2017-2023年CMDE器审共性问题汇总 临床评价.docx

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1、2017-2023年CMDE器审共性问题汇总临床评价1、时间：2017/9/15Q:三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些A:可以参考医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。所属类别：有源2.时间:2017/10/19Q:有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行A:需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标,通常都需

2、要进行对比。是否是关键参数,要根据具体产品的情况进行判定。所属类别：有源3、时间:2017/10/26Q：有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的聚氨酯泡沫敷料A:包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；(3)含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；(4)其他新型产品。所属类别：无源4、时间:2018/4/

3、19Q：医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？A:对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应,试验设计需考虑安慰对照,此时,尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。所属类别：通用5、时间：2018

4、/4/19Q：单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？A:与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效，仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。目标值是专业领域内公认的某类医疗器械的有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准,包括客观性能标准(ObjeCtiVeperformanceCriteriaQPC)和性能目标(PerformanCegoal,PG)两

5、种。目标值通常为二分类(如有效/无效)指标，也可为定量指标，包括靶值和单侧置信区间界限(通常为97.5%单侧置信区间界限)。对临床试验结果进行统计分析时，需计算主要评价指标的点估计值和单侧置信区间界限值，并将其与目标值进行比较。目标值的构建通常需要全面收集具有一定质量水平及相当数量病例的临床研究数据，并进行科学分析仪口Meta分析）。随着器械技术和临床技能的提高，OPC可能发生改变，需要对临床数据重新进行分析以确认。所属类别：通用6、时间:2018/4/26Q：医疗器械临床试验答疑专栏（一）A:2018年3月29日，我中心举办了医疗器械临床试验指导原则公益培训班，临床试验管理项目工作组就如何从

6、清单的角度评价医疗器械的安全有效性、医疗器械临床评价基本要求、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则以及医疗器械临床试验设计指导原则等行业关注度较高的内容进行了专题授课。此次公益培训现场共收集到229个临床评价相关的问题部分共性问题在培训班进行了现场解答，其他具有代表性的共性问题的答疑，我中心将以专栏的形式在微信公众号中国器审中定期推出，敬请关注。开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、

7、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家（地区）的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时,有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性，且医疗器械的安全性有适当的证据支持。

8、若国家药品监督管理局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？接受境外医疗器械临床试验数据时，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。根据接受医疗器械境外临床试验数据指导原则，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。根

9、据医疗器械发展现状、临床使用经验、以及对相关疾病和诊疗方法的认知，能够对大部分医疗器械的临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时，可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法,如可根据需要考虑进行对受试人群进行亚组设计，或对已有的临床试验数据进行亚组分析。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？根据接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，可以根据本指导原则提

10、交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。所属类别：通用7.时间:2018/5/9Q：医疗器械临床试验答疑专栏（二）A:若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？答：可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性,评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托检验？对于某些目前临床上尚不

11、存在明确的临床诊断金标准，亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行上匕较研究，这些方法非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，且临床试验机构可能不具备相关检测条件。对于此类情况，申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验，确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、具备一定检测资质的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。提交临床试验机构与受委托机构的委托证明文件，并评价对比方法

12、的方法学研究和整体质量。临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照医疗器械临床试验设计指导原则？可以，医疗器械临床试验设计指导原则适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。所属类别：通用8、时间:2018/6/7Q：有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是免于进行临床试验的医疗器械目录中的产品，组合产品是否也可视为目录中产品A:如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按目录

13、中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。所属类别：有源9.时间：2018/6/7Q：对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议A:对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。所属类别：无源10、时间:2018/6/12Q：医疗器械临床试验答疑专栏（三）A:通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？根据医疗器械临床评价技术指导原则寅总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械

14、临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监2015247号）基于数据应合法获得，规定依据导则第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。医疗器械注册管理法规解读之五对于医疗器械临床评价数据授权要求进行了进一步解读，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性吏用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。因此，通过同品种医疗器械对比进行临床评价时，若选取其他

