邱县食品药品监督管理局责任清单.docx

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1、邱县食品药品监督管理局责任清单-V部门职责登记表序号主要职责具体工作事项责任科室及联系电话备注1贯彻执行国家、省、市有关食品药品监督管理方面的法律、法规和政策；拟订相关规范性文件和政策、措施，经批准后组织实施。拟订规范市场秩序的政策措施并组织实施，维护餐饮、药品、医疗器械、保健食品等交易市场经营秩序。办公室负责调查研究市场主体的发展与管理情况，研究拟订市场主体经济发展与监督管理的具体措施、办法，提出本部门推进行政审批制度改革的意见和建议，经批准后组织实施。拟订药品和医疗器械生产、经营安全监督管理制度、计划和措施并组织实施。药品监督稽查科拟订餐饮环节食品安全监督管理制度、计划和措施并组织实施。食

2、品监管科拟订保健食品和化妆品生产、经营和使用安全监督管理制度、计划和措施并组织实施。食品监管科2拟订并组织实施食品药品监督管理事业发展规划和检验检测技术机构建设规划。拟订并组织实施食品药品监督管理事业发展规划和检验检测技术机构建设规划。办公室3依法规范和维护食品餐饮环节、药品、医疗器械、保健品市场经营秩序，组织查处违反食品药品监督管理等法律、法规、规章的行为；查处食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等方面的违法行为。负责查处食品餐饮环节、化妆品方面的违法行为。食品监管科负责查处药品、医疗器、保健食品方面的违法行为。药品监督稽查科序号主要职责具体工作事项责任科室及联系电话备注8负责药品、医疗器

3、械、保健食品的监督管理，监督实施国家药品、医疗器械、保健食品产品标准和质量管理规范，组织实施处方药和非处方药的分类管理；负责药品、医疗器械销毁的监督，组织实施中药、民族药监督管理规范和质量标准，组织实施中药品种保护制度，监督管理城乡集贸市场的中药材交易，组织实施放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品的监督管理；负责直接接触药品的包装材料、容器及相关生产经营企业的监督管理；负责药品、医疗器械研制、生产经营和使用单位的监督管理。监督实施药品、医疗器械产品、保健食品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料、容器的法定标准，监督实施药品、医疗器械生产经营、医疗机构制剂配制、药物非临床研究、药物临床试验

4、、中药材生产质量管理规范，监督实施药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测制度。药品监管稽查科组织实施药品、医疗器、保健食品的监督检查、专项整治及年度抽检工作。监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药源性兴奋剂和药品类易制毒化学品和直接接触药品的包装材料和容器的生产、经营和使用。配合有关部门实施基本药物制度，监督实施药品分类管理制度以及城乡集贸市场中药材购销规则。组织实施医疗机构使用药品、医疗器械、保健食品的质量监督管理。承担药品、医疗器械、保健食品相关事故调查处理工作。指导药品生产经营企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、新药研发单位和机构的日常监督管理。9负责药品、医

5、疗器械、保健食品、餐饮服务等从业人员培训管理和健康管理的监督。负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务从业人员培训管理和健康管理的监督。药品监督稽查科、食品监管科三、公共服务事项登记表序号服务事项主要内容活动时间责任科室联系电话1知识培训企业负责人和从业人员的法律法规及标准化知识的培训。不定期相关科室2食品安全宣传周活动组织协调食品安全周宣传、教育服务活动。6月食品监管科3安全用药月宣传活动组织协调药品安全宣传活动。9月药品监管稽查科412331举报投诉接受群众有关食品药品等“四品一械”的举报投诉。全年办公室5法律、法规、政策咨询开展有关市场监督管理的法律、法规、政策的宣传和咨询工作。不

