吉林省医药储备管理办法（2023年修订）.docx

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1、吉林省医药储备管理办法（2023年修订）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强吉林省医药储备管理,有效发挥医药储备在确保公众用药可及、防范重大突发风险、维护社会安全稳定中的重要作用，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国突发事件应对法国家医药储备管理办法（2021年修订）等相关法律法规，制定本办法。第二条按照国家医药储备管理办法（2021年修订），吉林省持续省级医药储备制度，鼓励有条件的市州建立市州医药储备制度，并结合本地实际情况制定市州医药储备管理办法。省级医药储备主要储备对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及本辖区供应短缺的医药产品。第三条本办法适用于与

2、省级医药储备有关的行政管理部门、承担医药储备任务的单位（以下简称承储单位）及其他有关单位。第四条省级储备遵循统筹规划、规模适度、动态管理、有偿调用”原则，逐步建立起应对各类突发公共事件和市场有效供应的保障体系，确保储备资金的安全保值使用。第五条省级医药储备实行实物储备和生产能力储备相结合的管理模式，由符合条件的医药生产、流通企业或卫生事业单位承担储备任务。实物储备含日常轮储和应急储备医药产品。日常轮储是应对灾情、疫情及突发事件，且能够进行市场流通的医药产品，由省级医药储备承储单位根据储备品种有效期和质量要求自行轮储，在应急状态下按照指令足额供应市场。应急储备对应急状态下急需，难以进行市场流通或

3、不宜进行市场流通的医药产品，由省级医药储备承储单位按照政府指令组织采购、存储，确保应急供应。生产能力储备是对常态需求不确定、专门应对重大灾情疫情的特殊医药产品的生产企业，要确保生产线和供应链稳定，保证基本生产能力，能够按照指令及时组织恢复或扩大生产，保障应急供应。第二章管理机构与职责第六条吉林省工业和信息化厅会同吉林省发展改革委员会、吉林省财政厅、吉林省卫生健康委员会、吉林省药品监督管理局建立吉林省医药储备管理工作机制，共同开展工作，主要职能有：制定、调整吉林省医药储备的有关政策；拟订吉林省医药储备品种目录；确定吉林省医药储备计划；遴选确定承储单位，监督承储单位做好各项储备工作；指导地方医药储

4、备工作；协调解决吉林省医药储备工作中遇到的重大问题。第七条吉林省工业和信息化厅是吉林省医药储备主管部门，主要负责制定和下达省医药储备计划、会同省医药储备管理工作机制各成员单位研究确定承储单位、开展调用供应、监督检查医药储备政策的贯彻执行情况，提出下达储备资金计划，指导地方医药储备管理工作。第八条吉林省发展改革委员会参与制定省医药储备计划和开展省医药储备监督检查。第九条吉林省财政厅负责筹措、审核拨付省级医药储备资金，参与制定省医药储备计划和开展省医药储备监督检查;根据工作需要对省级医药储备资金实施财政监督检查。第十条吉林省卫生健康委员会负责提出省医药储备规模、品种、数量等建议，参与制定省级医药储

5、备计划，并根据需要及时调整更新；负责对承担省医药储备任务的卫生事业单位开展监督管理。第十一条吉林省药品监督管理局负责对省级医药储备物资开展质量监督检查工作。第三章承储单位的条件与任务第十二条吉林省医药承储单位由省工信厅结合储备现状和实际任务提出意见，经省医药储备管理工作机制各相关部门共同研究确定。第十三条吉林省医药承储单位应属于医药生产经营企业，依法取得药品、医疗器械、消杀产品等生产或经营资质，并符合以下条件：（一）在中华人民共和国境内（不含港、澳、台地区）注册，具有独立法人资格；（二）依法取得药品或医疗器械生产、经营资质的重点医药生产企业或具有现代物流配送能力的药品、医疗器械经营企业；（三）