15、注册人的产品作为同品种医疗器械，数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书。医疗器械临床评价技术指导原则中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？医疗器械临床评价技术指导原则中提到与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目同时指出若存在不适用的项目，应说明不适用的理由，附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由，例如超声理疗设备比对应重点考虑设备的结构组成、基本原理、主要性能指标、关键

16、部件（主要指探头或治疗头）、预期用途等，对于生产工艺、使用方法等，由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价，使用方法对于同类产品基本相似，可不进行对比。某产品从11类升到W类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？同品种医疗器械临床数据

17、的收集、分析与评价,根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余风险；为部分非临床研究（如台架试验）测试结果的评价提供临床数据等。同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。此外，申请人还需确认选取的同品种

18、产品是否为同类产品中临床关注度较高的、安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。所属类别：通用11.时间：2018/9/29Q：病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验A:L如果新增的功能参数与免于进行临床试验目录产品具有等同性，则可按照临床评价相关要求予以评价。2 .如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械，可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则，可提供相关临床资料。3 .如果新增功能参数的病人监护仪无法通过上述方式进行临床评价，应考虑进行临床试验，以确认产品使用范围

19、。所属类别：有源12、时间:2018/10/31Q：三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准A:第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临床试验方案进行最终确认。申请人可以参考医疗器械临床试验审批以及注册申报过程中与审评审批人员的沟通交流情况，按照医疗器械临床试验质量管理规范要求对临床试验方案进行修订完善，技术

20、审评机构也会在后续的审评审批过程中对产品的安全性、有效性进行综合评价。所属类别：无源Q：某产品具有均属于免于进行临床试验医疗器械目录的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料A:L可在保证与目录所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2.对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与目录内容及目录中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。所属类别：无源14、时间：2018/12/7Q：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验

21、是否还需在中国境内进行审批A:根据2018年1月发布的接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（下称目录）的医疗器械，亦可按照上述指导原则要求用境外临床试验数据进行申报。对于产品境外临床试验资料不符合相应要求，仍需在中国境内进行临床试验的目录中产品，临床试验仍需审批后方能开展。所属类别：无源15、时间:2019/1/11Q：国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行A:可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

22、论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。所属类别：通用16、时间：2019/1/18Q:膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验A:若申请注册产品进行临床试验，建议根据膜式氧合器适用范围所规定使用者体重IOkg和10kg分别进行临床试验。对于申报上述不同使用者的膜式氧合器的生产企业，从安全有效性角度考虑，建议先完成使用者体重IOkg的膜式氧合器申报注册。待使用者体重IOkg产品上市以后，再研发使用者体重IOkg的膜式氧合器

23、。在完成前述产品技术资料、风险管理资料、注册检测等工作的基础上,使用者体重WIOkg的膜式氧合器产品临床验证病例数应不少于80例。在对体重IOkg的人群进行验证时，可采用单组目标值试验设计。所属类别：无源17、时间:2019/2/15Q：聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料A:对于符合免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料，以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料，应在满足注册法规要求的前提下，按照医疗器械临床评价技术指导原则选择适宜的同品种产品的临床数据

24、进行临床评价并按照该指导原则要求出具临床评价报告。申请人也可以通过临床试验来确认产品临床应用的安全有效性，若开展临床试验，应考虑临床试验目的、研究人群、对照组选择（如需要）、样本量估计、评价指标评估方法和量化方法、统计分析方法等内容。所属类别：无源18、时间:2019/5/27Q：外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择A:目前，建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终点包括主要有效性终点和主要安全性终点。主要有效性终点建议选择复合终点,包括术后12个月临床驱动的靶病变血运重建率和多普勒超声诊断的再狭窄率。主要安全性终点亦建议选择复合终点，包括30天全因死亡以及术后12个月病变

