2017-2023年CMDE器审共性问题汇总 性能指标.docx

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1、2017-2023年CMDE器审共性问题汇总性能指标1、时间:2017/9/8Q：产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质），需如何进行评价A:当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。所属类别：无源2、时间:2017/11/15Q：什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法A:核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期

2、用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。3、时间:2017/11/15Q:在60。C条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件A:加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。所属类别：无源4.时间:2018/1/9Q：无源产品MRl兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定A:MRl兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性

3、评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。所属类别：无源5.时间：2018/2/27Q：透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究A:浓缩物稳定性验证建议参考中国药典中原料药与制剂稳定性试验指导原则药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析。按照技术要求规定，提供浓缩物在不同考核时间点溶质浓度、不溶性微粒、微生物限度（或无菌）、内毒素等项目

4、的检验结果。干粉应增加溶解时间比较结果。在线使用B干粉产品还应提供至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时）离子浓度、PH值指标的检测结果。不同考核时间点的化学污染物分析建议参考YY0572血液透析和相关治疗用水中检测指标，组方原料中已经包含的化学离子无须检测。所属类别：无源6、时间：2018/3/21Q：整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的A:参考YY/T0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶，对于整形用注1寸透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，

5、观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。所属类别：无源7.时间:2018/7/13Q：医疗器械临床试验中的样本量如何确定A:试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、I类错误率和11类错误率B以及预期的受试者脱落比例等。主要评价指标的相关参数依据已公开发表的资料或探索性试

6、验的结果来估算，需要在临床试验方案中明确这些估计值的来源依据。如主动脉覆膜支架的非劣效试验设计，一般建议取双侧005,B不大于0.20。具体可参考医疗器械临床试验设计指导原则。对于相关指导原则中对于样本量有明确规定的医疗器械，还需考虑按照指导原则中的相应要求。所属类别：通用8、时间:2018/9/21Q：以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性A:选择采用DEHP含量最多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY0267心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路化学性能检验液制备规定方法200

7、mLmin流速和产品宣称临床使用最大血液流速下,37。C循环5.5小时）,检测DEHP溶出总量。提供人体血液接触DEHP溶出总量。提供人体血液接触DEHP的毒性分析、安全限量和来源文件,并对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。所属类别：无源9、时间:2018/11/8Q：对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目A:由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。10.时间:2018/12/7Q：吻合器的部件硬度有何要求A:依据吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则，采用20Crl3材料制成的部件应经热处理，其

8、硬度为40HRC-48HRC;切割刀的硬度应不低于377HV0.2o制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。所属类别：无源11.时间：2019/1/4Q：对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求A:建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNAsRNA、CX-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之所属类别：无源12

9、、时间:2019/5/27Q：输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险A:热原反应是临床使用输注类产品最严重的不良反应之一。热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，内毒素检测做的是革兰阴性菌产生的细菌内毒素。1）热原是无法通过灭菌的方法消除的；2）除内毒素外的其他致热物质，亦可引起热原反应。因此，不能单纯以检测内毒素的限量来判定有无热原反应的潜在风险,需通过生产工艺及过程控制降低该风险。所属类别：无源13、时间:2019/7/15Q：软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑透氧性能的影响A:产品透氧性能的考察指标主要包括透氧系数和透氧量，其中透氧系

10、数与镜片材料配方相关，与镜片厚度无关，但透氧量与镜片厚度直接相关，变更产品中心厚度时，应考虑进行镜片厚度变化对镜片透氧量影响的风险分析,必要时提供相应验证资料。应关注透氧量标称值是否修改,如确实需要修改需提交相应的检测报告作为支持性资料，并提供透氧量指标的制订依据。14、时间：2019/8/15Q：超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用A:超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合

11、使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性的风险。所以，如果和对方厂家有明确的合作关系，可以确保彼此间产品设计变更能做到系统分析，则可以申请；如果不是，则不可以申请。所属类别：有源15、时间:2019/11/29Q：对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求A:若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助

12、剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。所属类别：无源16、时间:2019/12/13Q：带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面A:带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计研发中参考相关国家或行业标准时，应注意标准的适用性。所属类别：无源17、时间：2020/1/3Q：软性接触镜产品如何延长

13、产品的货架有效期A:因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T11417.8-2012OS科光学接触镜第8部分：有效期的确定开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。所属类别：无源18、时间:2020/1/10Q：在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑A:行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安

14、全有效性。所属类别：无源19、时间:2020/1/17Q：与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求A:与循环血液接触的医疗器械，依据医疗器械产品技术要求编写指导原则中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时,细菌内毒素和热原均需进行研究。所属类别：无源20、时间：2020/3/20Q：PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求A:涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据

