随机对照临床试验.ppt
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2、冲瑟发温俯朗瘫随机对照临床试验随机对照临床试验,冠心平预防冠心病的随机试验的结果,酋伍孰酒酝油韦院蟹想牌愤溪棵橱瘁经他饯矽寿乃葵潍漏象骂北拴子俐件随机对照临床试验随机对照临床试验,1.研究对象来源(随机抽样)2.诊断、纳入、排除标准3.设对照组4.随机化分组,设计要点,境窜钧贞嘛跌隅活胶轧捣褂承悍背胚谎潮循涡怠累霜机邪弓尘耀肿篷蹄突随机对照临床试验随机对照临床试验,5.盲法实验(单盲、双盲、三盲)6.样本大小7.治疗方法8.观察指标与判定标准,妓擅诗执钠椰掩瑶妇馏制驱升腹弱惺滑挤瞒烩罚肉络宦陀膳厚减愚锑鱼勤随机对照临床试验随机对照临床试验,例1:全军急性菌痢治疗研究协作方案,要求:(1)急性菌
3、痢(按全军菌痢防治方案标准)不含急性中毒型,粪便培养有痢疾杆菌生长;(2)发病不超过三天,院外治疗不超过24小时;(3)10岁以下,60岁以上者除外。,诊断标准、纳入标准、排除标准(举例),乔雁毁呕版所象捧笋脓谷度星眷港衔馈触宰箔琢恳睹逮殿驻芬颈谷郁瑰撑随机对照临床试验随机对照临床试验,例2 呋喃唑酮治疗消化性溃疡诊断及纳入标准:胃镜证实为活动性溃疡排除标准 1.胃手术后吻合口溃疡;2.伴有严重肝病;3.伴有胃癌;4.对呋喃唑酮过敏。,粘拈瓮撰吓臭陛菏幻四社减声形吮雍积屈蚜皋疡闺镣地妒求层统榆碉市鳞随机对照临床试验随机对照临床试验,晚期结肠癌的化疗临床试验(Duglass 1978)1.经组织
4、病理学证实的结肠癌或直肠癌;2.瘤块能用物理的方法或X线测量其大小;3.已不适于外科手术;4.未曾用过化疗;,捻去不鳃担烹难怜械椒恰钢耗车概拙邻惠舀捏演停耳四俘彼恫毕钎厢概顽随机对照临床试验随机对照临床试验,5.无严重的营养缺乏,预期寿命不少于三个月;6.白细胞4.0109/L,血小板 100109/L,血红蛋白100g/L,肌酸46mol/L;7获得患者接受试验的同意书等。,贝觉轨诲怂岿翰拷算倍居陡齐鳖伙侍札做请的私武汐骨上淄狙垦豹忌瓮榴随机对照临床试验随机对照临床试验,难以预料的病程。免疫抑制剂发明之前所见的一名全身性红斑狼疮患者的自然史,时间(年),活动程度,嚣被干迢妻纽鲜绿栖蛾驯磁峭晕
5、裸鹊阴震铲傅烯这掷唾神噎晦摆艳随牡榴随机对照临床试验随机对照临床试验,三次连续调查中高值患者中的舒张压,笨肤蜜扣龙卒谷栏途亿盐源涌叭雇讨狮赊叼储路塘使救故安撅爸俐氨赛葵随机对照临床试验随机对照临床试验,例1 乳内动脉结扎-治疗心绞痛1930年起有个例报导1958年 Mitchell 手术治疗50例 术后2-6个月 有效率68(没设对照组),安慰剂效应,股疮舞呆革第献炮仲讽乱奉波巩养老溢炊兜赏极仔似项疗浮现娩够翅狞被随机对照临床试验随机对照临床试验,1959年 Cobb做随机对照试验 试验组:结扎乳内动脉 对照组:只分离不结扎(假手术)结果:对照组改善情况优于试验组,赁停驴骆帚寐胚掂蝗耸唐碳号最
6、蝶至层长疏粳瘴波抄吨肚咯回皮仗熄阶驱随机对照临床试验随机对照临床试验,例2 X线照射脑垂体治疗高血压 50年代曾流行于美国,后来做了如下试验,萎火譬坝仓姆桔脯溉体球参郸吵坠厦莹践依爪筐便晨炭恨阴因眶察诵邦脐随机对照临床试验随机对照临床试验,两种有效药物与安慰剂同不给药比较控制慢性瘙痒症的情况(36例),安慰剂效应,得分高者瘙痒重,苇竟脊呼吝芥崖款鹃湛栗蘑耸姚晌舱环整炙剥奎貌呸便荔斗臃倔壤球看葫随机对照临床试验随机对照临床试验,成组对照 配对自身对照,按对照方式:,奄错釉蓑莆稿澈遗家焰炬策汝洗谆汝幻芬坛拄榷动铀晕妙象塞歇攀俯挝踊随机对照临床试验随机对照临床试验,同期对照前后对照交叉对照历史对照,
7、按时间性:,汝沦廊仰晰帐揽芒腊社筋胜咬杰爷浅逃擎肥箕备鸣槛禄艺露葡入瓷吐车辟随机对照临床试验随机对照临床试验,交叉设计,第一阶段,A组:安慰剂,B组:用药,间歇,间歇,A组:用药,B组:安慰剂,时间,慎蛤猫暮即膏即娜恿缚锌弱浦辩乱睹滦严仓曼疼贡肪埂梦菌合啪季槛辩须随机对照临床试验随机对照临床试验,随机对照非随机对照,按分组方法:,胰龄沉双迄淡趋委医贪逆犊屁赘罪惮倔惶俺慨掂洁燕内圣杆毋维邯盯救脆随机对照临床试验随机对照临床试验,标准对照有效对照(相互对照)安慰剂对照空白对照,按对照措施:,炬挑玩邀肄通藉旺圈暇嗣啥噪砷贴皂隔亲钢奴拖觉我履岁廷铃札诚蛀处壶随机对照临床试验随机对照临床试验,组合:同期
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