鸡泽县市场监督管理局责任清单部门职责.docx

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1、鸡泽县市场监督管理局责任清单一、部门职责主要负责人签字:部门名称：鸡泽县市场监督管理局序号主要职责具体工作事项责任科室及联系电话备注1贯彻执行国家、省、邯郸市有关市场监督管理方面的法律、法规和政策；制订相关规范性文件和政策、措施，经批准后组织实施。组织实施规范市场秩序的政策措施，维护各类商品交易市场经营秩序。市场监督管理科制订食品经营环节食品安全监督管理制度、计划和措施并组织实施。食品安全协调科2依法规范和维护各类市场经营秩序，组织查处违反工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理等法律、法规、规章的行为。查处垄断、不正当竞争、商业贿赂、各类违法直销和传销、（制售）假冒伪劣商品及质量、标准、

2、计量违法行为，稽查食品药品安全及案件查处工作，侵犯消费者合法权益等经济违法行为。负责查处垄断、不正当竞争、商业贿赂、各类违法直销和传销、生产（制售）假冒伪劣商品等经济违法行为。稽查大队负责查处其他违反工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理法律、法规、规章的行为。承担重大专项执法行动。负责全县食品药品安全的稽查及案件查处工作。依法查处本辖区生产和经销假冒伪劣商品活动中的质量、标准、计量违法行为及流通领域中的计量技术违法行为。稽查大队查处侵犯消费者合法权益案件。3负责消费者和社会各界申诉举报、应急处置和消费者权益保护工作。负责12315、12365、12331消费者投诉举报体系建设，打造服务

3、社会的品牌窗口，构建消费维权的枢纽平台。负责相关突发事件（事故）的监测监控、安全预警、应急处置等工作。负责记录、受理消费者和社会各界对产商品质量、食品安全、药品、医疗器械、化妆品的咨询、申诉和举报，并对申诉、举报事项进行分流、转办、督办、反馈。消费投诉举报中心负责消费维权等方面应急体系工作，承担相关突发事件（事故）的监测监控、安全预警、组织指挥和跟踪指导、应急处置等工作，统一发布重大安全信息。4统一发布重大安全信息，调解消费纠纷，提供政策咨询，开展消费维权工作。承担消费者权益保护工作，建立消费者权益保护体系，组织指导消费维权工作，提供相关咨询。负责指导调解消费纠纷相关信息分析、公开工作。消费投

4、诉举报中心组织3.15国际消费者权益活动5负责食品安全监督管理综合协调，健全协调联动机制；组织拟订并协调推进食品安全规划；履行食品安全监督管理职责并负责考核评价；组织开展食品安全重大整顿治理和联合检查；组织修订食品安全事故应急预案；牵头组织食品安全重大事故调查处理；组织开展食品安全宣传、教育培训。承担食品安全综合协调工作，组织开展食品安全形势调查研究并提出对策建议，组织拟订食品安全规划并协调推进实施。食品安全协调科负责督促检查食品安全法律法规和决策部署的贯彻执行情况、履行食品安全监管职责情况，拟订食品安全工作考核评价办法并组织实施。组织开展食品安全重大整顿治理和检查。组织修订食品安全事故应急预

5、案；牵头组织食品安全重大事故调查处理。组织协调食品安全宣传、教育培训工作。6负责食品经营环节的安全监督管理。负责食品经营环节食品安全的监督管理；组织开展食品经营环节的食品抽检工作；落实食品质量监督管理制度；组织开展不安全食品的召回工作。组织实施食品经营环节食品安全监督检查、专项整治。食品经营监管科承担企业不安全食品召回的监督。承担食品经营环节食品安全事故调查处理工作。食品经营监管科承担食品经营环节监管追溯体系、诚信体系建设工作，参与食品安全宣传教育工作。食品经营监管科7负责市场主体的监督管理，推进市场诚信体系建设。负责各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个人等市场主体登记注册事项的监

