江西省药品监督管理局关于印发《江西省药品现代化物流政策优化调整细则》的通知.docx

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1、江西省药品监督管理局关于印发江西省药品现代化物流政策优化调整细则的通知（赣药监规（2023）13号）全省药品批发（零售连锁）企业，各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：江西省药品现代物流政策优化调整细则经江西省药品监督管理局2023年第7次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局2023年10月20日江西省药品现代物流政策优化调整细则根据省药品监督管理局主题教育调研征求意见，同时结合国家药品监督管理局对药品现代物流要求和我省实际，更好地推动我省药品流通产业高质量发展，省药监局对江西省药品现代物流条件及江西省药品经营许可证（批发、连锁

2、）验收标准细则（2022年修订）（暂行）进行优化调整，具体内容如下：1.原条款*0602“药品批发企业库房整体面积不少于2000平方米”调整为“药品批发企业库房整体面积不少于5000平方米或30000立方米，药品零售连锁企业整体面积不少于500平方米，单独经营中药材、中药饮片的企业或单独配送疫苗的企业库房整体面积不少于2000平方米，单独经营放射性药品的企业按实际经营范围配备库房”。2.原条款*0602“药品批发企业零货货位不少于500个”调整为“药品批发企业零货货位不少于IOoO个（没有拆零业务的企业可以申请不配置），药品零售连锁企业和只经营中药材和（或）中药饮片的企业零货货位不变”。“整件

3、储存区应配备与物流规模相适应的托盘货位，药品批发企业托盘货位不少于500个”调整为“整件储存区应配备与物流规模相适应的托盘货位，药品批发企业托盘货位不少100O个，药品零售连锁企业和只经营中药材和（或）中药饮片的企业托盘货位不变”。3 .原条款*0602调整为“药品出入库应通过相适应的自动化设施设备实施，原配备3个（含）以上AGV叉车（或6个（含）以上顶升AGV）进行物流传送，调整为6个（含）以上AGV叉车（或10个（含）以上顶升AGV或2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车）进行物流传送，如有混合式设备作业，可配备3个（含）以上AGV叉车加5个（含）以上顶升AGV,或配备2个巷道式堆垛机或3个四向

4、穿梭车进行物流传送，必要时可辅助使用电动叉车。企业可根据实际需要设置动力输送线，如企业有拆零业务应配备满足现代化物流作业的动力输送线，如没有拆零业务可不设置动力输送线和零货货位（向省药监局报备）；自动化设施设备要能满足仓库的整体需求，至少要能覆盖仓库三分之二区域”。4 .原条款*0602“阴凉库（含冷库）面积应不少于总面积的三分之二”调整为“阴凉库（含冷库）面积应不少于总面积的二分之一”。5 .原条款*0604监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天”调整为“企业配备的视频监控系统应实时备份，工作图像留存时间不少于30天”。6 .自本公告印发之日前已经取得药品经营许可证的药品批发（

5、零售连锁）企业，在换发药品经营许可证时，原条款*0803企业应建立仓储管理系统（WMS）、企业资源计划管理系统（ERP）和企业运输管理系统（TMS）”调整为“企业应配置企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等，委托储存配送的企业可不配置仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）和温湿度自动监测系统”。7 .取消“我省已开办的药品批发（零售连锁）企业应于2026年6月21日前达到江西省药品现代物流条件的要求”，改为“鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求”，但均应符合本公告第6点规定。如发生仓库地址变

6、更、增加仓库等情况，按调整后的现代物流标准执行。8 .药品第三方现代物流企业增加异地库时，若新增独栋主体建筑仓库面积超过5000平方米的，应达到现代物流标准。单体药店新建或增加仓库面积至5000平米及以上时，也应达到现代物流标准。单独经营中药材、中药饮片或单独经营放射性药品的企业或单独配送疫苗企业可不需要达到现代物流条件，但应配备药品追溯系统等。不配备现代物流设施设备的企业，可以只配备1名信息技术人员，可以不配备物流管理人员。9 .自本公告印发之日前已经取得药品经营许可证的药品批发企业可以委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送。自本公告印发之日前已经取得药品经营许可证的同一法人的药品批发和零

7、售连锁企业，可以直接申请“批零一体”业务，可不需要达到现代物流条件。10 .“蛋肽”类药品可委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送，其它要求参照省局相关文件执行。11 .江西省现代物流条件及江西省药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则以此公告附件为准，原文件废止。附件：江西省药品现代物流条件（2023年版）附件江西省药品现代物流条件（2023版）第一条为规范和指导我省药品现代物流活动，建立覆盖全省的药品现代物流体系，保障药品经营质量安全，有效提升药品经营领域规范化水平，防范各类药品经营违法违规行为，根据药品管理法药品经营质量管理规范药品经营许可证管理办法和国家药监局相关规定，结合我省药品经

8、营行业发展实际，制定本条件。第二条药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理，通过专业化物流服务体系，优化药品出入库、存储、分拣、配送等作业流程，实现药品物流管理和作业的规模化、规范化、信息化、智能化。第三条药品批发（零售连锁）企业（以下简称“企业”）应当依法经营、诚实守信，建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，采用信息化手段对物流、经营活动全面管理，实现物流、经营全过程记录真实、准确、完整、可追溯，确保物流、经营全过程药品质量与安全。第四条我省药品批发（零售连锁）企业申领药品经营许可证，应符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求，同时符合本条件。第五条企业应制定符合

