三黄片增加薄膜衣规格生产工艺设计的研究报告资料及文献资料辅料来源及质量标准.doc
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1、-药品补充申请5 申报资料5-3变更药品规格增加薄膜衣片生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准1、生产工艺的研究资料根据长期生产三黄片糖衣片的实际经历,原糖衣片生产工艺稳定,质量可控,能够保证工业化生产。三黄片薄膜衣片素片的生产工艺拟采用糖衣片的生产工艺,仅将压片用冲头由原来的深凹改为浅凹。经过小试,中试,该处方及工艺规程稳定,能保证三黄片薄膜衣成品质量,可用于工业化生产中。1.1、中国药典20*年版一部中规定的三黄片的处方与制法三黄片Sanhuang Pian 【处方】 大黄300g 盐酸小檗碱5g 黄芩浸膏21g制成 1000片【制
2、法】 以上三味,黄芩浸膏系取黄芩,加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二次1小时,第三次40分钟,合并煎液,滤过,滤液加盐酸调节PH值至12,静置1小时,取沉淀,用水洗涤使PH值至57,烘干,粉碎成细粉,测定含量,备用。取大黄150g,粉碎成细粉,过筛;剩余大黄粉碎成粗粉,加30%乙醇回流提取3次,滤过,合并滤液,回收乙醇并减压浓缩成稠膏,参加大黄细粉、盐酸小檗碱细粉、黄芩浸膏细粉及辅料适量,混匀,制成颗粒,枯燥,参加适量硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。1.2、三黄片糖衣片的生产工艺、药材的分拣去杂质处方各药味,经分拣去杂质,按中国药典20*年版一部有关规定检验,符合规定者备用
3、。、药材的提取.1、黄芩浸膏的制备严格按中国药典20*年版一部中三黄片制法项下规定,黄芩采用加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二次1小时,第三次40分钟,合并煎液,滤过,滤液加盐酸调节PH值至12,静置1小时,取沉淀,用水洗涤使PH值至57,烘干,粉碎成细粉,测定含量。.2、大黄的提取取大黄处方量的一半粉碎成粗粉,加30%乙醇回流提取3次,滤过,合并滤液,回收乙醇并减压浓缩成稠膏。、物料的粉碎取剩余量的大黄,粉碎成细粉,过筛;称取处方量的盐酸小檗碱,粉碎成细粉。、制粒取大黄细粉、盐酸小檗碱细粉、黄芩浸膏细粉及辅料适量参加大黄提取的稠膏中,混匀,制成颗粒。、枯燥与整粒将制好的颗粒于100枯燥,用
4、14目尼龙网整粒。、总混 取整后的颗粒与适量硬脂酸镁混合均匀。、压片 选用直径为9mm的深凹冲头,理论片重定为0.25g,压片。、素片检验合格后,包糖衣。、进展包装。1.3、三黄片薄膜衣片的生产工艺、药材的分拣去杂质处方各药味,经分拣去杂质。、药材的提取.1、黄芩浸膏的制备严格按中国药典20*年版一部中三黄片制法项下规定,黄芩采用加水煎煮三次,第一次1.5小时,第二次1小时,第三次40分钟,合并煎液,滤过,滤液加盐酸调节PH值至12,静置1小时,取沉淀,用水洗涤使PH值至57,烘干,粉碎成细粉,测定含量。.2、大黄的提取取大黄处方量的一半粉碎成粗粉,加30%乙醇回流提取3次,滤过,合并滤液,回
5、收乙醇并减压浓缩成稠膏。、物料的粉碎取剩余量的大黄,粉碎成细粉,过筛;称取处方量的盐酸小檗碱,粉碎成细粉。、制粒取大黄细粉、盐酸小檗碱细粉、黄芩浸膏细粉及预胶化淀粉适量参加大黄提取的稠膏中,混匀,制成颗粒。、枯燥与整粒将制好的颗粒于100枯燥,用14目尼龙网整粒。、总混 取整后的颗粒与适量硬脂酸镁混合均匀。、压片 选用直径为9mm的浅凹冲头,理论片重定为0.25g,压片。、包薄膜衣衣与糖衣片相比,薄膜衣片有明显的优势:成膜性好、衣层坚硬稳定、色泽亮丽、光洁细腻、防潮防湿,增重少、操作时间短、劳动效率高、综合生产本钱低,无粉尘飞扬,有利于劳动保护等优点,特别是薄膜衣片不含糖,糖尿病患者也可使用,
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