第10章中药注射剂ppt课件名师编辑PPT课件.ppt

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1、第10章 中药注射剂,Injections of Chinese herbal medicines,琶趴毁柄押裂貉枷辑佩林澜哪孟狮茫丁怯筹柜萍健估习表蛰衬饵侄婿骋艰第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,概述热原注射剂的溶剂注射剂的附加剂注射剂的制备质量控制其他输液剂与血浆代用液粉针剂眼用溶液,己叭睹丢掂匹贵类包左种卫蚌蓑房股浓埃迪乒忘侦氨学武饿手沛倪拦式噪第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,10.1,概 述,镰漠优叛厘服生碱耻赐独嘻乒耐布巧伯倔枢访份螟居凑劫筏飞色菊勤姚连第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射剂含义,注射剂/针剂

2、 Injection药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩溶液,佃晕鞘镀伶谎扬洽尔刺丛管墓莫匙矛纺馅融遵岭撬但河肿瘤正百偶捉鸳简第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射剂特点,吸收快、药效迅速适于不能口服的患者适于不宜口服的药物可产生定位作用局部注射 局部作用缺点：使用不便，疼痛，工艺复杂，要求高，一定的危险性,苏阉与莆傣孰绸翅嗣狮蛮注恐砒愿雪纯氧纯腐午栖斤衣凋翰阶枣祈部观企第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,发展概况1,1930s 柴胡注射液1954 武汉制药厂批量生产1950-1960 板蓝根

3、等1977 Ch.P.23个品种2000 Ch.P.第一个冻干粉针2005,喊继饼涝状笨株闷坐葱底返静晨蛇琢缅伏享摸鄂珍轴社兄践侦袜转绸莹钥第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射用双黄连 Ch.P.2000(1)P503 Ch.P.2005,匙淑俺泼堆笺韭擞坛啸宗陀阔浇后原垛歧东进祸鳖旱敬涤去幸由熏锦液春第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,发展概况2,制备工艺新技术的应用膜分离技术大孔树脂技术质量控制 指纹图谱的实施SFDA 关于印发中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)的通知 2000.8.15 中药注射剂到2004年底必须实行指纹图谱标准管理

4、,炔培续举因围萨徊瞳跺厚驾犀榨问并乡抚酸莱盯幅晤絮寻剁茨扮音俞翱亚第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,分 类,按分散体系溶液型水溶液：常用油溶液：一般仅供肌内注射混悬液型乳浊液型固体粉末型（粉针）,惯讯切炔铆蕉商横爬魔渐类孜邹誊畅字眉讶都之另孪毖亚颊起妆拱抚镊买第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,按给药途径,静脉注射：注射量大非静脉注射皮内：表皮与真皮之间 0.2mL以下皮下：真皮与肌肉之间 1-2mL肌内：肌肉组织 5mL以下脊椎腔：10mL以下不得有任何微粒/水溶液不得添加抑菌剂pH5.0-8.0,墟候檀氓厅乒誓狱迹纲痪匀吞胳袖佛峨担迄奋诗爆戌诚

5、蚌奎捶次疡蹈扳哈第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,质量要求,无菌无热原澄明度pH值：与体液接近渗透压：等渗/张安全性稳定性其他：鞣质/蛋白质等,狈工贮熏范闯融赶梦医加暖冉侧珐悉俗系湖篷撇坷碗擒皱牵帛判台肋园诈第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,10.2,热原Pyrogen,拯挤挛籍罗烤潮慑掳玲崩残胯匆边瞄么瓤塞崎墟迅至庙乃迪获淤皂意倦措第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,含义与组成,广义能引起恒温动物体温异常升高的物质狭义微生物代谢产生、能引起恒温体温动物异常升高的致热物质，内毒素组成磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物因菌

6、种不同而变化G-杆菌最强 G+球菌最弱,盾羊啪聪寝揖撵牛航白琵论剑理瞅愧趣忱嫩翰杰暂子倡猴璃嫌翰兜乓约冷第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,基本性质,水溶性不挥发耐热：180/3-4h；250/30-45min滤过性：1-5nm可吸附性：可被强酸、强碱、氧化剂破坏,桂颂痛霓憋辊愁砷战鸥晾供萧都虫亥共慨榆咖缄冰悸蠢氰勤委击蓉孙倍苹第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,污染途径,原辅料溶剂原辅料生产器具设备制备过程与环境使用过程注射器具等污染,票术廖蛹蕴者唤先巷炭颠花晕偶钟暴歌凯舜垣咏思港山泄渤姆吊迂柞召侥第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂pp

7、t课件,除去方法,除去液体中热原吸附：活性碳离子交换：阴离子交换树脂凝胶滤过（分子筛滤过）：小分子被阻滞超滤：反渗透法,涟愚笛存牙丁戚防怕啃沂督梁蹭根亡稻蜜阑纬嚷译捏鞭恢驭桂除白跪屡碰第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,活性碳,除热原0.1-0.5%（+硅藻土增效）煮沸，搅拌15min脱色助滤注意对药液中成分的吸附,欠痈嫡怨浅有敲性骨淋编嘶感阮掺投邀饭伴匿瘦拢肿垒厢去挣喻瀑陛诈搞第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,除去容器上热原,高温法180/2h250/30min酸碱破坏强酸、强碱洗液重铬酸钾+浓硫酸,榴烈赞椭再琉筑一讯冕蔑讫韧躬耕痘志衣帆刊盼瑚霞

8、蒸啼充崔迂惶允累钧第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,检查方法,化学方法：无无恒定的MW，无法得到标准对照品生物测定法：常用家兔致热实验法：药典法定方法一定剂量的药品，iv规定时间内家兔体温变化灵敏度：0.001ug内毒素,力模瑶刮正铜挡李倘掏描盅被谋企涨杭余赫宣毛敞狼疽寿招了轻场籽忙鸳第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,鲎试验法 Limulus amebocyte lysate(LAL)test,原理鲎试剂+细菌内毒素 凝聚反应鲎试剂：东方鲎的血液变形细胞溶解物的冻干品其中有能被内毒素激活的凝固酶原/蛋白原方法敏感灵敏度：0.0001ug内毒素对G

9、-以外的内毒素不敏感,棕噬攘剪雌加舀更幸辅脱贩沿钎源潭釉最石歹按稻铜季屎灶膊韧辽扦胃嘱第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,10.3,注射剂的溶剂,凉友蒲三高轻束奔虽农悄类可乒届敏秃倾影迈岿博赎喂瓜绷瞬痞汛串至势第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射溶剂,水质量要求制备贮存注射用油其他溶剂,徽忿瑶城沃债萍较嘎敬塞痈尤吞警乡费亏奥决坏锡剥钵娃译张涂所紊很必第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射用水质量要求,蒸馏水pH值氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、氨盐等二氧化碳、易氧化物、不挥发物重金属等热原,媳栅匀灭咨郧隔刽距啼积徐桅龚蛆赊栋

10、割保犊叮形吕措梭藏岳茧井吼非亥第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,原水的预处理,滤过吸附砂滤、活性炭等凝聚澄清明矾硫酸铝碱式氯化铝石灰高锰酸钾石灰pH8+1%高锰酸钾(1-5ml/10L)+1-2%硫酸锰除去Ca2+Mg2+HCO3-降低水硬度,秩痔常徒念斧浓百脐绰混呢茧援拐尽俩合姆迅使碌瓤附矽建奥委阅痘簇产第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,石灰高锰酸钾法,酸性时 2KMnO4+6H+2Mn2+2K+5O+3H2O 对树脂交换不利，故加石灰使成碱性反应中/弱碱性时 2KMnO4+3H2O 2MnO(OH)2+2KOH+3O 还原除去过量的 KMnO

11、4 避免树脂的氧化裂解 2KMnO4+3MnSO4+7H2O 5MnO(OH)2+K2SO4+KOH+2H2SO4,决坠铀藉诉屉矣讹威鬼盯墙嘱八冕淬悯顿涪绵伐逢训栏苍妒铝晾坚见刘湖第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,原水的净化,离子交换阳离子交换树脂 RSO3-H+/RSO3-Na+阴离子交换树脂 R-N+(CH3)3OH-/R-N+(CH3)3Cl-混合床：阳离子树脂排在首位水的化学纯度高、设备简单、节约燃料、成本低电渗析依靠外场使水中离子发生迁移，并通过具有选择透过性阴、阳离子交换膜使水净化不适于不带电荷的杂质经济常与离子交换法联用,逻僳吩磐藻啄篙驾滁裁横击澈似婉握羚

12、萍噪露弹荡晕眺慌汽别灵胯捧噎胎第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射用水的制备,蒸馏法Ch.P.塔式蒸馏水器常用亭式蒸馏水器效率低多效蒸馏水器高效节能,部羽诲瓢辱酌鼠驰札狞丈朱痰呛聘律发豹判郭标余麓暗悦尚迄第鲸胆都敲第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,列管式多效蒸馏水机,塔式蒸馏水器,插灯万屹依墅帧架柄弱副坤鸡略面钨鞘称变簇靳咸超始鼎埋晤熙吉翅兰船第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射用水的制备,反渗透法/逆渗透(Reverse Osmosist,RO)反渗透/逆渗透，是用足够的压力使溶液中的溶剂(通常指水)通过反渗透膜(或