9、药品现代物流管理要求的各项管理制度、岗位职责、操作规程。第六条企业应配备与其经营规模、经营范围、物流配送能力、保障药品质量安全相适应的营业场所、仓库（含常温库、阴凉库、冷库）等经营场所。1、企业的营业场所整体面积应与其经营规模相适应。2、企业的仓库应与周边的其他生产经营企业、生活区域或设施保持相对独立，并具备防止药品污染、交叉污染、混淆、被盗、替换或混入假药的有效设施。并且药品批发企业仓库整体面积不少于5000平方米或30000立方米、药品零售连锁企业仓库整体面积不少于500平方米，只经营中药饮片中药材企业库房整体面积不少于2000平方米，按药品经营储存要求设立相应常温库、阴凉库和冷库，其中阴

10、凉库面积不少于总面积的二分之一；有冷藏药品经营范围的，应配备2个（含）以上独立冷库，总容积不少于200立方米；有储存冷冻药品的，应配备独立冷冻库。第七条企业应具备实现药品验收、入库、储存养护、分拣、传送、复核出库、运输等现代化物流作业的设施设备和专门的计算机信息管理系统，能够覆盖企业药品购进、储存养护、销售、运输及售后各环节管理及经营全过程的质量控制。除特殊药品、冷藏药品以及中药材、中药饮片、化学原料药外，其他常温、阴凉储存药品在仓库内应通过现代物流系统拣选、传送和出库。第八条企业应配备实现药品入库、上架、分拣、传送、出库的现代物流作业设施设备，包括机械化装卸、传送设备、自动化或半自动化分拣设

11、备，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：1、入出库管理设备。在仓储管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品入出库应通过相适应的自动化设施设备实施，应配备6个（含）以上AGV叉车（或10个（含）以上顶升AGV或2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车）进行物流传送，如有混合式设备作业，可配备3个（含）以上AGV叉车加5个以上顶升AGV,或配备2个巷道式堆垛机或3个四向穿梭车进行物流传送，必要时可辅助使用电动叉车。出库输送系统自动分配出库复核口，采用条形码扫描或无线射频等识别技术完成复核操作。出库复核滑道配置应能满足业务需求。2、存储设备。配备托盘、隔板货

12、架、流利式货架或自动化立体货架、高位货架。零货区应配备隔板货架或流利式货架，高架仓库应配备重型组合式货架。托盘、货架标识条形码，实行货位管理，一位一码，通过仓储管理系统（WMS）控制、管理、调度。3、库内输送设备。企业可根据实际需要设置动力输送线，如企业有拆零业务应配备满足现代化物流作业的动力输送线，如没有拆零业务可不设置动力输送线和零货货位（向省药监局报备）；自动化设施设备要能满足仓库的整体需求，要能覆盖仓库三分之二区域。输送设备可以采用但不限于轨道式、链条式或皮带式输送机，覆盖收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区，通过动力输送线、光电核扫设备实现自动、连续的物流传送。4、

13、分拣设备。采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力输送线传送至出库复核区、集货区。第九条企业应具有专门的计算机信息管理系统，具备仓储管理、运输管理、温湿度监测、药品追溯等功能，并保证日常经营活动中实际运用。具体要求如下：1、仓储管理系统（WMS）。应与企业资源计划管理系统（ERP）实时对接，能够实现药品入库、存储、出库、退回等仓储全过程质量管理和控制，满足全程货物查询、追溯功能。2、运输管理系统（TMS）。应具备对运输药品的品种K数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度的功能，并能实时定位、标示留存运输轨迹

14、图。3、温湿度监测系统。应当对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车温度实时监测及记录。4、药品追溯系统。应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。应覆盖药品的入库、出库、养护、退回等环节，通过手持PDA、无线射频等设备；对追溯码进行扫描，且将药品追溯码数据及时上传至药品第三方追溯平台，并完成对企业信息库相应数据有效更新。第十条企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：1、服务器应企业自有，采用“双机热备”，实现无人工干预持续提供服务。配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。2、

15、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。企业网络出口带宽应与业务规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和计算机管理系统应安装防病毒软件。3、数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。4、具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件，通过互联网技术与药品监管部门的监管系统稳定对接，按标准及时完整地传送信息数据。第十一条企业应配备与仓库面积相适应的视频监视系统，其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头，其他区域按200平方米/1个标准安装摄像头，保证视频监视对仓库各作业区的无缝覆盖；监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于30天。第十二条企业应具备与药品经营规模相适应的运输能力。经营麻醉、精神等特殊药品的，应配备与经营规模相适应的密闭式自有药品运输车辆不少于2辆（含）；经营冷链药品的，应配备有独立制冷系统和显示温度状况的自有冷藏运输车辆不少于2辆（含），以及车载冷藏箱或保温箱等设备。第十三条企业应配备2名（含）以上具备物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。不配备现代物流设施设备的企业，可以只配备1名信息技术人员，可以不配备物流管理人员。第十四条国家对药品现代物流企业有新规定的，从其规定。