6、督管理；指导商品交易市场信用分类管理，组织市场专项治理工作。承担各类市场主体年度报告及统计、分析工作。注册和企业监督管理科负责承担各类市场主体注册登记事项的后续监督管理；依法指导、监督查处取缔无证无照经营。负责承担区局无证无照经营整治工作领导小组办公室日常工作。注册和企业监督管理科组织指导商品交易市场信用分类管理工作。注册和企业监督管理科组织市场专项治理工作。市场监督管理科8负责商品交易市场的监督管理；负责经济合同的监督管理，受理合同纠纷调解，开展合同行政指导；负责动产抵押登记管理及经纪人、经纪机构和经纪活动的监督管理。负责组织实施商品交易市场的规范管理，监管商品交易行为。市场监督管理科负责组

7、织实施经济合同行政监督管理，查处欺诈行为。承担管理动产抵押登记工作。监督管理经纪人、经纪机构和经纪活动。9负责网络商品信息服务和交易行为的监督管理。规范网络商品交易、网络经营、主体资格行为。开展网络市场监管工作。10负责商标和广告活动的监督管理。保护商标专用权。负责驰名商标、著名商标、知名商标的推荐工作；指导广告业发展。依法监督管理商标，依法保护商标专用权，承担驰名商标、河北省、著名商标、邯郸市知名商标的推荐工作，组织推进商标战略。商标广告监督管理科承担特殊标志、官方标志的使用管理与保护承担广告活动的监督管理。负责对商标代理机构进行监督指导。指导广告业发展。11依法规范和维护相关类产品市场经营

8、秩序，组织查处违反食品药品监督管理等法律、法规、规章的行为。查处食药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务方面的违法行为。负责餐饮服务单位的监督管理。负责查处药品、医疗器械生产经营方面的违法行为。药品医疗器械监管科负责查处保健食品、化妆品生产经营方面的违法行为。保健食品化妆品监管科负责承担餐饮服务环节行政许可的现场查看工作。参与重大活动餐饮服务食品安全保障工作。查处餐饮服务生产经营方面的违法行为。食品安全监管大队12负责药品、医疗器械流通环节的安全监督管理。组织开展生产、流通环节的药品、医疗器械的抽检工作；负责药品、医疗器械方面的质量监督管理制度的实施；组织开展不安全药品、医疗器械的召回工作

9、。承担企业对不安全药品、医疗器械召回的监督。药品医疗器械监管科承担流通环节药品、医疗器械的安全事故调查处理工作。承担药品、医疗器械生产流通环节监管追溯体系、诚信体系建设工作，参与药品、医疗器械的安全宣传教育工作。13负责保健食品，化妆品流通环节的安全监督管理。组织开展生产、流通环节的化妆品、保健食品的抽检工作；负责化妆品、保健食品方面的质量监督管理制度的实施；组织开展不安全化妆品、保健食品的召回工作。承担企业对不安全的化妆品、保健食品召回的监督。保健食品化妆品监管科承担流通环节化妆品、保健食品的安全事故调查处理工作。承担化妆品、保健食品生产流通环节监管追溯体系、诚信体系建设工作，参与化妆品、保

10、健食品的安全宣传教育工作。14负责餐饮服务食品安全的监督管理。监督实施餐饮服务食品安全管理规范及标准；组织实施餐饮服务单位卫生量化分级管理制度；负责餐饮服务食品安全状况调查评价；监督实施餐饮服务食品安全管理规范和食品安全标准，组织实施餐饮服务单位食品安全量化分级管理制度。食品经营监管科组织实施餐饮服务食品安全监督检查、专项整治。组织实施重大活动餐饮服务保障工作。承担餐饮服务环节食品安全事故调查处理工作；承担餐饮服务食品安全性监测和应急处置工作。15负责保健食品的安全监督管理、化妆品的卫生监督管理。负责保健食品、化妆品生产经营企业的监督管理。监督实施保健食品、化妆品生产经营质量管理规范；监督实施

