产品风险管理报告.docx

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1、产品风险管理报告编审批H制核准期XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目录综述1.1 产品介绍31.2 预期用途31.3 主要技术特征31.4 参考标准31.5 风险管理实施情况简述3二、风险管理小组成员及职责42.1 风险管理活动参加人员及职责42.2 风险管理评审人员及职责4三、安全特征判定43.1 风险来源分析43.2 安全特征识别4四、风管理总L54.1 可能影响安全性特征的问题清单54.2 风险管理总表20五、剩余风险评价37六、帮l3）析37七、评估由风险控制措施产生的风险37八、风险控制的完整性评价37九、综合剩余风险的可接受性评价37I、.3710.1 风险管理评审输入3

2、710.2 风险管理计划完成情况3810.3 综合剩余风险可接受评审3810.4 关于生产和生产后信息3810.5 评审通过的风险管理文档3810.6 风险管理评审结论38附录A、风险评价准则39A.K风险的严重度等级39A.2、风险的概率等级40A.3、风险评价表41一、 综述1.1 产品介绍对产品的组分、组件、功能等进行简单的介绍1.2 预期用途简述产品的预期用途1.3 主要技术特征简述产品的技术特点1.4参考标准文件编号文件名称YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测

3、量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设

4、备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IvD)医疗设备YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求ISTA3EASTMD4169:20161.5风险管理实施情况简述XX产品于XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，确定产品的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，

5、确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动有效的执行。二、 风险管理小组成员及职责2.1风险管理活动参加人员及职责参加人员职责总体负责风险管理活动从设计角度进行危害识别和风险分析从法规、标准等方面进行危害识别和风险分析从工艺制造方面进行危害识别和风险分析从制造方面进行危害识别和风险分析从产品检验、质量控制方面进行危害识别和风险分析收集客户需求、及时反馈市场信息从现场服务方面进行危害识别和风险分析2.2风险管理评审人员及职责评审人员部门职务职责总经理评审组组长负责风险管理过程的全面指导研发部组员从技术角度进行风险评估和评审三、安全特征判定2.1 风险来源分析产品的安全性和有效性均满足

6、相关标准的要求。其基本性能详见系统设计方案。产品适用于各类医疗机构有医学专业知识并经过培训的医护人员。2.2 安全特征识别见表】可能影响安全性特征的问题清单。该清单依据YYT0316-2016标准的附录C和附录H2.3的问题清单。按照标准的要求罗列可能影响安全性的特征，如果回答“是，则需要：1 .说明可能的原因；2 .给出危害分类的初步判断，可选择多项危害类型。四、 风险管理总表4.1 可能影响安全性特征的问题清单表1可能影响安全性特征的问题清单序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？是预期用途：该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临

7、床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）进行测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。使用者/操作者：适用于经专业培训的各类医院的医学检验人员或实验员。临床环境：适用于医疗卫生机构检验科或其它实验室（室内使用）。危害分类的初步判断：71.能量危害l2.生物学危害l3.与医疗器械使用有关的危害74.软件危害P5.环境危害旷6.信息危害V7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害旷8.功能性失效、维修或老化引起的危害2C.2.2医疗器械是否预

8、期植入？否危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害3C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接是载片、触摸屏、试剂盒、废液桶与操作者短期接触。危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定触？71.能量危害72.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害V5.环境危害76.信息危害77.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害78.功能性失效、维修或老化引起的危害4C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与

9、医疗器械共同使用或与其接触？是试剂、DNB危害分类的初步判断：1.能量危害“2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害F6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害5C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害F5.环境危害F6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害6C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提否危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定

10、取？1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害7C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否危害分类的初步判断：1.能量危害厂2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害8C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否危害分类的初步判断：1.能量危害2.生物学危害3.与医疗器械

11、使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害9C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是液路需要清洗。危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1,能量危害2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害76.信息危害77.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害10C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否危害分类的初步判断：1.能量危害厂2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害5.环境危害6

12、.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害11C.2.11是否进行测量？是对基因排序进行测量。危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害F5.环境危害76.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害12C.2.12医疗器械是否进行分析处理？是对DNB荧光信号进行分析处理。危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1,能量危害2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害74.软件危害5.环境危害76.信息危害7.不适当或过于复杂

13、的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害13C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是与试剂配套使用危害分类的初步判断：1.能量危害“2.生物学危害F73.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害F5.环境危害l6.信息危害7.不适当蝴于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害14C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？是有漏电流，辐射，激光，废液输出。危害分类的初步判断：71.能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害75.环境危害B6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的