6、行业诚信度较高，具有良好的质量管理水平和经济效益；（四）具有完善的生产设施设备或现代物流配送能力，符合药品、医疗器械生产经营管理的质量要求；（五）具备完善的信息管理系统，能够实现医药储备的信息数据传输；（六）企业未在国家企业信用信息公示系统中被市场监督管理部门列入企业经营异常名录或严重违法失信企业名单。对专项医药储备品种，必要时可由省级卫生事业单位承担省医药储备任务。第十四条承储单位承担省级医药储备任务的期限原则上为3年。第十五条省医药承储单位应当建立完善的医药储备管理制度，主要承担以下任务：（一）执行医药储备计划，落实各项储备任务；（二）建立严格的储备资金管理制度，专款专用，确保储备资金安全

7、；（三）实行领导责任制，指定专人负责医药储备工作;（四）加强储备品种的质量管理和安全防护，并适时进行轮换补充，确保质量安全有效；（五）建立24小时应急值守制度，严格执行医药储备调用任务，确保应急调拨及时高效；（六）加强医药储备工作培训，提高业务能力和管理水平；（七）对医药储备计划的制定和调整提出意见或建议;（八）生产能力储备企业要在应急状态下积极释放产能,按照指令组织生产和应急供应；（九）执行省级医药储备行政管理部门规定的其他储备工作要求。第四章计划管理第十六条省级医药储备实行严格的计划管理。省卫生健康委根据公共卫生应急以及临床必需易短缺药品等方面需要提出吉林省医药储备品种目录建议，经专家论证

8、后，由省工信厅会同省财政厅、省发展改革委等相关部门研究确定省医药储备计划并组织实施。第十七条省工信厅向承储单位下达省医药储备任务，并通报省医药储备管理工作机制成员单位。省工信厅与承储单位签署承储责任书，明确双方的权利和义务等。承储单位每年2月底前，将上年度储备计划执行情况上报省工信厅。第十八条实物储备原则上应在省医药储备任务下达后的两个月内按照储备品种、数量规模的要求完成采购；对需要组织进口、定点生产加工以及临床必需易短缺等品种，可采用分期分批的方式储备到位。第十九条承储单位不得擅自变更储备任务，储备任务的变更与调整需报省工信厅审核批准，并由省工信厅通报省级医药储备管理工作机制成员单位。第五章

9、储存管理第二十条省级医药储备品种实行动态轮储的管理模式。由承储单位按照市场化原则在保证品种、质量、数量的前提下，根据有效期自行轮换。储备品种轮出后应当按照储备任务要求及时调整补充，各储备品种的实际库存量不得低于储备计划的70%o对于应对灾情、疫情、应急等特殊突发事件临时储备的特殊医药物资，因灾情、疫情等突发风险解除，承储单位应及时组织市场流通处置，对确因轮换或市场流通困难导致过期失效造成的损失，承储单位应及时将有关情况上报省工信厅，并附有关证明材料申请核销。省工信厅商省财政厅并共同向省政府报告，经省政府批准同意后，承储单位根据有关规定进行销毁处理，做好储备物资核销记录。承储单位因管理不善造成的

10、储备物资损失，由承储单位自行承担。第二十一条承储单位应建立医药储备台账,准确反映储备品种的规格数量、生产厂家、采购价格以及储备资金的拨付、使用、结存等情况，每半年报省工信厅。第二十二条承储单位应加强医药储备的质量管理和安全防护，省级医药储备产品应明确标识“吉林省医药储备”字样。第六章调用管理第二十三条省级医药储备物资动用原则：首先动用省级医药实物储备；难以满足需要时，启动省级医药生产能力储备；必要时可组织有关商贸、流通企业协助进行物资采购，非定点生产能力储备承储单位协助进行生产。省级医药储备主管部门可根据有关法律法规及管理制度规定，调用市（州）、县（市、区）医药储备。第二十四条吉林省医药储备调