25、肢体的截肢发生率和临床驱动的靶血管重建率(TVR)o所属类别：无源19、时间:2019/10/25Q：水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些A:对应医疗器械分类目录(2017年第104号)中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；(3)含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；

26、(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。所属类别：有源20、时间:2020/1/17Q：与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗A:免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为用于检测人体样本中的白介素,主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。，白介素种类较多，其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报，若产品有新的预期用途，如用于特定病原体感染的辅助诊断等用途则不属于免临床产品。血气检测试剂目录用途描述为与血气分析系统配套使用，用于测定人体样本中的PH值、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(PO2)、红血细胞比容、钠、钾和钙离子浓度等电解质分析。

27、临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。，申报产品检测项目除以上描述的内容，如还包括氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等一些常规血气检测项目亦可作为免临床产品进行申报。所属类别：通用Q：在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件A:L已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。2,拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。所属类别：无源22、时间:2021/1/8Q：如某产品的临床试验方案中包括可行性试

28、验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计A:可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。所属类别：通用23、时间:2021/3/5Q：采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径A:医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申

29、报产品列入正式发布的免于进行临床试验医疗器械目录，申请人在补充资料时可根据其需要，通过免于进行临床试验医疗器械目录路径完成临床评价。此种情形下，考虑到补充资料中的临床评价资料与首次递交时相比，发生较大变化，申请人可充分利用发补后咨询和预审查等沟通交流路径，与审评人员进行充分沟通。所属类别：无源1、时间:2021/3/12Q：体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价A:部分体外辅助生殖用液类产品已进入免于进行临床试验医疗器械目录，不在该目录的体外辅助生殖用液产品，建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况，选择合适的临床评价路径，包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业

30、拟通过同品种临床评价路径路申报注册，可考虑如下情况后进行综合评价：1.考虑到体外辅助生殖用液类产品组分多样,在针对组分进行对比时，如选定的单一同品种产品组分不能覆盖申报产品的所有组分，可以考虑增加同品种器械，以支持单一同品种未能覆盖的申报产品组分。2、对于生理盐成分、能量底物、酸碱缓体系、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素等常见基础组分浓度的差异，如无法获得同品种各组分浓度，且以上成分浓度差异对安全、有效性的影响可通过性能指标的对比体现,如PH值、渗透压、杂质限量、使用性能指标、鼠胚试验等指标的对比，可不提供浓度对比信息。与预期用途相关的特殊功能性组分需提供浓度对比信息，并评价差异性对安全有效性的影

31、响。3、进行同品种临床评价时，使用临床文献数据、临床经验数据时应注意评价指标应能反映产品的临床用途，体现产品相关的临床结局，如包含受精率、卵裂率、囊胚率、着床率、妊娠率等适用的指标。所属类别：无源2.时间:2021/4/12Q:采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料A北匕类产品是否需要开展临床试验可结合产品的临床功能、适用范围、现有非临床验证的充分性以及境内已获准上市产品的情况等方面综合判定。例如以下两类产品可考虑采用同品种对比路径开展临床评价。一是患者术前影像引导胸腹部的经皮置针（包括活检针、消融针），一般包含持

32、针机械臂，机械臂可按照医生确认的置针路径完成置针的功能。二是跟踪导航手术器械，根据患者术前影像引导医师实施外科手术操作,不包含机械臂，一般包含术前对手术器械的入路规划、多模态影像配准/融合功能。建议在充分对比与分析，申报产品与同品种产品在临床功能、性能参数等方面异同的基础上，考虑提供台架实验、动物实验、同类产品临床文献等资料论证产品的安全有效性，必要时也可考虑提供符合相关管理要求的尸体实验数据。所属类别：有源3、时间:2021/4/30Q：通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验A:接受医疗器械境外临床试验技术指

33、导原则第五条中已明确若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。因此，若申请人已经按照接受医疗器械境外临床试验技术指导原则提交了符合伦理、依法、科学原则的临床试验数据，且充分考虑了技术审评要求的差异、受试人群的差异、临床试验条件差异，可不在中国境内额外开展临床试验。所属类别：通用4、时间:2021/6/4Q：一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品A:免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部