14、危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害15C.2.15医疗器械是否是设备受到外界的温湿度、振动、电磁干扰影响。序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定对环境影响敏感？危害分类的初步判断：F1.能量危害2.生物学危害厂3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害l6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害16C.2.16医疗器械是否影响环境？是设备对外界的电磁辐射干扰、激光，废液影响环境。危害分类的初步判断：B1.能量危害厂2.生物学危害厂3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害F/5.环境危害F6.信息危害厂7.不适当或过于复

15、杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害17C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害75.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害18C.2.18是否需要维护是序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定和校准？危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害F73.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害厂5.环境危害l6.信息危害旷7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害

16、19C.2.19医疗器械是否有软件？是预装的随机软件。危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害F74.软件危害5,环境危害6.信息危害177.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害20C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？否危害分类的初步判断：F71.能量危害2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害78.功能性失效、维修或老化引起的危害21C.2.21是否有延时或是使用较长年限后部件性能下降，标贴开脱等。序号可能影响安全性的特征是

17、/否安全特征判定长期使用效应？危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害F73.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害厂5.环境危害l6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害B8.功能性失效、维修或老化引起的危害22C.2.22医疗器械承受何种机械力？是仪器有可能承受意外的机械力，如在储存和运输过程中会受到撞击和挤压等危害分类的初步判断：1.能量危害厂2.生物学危害厂3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害F/5.环境危害厂6.信息危害厂7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害23C.2.23什么决定医疗器械的寿命？是仪器电子

18、元器件老化，液路材料老化。危害分类的初步判断：1.能量危害l2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害V5.环境危害厂6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害78.功能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定24C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害厂3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害厂5.环境危害厂6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害25C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？是仪器报废后，有毒有害元件的

19、处置危害分类的初步判断：1.能量危害厂2.生物学危害厂3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害F/5.环境危害厂6.信息危害厂7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害78.功能性失效、维修或老化引起的危害26C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是仪器的安装和使用要经过专门的培训。危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害厂5.环境危害76.信息危害77.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定27C.2.27如何提供安全使用信息？

20、是会在设备上标记或在随机文件中（产品说明书）会提供相关安全信息及警告信息，并对最终使用人员进行培训，使用者是具有检验医学专业知识的医生、科研人员等专业人士。危害分类的初步判断：1.能量危害厂2.生物学危害l3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害厂5.环境危害176.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害28C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害F5.环境危害F6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引

21、起的危害29C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是试剂盒、载片、废液桶存在错误放置或遗忘的风险，软件存在错误操作的风险。危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害74.软件危害5.环境危害旷6.信息危害B7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定8.功能性失效、维修或老化引起的危害30C.2.29.2医疗器械是否因分散注意力而导致在错误的环境中使用？否经培训的专业人士操作。危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害3.与医疗

22、器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害31C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？是与载片、废液桶、电脑连接。危害分类的初步判断：1.能量危害2.生物学危害l3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害B7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害32C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害

23、6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害33C.2.29.5医疗器械是否显示信息？是显示屏显示测量信息。危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害F5.环境危害匠6.信息危害V7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害34C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？是危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害R*4.软件危害F5.环境危害76.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化

24、引起的危害35C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使否危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定用？1,能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害36C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？是危害分类的初步判断：B1.能量危害Pr2,生物学危害l3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害75.环境危害P*6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害37C.2.30医疗器械是否使用

25、报警系统？是危害分类的初步判断：1.能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害旷6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害38C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？是忽视仪器维护，不进行质控程序，使用过期试剂盒危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1,能量危害172.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害76.信息危害77.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害78.功能性失效、维修或老化引起的危害39C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键

26、数据？是危害分类的初步判断：1.能量危害厂2.生物学危害l3.与医疗器械使用有关的危害R*4.软件危害5.环境危害P*6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害40C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？是危害分类的初步判断：1.能量危害2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害v5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害41C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是涉及设备基本安全性和基本性能的通用要求危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/

27、否安全特征判定71.能量危害2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害76.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害42H.2.3.2定量检查程序的性能特征否危害分类的初步判断：1.能量危害厂2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害5.环境危害6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害43H.2.3.3定性检查程序的性能特征是对基因序列进行定性检查。危害分类的初步判断：1,能量危害2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害F5.环境

28、危害76.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害44H.2.3.4依赖性特征是需要结合检查结果进行临床诊断。危害分类的初步判断：序号可能影响安全性的特征是/否安全特征判定1,能量危害2.生物学危害F3.与医疗器械使用有关的危害4.软件危害5.环境危害76.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害45H.2.3.5辅助的患者信息是危害分类的初步判断：1.能量危害厂2.生物学危害3.与医疗器械使用有关的危害厂4.软件危害5.环境危害P*6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口（人机工程）的危