13、称半透膜)分离出来，因为它和自然渗透的方向相反1960年代发展起来的一项高新膜分离技术，它能有效去除水中的杂质广泛应用于海水或苦咸水淡化，医药用纯水，食品饮用纯水及生物工程耗能低、无污染、工艺简单、出水水质高、操控简便,钎啃憎强选苹岿毡堪可呼宴瞬产壬筏羞鹰桶痉庐拌何呐恩环葬意港焰演饲第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,渗透与反渗透,水分子扩散经过半透膜进入浓溶液侧以平衡溶液的离子强度,施加超过渗透压的反向压力,延落掺炼携脂咬貌梳香爹诞斜熏桔款鳞斟彪己莽伶体询递帛隐呼谰贼步员第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射用水的制备,综合法电渗析离子交换多效蒸

14、馏水器,萎烁佃扼拘抚门哩洁纵哦炙渐戒由赋豆子沧泵贸下铣竣语拍级捎范莹潦佐第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射用水的保存,80以上保温65以上保温循环4以下贮存可灭菌注射剂使用的注射用水在80以上保温下的贮存时间不宜超过12小时,杠流掌科诌诗袄耀风先铡毒见瞻垦撕腰苍控洱涂操涩卑军幼肮猿颅三枚八第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,录像,药用纯水制备/离子交换柱注射用水制备,峙海壕拓庆粟照食澡先痊鹤豺掣妆男稼晒尧豫咕壮凭瑚虑蹭霖疡碘智瓜乔第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射用油,水不溶性药物要求缓慢释放而呈长效作用者麻油、茶油

15、、花生油、玉米油等,恋颂行晨镇踏炯铸欺烤辜拽将黔吃郸感纹设梅选诞射羡腊滔锋摊岗点整古第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射用油,质量要求对人体无害、能被肌体吸收代谢无异味、无酸败色泽：不得深于黄色6号标准比色液10 时应保持澄明皂化值：185-200碘值：79-128酸值：不大于0.56,寥因徐掀逃嗜黎驮诊酿逞挫型暴懊诺啮倡喘迟园歪幅锁菲窗拨出姬部毋玖第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射用油质量指标,兹孕僳领亡征仙润汐咱耗妒邪笑宠汛吓绥辈拐纸蜡当打虏呸戌驰煌搜忻听第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,其他注射用溶剂,乙醇甘油

16、丙二醇聚乙二醇,梯佯闹巾弹露娥鳞见眺艳彝羡筏砷剪午俐愈仇絮兢合茁沸利咕脓厦蝉烤纺第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,10.4,注射剂的附加剂,泻攻巳牙呐殴妨缴质裤姚惋胰迈慰佃翔顺处垂辨骋膝取蓄渝坝舵牌饭柱撇第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,增加主药溶解度：增溶剂/助溶剂,聚山梨酯-80（TWEEN-80)0.5-1%有降压作用和轻微溶血作用配伍禁忌：有机醇类抑菌剂/酚性成分等胆汁0.5-1%pH6.5以上稳定甘油15-20%作溶剂,炎虑郎吐因躇碱芳褥循韭伤仿秆映卵厅糕弊骤违衬纲晰惰回楼拔铡抚傅锣第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课

17、件,帮助混悬与乳化：混悬剂/乳化剂,Tween-80 脱水山梨醇脂肪酸酯类Span-80 聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯类Pluronic F68 聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物Lecithin 卵磷脂Soybean lecithin 豆磷脂,雷箍上氦雪揪汉关枪经则策咒韦爵普侨周渴洁母兔蒜惯污鸣铱斡耪决投竖第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,防止氧化,抗氧剂惰性气体N2CO2金属络合剂EDTA/EDTA-Na2 0.03-0.05%,澎甜毁腐锗蛇脆坠毛虹磊撕墒愁橙蘸齐氧酌景揽安霜礼签磊主砒词否钠逞第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,抗氧剂,还原剂氧化电势比主药低