11、保健食品、化妆品标准和技术规范。保健食品化妆品监管科组织实施保健食品、化妆品的监督检查、专项整治。承担保健食品、化妆品安全性评价、不良反应监测的有关工作；承担保健食品、化妆品相关事故调查处理工作。16负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务从业人员培训管理和健康管理的监督；组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务从业人员职业资格准入制度。负责药品、医疗器械从业人员培训管理和健康管理的监督。药品医疗器械监管科负责餐饮服务从业人员培训管理和健康管理的监督。食品经营监管科组织实施保健食品、化妆品从业人员培训管理和健康管理的监督。保健食品化妆品监管科组织实施药品、医疗器械、保健食品、化

12、妆品和餐饮服务从业人员职业资格准入制度。医械:食妆管经管品器管健化监品监药疗监保品品科食营科17负责药品、医疗器械的监督。监督实施国家药品、医疗器械质量管理规范；组织实施处方药和非处方药的分类管理；负责药品、医疗器械召回的监督管理和药品、医疗器械销毁的监督；组织实施放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品的监督管理；负责直接接触药品的包装材料、容器及相关生产经营企业的监督管理；负责药品、医疗器械研制、生产经营和使用单位的监督管理。监督实施药品、医疗器械产品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料、容器的法定标准，监督实施药品、医疗器械生产经营、医疗机构制剂配制、药物非临床研究、药品生产、药品经营

13、质量管理规范。药品医疗器械监管科组织实施药品、医疗器械生产、经营、使用日常监督检查、专项整治及药品抽检工作。监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、药源性兴奋剂和药品类易制毒化学品和直接接触药品的包装材料和容器的生产、经营和使用。配合有关部门实施基本药物制度，监督实施药品分类管理制度。承担药品、医疗器械相关事故调查处理工作。药品生产、经营企业、医疗机构制剂室、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、新药研发单位和机构的日常监督管理。监督实施药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测制度。药品不良反应和药物滥用检测中心18贯彻执行国家、省、市质量技术监督方面的法律、法规和政策；拟订相关

14、规范性文件和政策、措施，经批准后组织实施。拟订规范产品生产企业秩序的政策措施并组织实施，维护各类生产企业经营秩序。质量监督科拟订生产、加工环节产品安全监督管理制度、计划和措施并组织实施。负责调查研究市场主体的发展与管理情况，研究拟订市场主体经济发展与监督管理的具体措施、办法。研究分析产品质量状况，拟订并实施质量发展规划，推进质量发展工作。19拟订并组织实施检验、检测、检定技术机构建设规划。拟订并组织实施市场监督管理事业发展规划和检验检测技术机构建设规划产品质量计量检验监测中心20负责食品相关产品生产加工活动的监督管理。组织实施生产加工环节食品相关产品安全监督检查、专项整治。食品生产监督管理科2

15、1负责质量监督工作。组织产品（商品）质量监督检查工作，组织产品（商品）质量专项整治，负责对产品（商品）实施质量监督抽查、结果公布、跟踪检查和对不合格企业的后续处理跟踪；组织名牌产品推荐。组织实施产品质量监督管理政策措施。质量监督科组织实施质量奖励制度；组织开展重点产品质量赶超。推进名牌战略，组织各级名牌产品推荐以及富阳名牌评审工作。组织实施产品质量的监督抽查与商品质量监测工作，制定地方产品质量监督抽查与商品质量监测计划并实施；督促开展对产品质量监督抽查与商品质量监测不合格企业的后续处理工作。负责本行政区域内生产许可证监督检查工作。组织实施产品（商品）质量预警工作，承担区域性和行业性产品（商品）

16、质量整治。22负责标准化管理工作。组织标准的实施和监督检查，治理无标工作；组织协调和指导推动各部门、各行业的标准化工作；负责应对技术性贸易壁垒工作；负责组织机构代码、商品条码和产品防伪的监督检查；负责地理标志产品的监督管理。.负责承担标准的实施和监督检查，治理无标工作，推进技术标准战略，组织推进企业参与国际、国家、行业、地方标准的制修订工作。负责承担企业产品执行标准的备案服务工作，组织推行采用国际标准、国外先进标准等“采标”工作并参与确认验收，推行IS09000系列标准。标准计量科负责承担组织机构代码、商品条码和产品防伪的监督检查。负责组织实施农业标准化和服务标准化工作。负责承担地理标志产品监