6、定期办公室四、事中事后监管制度（一）餐饮单位、学校食堂和学生“小餐桌”安全监管（二）药品生产、经营和使用单位监管（三）医疗器械生产、经营和使用单位监管（四）保健食品和化妆品生产、经营和使用单位监管（五）行政处罚裁量权规范（一）餐饮单位、学校食堂和学生“小餐桌”安全监管通过实施食品安全动态等级量化评定，提高餐饮服务环节食品安全监管效率，合理配置监管资源，规范执法行为，增强经营单位守法和自律意识，提升餐饮服务经营单位食品安全状况，特制定如下监管制度：一、监督检查对象在本县行政区域内取得餐饮服务许可证的餐饮单位、学校食堂和学生“小餐桌”。二、监督检查内容和指标（一）监督检查内容1、食品安全管理制度的

7、建立情况；2、开展食品安全知识和诚信道德的培训情况；3、对场所环境、设施设备、采购贮存、加工制作、清洗消毒、食品添加剂、检验运输和台账管理等进行检查。（二）监督检查指标餐饮服务许可证发证三个月以后的上述餐饮单位：A级单位1年1次；B级单位半年1次；C级单位一季度1次。三、监督检查方式使用动态等级量化评级表对有关单位进行A、B、C等级评定。四、监督检查程序（一）根据上级部署、全年计划等情况制定量化监督检查实施方案；（二）指派2名以上执法人员进行现场检查；（三）执法人员向被检查人出示有效行政执法证件，说明来意，告知其享有的合法权利和应当履行的法定义务；（四）执法人员根据餐饮服务食品安全监督动态等级

8、评定操作手册要求，按照餐饮服务食品安全监督动态等级评定表的检查内容，对被检查餐饮服务单位食品安全管理状况进行量化评定，并将现场检查情况记录现场检查笔录，由执法人员和被检查餐饮服务单位食品安全管理人员签字，被检查单位的有关负责人拒绝签字的，执法人员应当将情况记录在案；（五）发现被检查人存在违反食品安全法等相关法律法规的行为，进行立案查处，并责令改正。五、监督检查措施（一）向被检查单位了解各项组织制度建立情况，查阅、复制有关资料；（二）根据餐饮服务食品安全监督动态等级评定表的内容，对许可证管理、人员管理、场所环境、设施设备、采购贮存、加工制作、清洗消毒、食品添加剂、检验运输和台账管理等进行现场量化

9、评分；（三）每年第四季度对前三季度的动态评定结果进行综合，评定年度量化等级。六、监督检查处理（一）发现违反餐饮服务食品安全操作规范的问题，对存在安全隐患的，责令改正，对违反食品安全法等相关法律法规的，给予立案查处；（二）对责令整改的单位及具体内容进行整改验收，做到发现问题，解决问题；（三）对于检查中涉及严重违反食品安全法等法律法规的，列入“黑名单”，涉及犯罪的，移送公安机关。（二）药品生产、经营和使用单位监管为了规范药品的市场秩序，从源头上确保药品质量安全，促进药品生产、经营和使用单位健康发展，特制定如下监管制度：一、监督检查对象药品生产、经营和使用单位。二、监督检查内容和指标（一）监督检查内

10、容1、对生产、经营和使用药品单位履行行政许可手续、对有关人员是否符合法定资质的情况进行监督检查；2、对生产、经营和使用药品单位的记录及其相关台帐、资料等情况进行监督检查;3、对被检查人生产药品的包装、标识是否符合法定要求等进行监督检查；4、对生产、经营和使用药品单位进行监督抽查；5、对各类生产、经营和使用药品活动是否符合中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品生产质量管理规范等法律、法规、规章及规范性文件的有关规定进行监督检查。（二）监督检查指标1、日常巡查：每年不少于1次，检查面要求100%。2、专项督查：每年根据年度计划及上级部门统一要求开展专项督查，必要时抽取相关

11、产品进行送样监测。上述指标与上级下达监督检查指标不一致的，以上级下达监督检查指标为准。三、监督检查方式（一）针对药品生产、经营和使用开展日常执法检查；（二）针对消费者高度关注、质量隐患大的药品组织专项执法检查；（三）根据公众投诉、举报，组织开展重点执法检查。四、监督检查程序（一）根据上级部署、群众举报、社会关注等情况制定药品监督检查实施方案；（二）负责人指定2名以上执法人员开展监督检查；（三）监督检查人员向被检查人出示有效行政执法证件，说明来意，告知其享有的合法权利和应当履行的法定义务；（四）监督检查人员对被检查人履行药品管理法定义务的情况实施逐项检查并制作现场检查（勘验）笔录，交当事人确认签