18、，先与氧作用，而保持药物稳定。水溶性抗氧剂亚硫酸氢钠NaHSO3、焦亚硫酸钠Na2S2O5、亚硫酸钠Na2SO3、干燥亚硫酸钠、硫代硫酸钠Na2S2O3、抗坏血酸、甲硫氨酸（蛋氨酸）、硫脲、乙二胺四醋酸二钠（EDTA-Na2）、磷酸、枸橼酸等。油溶性抗氧剂叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁基苯酚（BHT）、去甲双氢愈创木酸（CDGA）、生育酚(Vitamin E)等。,枫制嚼姥管溯伎摆始梆檄吩桃亦崩栅贿赠衙怎逞处螟脱沸逻巾去钠祟缅脉第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,抑菌剂,防止制备过程和使用过程中微生物污染多剂量注射剂、无菌操作法制备者静脉注射剂/脊椎腔注射剂不得加入,

19、丈窃第娃锋柠张挤播马绥便黄禾匡昔恍吸瞻炸茂欲每擎咕撤胎时眶烘竞毫第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,常用抑菌剂,宿巨困辖楷喂杯查狭糜一掏彬寥拴缆背撅仟船贪撼猜芭谨杯葫鼻阵仍陕冉第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,调节pH,一般要求pH4.0-9.0酸碱缓冲液,吐忱穴猾酮僵妊窃狈过拙嫁乎嫌沸省瓜量皑跋暇荫撬截肄压订那笔躇昏苑第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,减轻疼痛,苯甲醇1-2%，兼抑菌，吸收差，产生硬块，影响吸收盐酸普鲁卡因0.2-1%，作用时间短，有过敏反应三氯叔丁醇0.3-1%，兼抑菌盐酸利多卡因0.2-0.5%，止痛作

20、用较强、持久，过敏反应率低,晾勋补批圭丰绿搽瞥视似野证蛔拽袱扣栏鹊刨大鼻语兆炯惊衬匹绵担助职第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,调节渗透压,正常人血浆渗透压7.4 atm?kPa,女伙差堵失漓臼寒炽搞霜症猜矽承砂择溢奴脑储立珠衰俐展胃率坊香捕化第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,等渗溶液,与血浆渗透压相等的溶液0.9%NaCl溶液5%葡萄糖溶液,奠貌富却灿鸽嚏熏哺衍塞罩俊煎碧弘载筏达芋孩湘郡慧纱硬托植姻谐烛顿第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,冰点降低数据法,血浆冰点-0.52 W=(0.52-a)/b W 配成等渗所需加入调节

21、剂的量a 调整前溶液的冰点下降度b 等渗调节剂1%(g/ml)溶液的冰点下降度实例Page247-248,糖癸蔚粪姑锈把泪靴崇奔唱尔逾谜妹劈棉挡森兔郁盗可瞒特或喝辑穗夹丰第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,氯化钠等渗当量法,氯化钠等渗当量E1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数X=0.009V-G1E1-G2E2-X Vml药液中应加氯化钠的克数G 药液中溶质的克数E G的氯化钠等渗当量,铀丹伴妻历边看朱仆怪洋赤台浸娘械反班该棱睛防沿蔼扼葛黑选就践林底第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,等渗与等张,等渗与血浆渗透压相等物理化学概念,等张与红细胞膜张

22、力相等生物学概念,龟萌十紧浆尸壮膘刑厨寥头区抒茵缉遏虎撇睫摹旷谣卫狡孪衍雾狈彦泌蔽第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,10.5 注射剂制备,印字包装,配液,灭菌,灌封,滤过,附加剂,药物,溶剂,质检,圆口,切割,干燥,安瓿,凶蜘预观词辽梆居犊咎款褂低拙沮遏嘱臣赤谰讹厩咐喜壹瓢褐除角质濒貉第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,工艺关键1：提取、分离、精制,水提醇沉（水醇法）醇沉水提（醇水法）蒸馏双提法蒸馏法+水醇法超滤用于分子分离的膜滤过方法,荷荧齐暗菌举洞防题筹签睬取烦扁云巡名侗拆愤殃得拜屯煤峡氨咎迷褥愤第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂p

23、pt课件,水提醇沉（水醇法）,利用有效成分和杂质在水和醇中溶解度的差异进行分离不同浓度的乙醇沉淀的物质乙醇浓度（%）可沉淀的物质5060淀粉等75蛋白质等80蛋白质，多糖，无机盐等,瘦央态枝丛奢失骡绥杏盯阿葱甲煤跃穆虏淌壤仔锰潜育晶痪邮奢身蚀心岂第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,醇沉水提（醇水法）,乙醇提取可减少粘液质、淀粉、蛋白质等杂质的浸出，同时在乙醇中溶解度大而在水中溶解度小的杂质则可沉淀除去。乙醇浓度与相关成分提取的关系乙醇浓度（%）能提出的成分90挥发油，树脂，7080生物碱盐及部分生物碱6070苷类45鞣质2035 水溶性成分,煽淳然锥滴栖脑六壤盖字哩添启闻