17、督管理。负责承担应对技术性贸易壁垒工作（WTO/TBT）的咨询等工作。23负责计量管理工作。组织执行国家计量制度，推行法定计量单位；监督管理计量器具，组织量值传递；负责计量标准的监督组织量值传递，监督管理计量器具，规范计量行为，组织实施强制计量检定，监督管理计量标准。标准计量科管理；负责商品计量和市场计量行为的监督；负责能效标识的监督管理，负责认证市场的监督管理；负责检验机构及其检验服务活动的监督管理。负责承担能效标识的监督管理，承担商品计量、卫生医疗计量和定量包装生产企业的监督管理，组织计量纠纷仲裁检定工作。负责承担自愿性认证、强制性认证和检验机构资质认定的监督管理。质量监督科指导、监督标准

18、计量相关机构工作。标准计量科24负责特种设备安全监察工作。负责特种设备的生产、经营、使用等环节的安全监督管理；受理特种设备安装、改造、修理工程告知，负责特种设备安全知识、安全技术规范、先进管理方法及相关标准的宣传推广；按规定权限组织特种设备事故的调查处理工作。承担锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆等特种设备的生产、经营、使用等环节的安全监督管理。特种设备安全监察科受理特种设备安装、改造、修理工程告知。承担特种设备安全知识的宣传普及，组织实施有关特种设备安全技术规范及相关标准，组织推广应用特种设备先进技术和先进管理方法。按规定权限组

19、织特种设备事故的调查处理工作。二、与相关部门的职责边界一序号管理事项相关部门职责分工相关依据案例1动物防疫市监局负责动物及其产品市场监管等工作。中华人民共和国动物防疫法（2007年8月30日中华人民共和国主席令第73号、2013年6月29日中华人民共和国主席令第5号）、重大动物疫情应急条例（中华人民共和国国务院令450号）卫生局组织对相关职业人群进行人畜共患传染病的监测。在重大动物疫情应急处理中，做好人的疫病防治工作。农牧局主管动物防疫工作。民政局在重大动物疫情应急处理中，做好疫区群众救济工作。商务局在重大动物疫情应急处理中，做好肉食品供应、职责范围内重大动物疫情应急所需的物资紧急调度等工作。

20、水利局负责组织打捞违法弃置在江河、湖泊、水库等场所的病死动物和病死动物产品，并运送至无害化处理公共设施运营单位。城管局负责组织清理违法弃置在其他公共场所的病死动物和病死动物产品，并运送至无害化处理公共设施运营单位。2危险化学品安全管理市监局依据有关部门的许可证件，核发危险化学品生产、储存、经营、运输企业营业执照及危险化学品、包装物、容器（不包括储存危险化学品的固定式大型储罐，下同）生产企业的工业产品生产许可证，并依法对其产品质量实施监督；查处危险化学品经营企业违法采购危险化学品的行为；负责对进出口危险化学品及其包装实施检验。危险化学品安全管理条例（中华人民共和国国务院令第591号环境保护局负责

21、废弃危险化学品处置的监督管理；组织危险化学品的环境危害性鉴定和环境风险程度评估，确定实施重点环境管理的危险化学品；负责危险化学品环境管理登记和新化学物质环境管理登记；依法调查相关危险化学品环境污染事故和生态破坏事件；负责危险化学品事故现场的应急环境监测。安监局负责危险化学品安全监督管理综合工作；组织确定、公布、调整危险化学品目录，对新建、改建、扩建生产、储存危险化学品（包括使用长输管道输送危险化学品，下同）的建设项目进行安全条件审查，核发危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证和危险化学品经营许可证，并负责危险化学品登记工作。公安局负责危险化学品的公共安全管理，核发剧毒化学品购买许可

