湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单2023年版.docx

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1、湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单（2023年版）序号独立项/父项序号子项序号业务办理项国家局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注1药品上市注册审批(1)境内生产药品再注册境内生产药品再注册12080中华人民共和国药品管理法实施条例国家药品监督管理局网上办事大厅19800元/每品种(2)港澳台医药产品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）从港澳台进口实施审批管理的药材2014中华人民共和国药品管理法进口药材管理办法我局不收费，国家药监局收费，2000元/每个药品（药材）港澳台医药产品一次性进口203(3)境外生产药品上市许可（含进口实

2、施审批管理的药材、一次性进口药品）从国外进口实施审批管理的药材2014中华人民共和国药品管理法进口药材管理办法一次性进口药品2032中药保护品种审批(4)中药保护品种审批（初审）中药保护初次保护审批2014中药品种保护条例国家药品监督管理局网上办事大厅初审权限在省级药品监管部门，受理及审批权限在国家药品监督管理局中药保护延长保护期审批2014中药保护变更审批2014序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注中药保护同品种保护审批20143医疗机构配制制剂品种注册审批(5)医疗机构配制制剂品种注册审批医疗机构

3、配制制剂品种注册9060中华人民共和国药品管理法湖南省药品监督管理局行政审批系统11医疗机构配制制剂品种再注册302012医疗机构配制制剂品种补充申请30204医疗机构配制制剂调剂审批(6)国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批13国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批203中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例湖南省药品监督管理局行政审批系统5药品生产许可(7)药品生产许可14药品生产许可证核发3020中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例湖南省药品监督管理局行政审批系统15药品生产许

4、可重新发证302016药品生产许可许可事项变更1512序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注17药品生产许可登记事项变更10318药品生产许可证注销（依申请注销）20106医疗机构配制制剂许可(8)医疗机构配制制剂许可19医疗机构制剂许可证核发3()2()中华人民共和国药品管理法湖南省药品监督管理局行政审批系统20医疗机构制剂许可证换发302021医疗机构制剂许可证变更151222医疗机构制剂许可证注销（依申请注销）20107医疗单位使用放射性药品许可(9)医疗单位使用放射性药品许可23放射性药品使用许

5、可证核发许可3020放射性药品管理办法湖南省药品监督管理局行政审批系统24放射性药品使用许可证变更许可3020序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注8第一类中的药品类易制毒化学品生产许可(10)第一类中的药品类易制毒化学品生产许可25第一类中的药品类易制毒化学品生产许可6040中华人民共和国禁毒法易制毒化学品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统9第一类中的药品类易制毒化学品购买许可(11)第一类中的药品类易制毒化学品购买许可26第一类中的药品类易制毒化学品购买许可107中华人民共和国禁毒法易制毒化学

6、品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统10麻醉药品、精神药品生产企业许可(12)麻醉药品、精神药品生产企业许可27麻醉药品、精神药品生产企业许可4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统11麻醉药品、精神药品购买审批(13)麻醉药品、精神药品购买审批28非药品生产企业购买咖啡因审批4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统29购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批403序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注3()

7、购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批40312科研和教学用毒性药品购买审批(14)科研和教学用毒性药品购买审批（省级）31科研和教学用毒性药品购买审批（省级）203医疗用毒性药品管理办法湖南省药品监督管理局行政审批系统13蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批(15)进口蛋白同化制剂、肽类激素审批32进口蛋白同化制剂、肽类激素审批1510反兴奋剂条例中国国际贸易单一窗口(16)出口蛋白同化制剂、肽类激素审批33出口蛋白同化制剂、肽类激素审批151014放射性药品生产企业审批(17)放射性药品生产企业审批34放射性药品生产许可证核发审批4530放射性药品管理办法湖南省药品监督管理局行政审批系统35

8、放射性药品生产许可证延续审批453036放射性药品生产许可证变更审批453015放射性药品经营企业审批(18)放射性药品经营企业审批37放射性药品经营许可证核发审批4530放射性药品管理办法湖南省药品监督管理局行政序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注38放射性药品经营许可证延续审批4530审批系统39放射性药品经营许可证变更审批453016药品批发企业经管许可(19)药品批发企业经营许可40药品经营许可证（批发）核发3()2()中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例湖南省药品监督管理