34、为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。所属类别：有源5.时间：2021/6/18Q：申请骸关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容A:申请骸关节假体产品注册，可结合申报产品具体的适用范围和技术特征，选择合适的临床评价路径。一般来说，如已有相同适用范围、相似技术特征（如作用机理、材料、设计、产品性能等）的同品种产品在国内上市，注册申请人可考虑通过同品种路径进行临床评价。骸关节假体进行同品种临床评价时，需符合医疗器械临床评价技术指导原则的适用部分，建议关注如下事项：1.同品种产品的选择尽量选择适用范围相同

35、、技术特征与申报产品相同或尽可能相似的境内已上市产品作为同品种产品。如果选择的同品种产品与申报产品差异较大，则需提供更多的科学证据论证二者差异不对产品安全有效性产生不利影响。鼓励申请人选择同品种产品时，对已上市同类产品进行全面调研。2 申报产品与同品种产品的对比需明确申报产品和同品种产品的范围相同和技术特征，详述二者的相同性和差异性。3 .同品种产品临床数据的提供申请人需明确临床数据与同品种产品的相关性。建议申请人提取临床文献中的关键要素，以便于后续数据分析。4 .差异部分科学证据的提供根据申报产品与同品种产品的具体差异，需提交恰当的科学证据，如申报产品的非临床研究资料和/或临床数据，包括可代

36、表申报产品的非临床研究资料和/或临床数据。所属类别：无源6.时间：2021/8/27Q：已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供A:此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。所属类别：通用7.时间:2022/3/1Q：如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况A:目录规定了豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。新材料、新

37、作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和功能。新材料方面，如输液器管路PVC原材料的TOTM增塑剂，已经在同类上市产品中使用。采用TOTM增塑剂PVC原材料制造的输液器，不属于新材料范畴，可以免除该产品的临床评价。新作用机理方面，如输液器采用浮体式或膜式止液组件，而该同样组件已经在同类上市产品中使用过。申报注册时该作用机理不属于新作用机理的范畴，可以免除该产品的临床评价。新功能方面，如输液针具有防针刺功能，而该同样功能已经在同类上市产品中使用过，申报注册时不属于新功能范畴，可以免除该产品的临床评价。所属类别：通用8、时间:2022/5/6Q：基于深度学习的的计

38、算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑A:对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况,且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专业医师再一次对患者影像进行评阅，如糖尿病视网膜病变辅助分诊、肺炎辅助分诊、脑出血辅助分诊等各类目标疾病患者的计算机辅助分诊、转诊产品等，可以考虑采用单组目标值设计，主要评价指标可考虑产品辅助分诊结果的诊断准确度指标（如敏感度、特异度等,通常为患者水平）。对目标疾病的病变病灶进行辅助检测的产品，如肺结节辅助检测产品、骨折CT影像辅助检测产品等，临床试验建议采用对照设计，试验组为医师与申报产品共同检测，对照组为传统检测诊断

39、方法（如临床医师的阅片/综合诊断）。主要评价指标考虑诊断准确度指标（如敏感度、特异度、AFROC曲线、检出率等，一般灵敏度考虑病灶病变水平，特异度考虑患者水平）。临床试验比较类型应能够体现产品受益风险的可接受性，建议考虑优效性设计，如针对4mm以上肺结节CT影像辅助检测软件可考虑患者水平的特异度优效和病灶水平的敏感度非劣效。所属类别：有源9、时间:2022/6/2Q：临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验A:原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性，能覆盖申报产品的所

40、有型号规格。所属类别：通用10、时间：2022/7/26Q：有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价A:如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于免于临床评价医疗器械目录中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出免于临床评价医疗器械目录的范围,那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合,可以按照免于临床评价医疗器械目录的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。所属类别：有源11.时间:2022/7/26Q：有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床评价的第三类医疗器械目录中的聚氨酯泡沫敷料A:有粘胶背衬的聚氨酯泡