29、害8.功能性失效、维修或老化引起的危害4.2 风险管理总表表2风险分析和管理总表序号产生的后果或损害可预见的事件危害处境风险控制措施/验证方案控制措施验证严重度概率前/后风险水平前/后1能量危害1.1电能危害1.1.1电击伤害，严重时触电死亡。a,滤波器剩余电压断开电源后不能快速释放a.电源输入插口剩余电压过高风险控制措施：按照GB4793.1的要求进行设计。验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S5P4/P1U/A序号产生的后果或损害可预见的事件危害处境风险控制措施/验证方案控制措施验证严重度概率前/后风险水平前/后b.隔离效果不符合要求；隔离措施不足；保护接地失效b.连接中断时设备可触及

30、部分带电风险控制措施：按照GB4793.1的要求进行设计。验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S5P4/P1U/AC.带电部件外壳防护强度不够C.在外壳受到机械应力时带电部件变为可触及风险控制措施：按照GB4793.1的要求进行设计。验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S5P3/P1U/Ad.带电部件外壳开口过大d.操作者或其身上的金属配饰意外接触带电部件风险控制措施：按照GB4793.1的要求进行设计。验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S5P4/P1U/Ae.液体泄漏e.机箱壳体带电风险控制措施：1 .外壳保护接地，进行漏电保护2 .水冷液体最高压力低于管路最大允许工作压力的4

31、0%3 .试剂管道使用负压设计，试剂管道精心布置，不发生破损，试剂不发生泄漏。验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告系统研究报告（仪器）S5P4/P1U/A1.2电磁能危害1.2.1引起其他设备不能正常工作a.过高的空间电磁辐射a.导致附近的其他电子设备受到电磁干扰风险控制措施：1 .外壳采用屏蔽措施；2 .重要板卡和电缆进行屏蔽；3 .合理进行PCB布局布线，降低电磁波的发射；4 .进行良好的接地处理。电磁兼容测试报告S2P5/P2R/A序号产生的后果或损害可预见的事件危害处境风险控制措施/验证方案控制措施验证严重度概率前/后风险水平前/后验证方案：按照标准要求验证。b.过高的电源线传导发

32、射b.导致与仪器连接在同一个供电网的其他电子设备受到电磁干扰风险控制措施：1 .电源进线处进行EMI滤波；2 .选用通过认证的电源模块。验证方案：按照标准要求验证。电磁兼容测试报告系统验证报告S2P5/P2R/A1.3机械能危害1.3.1砸伤，夹伤，撞伤操作者a.运动机构无法有效限位a.运动平台运动失控风险控制措施：1.使用位置传感器反馈位置信号进行限位；2 .使用机械限位和过流保护结合；3 .使用联锁和采用经过验证的软件进行控制。验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S4P4/P1U/Ab.试剂仓门状态检测错误b.试剂针降落误伤风险控制措施：1.使用双开关联锁和采用经过验证的软件进行控制。

33、验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S4P5/P1U/Ac.台面意外倾斜时仪器失去平衡C.失衡导致仪器倾倒风险控制措施：1.通过合理的结构设计保证仪器稳定性验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S4P4/P1U/A序号产生的后果或损害可预见的事件危害处境风险控制措施/验证方案控制措施验证严重度概率前/后风险水平前/后1.4声能危害1.4.1听觉损伤a.噪声过大a.造成操作者听力受损，严重时导致失聪风险控制措施：1 .对振动大的部件进行降噪设计；2 .合理选用风扇，降低风噪。验证方窠：按照标准要求验证。注册检验报告S3P5/P1U/A1.5热能危害1.5.1灼伤/冻伤a.风道设计不合理，热

34、量在仪器内聚集a.机壳表面温度过高风险控制措施：1.合理设计风道。验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S3P5/P1U/Ab.芯片平台的温控异常b.芯片平台上温度过高或过低风险控制措施：1 .芯片平台双温度传感器连锁；2 .温度异常报警；3 .使用高温开关进行保护。验证方窠：按照标准要求验证。注册检验报告S3P5/P1U/A1.5.2失火a.可燃物附近温度过高a.温度超过燃点风险控制措施：1 .合理设计风道；2 .选用燃点高的材料。验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S4P4/P1U/A1.5.3绝缘失效，引起触电危险a.高温致用于绝缘的材料（如变压器绝缘层，PCB板）性能退化，介电强