22、证、剧毒化学品道路运输通行证，并负责危险化学品运输车辆道路交通安全管理。交通运输局负责危险化学品道路运输、水路运输的许可以及运输工具的安全管理，对危险化学品水路运输安全实施监督，负责危险化学品道路运输企业、水路运输企业驾驶人员、船员、装卸管理人员、押运人员、申报人员、集装箱装箱现场检查员的资格认定。卫生局负责危险化学品毒性鉴定的管理，负责组织、协调危险化学品事故受伤人员的医疗卫生救援工作。3烟花爆竹监管市监局负责烟花爆竹的质量监督、市场流通监管和进出口检验。烟花爆竹安全管理条例（中华人民共和国国务院令第455号令）公安局负责烟花爆竹的公共安全管理。安监局负责烟花爆竹的安全生产、经营、储存的监督

23、管理。4互联网上市监局负责对互联网上网服务营业场所经营单位登记注册和营业执照的管理，并依法查处无照经营活动。互联网上网服务营业场所管理条例（中华人民网服务营业场所管理公安局负责对互联网上网服务营业场所经营单位的信息网络安全、治安及消防安全的监督管理。共和国国务院令第363号）文广新局负责互联网上网服务营业场所经营单位的设立审批，并负责对依法设立的互联网上网服务营业场所经营单位经营活动的监督管理。5报废汽车回收经营市场监管市监局负责对报废汽车回收企业的经营活动实施监督。报废汽车回收管理办法（中华人民共和国国务院令第307号）商务局负责流通市场行业管理，负责审核汽车报废回收行业经营资格。环保局负责

24、对有害废旧物资污染环境行为的监督管理。公安局负责对报废汽车回收企业的治安状况实施监督，堵塞销赃渠道。6户外广告管理市监局负责对户外广告经营者经营资质的审核，户外广告内容的审查、登记及监督管理。中华人民共和国广告法（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会城管局负责起草户外广告管理规定和政策；负责牵头编制户外广告的专项规划；负责对户外广告设置的受理、审批和日常监督管理；负责组织户外广告公共资源的出让活动。建设（规划）局负责户外广告设置的规划审核，并参与户外广告专项规划的制定，将户外广告设置要求纳入城市设计、详细规划和新建建筑

25、设计方案中。常务委员会第十四次会议修订）交通局负责公路沿线户外广告的选址初审与日常监督检查工作；协同制定户外广告专项规划。7殡葬管理市监局对生产（制作）、经营（销售）丧葬迷信用品，火葬区内生产（制作）、经营（销售）土葬用品或未经批准擅自生产（制作）、经营（销售）丧葬用品的行为进行查处。邯郸市殡葬管理办法（2007年第119号）国土局依法对公墓等殡葬配套设施用地进行审批；对违反土地管理规定，占用耕地（基本农田）建坟，破坏种植条件的行为进行查处。林业局依法对申请建设公益性墓地、经营性公墓的山林地予以审批，办理林木砍伐许可证；对占用林地建设、扩大墓穴占地面积或乱葬乱埋的行为进行查处。8食品安全监督市

26、监局负责对食品生产（含食品添加剂）、流通及餐饮服务环节的安全进行监督管理；负责对药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查工作。中华人民共和国食品安全法、关于进一步加强食品安全监督管理工作管理农业局负责食品环节中食用农产品、初级水产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。的意见、河北省人民政府办公厅关于部分领域食品安全监管工作分工的意见(冀政办(2010)26号)卫生局负责食品安全标准、风险评估等相关工作。公安局负责食品犯罪案件侦办，维护执法秩序。林业局负责食品环节中食用林产

27、品从种植环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理。城管局负责对城市化管理区域内城市道路、广场等室外公共场所食品摊贩制售行为的监督管理。各乡镇政府负责农村自办宴席食品安全监管工作。9卫星电视地面市监局负责对销售卫星地面接收设施的监督管理。卫星电视广播地面接收设施管理规定文广新局负责对安装和使用卫星地面接收设施的监督管理。收施接设工信局负责对生产卫星地面接收设施的监督管理。10药督理农监管市监局查处农药生产企业质量和农药经销单位违法行为，并将有关情况依照规定记入该企业或经销单位信用信息。中华人民共和国产品质量法（2000年7月8日）、农药管理条例（中华人民共和国农业部令第20号）