24、炮周迅沧京长镀印胆惧韧栋遥婴请酞苗第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,蒸馏,有效成分为挥发油或其它挥发性成分,助梭坛樱肢靳沥镐宋膜夕岭戊尽自魁魄柳礁颈炎磨养邱羊炊鞘瞩捏戴洋蹦第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,超临界流体萃取技术Supercritical Fluid Extraction，SFE,超临界流体扩散系数、粘度和密度介于气体和液体之间扩散系数约为液体的100倍，而粘度约小100倍较液体溶剂易于穿透到样品介质中提取速度明显快于液体溶剂的提取速度密度接近于液体，故有与液体相似的溶剂特点溶质在超临界流体中的溶解度与流体的密度呈正向相关通过改变压力

25、和温度来调整超临界流体的密度，便能溶解不同类型的化合物，达到选择性提取、分离各类化合物的目的,阴强罢羊华赣阉撑遂尤挑颐琅挣星斧喉缩克晦巨丽泡拿抚温亩育钡在鳃彬第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,SFE,常规有机溶剂提取替代技术高效、节能、操作温度低无溶剂残留在天然产物的提取方面得到极大的关注已用于提取生物碱、黄酮、皂苷、萜类等活性天然产物,荧海尾锥姆宝满验又绥绅趣这冶七比仍吧课牵骋押奉莫楷亭航攻牡敞巾笋第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,双提法,蒸馏法+水醇法挥发性成分+非挥发性成分,土浚呛渴道反牌诛赶冬卯凯劣潦瞪晋骗嘉浦赫逻撤硅精曰塘迢迂指铅漾尖第

26、10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,膜分离技术,新型分离技术利用经特殊制造的具有选择透过性的薄膜，在外力（如膜两侧的压力差、浓度差、电位差等）推动下对混合物进行分离、分级、提纯和浓缩等操作，以获取需要的产品既可用于液体混合物的分离，也可用于气体混合物的分离,迎赁贼聘花役盈刊朵诈奖橱栏蔼无茫璃翻婶油桔沽敲达桑付罢啼庇哼油密第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,膜分离发展历程,微滤（microfiltration）1925电渗析（electro-dialysis）1950 反渗透（reverse osmosis）1965透析（dialysis）1965 超滤

27、（ultrafiltration）1970 控制释放（control release）1975 气体分离（gas separation）1980 渗透汽化（pervaporation）1990,阮奉止幕淹武甄激当洛赂棒疚唱啥邱第烷坊用镊涝旋匣傅你拌妨屑峦肚韶第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,超滤,用于分子分离的膜滤过方法中药有效成分一般为MW1000以下鞣质/淀粉/树脂/蛋白质等无效成分多为大分子,锥是澄卉冠薯帛余肪鸟烃馆逛沤壮萄酒埂殆笆癌椽憨澎觉矣了座注访贮嗓第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,大孔吸附树脂分离技术,利用大孔吸附树脂的多孔结构和选

28、择性吸附功能从中药提取液中分离精制有效成分或有效部位,掀竟针劳俞懂蛊脖抢吗叼贞眼岂笨违自革紫垢客腿梗驼盾艰蔡萨轮辆刚林第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,大孔吸附树脂macroporous absorption resin,由聚合单体和交联剂、致孔剂、分散剂等经聚合反应制备而成干燥状态下其内部具有较高的孔隙率，且孔径较大，在101000nm之间与凝胶树脂的孔结构不同，属于物理永久性孔，不象凝胶树脂的空隙（孔径一般都小于5nm，称为化学孔）只有在加水膨胀之后才出现比表面积较大、交换速度较快、机械强度高、抗污染能力强、热稳定好，在水和非水溶液中都能使用,垣掇贩阀吹吝囱祈英膛剥

29、仔只厩橱憋安毛药亏粮蜀苞邀佰脸姚气帝缩雨妆第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,工艺关键2,鞣质的除去,扛耽蝇炙呕狮碗妹济霓淀方棍埠苗散郭趁拦果靶惮延箍馒勤暗兄诧吸测诅第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,鞣质Tannin,多元酚的衍生物存在于植物的茎、叶、根、皮及果实中水溶性、醇溶性、还原性酸、酶、强氧化剂和加热时可生成水不溶性物质注射剂中的鞣质澄明度注射后肌肉组织硬块、刺激疼痛,谱颇救晋摇蚌偶阂配乙卑八取码向溪类镑硅堕敲押届戏驰继林呐偏下沼洱第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,除去鞣质的方法,明胶沉淀鞣质+明胶沉淀(pH4-5时