15、，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。所属类别：无源21、时间:2020/3/27Q：脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面A:脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：(1)粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；(2)分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；(3)聚合物结构，如接枝，线性或共聚；(4)物理性能，如收缩率、吸水率等；(5)组分的稳定性，如液体吸收和聚合导致的老化、加热后液体粘度变化、过氧化苯甲酰水平的变化(老化)；(6)对于聚合物的单体进行残留评

16、价,如聚合时及聚合后单体析出量、聚合后单体残留量，并在此基础上对单体残留毒性进行安全性评价；(7)结合产品适用部位，相关动静态力学性能研究；(8)在预期使用方式下骨水泥粉剂和液剂混合的聚合反应过程研究。所属类别：无源22、时间:2020/6/18Q：申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目A:申请人应提供申报产品与注射笔配合使用的相关验证资料，性能指标一般包括针座装配性能、针头剂量准确度、针座拆卸扭矩等。所属类别：无源23、时间：2020/7/10Q：对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求

17、A:鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有效容量（或装量）、器身密合性（活塞处无凝胶泄漏或用水进行测试）、活塞与外套的配合（保持垂直时芯杆不因重力而移动）等，具体性能指标及试验方法可参考GB15810或相关国家/行业标准。所属类别：无源24、时间：2020/8/14Q：血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计A:根据YY0053规定，透

18、析器产品的清除率试验中,血液和透析液流速应覆盖生产企业规定的范围。试验一般选择透析液流速的最低和最高点，分别对应企业规定的血液流速的最氐流速，及每增加100mlmin的血液流速，直至企业规定的最高血液流速。所属类别：有源25、时间:2020/8/28Q：如何评价循环血液接触器械的微粒A:可以采用YY/T1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。所属类别：无源26、时间:2020/8/28Q：有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮

19、存条件A:有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。所属类别：有源27、时间：2020/9/4Q：骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据A:骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。所属类别：无源28、时间:2020/10/10Q：灌流器产品需要控制哪些可沥滤物A

20、:首先，申请人应严格限制原材料、生产工艺等过程中相关高风险物质的使用以确保其残留满足预期使用条件下的安全性要求，并确保批次间稳定，或者进行相关高风险物质的替代研究。其次，应对各环节可能引入到最终成品的可沥滤物进行充分的风险评估，如单体、溶剂、催化剂、交联剂等，还有一些原材料制备过程中可能出现的副产物，如二乙烯苯制备时可能出现的副产物蔡等。所属类别：无源时间：2020/10/27Q：对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题A：对于骨科金属植入物，表面经着色阳极氧化产品与表面无着色产品可相互替代，可选取一个典型型号/最差情况进行检测

21、/性能研究；表面无着色/经着色阳极氧化产品与表面经微弧阳极氧化产品不可相互替代,应分别选取典型型号/最差情况，进行检测/性能研究。2、时间：2020/12/18Q：对血管内造影导管的动力注射要求有哪些A：1）对于采用高压注射装置注射的造影导管产品，需在技术要求和说明书（标签）中标注最大爆破压力信息，同时按照YY0285.1-2017对动力注射要求进行规定。2）对于采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产品，可不制定动力注射要求。宜在说明书中明确以下警示：请勿使用高压注射装置注射造影剂。适用范围中包含血管造影功能的其他导管，宜参照以上要求。所属类别：无源3、时间：2021/6/18Q：环氧乙烷（EO

22、）残留限量的指标如何确定A：申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。4、时间：2021/6/25Q：植入式心脏除颤器及同类产品关于GB16174.2-2015引用的相关问题A：植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB16174.1和YY0989.6标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY0989.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无

23、须引用GB16174.2标准。所属类别：有源5、时间：2021/7/16Q：增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪些内容A：需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性进行评估及验证，明确热处理参数（包括升温时间、保温温度、保温时间等）确定的依据及热处理后结果的可接受性准则。所属类别：无源6、时间：2021/9/17Q：病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题A：对于含有较多附件的有源医疗器械，提交消毒灭菌资料时，建议按照申请表结构组成顺序列表说明附件的名称、消毒/灭菌方法、一次性使用/可重复使用、生产企业灭菌/终端用户灭菌等信息

24、。生产企业灭菌的应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）,并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌生物应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。终端用户消毒的应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。所属类别：有源7、时间：2021/10/15Q：GB11417眼科光学接触镜强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测A：根据医疗器械产品技术要求编写指导原则等相关要求，角

