云南省中药材GAP基地评价申报书、现场核查评分表、生产企业年度总结报告.docx

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1、云南省中药材GAP基地评价申报流程云南省中药材GAP基地评价申报资料清单及要求一、中药材GAP基地评价申报资料清单（一）云南省中药材GAP基地评价申报书（二）云南省中药材GAP基地评价申报书附件证明材料（三）申报单位承诺书（四）营业执照复印件并加盖公章（五）信用中国信用信息报告（六）申报单位财务报告二、申报资料提交要求（一）申报资料的撰写整理应当规范、完整，应真实客观整理数据及技术参数Q文字应使用中文简化字，术语、符号等应使用标准的规范化用语。（二）申报单位提交纸质版申报资料，所有纸质资料一式四份，装订成册，正本一份，副本三份，同时提交PDF版电子材料。（三）申报书以及其他申报资料，应采用A4

2、纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号，申报资料以资料项目为单位加盖骑缝章，并在该项资料首页加盖公章。每一项资料须附有封面，封面内容应完整准确。申报事项：GAP基地评价受理编号：（仿宋_GBK四号）云南省中药材GAP基地评价申报书（小标宋_GBK小二号）申报单位（盖章）：（仿宋_GBK四号）申报评价品种：（仿宋_GBK四号）基地面积（亩）：（仿宋GBK四号）基地位置：（仿宋_GBK四号）申报负责人：（仿宋_GBK四号）联系人：（仿宋_GBK四号）联系电话：（仿宋GBK四号）一、申报单位基本情况单位名称单位类型农业企业口工业企业口合作社口其他口组织机构代码/统一社会信用代码通讯她址注册所在地邮

3、编法定代表人职工总数（人）其中专科以上人员（人）技术人员（人）主要责任人姓名学历/专业工作年限是否参加过GAP培联系方式法定代表人企业负责人生产管理负责人质量管理负责人基地建设情况及规模药材品种基原物种基地面积（亩）基地地理位置中药材生产基地建设方式采收方式申报单位基本情况简介二、机构与人员(1)生产和质量管理部门建设情况，岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员情况(2)人员培训情况，包含培训计划、培训记录、效果评价等三、基地选址(1)生产基地所在行政区域及地理位置，建设时间、规模及历程(2)基地气候、土壤及相关环境条件，选址的依据与环评情况四、设施、设备与工具种植或者养殖设施、产地加工设施、

4、中药材贮存仓库、包装设施及水电道路等配套设施建设情况五、种子种苗或其它繁殖材料种子种苗或其它繁殖材料质量保障情况概述六、种植与养殖中药材种植(养殖)开展情况概述七、采收与产地加工(1)基地药材采收管理情况(2)基地药材产地加工管理情况(3)企业近三年来生产规模、药材产量及销售额，取得的经济、社会、生态效益八、包装、放行与储运包装、放行与储运管理情况九、质量管理(1)文件建立情况，包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防措施制定等(2)中药材生产质量追溯体系建立情况十、申报单位法人签名及申报资料初审情况1、申报单位:法定代表人（签名）：（单位盖章）年月日2、申报资料初审情况（1）申

5、报资料完善与否：较完善需要完善口（2）需要补充的材料清单（逐条列出）：审查人员（签名）：审查日期：年月日审查单位（盖章）卜一、需提交的其他必备材料序号材剌珞豕备注1申报单位负责人、质量管理人员和生产管理人员情况表2人员培训情况，包括培训计划、培训记录等3基地选址相关证明材料（土地使用证明文件、产地（基地）区域位置图、GPS定位截图和种植基地图或养殖布局图4生产设备、设施信息表5种子种苗或其他繁殖材料来源证明（种子种苗鉴定证书、外购种子种苗或其他繁殖材料的收据清单、合格证等）6农业投入品清单（种植使用）或饲料或饲料添加剂清单（养殖使用）及使用记录7农业投入品或饲料或饲料添加剂供应商资质证明材料7

6、中药材生产质量管理系统文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程、预防措施制定等8中药材质量检验报告9中药材生产质量追溯体系建立及种植（养殖）、农业投入品使用、加工等记录证明云药质量追溯平台10产品发运记录或销售单云南省中药材GAP基地关键环节对照检查表信息分类要求禁用生产基地选址环节环境保护符合国家和地方生态环境保护要求无产地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址应提供充分文献或者科学数据证明其适宜性地块种植地块能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求；养殖场满足药用动物对环境的各项要求环境持续符合国家标准，根据基地周围污染源情况，确定空气是否需要监测，水质

