2017-2023年CMDE器审共性问题汇总 注册申报.docx

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1、2017-2023年CMDE器审共性问题汇总注册申报1 .时间：2017/9/1Q：新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定A:依据医疗器械监督管理条例第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。所属类别：通用2、时间:2017/9/8Q：确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料A:L有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用

2、期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2 .申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件的使用期限验证内容，或经验数据等。3 .相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风险不可接受的程度时，应停止使用。所属类别：有源3、时间:2017/9/15Q：可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理A:申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资

3、料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文翻译件。阐明是否已有应用相同止血原理的产品在境内外上市，并研究所申报产品是否会可能引起血栓形成、凝血障碍等与其使用相关的不良反应。所属类别：无源4、时间：2017/9/25Q：2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求A:申请人可按照产品技术要求变更提出许可事项变更申请，提交注册产品

4、标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。所属类别：通用5、时间:2017/10/12Q：用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元A:根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。所属类别：无源6、时间:2017/10/19Q：锁定金属接骨板类产品与非锁

5、定金属接骨板类产品的注册单元划分A:锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。所属类别：无源7.时间:2017/10/26Q：网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交A:网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双

6、向数据传输，远程控制包括实时、非实日由空制。同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。网络安全文档应单独提交。所属类别：有源8、时间:2017/11/2Q：金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容A:金属骨针包括完全植入型金属骨针，配合外固定支架用金属骨针。其中，外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元,该注册单元不包括完全植入的金属骨针；外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报；手术过程中用于定位的导针属于手术工具，和内固定产品属于不同注册单元。所属类别：无源9、时间:20

7、17/11/2Q：有源产品的产品技术要求中，产品型号/规格及其划分说明应如何撰写A:依据医疗器械产品技术要求编写指导原则，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则,控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。所属类别：有源10、时间:2017/11/2Q：关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释A

8、:一、预约方式自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询,采用网上预约的方式。二、合理选择咨询部门行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。三、预约须知网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传医疗器械技术审评中心咨询登记表（最多填写5个咨询问题），表单填写不符合要求的视为网约无效。预约成功后具体咨询人员持委托书和有效身份证于咨询当日13:00-14:30到总局行政受理服务大厅现场取预约号，凭所取预约号在现场等候咨询。爽约限制按照关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）执行。四、其他方式未预约或未预约成功的行政相对人可于咨询当日按相关要求现

9、场取号,领取并填写、提交医疗器械技术审评中心咨询登记表（最多填写5个咨询问题），待中心电话回复。所属类别：通用11.时间：2017/11/2Q：一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围A:注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。所属类别：无源12、时间:2017/12/5Q：有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖？A:应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同

10、一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。所属类别：有源13.时间:2017/12/16Q：金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？A:金属缆线、缆索系统适用于四肢骨折捆扎内固定，结构参见YY/T0812o产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元。按照缆线、缆索主要部件常用金属材料,可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC

11、20钛合金、OOCrI8Nil4Mo3不锈钢、钻铭铝银合金等注册单元。与金属缆线、缆索配合使用的金属部件，如锁扣等，若产品组成部件材料不同，但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元。金属缆线、缆索系统和柔性金属丝属于不同注册单元。所属类别：无源14、时间：2018/1/3Q：髓内钉类产品分为哪几个注册单元?A:(1)按照固定机理,可分为带锁髓内钉、不带锁髓内钉两个注册单元，结构参见YY/T0727.1、YY/T0019.1o髓内钉类产品与髓内针类产品结构不同,属于不同注册单元。(2)产品组成材料(包括材料牌号)不同，分为不同注册单元。按照髓内钉常用金属材料,可分为TC4钛合金、TC4EL

12、I钛合金、TC20钛合金、00Crl8Nil4Mo3不锈钢等注册单元。若产品组成部件材料不同，但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。所属类别：无源15、时间:2018/1/3Q：内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？A:无论是专用型还是通用型的内窥镜摄像系统，均应与内窥镜划分为不同的注册单元。所属类别：有源16、时间：2018/3/9Q：放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报A:放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。所属类别：有源17、时间:20

13、22/7/26Q：植入式心脏除颤器及同类产品关于GB16174.2-2015的引用问题A:植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB16174.1和YY0989.6标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY0989.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用GB16174.2标准。所属类别：有源18、时间:2018/3/21Q：口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？A:正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成,通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应