25、膜接触镜的货架有效期可不作为性能指标制定在产品技术要求中并检测，需按相关标准等要求在注册申报时提交货架有效期研究资料。所属类别：无源8、时间：2021/11/12Q：高通量血液透析器产品的清除率检测中2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速，不覆盖所有血液流速范围A：根据强制性行业标准YY0053-2016中3.5.1.2条款规定，高通量血液透析器应在临床常用血液流速下，可以选择单一血液流速，评价02微球蛋白清除率。所属类别：无源9、时间：2021/11/12Q：产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求A：不能简单依据原检验报告数据

26、进行文字性修改。应首先考虑变更前后是否涉及产品设计参数和体系的变化，如涉及上述变化应提供变更后生产的样品进行检验。如果不涉及上述变化，且原生产质量体系控制能够满足新标准要求，则无需重新检验。所属类别：通用10、时间：2022/5/10Q：凡士林纱布产品对原材料有哪些要求A：凡士林应符合中华人民共和国药典要求，进口产品可参考美国药典或欧洲药典等要求。脱脂棉纱布或脱脂棉粘胶混纺纱布建议参考YY0331脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法要求。所属类别：无源11、时间：2022/5/19Q：对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性A：测

27、量重复性和测量准确性所体现的不同的含义。测量准确性是指测量值与真实值的一致性；测量重复性是指不同时间点多次测量的测量值之间的一致性，考虑的是系统误差。如果测量准确性的试验方法同时考虑了不同时间段的系统误差，可以不单独考虑重复性。所属类别：无源12、时间：2022/5/26Q：个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容A：个性化基台产品为医疗器械分类目录（2017版）中17-08-02基台及附件产品，其配合性能研究通常需结合配合使用种植体系统，针对不同系列分别进行配合性能研究测试，需参照YY0315标准考虑产品锥度配合、配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等性能研究。所属类别：有源13、时间：202

28、2/7/26Q：疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面A：（1）若材料设计、编织工艺等原因导致补片拉伸强度具有各向异性，需分别制定纵向、横向拉伸强度。（2）建议制定人体生理条件可能受到的最大腹壁拉力下的拉伸伸长率。拉伸伸长率的接受标准需结合人体天然腹壁的伸长率情况及补片的实测数据制定。所属类别：无源14、时间：2022/7/26Q：椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择A：应考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸、侧孔尺寸、倾角、长度、宽度和高度等因素对产品力学性能的影响，同时力学性能指标不同时,如压缩、压缩剪切、扭转等，最差情形样品的型号规格也可能不同，结合颈椎和胸腰

29、椎椎间融合器动静态力学性能试验方法和加载方式，综合考虑椎间融合器最差情形样品的选择。所属类别：无源15、时间：2022/7/26Q：一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目A：注册申请人应提供申报产品与注射笔功能适配性相关验证资料,一般包括针座装配、剂量准确度、针座拆卸扭矩等。通过施加规定的扭矩将针头连接到注射笔，通过剂量精度测试确认临床相关的流体通路的完整性，测量并记录针座的拆卸扭矩。此外，对于所验证产品数量应提供合理性说明，明确置信度、可靠性等参数。所属类别：无源16、时间：2022/9/13Q：纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期A：由纤维填料

30、和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。所属类别：无源17、时间：2022/9/16Q：注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标A：注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。所属类别：无源18、时间：2022/11/18Q：骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究A：申请人应针对申报产品进行研究，考虑关键尺寸、结构设计等因素对产品性能的影响，需要选择性能最差情形的样

31、品进行性能研究。对于不同的性能研究，最差情形选择的型号规格也可能不同，建议结合性能试验方法综合考虑申报产品最差情形的选择。即使申报产品与已上市产品均有相同的适用范围、适应证、预期使用方式等（如：已有前代产品,申报产品与之相比仅在产品结构组成上存在一定差异），通过等同性测试已证明与已上市产品等同时，也应基于上述原则。所属类别：无源19、时间：2020/1/17Q：与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求A：与循环血液接触的医疗器械，依据医疗器械产品技术要求编写指导原则中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原

32、均需进行研究。所属类别：无源20、时间：2022/11/24Q：球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定A：球囊扩张导管应按照YY0285.4-2017血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管的要求在产品技术要求中制定额定爆破压指标，如“球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力。由于球囊破坏模式影响产品的安全性，需在性能研究资料中同时对额定爆破压和破坏模式进行研究，观察和评估球囊破坏模式，应为轴向破坏模式，若产生其他破坏模式应充分评估对产品安全性的影响。所属类别：无源21、时间:2022/12/12Q：柠檬酸消毒液的性能研究有哪些A：用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸

33、消毒液的性能研究至少包括：外观、PH值、装量、产品主要有效成分（柠檬酸等含量）、有效期、对金属腐蚀性、杀灭微生物指标等。如产品主要有效成分包含特殊物质，或其他非同类已上市产品功能的，应规定相应物质成分、含量和使用性能。所属类别：无源22、时间:2022/12/15Q：口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究A：口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密

34、度、收缩率，切削性能包括边缘稳定性、边缘精确性。所属类别：无源23、时间:2022/12/15Q：血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择A：模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。申报资料需对模拟血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供血管解剖结构的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。所属类别：无源24、时间：2023/2/20Q：常规超高分子量聚乙烯单段膝关节

35、假体的衬垫厚度是否必须至少6mmA：原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单踝膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设计、关键尺寸及力学性能等方面的对比，并结合已上市同品种产品的临床应用情况，进行综合评价，可通过检索同品种产品的临床文献数据、不良事件数据等方式提供相关支持性证据。所属类别：无源25、时间：2023/2/27Q：一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性

36、能A：建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。所属类别：有源26、时间：2023/4/14Q：牙科粘接剂粘接效果应如何评价A：粘接是在粘接界面处发生的复杂的物理、化学过程，一般可通过粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种方式评价、验证牙科粘接剂粘接效果。在进行上述研究时，需考虑粘接系统的粘接界面情况，结合申报产品预期用途、实际应用情况、临床应用技术，按照说明书制样要求

37、对粘接剂与不同牙齿硬组织（牙釉质、牙本质）及不同属性材料（金属、树脂、陶瓷等）的充填材料/修复体间的粘接性能及粘接耐久性研究、微渗漏研究，不同充填材料填充后间隙测量研究。对于粘接效果评价指标，可采用在同一试验条件下与同类上市产品进行对比的方式，论述结果的可接受性。所属类别：无源27、时间：2023/4/21Q：牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价A：牙科脱敏剂为医疗器械分类目录（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透

38、值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值；二是扫描电镜观察法，通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验样品处理后的未被封堵牙本质小管数，同时记录对照组牙本质片管口开放的牙本质小管数，经计算得到牙本质小管堵塞率，以评价脱敏效果。对于需要较长时间使用的脱敏剂，还应考虑其作用频次。关于牙本质片相对通透值或牙本质小管堵塞率的接受限值，需论述其确定依据，对可接受性进行评价，说明能否达到预期临床效果。对于需与活体牙牙本质小管液内胶原蛋白产生反应的牙本质脱敏材料（如戊二醛类），以及非堵塞型牙本质脱敏材料（如降低牙髓神经敏感性的钾离子类），需结合产品发挥作用的方式,考虑其他方法论证产品的脱敏效果。所属类别：无

39、源28、时间:2023/5/22Q：金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标A：金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。所属类别：无源29、时间：2023/5/29Q：YY0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择A：微孔过滤输液器强制性行业标准YY0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议

40、：若排气孔空气过滤膜标称孔径为022m,应执行YY/T1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T1551.1-2017o所属类别：无源30、时间：2023/6/1Q：膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标A：膝关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、暴露于软组织非关节面表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、各部位尺寸及公差、胫骨部件/半月板部件承受负载部位最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、相对角运动范围（如申报产品同时包含股骨部件及胫骨部件）、无菌性能（如适用）、环氧乙烷灭菌残留量（如适

41、用）。如产品表面为羟基磷灰石涂层，需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度；如产品表面为等离子喷涂金属涂层，还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。所属类别：无源31、时间：2023/6/1Q：酸关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标A：髓关节假体产品通常在产品技术要求的性能指标中规定外观、表面缺陷（非涂层金属和陶瓷部件）、关节面表面粗糙度、锥连接部位表面粗糙度、涂层表面粗糙度（如适用）、锥连接和关节面尺寸及公差、陶瓷与陶瓷关节面直径公差和球形球度径向偏差、酸臼部件最小厚度（仅限常规超高分子量聚乙烯）、双极头内衬最小厚度、带柄股骨部件的股骨头固定抗扭矩性能测定、组合式股骨头抗静载力、金属酸臼抗变形性能、最小和最大角度（如申报产品同时包含股骨头及股骨柄）、无菌性能（如适用）、环氧乙烷灭菌残留量（如适用）。如产品表面为羟基磷灰石涂层，需规定羟基磷灰石涂层与基体的粘接强度；如产品表面为等离子喷涂金属涂层，还需规定金属涂层表面形貌、金属涂层剪切及拉伸强度。所属类别：无源