DB11T-生态环境监测机构实验室信息系统建设技术规范编制说明.docx
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1、生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范(征求意见稿)编制说明生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范编制组二。二三年十月项目名称:生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范项目统一编号:20231282承担单位:北京市生态环境监测中心1项目背景31.1 任务来源31.2 起草单位41.3 主要起草人42标准制定的必要性与意义42.1 实验室信息管理系统简介及应用现状42.2 相关环保工作需要52.2.1 监测数据的法律效力及公信力需求52.2.2 监测过程规范化管理需求62.2.3 社会化监测机构监管需求72.2.4 监测数据统一联网需求错误味定义书签。2.2.5 北京市生态
2、环境监测工作需求82.3 实验室信息管理系统存在的问题93主要工作过程103.1 需求分析103.2 标准草案编制103.3 征求意见稿编制103.4 征求意见稿研讨会104制定标准的原则和依据,与现行法律、法规、标准的关系114.2 制定依据124.3 与现行法律、法规、标准的关系125主要条款的说明,主要技术指标、参数、实验验证的论述135.1 文件内容框架135.2 适用范围135.3 术语和定义135.3.1 生态环境监测机构ecologicalenvironmentalmonitoringinstitutions135.3.2 实验室信息管理系统laboratoryinformati
3、onmanagementsystems;LIMS.135.3.3 移动客户端mobileclientsapplication145.4 系统建设通用要求145.5 资源建设要求155.5.1 人员管理155.5.2 设施和环境条件管理155.5.3 仪器设备管理155.5.4 标准物质管理165.5.5 试剂和消耗品管理165.5.6 监测方法管理165.6 监测业务流程建设要求165.7 原始记录和报告管理建设要求175.8 系统运行要求185.9 数据安全与管理186重大意见分歧的处理依据和结果196.1 公开征求意见情况汇总196.2 专家审查情况汇总197与国内外同类标准水平的对比情况
4、197.1 国内同类标准水平对比197.2 国外同类标准水平对比208作为推荐性标准的建议及其理由219实施标准的措施2210其它应说明的事项22参考文献23生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范(征求意见稿)编制说明1项目背景1.l任务来源生态环境监测是生态环境保护的基础工作,是推进生态文明建设的重要支撑。生态环境监测数据是客观评价环境质量状况、反映污染治理成效、实施环境管理与决策的依据。2020年4月,生态环境部印发关于推进生态环境监测体系与监测能力现代化的若干意见(环办监测(2020)9号)在“加强数据质量监督管理”中提到要“推动建立分级管理、全国联网的实验室信息管理系统,实现监
5、测活动全流程可追溯”。生态环境监测规划纲要(2020年2035年)在“围绕提升环境监测公信力,加强质量管理与信息公开”提到,推动监测机构按照统一要求建设实验室信息管理系统(LIMS),对“人、机、料、法、环、测”各要素进行监管,实现生态环境监测活动全流程可追溯,为统一联网、统一抽查、统一监管奠定基础。2022年5月,北京市“十四五”时期生态环境监测规划(京环发(2022)8号)提出要推动建立分级管理、全市联网的实验室信息管理系统。为建立分级管理、全市联网的实验室信息管理系统,对“人、机、料、法、环、测”各要素进行监管,实现生态环境监测活动全流程可追溯,北京市生态环境监测中心申报了生态环境监测机
6、构实验室信息管理系统建设技术规范,经北京市生态环境局申请,2023年7月27日,北京市市场监督管理局发布北京市市场监督管理局关于印发2023年北京市地方标准制定项目增补计划的通知,将生态环境监测机构实验室信息管理系统建设技术规范纳入增补计划,项目编号为20231282。1.2 起草单位本标准由北京市生态环境监测中心负责起草编制,由北京市生态环境局组织实施。1.3 主要起草人本文件主要起草人:2标准制定的必要性与意义2.1 实验室信息管理系统简介及应用现状实验室信息管理系统是利用计算机网络技术、数据存储技术、数据快速处理技术对实验室进行全方位管理的计算机软、硬件系统,是基于计算机技术、自动控制技