7、是否需要定期检测种植历史基地选址范围内。企业至少完成一个生产周期中药材种植或养殖，并有一个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准布局生产基地应当规模化，种植地块或养殖场所可成片集中或相对分散，鼓励集约化生产定位产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或养殖场所应当有明确记载和边界定位，种植地块或养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或缩小规模种源选择环节基原及种质应明确包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或选育品种，在一个中药材生产基地应当只是用一种经鉴定符合要求的物种，防止其他种质混杂禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其他繁殖材料质量标准与检测方法符合国家、行业或者地

8、方标准;没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法检疫从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫：用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察运输与保存条件确定适宜条件，保证质量可控良种繁育规程应建立保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质标准其他要求使用列入国家重点保护野生植物名录的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定种植养殖环节种植种植制度前茬、间套种、轮作等禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便；禁止使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及

9、限制在中药材上使用的其它农药；禁止使用壮根灵、膨大素设施建设与维护维护结构、灌排水设施、遮阴设施等土地整理土地平整、耕地、做畦等繁殖方法繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等田间管理间苗、中耕除草、灌排水等病虫草害等防治针对主要病史草害等的种类、危害规律等采取的防治方法等生长调节剂调节中药材收获器官生长。肥料、农药使用品种、用量、施肥时期和施用方法其他野生抚育和仿野生栽培应包括年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施等养殖种群管理种群结构、谱系、种源、周转等禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加

10、剂；禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；禁止将人用药品用于药用动物；禁止滥用兽用抗菌药。养殖场地设施养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等繁育方法选种、配种等饲养管理饲养管理饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等疾病防控要求主要疾病预防、诊断、治疗、药物使用要求等。其他药用动物属干陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范药材采收环节采收期采收年限、采收时间等

11、无采收方法采收器具、具体采收方法等采收后中药材临时保存方法产地加工环节产地加工拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材；禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等其他毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定包装、放行与储运环节包装材料及包装方法包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法禁止采用肥料、农药等包装袋包装药材标签标签的样式，标识的

12、内容等放行制度放行检查内容，放行程序，放行人等贮存场所包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求。有特殊贮存要求的中药材贮存，应当符合国家相关规定不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂；禁止贮存过程使用硫磺熏蒸运输及装卸车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求发运由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。云南省中药材GAP基地现场核查评分表现场核查时间：年月日评价项目评价标准分值评分标准专家组评分重大缺陷项禁止性条款1）使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；2）染色增重、漂白、掺杂使假等。3）不得使用国家禁用的高毒性

13、熏蒸剂；4）贮存过程使用硫磺熏蒸。5）使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。6）直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。7）使用国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；8）使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。9）使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。10）使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；11）在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；12）将

14、原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；禁止将人用药品用于药用动物；13）滥用兽用抗菌药；不评分若发现，一票否决14）将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材；15）采用肥料、农药等包装袋包装药材等。其他条款1种植的药用植物或养殖的药用动物种源不清，来源混乱或为人工干预产生的多倍体、单倍体、种间杂交、转基因品种；2有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；不评分若发现，一票否决质量管理质量保障体系企业对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；15质量保障体系全面，内容科学、合理：12-16;质量保障体系不全面或内容有缺陷：1-11；质量保障体系

15、有重大缺陷或无体系：O企业明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料，制定种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）或养殖、采收与产地加工、包装、放行与储运等关键环节的生产技术规程；制定肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，保障“六统一”的实施。企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。企业建立投诉处理、退货处理和召回制度。企业建立标准操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序；规定因中药材缺陷发生投诉时所采取的措施，包括从市场召回中药材等。企业定期组织对中药材GAP实施情况的内审，制定内审计划，内审应当有记录和内

16、审报告，针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施。企业建立质量控制系统，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材质量符合要求。企业制定质量检验规程，对自己繁育并在生产基地使用的种子种苗或其它繁殖材料、生产的中药材实行按批检验。（检脸可以自行检脸，也可以委托第三方或中药材使用单位检验，若自行检验，质量检验室需满足中药材的检验条件要求）追溯企业建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材15信息化追溯，各项记录全面、完整：体系料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；建立相关记录：基地基本情况记录、药用植物（动物）种植（养