28、危险化学品安全管理条例（中华人民共和国国务院令第591号）林业局负责对林业用农药的安全、合理使用的指导。农牧局负责农药监督管理工作。安全生产监督管理局负责办理属于化学危险物品的农药经营许可证。环境保护局负责假冒农药、劣质农药、过期报废农药、禁用农药、废弃农药包装和其他含农药的废弃物处置监督管理。卫生局负责对卫生用农药的安全、合理使用的指导。粮食局负责对储粮用农药的安全、合理使用的指导。三、公共服务事项登记表序号服务事项主要内容活动时间责任科室及联系电话备注1调处消费纠纷受理消费者投诉和咨询，组织争议双方开展调解。全年消费投诉举报中心2“3.15国际消费者权益纪念日”活动组织有关单位开展宣传咨询

29、活动。3月150消费者协会3食品安全宣传周活动组织协调食品安全周宣传、教育服务活动。6月食品经营监管科4药械、保健食品化妆品知识科普宣传及相关法律法规的咨询向公众开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品相关知识的科普宣传，并提供法律法规咨询和服务。不定期药品医疗器械监管科保健食品化妆品监管科5食品药品从业人员健康体检对直接接触药品和食品的从业人员发放健康体检证明6药品（医疗器械）不良反应监测承担本辖区药品（医疗器械）不良反应监测工作。全年药品不良反应和药物滥用检测中心7电子商务培训开展电子商务法律法规、经营技巧方面的培训。不定期8受理消费申诉举报咨询接受消费者消费纠纷申诉、举报和相关咨询。全年消费

30、投诉举报中心9法律、法规、政策咨询开展有关市场监督管理的法律、法规、政策的宣传和咨询工作。不定期法制科10“维权月”活动普及维权知识，集中曝光一批违法案件，宣传12315投诉举报电话，活动载体包括广场宣传咨询、走近品牌企业体验品牌产品、中小学维权教育活动、消费安全宣传进社区活动。9月消费投诉举报中心11“质量月”活动普及质量法规和质量知识，宣传“抓质量促转型”典型案例，弘扬先进质量文化；集中开展质量整治活动，曝光一批质量违法案件，宣传12365投诉举报电话，活动载体包括广场宣传咨询、实验室开放、走近品牌企业体验品牌产品、中小学质量教育活动、质量安全宣传进社区9月份质量监督科四、事中事后监管制度

31、（一）药品生产企业监管（二）药品经营企业监管（三）医疗机构使用药品质量监管（四）医疗器械生产企业监管（五）医疗器械经营企业监管（六）医疗器械使用单位监管（七）餐饮服务食品安全监管（八）对保健食品化妆品生产经营单位的日常监督检查（九）特种设备安全事项监管（十）标准化和计量事项监管（十一）产品（包括食品相关产品）质量监测事项监管（十二）流通领域商品（包括食品）质量监测事项监管（十三）合同格式条款备案事项监管（十四）生产许可证和认证认可事项监管（十五）棉花质量事项监管（十六）规范案件查处（十七）行政处罚裁量权规范（一）药品生产企业监管为加强药品生产企业的监督管理，严格落实药品生产质量管理规范，确保药

32、品安全有效，制定如下监管制度：一、监督检查对象本辖区内依法设立的药品生产企业。二、监督检查内容（一）对被检查人履行行政许可手续、对有关人员是否符合法定资质的情况进行监督检查；（二）对被检查人生产药品的记录及其相关台帐、资料等情况进行监督检查；（三）对被检查人生产药品的包装、标识是否符合法定要求等进行监督检查；（四）对被检查人生产的药品进行监督抽查；（五）对各类生产活动是否符合中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品生产质量管理规范等法律、法规、规章及规范性文件的有关规定进行监督检查。三、监督检查方式（一）针对药品生产开展日常执法检查；（二）针对消费者高度关注、质量隐患大