14、划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分为不同注册单元；设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元，如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元；必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。所属类别：无源19、时间：2018/4/1Q：受理前技术咨询注意事项及相关说明A:为了提高受理前技术咨询工作的质量，我中心对该项工作中遇见的问题进行了梳理，并作出相关说明：一、请按照关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）的要求进行用户注册，登录预约系统进行预约。二、器审中心会定期发布医疗器械

15、注册受理前技术问题咨询工作安排的公告，请按照公告的相关咨询部门的时间安排进行预约，并按预约须知的要求填写并上传医疗器械技术审评中心咨询登记表，所咨询问题的内容应与相关咨询部门的职能一致，请合理安排咨询时间。三、中心会提前将预约时所填写的咨询登记表发至相关咨询部门，各部门会提前将所需回答的问题进行沟通汇总，在咨询日当天将所有预约的咨询登记表带到咨询现场，针对预约咨询内容进行解答，现场答疑仅限于预约时所填写的咨询登记表中的5个问题。四、未预约或未预约成功的，行政相对人可按相关要求现场取号，领取并填写、提交医疗器械技术审评中心咨询登记表（最多填写5个咨询问题），待中心电话回复。所属类别：通用20、时

16、间:2018/4/14Q：可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？A:可吸收接骨板类创伤产品主要用于低负重部位，常见的主要有可吸收四肢接骨板固定系统、可吸收颅颌面接骨板固定系统，应分为不同的注册单元。产品的组成材料（包括化学组成、分子量、旋光度、结晶度等方面）不同，应分为不同的注册单元。按照常见的可吸收高分子材料，可分为聚左旋丙交酯、聚d,I-丙交酯、丙交酯乙交酯共聚物等注册单）Go所属类别：无源21、时间:2018/5/7Q：牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分A:牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性

17、能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。所属类别：无源22、时间:2018/6/7Q：带线锚钉产品注册单元应如何划分A:带线锚钉用于骨与软组织之间的固定，由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同，也应分为不同的注册单元，若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成，但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单元申报。所属类别：无源23、时间：2018/6/29Q：肋骨板产品注册单元应如何划分A:肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产品组成

18、材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元,按照肋骨板常用的金属材料,可分为TA3纯钛、Ti6AI7Nb钛合金、银钛合金等注册单元。所属类别：无源24、时间：2018/7/5Q：电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元A:根据医疗器械注册单元划分指导原则（总局2017年第187号通告），同时参考手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）中注册单元划分的原则，电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。所属类别：有源25、时间：2018/7/13Q：是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品A:申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂

19、注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元内增加校准品和/或质控品不改变原产品的溯源和质量控制方式，产品注册时质量体系应能覆盖拟增加校准品与质控品。证明性资料可包括但不限于：试剂产品注册检验时使用拟增加校准品与质控品的证明、质量体系覆盖证明、原注册资料中能够证明上述内容的资料等。否则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和/或质控品。所属类别：无源26、时间:2018/7/20

20、Q：胸骨板产品注册单元应如何划分A:胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。所属类别：无源27、时间:2018/8/3Q：颌骨牵开器产品注册单元应如何划分A:颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元,若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。所属类别：无源28、时间:20

21、18/8/15Q：牙科附着体产品注册单元应如何划分A:牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。所属类别：无源29、时间:2018/8/15Q：软件发生变化，何种情况需要递交注册申请A:按医疗器械软件注册技术审查指导原则，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。所属类别：有源30、时间:2018/9/21Q：牙科排龈材料产品注册单元应

22、如何划分A:牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。所属类别：无源31、时间:2018/10/11Q：牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分A:牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同

23、的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的产品可以作为一个注册单元。所属类别：无源32、时间:2018/10/11Q：变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理A:产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明UD满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。

24、注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求，增加新版强制性标准的内容，并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。所属类别：无源33、时间:2018/10/18Q监护仪等有源产品申报时A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主福口耗材A:L若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机起申报。

25、3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。A公司应在主机的随机文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名称、型号、规格、医疗器械注册证号（若有）。所属类别：有源，时间：2018/10/31Q：牙科车针产品注册单元应如何划分A:牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如铝钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不同注册单元。

26、不同粗细磨料的产品可作为同一注册单元。所属类别：无源2、时间:2018/11/8Q：胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报A:胰岛素泵泵体部分和一次性使用的附件（胰岛素针、管路）应作为不同的注册单元，分别申报。所属类别：无源3、时间:2018/11/16Q：产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测A:对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报