17、殖）主要记录、采收加工主要记录、包装及储运记录、检验记录、产品发运的记录、投诉调查和处理记录。1216;信息化追溯，各项记录相对全面、完整或纸质记录详实完整：171;无法追溯：0;机构与人员组织与机构人员企业基地建设模式应有明确的说明文件，文件中明确基地的具体组织形式。5组织形式明确，机构设置合理，人员管理得当：45;组织形式明确，机构设置基本合理，人员管理较得当：1-3;机构设置不合理，未对人员管理：0企业建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人

18、应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过中药材GAP的培训。企业内部开展培训活动，制定培训计划，制定培训方式、考核标准等，并建立培训档案。企业对管理和生产人员的健康进行管理；设施、设备与工具设施设备与贮存仓库企业建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。5设施设备满足种植养殖、加工、包装要求，仓库满足贮存条件：45；设施设备基本满足种植养殖、加工、包装要求，仓库基本满足贮存条件：13;设施设备仓库不满足要求：0存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲

19、料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。分散或者集中加工的产地加工设施均卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护。贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。基地选址选址及环境标准生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。5生产基地选址标准科学合理，环境适宜，药材质量合格：45;生产基地选址标准较科学合理，环境适宜，药材质量合格：13;生产基地选址标准

20、存在较大缺陷：0生产基地周围应当无污染源；生产基地环境持续符合国家标准：（一）空气符合国家环境空气质量标准二类区要求；（二）（二）土壤符合国家土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）的要求；（三）灌溉水符合国家农田灌溉水质标准，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家生活饮用水卫生标准。（如无人工灌溉则不做评价）企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者券殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。基地选址范围内，企业有两批

21、收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。种子种苗或其它繁殖材料要求及管理企业明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原符合相关标准、法规。使用列入国家重点保护野生植物名录的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。10有种源鉴定证明，自育良种或采购良种，质量可控：8-10;有种源鉴定证明，非良种，基原及来源明确,质量可控：17；无相关资料：0企业在一个中药材生产基地只使用一种产地明确、固定的经鉴定符合要求的物种。鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。种植与养殖

22、要求及管理种植：按照制定的技术规程有序开展中药材种植（包含生态种植、野生抚育和仿野生栽培），根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。企业根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求。养殖：按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂。10技术规程全面实施，记录准确：8-10;技术规程部分实施，记录较准确：17；技术规程实施有重大缺陷或未实施：0采收与产地加工要求及管理采收：根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。产地加工：按照

23、统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。10技术规程全面实施，记录准确：8-10;技术规程部分实施，记录较准确：技术规程实施有重大缺陷或未实施：0包装、放行与储运包装管理企业按照制定的包装技术规程，选用包装材料，进行规范包装。包装袋应当有清晰标签，不易脱落或者损坏；标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。10技术规程全面实施，记录准确：8-10；技术规程部分实施，记录较准确：17；技术规程实施有重大缺陷或未实施：0储运管理企业按照制定的仓储技术规程分区存

24、放中药材，开展养护、装卸、运输等工作。有特殊贮存要求的中药材贮存，应当符合国家相关规定。放行管理企业按照制定的中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。文件文件管理企业应当建立文件管理系统，全过程关键环节记录完整。文件包括管理制度、标准、技术规程、记录、标准操作规程等。5文件管理科学、完整：4-5;文件管理较科学、完整：13;无文件管理或管理严重不全：0财务核查财务管理要求土地合同的闭环管理（明确土地所有权归属人），土地来源明确，种子、种苗、肥料、农药等投入品

25、须有采购票据，出入库以及使用相关记录，采收药材要有记录台账，以及用工工资表。现场查询台账，确保每批次药材与所属地块、亩数和产量相符，采收总量与销售、库存、损耗总量相符，每年销售合同和销售票据相符，保证药材的可持续供应。10账实相符:8-10;账实基本相符：17；账实不符：0专家组长（签字）：专家组成员（签字）：综合评分:评分说明专家会评：审核分数在80（含80分）以上，申报主体通过核定，80分以下不通过核查。特别说明：发现有重大缺陷项，一票否决，不予通过。综合评价意见及建议:云南省中药材生产企业年度总结报告（参考格式）企业名称：（盖章）企业法人：联系电话：编写内容提纲一、企业基本概况。具体叙述

