结题报告表.docx

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1、结题报告表项目名称申办方方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理审查意见号主要研究者试验进展情况（仅限本中心）目前受试者已经全部完成随访并结束试验。经与贵中心该项目PI协商，同意关闭中心。筛选人数入组人数完成人数退出/中止人数SAE、SUSAR发生情况1 .本中心发生SAE例，与药物相关例；SUSAR一例，与药物相关例；2 .方案规定的重要医学事件是否已报告GCP中心、伦理委员会和NMPA口是口否（请说明）口不适用3 .与研究干预相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益：口是，（请说明）口否，口不适用研究风险情况研究风险是否超过预期口否口是（请说明）研究中是否存

2、在影响受试者权益的问题否口是（请说明）说明研究过程中对受试者保护的情况（知情同意、受试者抱怨、隐私保密、弱势群体保护等）提示：受试者招募过程是否合格口是否（请说明）知情同意书签署是否规范等是否（请说明）其他（请说明）：人类遗传资源申请国家科技，请注意：请务必按照人遗办?郭报备情况口是口否（如否，以下表格不填）批件所涉类目真实填写，请根据需要自行增加表格行数遗传资源名称单位/规格计划数量（仅本中心）已采集数量目前状态总计：本中心：存于本院口已送至中心实验室口其他（请说明）总计：本中心：口存于本院口已送至中心实验室口其他（请说明）总计：本中心：口存于本院口已送至中心实验室其他（请说明）临床研究注册情况临床研究开始前到中国临床研究注册中心注册是口否主要研究者签名日期