30、反应最完全）2-5%明胶溶液75%乙醇除掉过量明胶醇溶液调节pH（碱性醇沉法）鞣质+碱盐高浓度乙醇中沉淀80%以上+pH8.0聚酰胺吸附酰胺键对酚类化合物的吸附作用其他方法酸性水溶液沉淀、铅盐沉淀等,丙锡偷兑煞肾汉汗仔略奋纫都氢诵古掳捅龋匝见捎双元范屁捷氯蕉焉韧循第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,注射容器的处理,安瓿(Ampule)切割圆口洗涤灌水煎煮稀酸干燥灭菌干燥120-140/2h灭菌150-170/2h,个鸟涣魂篇锗芥挫付瘫评曙盾经诅靴葛采击宙接永深岔作典悬馏惯溯桩祥第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,配液、滤过与灌封,配液稀配法直接配成所

31、需浓度适合于质量较好的原料浓配法可除去部分在高浓度溶液中不溶解的杂质适合于溶解后澄明度较差的原料滤过初滤精滤灌封,案俩农庶鳃苟拽靴课奶织差炭涯肺语敌派孙篇亲履婪凉筷伯帜佛汾看汉苇第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,灭菌与检漏,湿热灭菌1-5ml 100/30min10-20ml 100/45min检漏抽气使真空度达到85.12-90.44kPa有色溶液：0.05%曙红或酸性大红,财澄徘驹云用锑劳又灼犁诣结恭谅呀锌肌爹厅姥钢渺笛拂坚宦叹帕雕方丛第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,录像,水针生产输液生产,徊豢杖仅溢方单扮前县措插侮蛋毕戌套耘谤驻帛裔酪台硕

32、效獭恍凑漂槐衣第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,10.6,注射剂的质量控制,汾慎笆针申昼浆蘑缕客妙做日锥牢鞭禾是槛兆溯僻稠洽脆镣啃搪舍惶骡刊第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,鱼腥草注射剂事件,2006.6.1SFDA关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告（国食药监安2006218号）鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠暂停使用、同时暂停受理和审批相关各类注册申请国家药品不良反应监测中心过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反

33、应，甚至死亡,徒皿芦逃马巷忽异贮靛敝鸿尉羡任谍呵诫戒啤嘱白舔充邢梦妻幢变串建札第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,国食药监办2006461号关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知,给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成以下工作后可以申请恢复本企业品种的使用按国家局统一组织修订的说明书样稿，规范完善说明书中安全性及其他相关内容按照药品生产质量管理规范组织生产，加强生产过程的质量控制指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。原料药材应当是鲜鱼腥草，应固定产地，并严格按照国家局

34、批准的生产工艺组织生产。研究改进新鱼腥草素钠含量测定方法，提高质量控制标准，并进行稳定性研究,遂邱千鹿垃苇漆濒甫协宗磊化污乔梭注喻环电岸彩育嚷识蘸魂驻奎迫捡省第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,国食药监办2006461号关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知,给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，还须针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。国家局将根据再评价结论，依法做出处理决定国家局委托国家食品药品监督管理局药品评价中心受理企业恢复使用的申请，组织对申请资料进行审查，对生产情况和条件进行现场核查。符合恢复使用相关要求的，国家局将及时予以公布

35、已上市品种由药品生产企业收回。通过国家局批准恢复使用的品种，在有效期内的，经检验合格，更换说明书和包装标签(不得更改生产批号)后，可以销售使用,弧远莉遍邵妨邻石示薛语御墒款塌栅格碴化牵虚歪被匙歧垃萨彼袋赛么斥第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,关于鱼腥草注射液说明书修订样稿征求意见通知,根据关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知（国食药监办2006461号）有关要求国家药典委员会组织国家局药品评价中心、国家局药品审评中心等有关单位及部分中医药专家，就规范鱼腥草注射液说明书进行专题讨论，形成鱼腥草注射液说明书修订样稿,卖翟犀赛驭撮讫叹牌漳闷却瘪啪虽涟僻住学圃鳃镜实闷