12、字；被检查单位的有关负责人拒绝签字的,执法人员应当将情况记录在案；（五）对生产、经营和使用药品单位的药品进行监督抽查；（六）发现被检查人存在违反药品管理法律法规的行为，制作责令改正违法行为通知书。五、监督检查措施及处理（一）发现被检查人有药品管理违法情形的，除责令限期改正外，应当依法采取补救措施；（二）对监督抽查不合格的药品依法实施查封、扣押或者证据先行登记保存，并责令其召回已经销售的药品；（三）对药品领域违法行为予以立案查处，依法作出行政处罚决定；（四）发现被检查人涉嫌犯罪的，及时移送公安机关；（五）依照相关规定，及时向社会公布案件查处信息。（三）医疗器械生产、经营和使用单位监管为了规范医疗

13、器械的市场秩序，从源头上确保医疗器械质量安全，促进医疗器械生产、经营和使用单位健康发展，特制定如下监管制度：一、监督检查对象医疗器械生产、经营和使用单位。二、监督检查内容和指标（一）监督检查内容1、对医疗器械生产、经营和使用单位履行行政许可手续、对有关人员是否符合法定资质的情况进行监督检查；2、对医疗器械生产、经营和使用单位的记录及其相关台帐、资料等情况进行监督检查；3、对被检查人生产医疗器械的包装、标识是否符合法定要求等进行监督检查；4、对医疗器械生产、经营和使用单位的医疗器械进行监督抽查；5、对各类生产、经营和使用活动是否符合中华人民共和国医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医

14、疗器械注册管理办法等法律、法规、规章及规范性文件的有关规定进行监督检查。（二）监督检查指标1、日常巡查：每年不少于1次，检查面要求100%；2、专项督查：每年根据局年度计划及上级部门统一要求开展专项督查，必要时抽取相关产品进行送样监测；上述指标与上级下达监督检查指标不一致的，以上级下达监督检查指标为准。三、监督检查方式（一）针对医疗器械生产、经营和使用单位开展日常执法检查；（二）针对消费者高度关注、质量隐患大的医疗器械组织专项执法检查；（三）根据公众投诉、举报，组织开展重点执法检查。四、监督检查程序（一）根据上级部署、群众举报、社会关注等情况制定医疗器械监督检查实施方案；（二）负责人指定2名以

15、上执法人员开展监督检查；（三）监督检查人员向被检查人出示有效行政执法证件，说明来意，告知其享有的合法权利和应当履行的法定义务；（四）监督检查人员对被检查人履行医疗器械管理法定义务的情况实施逐项检查并制作现场检查（勘验）笔录，交当事人确认签字；被检查单位的有关负责人拒绝签字的，执法人员应当将情况记录在案；（五）对医疗器械生产、经营和使用单位的医疗器械进行监督抽查；（六）发现被检查人存在违反医疗器械管理法律法规的行为，制作责令改正违法行为通知书。五、监督检查措施及处理（一）发现被检查人有医疗器械管理违法情形的，除责令限期改正外，应当依法采取补救措施；（二）对监督抽查不合格的医疗器械依法实施查封、扣

16、押或者证据先行登记保存,并责令其召回已经销售的医疗器械；（三）对医疗器械领域违法行为予以立案查处，依法作出行政处罚决定；（四）发现被检查人涉嫌犯罪的，及时移送公安机关；（五）依照相关规定，及时向社会公布案件查处信息。（四）保健食品和化妆品生产、经营、使用单位监管为了规范保健食品、化妆品的市场秩序，从源头上确保保健食品、化妆品质量安全，促进保健食品和化妆品生产、经营、使用单位的健康有序发展，特制定如下监管制度：一、监督检查对象保健食品和化妆品生产、经营、使用单位。二、监督检查内容和指标（一）监督检查内容1、对被检查人履行行政许可手续、对有关人员是否符合法定资质的情况进行监督检查；2、对保健食品和