9、局行政审批系统41药品经营许可证（批发）换发302042药品经营许可证（批发）许可事项变更151043药品经营许可证（批发）登记事项变更15344药品经营许可证（批发）注销（依申请注销）201017药品零售企业经营许可(20)药品零售企业经营许可（省级）45药品经营许可证（零售连锁总部）核发1515中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管湖南省药品监督管理局行政审批系统序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注46药品经营许可证（零售连锁总部）换发1515理法实施条例47药品经营许可证（零售连锁总部）许

10、可事项变更151048药品经营许可证（零售连锁总部）登记事项变更15349药品经营许可证（零售连锁总部）注销（依申请注销）201018药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批(21)药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批50药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批2014反兴奋剂条例湖南省药品监督管理局行政审批系统19第一类中的药品类易制毒化学品经营许可(22)第一类中的药品类易制毒化学品经营许可51第一类中的药品类易制毒化学品经营许可3()20中华人民共和国禁毒法易制毒化学品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时

11、窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注20全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可(23)全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可52全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统(24)区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可53区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理

12、条例湖南省药品监督管理局行政审批系统21麻醉药品、精神药品批发企业审批(25)企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批54企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统(26)企业专门从事第二类精神药品批发审批55企业专门从事第二类精神药品批发审批4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注22区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批(27)区域

13、性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批56区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统23医疗用毒性药品收购企业许可(28)医疗用毒性药品收购企业许可57医疗用毒性药品收购企业许可2014医疗用毒性药品管理办法湖南省药品监督管理局行政审批系统24医疗用毒性药品批发企业许可(29)医疗用毒性药品批发企业许可58医疗用毒性药品批发企业许可2014医疗用毒性药品管理办法湖南省药品监督管理局行政审批系统25药品、医疗器械互联网信息服务审批(30)药品、医疗器械互联网信息服务审批59互

14、联网药品信息服务资格证书核发203互联网信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法湖南省药品监督管理局行政审批系统实行告知承诺60互联网药品信息服务资格证书换发20361互联网药品信息服务资格证书变更20326药品批发企业筹建审批(31)药品批发企业筹建审批62药品批发企业筹建审批3()20中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管湖南省药品监督管理局行政审批系统序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注理法实施条例27药品零售企业筹建审批(32)药品零售企业筹建审批（省级）63药品零售企业筹建审批（省级

15、）3020中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例湖南省药品监督管理局行政审批系统28医疗器械注册审批(33)国产第二类医疗器械注册审批64国产第二类医疗器械首次注册143I(X)医疗器械监督管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统首次注册50400元/每品种；延续注册2100（）元/每品种；变更注册21140元/每品种.序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注65国产第二类医疗器械延续注册1438()/N法定办理时限包含：受理后3个工作日内将申请资料转交技术审评机构；第二类医疗器械注册、

16、变更注册、延续注册的技术审评时限60日，申请资料补正后的技术审评时限600；行政许可决定时限20个工作日。66国产第二类医疗器械变更注册1438029第二、三类医疗器械生产许可(34)第二、三类医疗器械生产许可67第二、三类医疗器械生产首次许可2015医疗器械监督管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统68第二、三类医疗器械生产延续许可2015序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注69第二、三类医疗器械生产许可事项变更许可20157()第二、三类医疗器械生产登记事项变更许可5371第二、三类医疗器械生产

17、许可证注销（依申请注销）201()30化妆品生产许可(35)化妆品生产许可72化妆品生产首次许可3015化妆品监督管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统73化妆品生产延续许可105实行告知承诺74化妆品生产变更许可3()1575化妆品生产许可证注销（依申请注销）201031执业药师注册(36)执业药师注册76执业药师首次注册203国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定国家职业资格目录（2021版）湖南省药品监督管理局行政审批系统77执业药师延续注册20378执业药师变更注册73序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注79执业药师注销注册（依申请注销）203