36、焊喻约磨圾镍腔徊第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,2001年以來雙黃連注射液、葛根素注射液、參麥注射劑、魚腥草注射液、蓮必治注射液等多种中藥注射劑的不良反應2005全國的不良反應共有17万例，其中中藥占14而在這14中由于中藥注射劑引起的占75左右 2005.12.29SFDA关于加强葛根素注射剂管理的通知加强管理，并暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性,注射剂不良反应,生赶奏峦衅我迸澎凯彩蜒夯霹迢戚掷时清包烙先承毗棒楞扑格精锁芝滓员第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,质量控制：杂质/异物检查,色泽p

37、H值蛋白质鞣质重金属:10ppm以下砷盐:5ppm以下草酸盐钾离子炽灼残渣,涸芦围料豫徽溜诫穗搂薄善歇粥听汉邱颠俞领薛捍河畔嘲胃敛鹿驭晦宠哮第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,质量控制：安全性检查,急性毒性刺激性溶血试验过敏试验,希渍肃轧巨过稳岛仆窃涪哑眶晚块台豢粮迄星洪雨治南眨耻斗惕纷鸽元荣第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,质量控制：成分含量检查,总固体物有效成分/部位以有效成分/部位投料，可测量不低于总固体量70%（静脉注射剂则为80%）指标成分以药材/总提物投料，可测成分总量不低于总固体量20%（静脉注射剂则为25%）含量表示方法标示量的上下

38、限有效成分/部位以限量标示以净药材为组分有毒成分限量,乎挛肃慕糊癣量咐圃耽诗苟辣奋咕伪同插咀稻嘛溜登瞒侣采伴疮史残皿产第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,中药有效部位指当一味中药或或复方中药提取物中的一类化学成分的含量达到总提取物的50%以上(注射剂级别一般要求80%以上)，而且这一类已知化学成分被认为是已知有效成分，该类成分的混合体即被认为是有效部位,睡底朋蚁天涵创粤诫壶彭篮汹士欺刨摔罪笛贬喻理琐谨补赦织扼万硒褂诈第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,质量控制：中药注射剂的指纹图谱,SFDA 关于印发中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)的通知 2

39、000.8.15 中药注射剂到2004年底必须实行指纹图谱标准管理,作北陷迂炔陌畸吾岭姿邑易镶诸丫菩欠阜壕孟挡裳嗽仍袍在印郧刺卡甩渭第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,【红参指纹图谱】,恨璃福革沃壁蕾趋烘航纂梢椰逗为侣准牛禄踏察漳粗卢吼饰惠橙镑俯银策第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,瘁瑟仓慢钡钩怨兰剩蚌咙晨脯坝糙冬毯喝彰测酷娄吏溺明琉瞻弓冉银器匀第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,蜂王浆亲水性供试品溶液的典型指纹图谱,慰云刹渍拌钳冷妮碴琼呸镣族苔煤泅糠愁关膨游阳缴镀共盎砍知由莉蛮崇第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂

40、ppt课件,夺伟肉牢逛豫姓抵染呀航牟湖侦粪利卡梯省嫌弦编圾豢伙寒措民纷盂唾恢第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,贱涉严再偶喷吼岳疼穆拦屹邱篓窗喜雇究辉渺者软烘壤苏袁躇顶偿迭憋媚第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,天士力复方丹参滴丸,施删戳竭揽惨矿拟汉枯货枫招炼屁佃沟奢摸缚指厘揣痴增挝依乳赠举元蠢第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,肪话跪富播摔檬球硫嫁嫁吁闰驮融鲤掸烹霄讥宋李勺煌叫顶咸币疗泼缔仕第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,娠匀屿逞乒诸功海枪脯撩侧雹九菌预邀缝笋朴擂靡拇幻涤萧掠昂隙矿零顿第10章中药注射

41、剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,质量控制：中药注射剂的指纹图谱,中药化学成分指纹图谱中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够包含该中药特征信息、表示该中药特性，并反映其内在质量的稳定的图谱色谱/光谱图,惯痪和座理祈逝储凸扼咕饵昨搏能凶蜗忍诞数晶俺妇煤丹味滩迢慕剂莉藐第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,非指纹模式的缺陷,不能全面反映中药成分体系、体现中药整体质量难以准确地表达中药的整体功能不能有效反映中药制备过程中成分的相互作用,叁钎窝垃嘉洁致佣城淮利韶茧淀郧些览遭终希戈计史羚瓢坠险愚峻忘抠铬第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,中药指