33、的药品组织专项执法检查；（三）根据公众投诉、举报，组织开展重点执法检查。四、监督检查程序（一）根据上级部署、群众举报、社会关注等情况制定药品监督检查实施方案；（二）由两名以上执法人员开展监督检查；（三）监督检查人员向被检查人出示有效行政执法证件，说明来意，告知其享有的合法权利和应当履行的法定义务；（四）监督检查人员对被检查人履行药品管理法定义务的情况实施逐项检查并制作现场检查笔录，交当事人确认签字；被检查单位的有关负责人拒绝签字的，执法人员应当将情况记录在案。（五）对生产的药品进行监督抽查；（六）发现被检查人存在违反药品管理法律法规的行为，依法立案调查处理。五、监督检查措施及处理（一）发现被检

34、查人有药品管理违法情形的，除责令限期改正外，应当依法采取补救措施；（二）对监督抽查不合格的药品依法实施查封、扣押或者证据先行登记保存，并责令其召回已经销售的药品；（三）对药品领域违法行为予以立案查处，依法作出行政处罚决定；（四）发现被检查人涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。（二）药品经营企业监管为规范药品市场秩序，从源头上确保药品质量安全，促进药品经营企业健康发展，特制定如下监管制度：一、监督检查对象本辖区内药品批发、零售企业二、监督检查内容（一）药品经营许可证相应许可事项和登记事项的条件符合情况；（二）企业实施新版药品经营质量管理规范情况；（三）企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况；（四

35、）质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况；（五）国家、省、市食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况；（六）不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况，虚假停业或擅自经营情况。（七）需要检查的其它有关事项。三、监督检查方式（一）针对药品经营开展日常执法检查；（二）针对消费者高度关注、质量隐患大的药品组织专项执法检查；（三）根据公众投诉、举报，组织开展重点执法检查。四、监督检查程序（一）根据上级部署、群众举报、社会关注等情况制定药品监督检查实施方案;（二）由两名以上执法人员开展监督检查；（三）监督检查人员向被检查人出示有效行政执法证件，说明来意，告知其享有的合法权利和应当履行的法定义务；（

36、四）监督检查人员对被检查人履行药品管理法定义务的情况实施逐项检查并制作现场检查笔录，交当事人确认签字；被检查单位的有关负责人拒绝签字的，执法人员应当将情况记录在案。（五）对经营的药品进行监督抽查；（六）发现被检查人存在违反药品管理法律法规的行为，依法立案调查处理。五、监督检查措施及处理（一）发现被检查人有药品管理违法情形的，除责令限期改正外，应当依法采取补救措施；（二）对监督抽查不合格的药品依法实施查封、扣押或者证据先行登记保存，并责令其召回已经销售的药品；（三）对药品领域违法行为予以立案查处，依法作出行政处罚决定；（四）发现被检查人涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。（三）医疗机构使用药品质量监管

37、为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，特制定如下监督制度：一、监督检查对象本辖区内所有取得医疗机构执业许可证的医疗机构。二、监督检查内容（一）医疗机构是否存在从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的行为；（二）医疗机构是否设立专门的部门负责药品质量的日常管理工作，如未设专门部门的，是否指定专人负责药品质量管理；（三）医疗机构是否存在药品采购、索证索票查验、验收、储存、养护等不符合规定的行为；（四）医疗机构是否存在未按规定向食品药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告的情况；（五）医疗机构是否存在其他不符合医疗机构药品监督管理办法（试行）规定的行为；（六）发证机关

38、需要检查的其它有关事项，各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。三、监督检查方式（一）制订全年医疗机构监督检查计划，合理安排时间，减少无效重复检查，提高检查效能。（二）对医疗机构的监督检查每半年不少于1次，可根据信用评定结果适当增减检查频次。（三）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为重要内容检查。（四）对于投诉、举报的问题及时进行调查处理。四、监督检查程序（一）制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。（二）实施现场检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行

