种器械，两票齐全得10分，只有随货同行单得2分。两票未留存直接否决。留存冷藏药品运输途中温度记录。随机抽取三种药品均留存得1分，未留存不得分。留存生物制品生物制品批签发合格证。随机抽取三种均留存得2分，未留存不得分。留存进口药品进口药品注册证等资质文件。随机抽取三种均留存得2分，未留存不得分。12假

31、劣药械*无过期失效药械、被污染、霉烂变质、虫蛀等药品；以非药品冒充药品销售；涂改或销售无合法包装标识药械；销售自制药品、医院制剂等违法行为。否决项。13其他行为*禁止虚假广告、夸大宣传；禁止将消毒产品、食品、保健产品等非药品产品宣传具有疾病治疗功效。否决项。*私设仓库存放药械。否决项。14药品仓库管理按色标管理并存放药品：待验区、退货区黄色；合格区、待发区绿色；不合格区红色。色标齐全按对应区域存放得3分，否则不得分。空调、温湿度计正常使用并记录温湿度数据得3分；否则不得分。根据实际情况配备遮光、防虫鼠、控温防潮等必要设施得3分，1项/1分。药品堆垛：垛与垛之间距离不小于5厘米，药品与墙、药品与

32、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的问距不小于10厘米。药品按类别、品种、批号摆放或堆垛。符合要求得3分，混放混垛或间距不合格不得分。卫生室（所）规范提升内容和评分标准*号项S检查内容及分值（IoO）1假劣药械*以非药品冒充药品使用，被污染、霉烂变质，涂改药械包装标识，使用过期药械，使用无合法标识药械，未经批准擅自配制制剂或使用其他医院制剂等违法行为。否决项。2管理制度查是否制定质量管理制度，药品质量管理制度应包括药品采购、验收、储存、养护、药品拆零、特殊管理药品管理、不合格药品管理、不良反应监测、环境卫生和人员健康、培训等制度。医疗器械质量管

33、理制度应包括进货查验记录、储存养护、使用前质量检查、维修维护、不合格产品管理、不良反应监测、环境卫生和人员健康、培训等制度。制度齐全10分，缺一项扣1分。3采购验收由专人负责采购药械得2分，否则不得分。*留存供货方资质：营业执照、药品/医疗器械生产许可证或者药品经营许可证、医疗器械经营许可证二类医疗器械经营备案凭证等复印件，上年度该企业信用信息公示，原印章印模、随货同行单（票）和发票票样，业务员身份证复印件、授权委托书（效期一年），质量保证协议（效期一年）。随机抽取3-5份资质，资质齐全10分，一份资质不齐全扣3分，无资质为否决项。*留存药械购货随货同行票、药品发票。随机抽查库存10种药械，票

34、据齐全得10分，1种不齐扣1分，无票据为否决项。药械购货验收记录：包括购进药品/医疗器械名称、药品批准文号（医疗器械注册证号/备案号）、药品剂型、规格/型号、生产批号（医疗器械编号/序列号）、有效期（医疗器械失效期）、药品上市许可持有人/医疗器械生产厂商、供货公司、购进数量、价格、购进日期、验收日期、验收人、验收结论等内容。随机抽查库存5种药械，记录齐全得5分，缺1种扣1分。购进2-8摄氏度冷藏药械需留存运输途中温度记录。抽查3种药品，记录齐全得3分，缺1种扣1分。4储存维护药品、医疗器械、消毒产品等各类产品按照产品类型、储存条件、剂型或用途、批号等分区、分类存放；内服药、外用药、易串味药、中

35、药饮片等分开存放；药品与非药品分开存放。张贴有相应的标识牌。分类摆放标识牌齐全得10分，10种以下药械混放或标识牌不全得5分，超过10种混放或无标识牌不得分。药械存储场所、货架柜台、阴原冷藏设备、包装容器等整洁卫生、药械摆放有序，离地离墙间距IOCn1。整洁有序得10分，否则不得分。每月对药械进行养护（保养维修）并登记维护保养情况；每天两次登记储存区域温湿度记录。记录齐全得5分，缺少5次记录得2分，无记录不得分。*精神药品等特殊管理药品由专人管理，专柜存放，专帐记录购进使用情况，不得使用现金交易。否决项。采取控温、遮光、防虫鼠等措施。措施齐全得3分，1项/分。不合格药械处置有相应记录。按制度处

36、置得2分。5中药*中药饮片包装标识至少包括：合格标识、药名、规格、生产企业、产地、执行标准、生产批号、生产日期、重量等内容。标识齐全得5分，标识不全否决项。饮片中药斗标明中药饮片正名正字。符合规定得5分，缺少不得分。登记中药饮片装斗记录：药名、规格、生产企业、产地、清斗日期、批号、装斗数量、质量状况、操作人等。随机抽查5种饮片，记录齐全得5分，1种/分。*无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。否决项。6拆零管理拆零场所和拆零工具设施整洁卫生得4分，否则不得分。*拆零药品包装注明药品名称、生产厂家、生产批号、规格、用法用量、有效期等信息。信息完整得5分，1项/1分，无信息为否决项。7人员管理直接接触药品医疗器械人员每年健康检查，建立健康检查档案（包括从业人员姓名、性别、工作简历、工作单位、工作岗位、健康检查结果）.已健康体检且档案齐全得3分，未体检不得分。定期对药械管理人员进行药事法规和药学专业知识培训，建立培训档案得3分，未培训不得分。8其他*不得未经诊疗直接销售药品。否决项。*禁止无食品经营许可证或食品经营备案经营保健食品或预包装食品。否决项。*禁止虚假广告、夸大宣传；禁止将消毒产品、食品、保健产品等非药品产品宣传具有疾病治疗功效。否决项。