35、度降低a.绝缘失效导致外壳带电风险控制措施：1 .合理设计风道；2 .选用耐热性好的绝缘材料。验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S5P3/P1U/A2生物学危害序号产生的后果或损害可预见的事件危害处境风险控制措施/验证方案控制措施验证严重度概率前/后风险水平前/后2.1试剂、清洗液的生物风险2.1.1皮肤刺激过敏a.部分试剂含腐蚀性成分a.含腐蚀性成分的试剂与人体接触风险控制措施：1 .流道封闭设计并保证足够的承压性能；2 .提供生物风险警示。验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S3P4/P1R/Ab.清洗液可能含腐蚀性成分b.含腐蚀性成分的清洗液与人体接触风险控制措施：1 .流道封

36、闭设计并保证足够的承压性能；2 .提供生物风险警示。验证方案：按照标准要求验证。注册检验报告S3P4/P1R/A3与医疗器械4E用有关的危害3.1产品说明书3.1.1误操作a.不清洗，不完整的使用说明a.不能正确操作设备，导致延误治疗，或误诊风险控制措施：说明书第4章清洗描述操作说明。验证方案：对产品说明书进行检查。产品说明书S3P5/P1U/A3.1.2服务和维护规范不适当a.不清洗，不完整的维护说明a.不正确的维护操作，导致关键部件损坏，或测试数据不正确风险控制措施：说明书第5章清洗描述维护说明。验证方案：对产品说明书进行检查。产品说明书S4P4/P1U/A3.2不正确的测量3.2.1测量

37、数据不准确，不完整，或重复性差a.错误的图像处理算法a.不能正确的调用图像数据，或不能将调用的图像数据正确的转化为基因序列数据风险控制措施：设计上保证图像处理算法的正确性，使用经典的图像处理算法。验证方案：系统研究报告（仪器）S5P5/P1U/A序号产生的后果或损害可预见的事件危害处境风险控制措施/验证方案控制措施验证严重度概率前/后风险水平前/后对图像处理算法软件进行验证。b.运动机构运动存在误差b.自动对焦失焦导致未采集到有效图像；XY平台运动误差导致采集到的图像错误风险控制措施：选择精度高，响应速度快的运动平台。验证方案：对运动平台的精度和重复性进行验证。系统研究报告（仪器）S3P5/P

38、1U/AC.芯片平台温控失效C.芯片未在正确的反应温度，测试数据不准确风险控制措施：设计上保证温控模块的升降温速率和温控的精度。验证方窠：对温控模块的精度和重复性进行验证。系统研究报告（仪器）S4P5/P1U/Ad.试剂变质d.试剂未保存在正确的温度下，试剂变质风险控制措施：1 .说明书上严格试剂保存和使用规范；2 .设计上保证冰箱的保温和温度分布效果；验证方案：检查说明书和验证报告。试剂盒说明书系统研究报告（仪器）S4P5/P1U/Ae.光源能量不足e.接收到的荧光信号弱，无法分辨DNB,拍摄图像无效风险控制措施：1 .选用有足够功率的激光器；2 .在定期维护中检查和调整激光功率。验证方案：

39、对激光器的功率进行验证。系统研究报告（仪器）产品说明书S3P5/P1U/Af光学接收系统失效f.无法拍摄图像，或拍摄到的图像无法处理风险控制措施：从选用相机规格上进行保证。验证方案：对相机的像素，帧频，噪声进行验证。系统研究报告（仪器）S3P5/P1U/A3.3未经训练/不熟悉的操作者使用序号产生的后果或损害可预见的事件危害处境风险控制措施/验证方案控制措施验证严重度概率前/后风险水平前/后3.3.1由缺乏技术的人员使用a.操作人员未经培训a.必要的操作要求可能被忽视，导致安全风险，或误诊风险控制措施：仪器安装时对操作人员提供培训，在使用说明书中注明未经培训的人员不得操作仪器。验证方案：对使用

40、说明书进行检查。产品说明书S4P4/P1U/A4软件4.1不能及时输出结果4.1.1测试结果延迟软件崩溃a.软件容错能力差，有bug导致死机a.系统死机，导致诊断延迟风险控制措施：软件进行容错设计。验证方案：对软件进行测试验证。控制软件软件测试报告S2P4/P2R/Ab.操作系统故障导致软件崩溃b.不能及时进行测试风险控制措施：软件进行容错设计。验证方案：对软件进行测试验证。控制软件软件测试报告S2P4/P2R/A4.2软件控制失交攵导致仪器损坏4.2.1运动部件失控并损坏a.运动控制程序设计错误a.运动部件不能正确的移动或停止风险控制措施：从设计上保证运动控制软件的正确性。验证方案：对运动控制软件进行测试验证控制软件软件测试报告S3P5/P1U/A4.2.2配置数据损毁