27、该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情形。所属类别：无源4、时间:2018/11/30Q：牙科纤维桩产品注册单元应如何划分A:牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合,形成冠核和牙冠固位的基础。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单元，如纤维拉挤工艺纤维桩与CAD/CAM工艺纤维桩应为不同注册单元。

28、应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如预成纤维桩与半预成纤维桩应为不同注册单元。所属类别：无源5、时间:2018/12/14Q：玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分A:玻璃离子水门汀是用于口腔修复体的粘固、窝洞衬层、垫底以及充填的口腔材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。关键性能指标、产品预期临床使用方式与临床适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。作用反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元。如同一产品有多种临床用途可作为同一注册单元。必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。所属类别：无源6、时间:2019/1/4Q：配合计算机使用的有源医疗器械，产品技

29、术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理A:产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。所属类别：有源7.时间:2019/1/4Q：牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分A:牙科正畸丝为丝状固体，用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。一般采用不锈钢、银钛合金、钛合金、钛铝合金、铜银钛合金等材质制成。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如高分子材料正畸丝与银钛合金

30、正畸丝应为不同注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。所属类别：无源8.时间：2019/1/18Q：牙科印模材料产品注册单元应如何划分A:牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醛型硅橡胶应为不同的注册单元。所属类别：无源9、时间：2019/1/25Q：进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以A:境外产品在我国注册申报时，所申请的范围不得超过境外批准的范围。如仅申报其

31、中一部分,当申报部分可实现独立应用,并能确保安全、有效性时，可在境外批准范围上进行删减。所属类别：通用10、时间：2019/2/2Q：牙科种植体产品注册单元应如何划分A:牙科种植体是用外科手术植入颌骨内，用以支持义齿修复的医疗器械。本体材质不同的种植体应划分为不同的注册单元；表面处理方式不同的种植体应划分为不同的注册单元；组成结构不同的种植体应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的种植体应划分为不同的注册单元。必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的种植体系统可以作为一个注册单元申报。所属类别：无源11.时间：2019/2/15Q：负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个

32、注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元A:参照医疗器械注册单元划分指导原则，有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。储液罐不单独作为医疗器械管理，建议和治疗设备作为同一个注册单元申报。参照医疗器械注册单元划分指导原则，与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。配合使用的泡沫敷料为无源耗材类医疗器械，应和治疗设备划分为不同的注册单元申报。所属类别：有源12、时间：2019/2/22Q：如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告A:申请人需提供文件详细说明该变化过程，

33、同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。所属类别：通用13.时间:2019/2/28Q：人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分A:人工韧带用于加强自然韧带或韧带的修复，人工肌腱用于肌腱的修复,人工腱膜用于腱膜的修复。它们适用范围及预期用途不同，应划分为不同注册单元。不同材料的产品应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如人工韧带附件螺钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。所属类别：无源14、时间：2019/2/28Q：有源设备配合

34、软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新A:配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用，应申请注册变更,在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证；如未进行变更，则设备不能配合新版本的软件使用，但仍可继续配合变更前版本的软件使用。所属类别：有源15、时间:2019/3/8Q：连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料A:增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照医疗器械软件注册技术审查指导原则提

35、交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照医疗器械临床评价技术指导原则要求提交临床评价资料。所属类别：有源16、时间:2019/3/15Q：合成树脂牙产品注册单元应如何划分A:合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等）o较传统材料改性机制不同导致关键性

36、能指标不同的产品应划分为不同的注册单元（如：表面硬度、耐磨耗性等关键性能）。临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。所属类别：无源17、时间:2019/4/19Q：氧化铸瓷块产品注册单元应如何划分A:氧化错瓷块一般由氧化措、氧化亿、氧化饴、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元,如:注浆成型工艺和干法成形工艺生产的瓷块应为不同的注册单元。成分及工艺相同，形状或尺

37、寸不同的氧化铸瓷块可作为一个注册单元申报。所属类别：无源18、时间:2019/5/17Q：呼吸机类产品的注册单元应如何划分A:呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备,用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据医疗器械注册单元划分指导原则，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平,治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同，应划分为不同的注册单元。对于治疗呼吸机，采用不同技术原理的，例如气动电控呼吸机与电动电控呼吸机，应划分为不同的注册单元。技术原理相同，但产品设计结构不同的呼吸机（例如不同的气路设