17、化妆品生产、经营、使用单位的记录及其相关台帐、资料等情况进行监督检查；3、对被检查人生产保健食品、化妆品的包装、标识是否符合法定要求等进行监督检查；4、对保健食品和化妆品生产、经营、使用单位的产品进行监督抽查；5、对各类生产活动是否符合保健食品管理办法、化妆品监督管理条例等法律、法规、规章及规范性文件的有关规定进行监督检查。（二）监督检查指标1、日常巡查：每年检查不少于2次，检查面要求100%；2、专项督查：每年根据局及上级部门统一要求开展专项督查，抽取每个品种进行检测；上述指标与上级下达监督检查指标不一致的，以上级下达监督检查指标为准。三、监督检查方式（一）针对保健食品和化妆品生产、经营、使

18、用单位开展日常执法检查；（二）针对消费者高度关注、质量隐患大的保健食品、化妆品组织专项执法检查;（三）根据公众投诉、举报，组织开展重点执法检查。四、监督检查程序（一）根据上级部署、群众举报、社会关注等情况制定保健食品、化妆品监督检查实施方案；（二）负责人指定2名以上执法人员开展监督检查；（三）监督检查人员向被检查人出示有效行政执法证件，说明来意，告知其享有的合法权利和应当履行的法定义务；（四）监督检查人员对被检查人履行法定义务的情况实施逐项检查并制作现场检查（勘验）笔录，交当事人确认签字；被检查单位的有关负责人拒绝签字的，执法人员应当将情况记录在案；（五）对保健食品和化妆品生产、经营、使用单位

19、的产品进行监督抽查；（六）发现被检查人存在违反相关法律法规的行为，制作责令改正违法行为通知书。五、监督检查措施及处理（一）发现被检查人有违法情形的，除责令限期改正外，应当依法采取补救措施;（二）对监督抽查不合格的产品依法实施查封、扣押或者证据先行登记保存，并责令其召回已经销售的产品；（三）对保健食品、化妆品领域违法行为予以立案查处，依法作出行政处罚决定;（四）发现被检查人涉嫌犯罪的，及时移送公安机关；（五）依照相关规定，及时向社会公布案件查处信息。（五）行政处罚裁量权规范为规范全县食品药品行政执法行为，保障公平、公正地行使行政处罚裁量权，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据河北省人民政府

20、关于建立行政裁量权基准制度的指导意见、河北省食品药品监督管理局行政裁量权基准制度和邯郸市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量适用规则（试行）等相关规定，制定行政处罚自由裁量权规范制度。一、主要内容对法律、法规和规章中规定的违法行为的种类、情节、性质和社会危害程度，以及从轻、减轻、从重处罚等情形进行细化，并归纳、分类；对法律、法规、规章规定可以选择或并用行政处罚种类的，根据违法行为的事实、情节、性质、社会危害程度和违法当事人主观过错、消除违法行为后果或影响等因素，确定适用该行政处罚种类的具体标准及单处、并处的行政处罚的标准。二、标准规范依照河北省食品药品监督管理局行政裁量权基准制度、邯郸市规范行政

21、处罚自由裁量权若干规定、邯郸市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量适用规则（试行）执行。三、有关措施（一）对行政处罚裁量标准规范的实施情况进行评估，根据法律、法规、规章的修改和废止以及经济形势、社会情形等变化作相应调整和完善。（二）行政处罚实施机构拟对当事人实施责令停产停业、吊销许可证、较大数额的罚款、没收较大数额的违法所得或者非法财物的行政处罚时，提交局办公会集体讨论决定。（三）从重处罚、从轻处罚、一般处罚情节，依照中华人民共和国行政处罚法、河北省人民政府关于建立行政裁量权基准制度的指导意见、河北省食品药品监督管理局行政裁量权基准制度、邯郸市规范行政处罚自由裁量权若干规定和邯郸市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量适用规则（试行）予以认定。（四）本行政处罚自由裁量行为规范自公布之日起施行。