26、企业简介、组织架构、企业荣誉、主要经营产品及销售额、近三年生产规模、合作科研院所、承担项目等。二、GAP基地生产情况。具体叙述企业GAP基地所在行政区域及地理位置，建设时间、规模及历程；基地气候、土壤及相关环境条件等；基地药材是否产出，加工、仓储场区及水电道路等配套设施建设情况；近三年来取得的经济、社会、生态效益，包括乡村振兴情况等。三、药材生产技术与管理体系实施情况。具体叙述GAP基地药材生产技术流程及关键控制点与参数是否变化，采用的生产技术规程与标准是否更新等。四、全程可追溯体系实施情况。具体叙述企业GAP基地农事操作及农业投入品等全过程生产情况，包括工作和数据记录及影像资料等。五、药材质

27、量标准实施情况。具体叙述企业GAP基地产出药材质量情况，并提供第三方检测机构检测报告。六、中药材GAP基地建设的主要经验，包括具体措施、做法和成效。七、存在的主要问题、应对措施与及下一步的工作打算。八、意见和建议。云南省中药材GAP基地评价申报单位承诺书XXX（企业）郑重承诺：此次申报云南省中药材GAP基地评价所提交材料内容和附件资料（文件、证照、证件）均真实、合法，如有不实之处或提供任何虚假材料，XXX（企业）愿意承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。特此承诺！申报单位（盖章）：日期：年月日云南省药GAP基地用介工倒页导J织名组长：张杰省农业农村厅副厅长副组长：丁鳏省林业和草原局副局

28、长周洪梅省卫生健康委员会副主任靳晓丹省药品监督管理局副局长成员：杜明科省农业农村厅绿色食品处副处长查贵生省林业和草原局改革与科技产业处处长申时东省卫生健康委员会中医综合处副处长于静省药品监督管理局药化生产处副处长云南省中药材GAP专家工作组名单编号姓名单位职称/职务1崔秀明昆明理工大学研究员2杨野昆明理工大学教授3李荣福云南省农业科学院药用植物研究所研究员/所长4王馨云南省农业科学院药用植物研究所研究员/副所长5杨丽英云南省农业科学院药用植物研究所研究员6金航云南省农业科学院药用植物研究所研究员7张金渝云南省农业科学院药用植物研究所研究员8杨斌云南省农业科学院药用植物研究所研究员9李林玉云南省

29、农业科学院药用植物研究所研究员10杨美权云南省农业科学院药用植物研究所研究员11袁理春云南省农业科学院药用植物研究所研究员12杨少华云南省农业科学院经济植物研究所研究员13胡学礼云南省农业科学院经济作物研究所正高级工程师14杨生超云南农业大学教授/副校长15梁艳丽云南农业大学教授16杨永红云南农业大学教授17秦太峰云南农业大学研究员18徐福荣云南中医药大学民族医药学院研究员/副院长19邱斌云南中医药大学正高级工程师20季鹏章云南中医药大学研究院/所长21饶高雄云南中医药大学教授23肖培云大理学院药学院教授24苏豹云南省中药材种植养殖行业协会主任药师/会长22陈晓虹云南省中药材种植养殖行业协会副

30、秘书长25彭明俊云南省林业和草原科学院研究员26陈伟云南省林业和草原科学院副研究员27赵远云南省中医中药研究院主任药师/副院长28马克坚云南省中医中药研究院副研究员29苏钛云南省药物研究所正高级工程师30夏杰云南省中医医院主任药师/党委副书记31余晓玲昆明市中医医院主任药师/医学部主任32马立明迪庆藏族自治州藏医院副主任医师/副院长33赵应红西双版纳傣族自治州傣医医院主任药师/傣药制剂中心主任34何春荣楚雄彝族自治州中医医院主任药师/中彝药研发制剂中心主任35李海山云南省食品药品审核查验中心研究员/主任36刘宝磊云南省药品监督管理局药化注册处副处长37王彬云南省药品监督管理局药化注册处一级调研员38张赞华云南省食品药品监督检验研究院主任药师/副院长39李志鹏云南省药品监督管理局审评中心40陈荣举中审众环会计师事务所云南亚太分所注册会计师