38、计的呼吸机）原则上应划分为不同的注册单元。与呼吸机配合使用的无源耗材（例如呼吸管路、气管插管、面罩等）原则上与呼吸机划分为不同的注册单元。所属类别：有源19、时间：2019/5/17Q:已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件A:同一注册证书内所包含内容，应符合医疗器械注册单元划分指导原则的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照医疗器械注册单元划分指导原则可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。所属类别：通用20、时间：2

39、019/6/28Q：口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分A:口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同（如光固化、化学固化）的产品应划分为不同的注册单元；树脂基质的主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；反应体系中的化学组分改变导致产品关键性能指标（如耐磨耗性、聚合收缩性等）和产品预期临床使用方式或预期用途发生改变的产品应划分为不同的注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以

40、作为一个注册单元申报。所属类别：无源21、时间:2019/7/15Q：大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备,注册资料中应注意哪些问题A:大型影像设备（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理门控接口，例如：呼吸门控接口、心电门控接口等，应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求,例如接口类型（含连接方式、数据协议等）、符合的标准等；如果是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等。研究资料应提供配合第三方设备测试的验证确认资料。产品技术要求中应明确接口类型（含连接方式、数据协议等）及符合的标准（若适用），和门控相关的技术指标应进行检测。所属类别

41、：有源22、时间:2019/8/9Q：人工椎体产品注册单元应如何划分A:人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。产品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎体的材料，包括材料牌号）不同，应划分为不同注册单元。按照人工椎体产品常用材料,将聚酸醛酮（PEEK）、TC20钛合金、TC4钛合金等材料组成的人工椎体分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。标准化人工椎体与个性化人工椎体属于不同的注册单元。所属类别：无源23、时间:2019/8/23Q：磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题A4注意如下问题在综述资料中应说明线圈

42、联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位；研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料；产品技术要求除单个线圈的性能要求外，还应包括多线圈联合使用时的性能要求；临床评价资料应结合适用的扫描部位对联合线圈进行评价。所属类别：有源24、时间：2019/9/12Q：脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分A:脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的工作原理不同、结构设计不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如钉）材料不同,

43、但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。所属类别：无源25、时间:2019/11/8Q：术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册A:如果电刺激器和连接使用的设备是一体的，通常和设备一起申报。针电极通常为无菌包装，一次性使用，在医疗器械分类目录中单独作为医疗器械管理，可单独申报。所属类别：有源26、时间:2019/11/22Q：关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中，同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则A:按照同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品的原则，进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注

44、册单元全部产品特征。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应考虑分别进行注册检验。所属类别：无源27、时间:2019/11/22Q：根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分A:根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；主要成分不同的产品应划分为不同的注册单元;作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。所属类别：无源28、时间:2019/12/13Q：输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册A:

45、输注类产品主要原材料的增塑剂变化需进行首次注册。所属类别：无源29、时间:2020/2/10Q：有源医疗器械在产品命名时应注意的问题A:有源医疗器械在进行产品命名时应参照医疗器械分类目录中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时,不建议产品名称中含有系统一词，产品同时满足GB9706.1-2007和GB9706.15-2008标准时可在产品命名时使用系统一词。所属类别：有源30、时间:2020/2/13Q：脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分A:脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定，与用于融合的脊柱后路刚性内固定系

46、统不同，应划分为不同的注册单元。产品的结构设计不同、力学性能不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件材料不同但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。所属类别：无源31、时间:2020/2/20Q：主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报A:2019年7月的中国器审微信公众号体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？强调了供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是,并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注

47、册变更进行申报，比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注册进行申报。所属类别：通用32、时间:2020/4/28Q：脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分A:脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料，可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4ELI钛合金等注册单元。所属类别：无源33、时间:2020/5/8Q：牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报A:具有符合YY1012通用接口的牙科手机或牙科马达建议单独申报注册；不具有通用接口的牙科手机应与牙科种植机、根管预备机、牙科综合治疗台等配合使用的整机一起申报注册。所属类别：有源34、时间:2020/5/15Q：接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些A:根据YY0719.5-2009眼科光学接触镜护理产品第5部分接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定，应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。申请人应选择已上市的有代表性的硅水凝胶镜片进行研究并提交验证资料。产品技术要求中应明确