39、政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。（三）落实整改。督促医疗机构对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。五、监督检查措施及处理（一）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，由食品药品监督管理部门按照药品管理法第八十条规定处罚。（二）对违反医疗机构监督管理办法（试行）第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。（三）不按要求储存疫苗的，按照疫苗流通和预防接种管理条例第六十四条规定处罚。（四）擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定处罚；未

40、经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照药品管理法第八十四条规定处罚。（五）擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由食品药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。（六）采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照药品流通监督管理办法第四十二条规定处罚。（七）隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照药品管理法实施条例第七十九条的规定从重处罚。（八）医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门按医疗机构药品监督管理办法（试行）予以处罚：1、未按规定建立质量管理制度的；2、未按规定提

41、交药品质量管理年度自查报告的；3、未按规定索证、索票查验的；4、未按规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的;5、未按规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；6、未按规定储存、养护药品的；7、未按规定建立和执行药品效期管理制度的；8、未按规定配备人员的；9、用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域不符合卫生要求及相应的调配要求的；10、未按规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。（四）医疗器械生产企业监管一、监督检查对象本辖区内已经取得医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证的企业。二、监督检查内容（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术

42、要求组织生产；（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；（三）医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求。三、监督检查方式日常检查、有因检查四、监督检查措施对辖区内医疗器械生产企业实施监督检查，必要时，组织实施飞行检查。五、监督检查程序（一）监督检查前，制定检查方案，明确检查标准；（二）现场检查时，执法人员应不少于2名，并向被检查单位出示执法证件，表明身份;（三）根据检查标准，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿等资料；（四）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（五）根据需要抽取样品，检查结束后，如实做好现场检

43、查记录，将检查结果书面告知被检查企业。六、监督检查处理（一）需要整改的，明确整改内容及整改期限，并做好跟踪检查。（二）发现违法行为的，根据医疗器械监督管理条例及医疗器械生产监督管理办法等相关规定，依法处理。（五）医疗器械经营企业监管一、监督检查对象本辖区内已经取得医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的企业。二、监督检查内容（一）企业经营的品种是否在许可或备案的范围内；（二）企业经营质量管理体系是否保持有效运行；（三）企业经营条件是否持续符合法定要求。三、监督检查方式日常检查、有因检查四、监督检查措施对辖区内医疗器械经营企业实施监督检查，必要时，组织实施飞行检查。五、监督检查程序（一）

44、监督检查前，制定检查方案，明确检查标准；（二）现场检查时，执法人员应不少于2名，并向被检查单位出示执法证件，表明身份；（三）检查企业的经营场所、贮存条件、经营范围是否符合规定要求；（四）查阅、复制、查封、扣押企业经营过程中的有关合同、票据、账簿等资料及不符合法定要求的医疗器械；（五）根据需要抽取样品，检查结束后，如实做好现场检查记录，将检查结果书面告知被检查企业。六、监督检查处理（一）需要整改的，明确整改内容及整改期限，并做好跟踪检查。（二）发现违法行为的，根据医疗器械监督管理条例及医疗器械经营监督管理办法等相关规定，依法处理。（六）医疗器械使用单位监管一、监督检查对象本辖区内所有取得医疗机构

45、执业许可证的医疗机构。二、监督检查内容（一）检查是否设立相适应的质量管理机构、配备相关的技术人员，建立相关的质量管理制度；（二）检查采购验收的医疗器械是否符合要求；（三）检查储存的医疗器械是否按要求进行贮存和养护；（四）检查医疗器械使用管理是否规范；（五）检查是否存在使用未经依法注册或备案、过期、失效、淘汰以及检验不合格医疗器械的行为。三、监督检查方式日常检查、有因检查。四、监督检查措施对辖区内医疗器械使用单位实施监督检查，必要时，组织实施飞行检查。五、监督检查程序（一）现场检查时，执法人员应不少于2名，并向被检查单位出示执法证件，表明身份；（二）根据检查标准，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据