11、用程序如下：（一）突发状态下调用储备，省级有关部门或各市州人民政府向吉林省工业和信息化厅提出申请，省工信厅下达调用指令；（二）出现临床急救病例或大范围药品供应短缺，省卫生健康委向省工信厅提出调用申请，省工信厅下达调用指令。（三）发生重大灾情疫情、生物以及核安全等突发公共事件，按照吉林省人民政府或相关防控机制的指令调用储备。第二十五条承储单位应按照调用指令的要求，在规定的时限内将调用品种送达指定地区和单位，并按照储备任务要求及时采购补充。第二十六条省级医药储备实行有偿调用。申请调用省级医药储备物资的，按照“谁领用，谁结算”的原则进行结算，承储单位要及时收回储备货款，使用单位不得以任何借口或理由拖

12、欠、拒付，申请调用单位要督促使用单位及时与承储单位进行资金结算。申请单位调用的储备物资费用，按照双方协议价格结算，协议价格不得高于国家定价和市场价。第二十七条省级医药储备产品调出后原则上不得退换货，物资调用过程中如发现质量问题，应就地封存，事后按“谁主责谁赔偿”的规定进行处理。承储单位和领用单位应在发现问题24小时内将情况报省工信厅。储备的药品和医疗器械产品质量如果涉及违法的，由省药监局组织依法处置。第二十八条遇到突发灾情、疫情等紧急情况，承储单位接到省工信厅的电话或传真，可按要求先配送储备物资，省工信厅将于后续下达调用指令。储备物资调出十日内，申请领用单位与承储单位双方需补办有关手续，并在后

13、续及时进行资金结算。第七章资金管理第二十九条吉林省医药储备资金指保障吉林省医药储备实物储备的周转资金，由省财政预算安排并拨付省工信厅,省工信厅按照储备计划及时拨付到承储单位。第三十条省级医药政府储备资金为动态轮储周转资金，动态轮储周转资金现存规模保持稳定，承储单位结合日常经营在储备药品效期内自行轮储，省财政不单独安排轮储费用。除重大政策调整外，省级财政原则上不新增安排储备资金。第三十一条特殊情况下为应对灾情、疫情、应急等突发事件，在正常储备外，需储备不宜进行市场流通的医药物资，由省工信厅会同相关部门提出资金需求申请，报经省政府批准同意后，省级财政采取一事一议的方式给予安排。第三十二条承储单位要

14、有储备资金使用管理制度，对资金实施严格管理，建立资金管理台账，实行专账管理，准确反映储备资金来源、占用和结存，确保医药储备账实相符,保障储备资金的安全和有效使用。第三十三条省财政厅按照既定职责对吉林省医药储备资金实施财政监督。第八章监督与责任第三十四条省工信厅会同省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委、省药监局，每年度开展省医药储备监督检查。第三十五条省工信厅会同相关部门按国家有关规定对未按时落实储备任务、未建立储备管理制度以及监督检查不合格的承储单位，会同相关单位予以惩处。第三十六条对出现以下情况的承储单位,取消其省级医药储备资格；造成严重后果或重大损失的，依法追究相关人员法律责任：（一）企业

15、生产（经营）发生重大变化，出现连续亏损，无法继续承担省级储备任务或主动放弃承储资格的；（二）挪用储备资金，不能按计划完成储备任务的；（三）未执行储备调用指令或执行不力，延误医药储备应急供应的；（四）承储期内管理混乱、账目不清、损失严重、不配合监督检查的；（五）拒报医药储备统计报表的；（六）其他不宜承担储备任务的情形。第三十七条医药储备主管部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法追究相关人员责任。第九章附则第三十八条本办法由省工信厅会同省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委、省药监局负责解释。第三十九条承储单位根据本办法建立本单位医药储备管理制度，报省工信厅备案。第四十条各市州可参照本办法，结合本地实际情况，制定医药储备管理办法。建立医药储备的市州，应将本地区医药储备计划和年度工作情况及时报省工信厅。第四十一条本办法自印发之日起施行，原吉林省经济委员会2004年制定的吉林省医药储备管理办法同时废止。