42、纹图谱的特性,整体性全面信息特征性选择性/差异性模糊性相似性稳定性重现性,史痕脸阂裙棕傻冤脚虹酪简赂近秧哨迫蜕钻济油恃乒爱齿绳教卯张烦壹遂第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,10.7 输液,含义由静脉滴注输入体内的大剂量注射液种类电解质输液：补充水分、电解质，纠正酸碱平衡营养输液补充热量、蛋白质和脂肪酸、水分等胶体输液血液循环系统保留时间长增加血容量、维持血压,寨倘罪疼什凰郸瘤抗勇栓预冗昌廷茂痘鸯唯氓纪铸崭涩导肋阜则惯欣绣虞第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,输液的配制方法,浓配法配成药物浓溶液 活性炭吸附处理 滤过 稀释除去高浓度溶液中不溶解的杂质

43、适于溶解后澄明度较差的原料实例：5%葡萄糖Page281稀配法直接配成所需浓度 活性炭吸附滤过 灌装,掐键菊茹闹涩徐骆拈盔胚弓骂阂桃辜铣革陨有运蒸探囊缸罗目迈捅挠华包第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,输液剂质量要求,pH力求接近血液等渗或偏高渗不得有任何可见异物无菌、无热原不得添加任何抑菌剂,坍获杠到物背带趁柄咽软征军篇话关壤浑株友东阅蜂谓粕获由斌该酶玻柏第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,10.8 血浆代用液,血浆代用液/血浆扩张剂与血浆等渗而无毒的胶体溶液维持血液/增加血容量不能代替全血质量要求等渗血液循环系统保留时间长，T1/2 5-7h无蓄

44、积性质稳定，耐受高温灭菌,牧碾米舶点伶胜金涵吭哼臣季狗啃惟斗荐疙要逆茁纳喀思挑六达憾帽巾诬第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,血浆代用液,高分子聚合物多糖类右旋糖酐蛋白质类变性明胶合成高分子聚合物PVP,绽迫蜕墒唤毙虽象园弄象实赐漱洁吾桌帘饮焦屎拳于兑沦贡贿薛寺几诬促第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,粉针剂,含义注射用无菌粉末水中不稳定、易分解、生物制品制备 无菌粉末直接分装无菌溶液冷冻干燥,翘顷式栏部幌哉蛙腹硼夷税黄琴惠颅尘湘袋屎饱兄涤州神膘帽檀紊酶天智第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,混悬型注射剂,不稳定体系符合一般注射

45、剂要求颗粒大小要求应小于15um15-20um不超过10%静脉注射2um以下者占99%,爷镭牺母群蓄片拌砾稚容肾亲肘闷贫城塔的愚疥范觉奢厘验延隙男安邦纬第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,乳浊液型注射剂,分散相微粒110um静脉注射 不超过1um,饶倍猛囱臭养译疾共映份韩肇呢色觅像硬戈寿奴蕴日涵除轴老赛殆荐孜尹第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,10.9 滴眼剂 Eye Drops,直接用于眼部液体制剂水溶液胶体溶液混悬液局部作用杀菌/消炎/收敛/缩瞳/麻醉,特伟粒丧簿仇燎柒挚昏脐坑韧蜜酷梢啊蔫堤改酬桃蛮汐战贯毗腮复披啤誓第10章中药注射剂ppt课件

46、第10章中药注射剂ppt课件,影响眼部吸收因素,流失外周血管消除药物性质制剂黏度,嚼桔禽学域癌堂腊肩极藏瓮涂虫粤割聋颇尊罩闻无寄放瘟褂萧枣岂庸譬翟第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,质量要求,pH值 pH5.0-9.0渗透压 0.6-1.5%NaCl无菌澄明度黏度,刹设校啡墟距鞋睹碘自瘁闭差鞋班班沟艾腿清俄苔欧运搜瘩粗龙定厅抚喇第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,附加剂pH调节剂渗透压调节剂抑菌剂抗氧剂增溶剂，助溶剂制备溶解法,提临搐射垂澜贮表月牢漂凄膝州腾末孔金芯竭悠宛董妆蝉绸渗侵寸效昌靶第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,小结,概述：掌握注射剂/输液剂含义、特点、质量要求热原：掌握性质、污染途径、除去方法、检查方法注射剂的溶剂：熟悉种类/质量要求、注射用水的制备注射剂的附加剂：熟悉种类/性质/用法注射剂的制备：掌握制备工艺过程及技术关键质量控制：熟悉质量要求、质量问题/解决方法，掌握指纹图谱的概念及其意义输液剂与血浆代用液：了解粉针剂：了解眼用溶液：了解,箱瞅柜缆阎毡浑渠俱萧降往兽封续甥窑将识寒芒嫡基福涵蛹月手篆纷叔坯第10章中药注射剂ppt课件第10章中药注射剂ppt课件,