41、沫敷料被收录在免于临床评价医疗器械目录内。需要注意的是，豁免临床评价不包括以下几种情况：一、宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；二、宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；三、含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；四、其他新型产品。所属类别：无源12、时间:2022/7/26Q：如何选择医疗器械临床评价路径A:医疗器械监督管理条例规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医

42、疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。注册申请人可参照决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则判定是否需要开展临床试验，并结合近期我中心发布的医疗器械分类目录子目录相关产品临床评价推荐路径的通告,选择适宜的临床评价路径。所属类别：通用13、时间:2022/7/26Q：境外临床试验数据如何接受A:境外临床试验数据是指，全部或同期在境外具备临床试验开展所在国要求条件的临床试验机构中，对拟在中国申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。根据接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则，境外临床试验应遵循伦理、依法、科学原则，接受境外

43、临床试验资料时应重点分析评价技术审评要求差异、受试人群差异、临床试验条件差异等因素对临床试验结果的影响,当境外试验数据符合我国注册相关要求,数据科学、完整、充分时，可予以接受。所属类别：通用Q：临床试验采用平行对照设计时，对照器械如何选择A:对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应,试验设计需考虑安慰对照,此时,尚需综合考虑

44、伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。所属类别：通用15、时间:2022/7/26Q：列入试验审批目录的产品是否必须在境内开展临床试验A:根据接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可不在境内开展临床试验。所属类别：通用Q：全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价A:全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围

45、的已获准境内上市同类产品。与同品种医疗器械的对比项目包括设计原理、结构组成、尺寸规格、操作性能、力学性能等。结构尺寸对比需包括自然状态下和软锚收缩后结构尺寸对比，明确编织方式以及单股线的粗细等异同。针对结构尺寸差异，需解释申报产品选择该设计的原因，并结合后续力学性能证明差异不对产品安全有效性产生不利影响。操作性能对比包括插入力、软锚收缩是否容易成结等，对于非定量的操作性能评价指标，产品设计验证资料显示可满足临床需求时，可不需与同品种产品进行对比。力学性能对比包括动静态固定性能的对比，申报产品的力学性能不应差于同品种产品。在与同品种器械进行力学性能对比时，需注意试验参数（如荷载大小和循环次数等）

46、和力学测试固定块选择的合理性。若使用人工骨，建议根据临床使用情形下的骨质条件确定模拟块构成（如皮质骨/松质骨复合块）、厚度和密度等，测试钻孔直径大小与临床使用时的直径保持一致。在提供各力学测试报告时，需注意明确各试样失效模式。对于预期应用在生物力学要求显著不同的解剖部位的锚钉，需分开与具有相同适用范围的锚钉进行对比。Q：制备企业参考品是否需要使用临床样本A:企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本,如病原体培养物或细胞系等,具体应符合相关产品的指导原则。所属类别：通用18、时间:2022/11/14Q:颅内药

47、物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计A:单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性/安全性。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等。由于没有设置对照组，单组目标值设计的临床试验无法确证试验器械的优效、等效或非劣效,仅能确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。当试验器械技术上匕较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治

48、疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单组目标值设计。根据卢页内药物涂层球囊扩张导管的技术发展和临床应用现状，不符合单组目标值设计的基本原则，建议选择RCT试验设计进行临床试验。所属类别：无源19、时间:2022/12/29Q：经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适A:申请人应具体分析输送系统的变化对产品性能及临床安全性是否存在影响，同时重点分析临床前研究数据是否足以支持差异不对产品安全有效性产生影响，如分析评价后可接受，且非临床资料及境外同类产品具有相同改进应用的临床数据可以支持，可选择选择同品种路径进行临床评价。所属类别：无源20、时间:2