7、术、质量管理与分析技术等基础上发展起来的一项应用技术。国外LIMS的发展是从20世纪70年底开始,从最初专门为某一实验室定做的软件,逐步发展到基于终端/服务器结构和基于C/S结构的商品化软件,从以单一局域网为中心的系统扩展到目前的多用户可用的广域网、互联网系统。我国实验室信息管理系统起步最晚,且在开发及应用方面与西方发达国家相比仍有不少差距,但近些年,在生态环境监测领域也得到广泛应用并逐步完善,并通过监测业务流程管理规范了样品采集、流转、分析及结果报出等监测过程,具备了生态环境监测全流程可追溯和全过程可监管的基本条件。2020年8月,国家认证认可监督管理委员会颁布实验室信息管理系统管理规范(R
8、B/T028-2020),明确了实验室信息管理系统的管理策划、建设、运行、维护和退役等管理要求。其中在“5建设管理”中,规定了“可行性分析”、“选择服务商”和“开发过程管理”等基本要求,其建设的主要管理依据为检测和校准实验室能力的通用要求(RB/T029-2020)。2020年8月,国家认证认可监督管理委员会颁布的检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020),规定了实验室信息管理系统建设通用要求、项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等要求。其中在“6需求分析”中,在“6.2资源管理”规定了人力资源管理、设施和环境条件管理、设备管理、标准物质管理、试
9、剂和消耗品管理、采购和验收管理、供应商管理等建设需求;在“6.3检测过程管理建设”规定了合同管理、检测方法管理、抽样管理、样品管理、检测管理、质控管理、报告管理、投诉管理、不符合工作管理等监测过程管理等建设需求;在“6.4体系管理需求”中明确了体系文件管理、记录控制管理、风险和机遇管理、改进管理、纠正措施、内部审核、管理评审等体系管理等建设需求;同时该指南还规定了查询统计需求、集成应用需求、系统安全需求等要求;该指南的主要依据为检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)。2.2 相关环保工作需要2.2.1 监测数据的法律效力及公信力需求生态环境监测是生态环境保
10、护的基础工作,是推进生态文明建设的重要支撑。生态环境监测数据是客观评价环境质量状况、反映污染治理成效、实施环境管理与决策的依据。随着生态环境监测网络快速发展,环境监测所涉及领域、工作机制及监管模式均发生变化,并逐渐形成了政府主导、部门协同、企业履责、社会参与、公众监督的“大监测”格局。近年来,生态环境部对生态环境监测机构的监管、数据联网和监测过程追溯提出了明确要求。实验室信息管理系统能够实现对样品采集、流转、分析及结果报出等监测全过程进行监管及追溯,对提升监测数据公信力具有重要意义。2016年12月,最高人民法院、最高人民检察院联合发布关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释(2016年
11、11月7日最高人民法院审判委员会第1698次会议、2016年12月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第58次会议通过,自2017年1月1日起施行),第十条指出:违反国家规定,针对环境质量监测系统实施下列行为,或者强令、指使、授意他人实施下列行为的,应当依照刑法第二百八十六条的规定,以破坏计算机信息系统罪论处:修改参数或者监测数据的;干扰采样,致使监测数据严重失真的;其他破坏环境质量监测系统的行为。2017年9月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见(厅字(2017)35号),提出“明确领导责任和监管责任”,要求各级环境保护、质量技术监督部门依法对环
12、境监测机构负监管责任,其他相关部门要加强对所属环境监测机构的数据质量管理;“强化高新技术应用”,要求加强大数据、人工智能、卫星遥感等高新技术在环境监测和质量管理中的应用,通过对环境监测活动全过程监控,实现对异常数据的智能识别、自动报警;开展环境监测新技术、新方法和全过程质控技术研究,提升环境监测科技水平。2020年12月,第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过中华人民共和国刑法修正案(十一),其中第二百二十九条对环境监测机构、环境监测人员故意提供虚假证明文件所涉及犯罪做了更明确规定。2023年7月,最高人民法院、最高人民检察院联合发布关于办理环境污染刑事案件适用法律若干问题的解释
13、(法释(2023)7号,2023年3月27日由最高人民法院审判委员会第1882次会议、2023年7月27日由最高人民检察院第十四届检察委员会第十次会议审议通过,自2023年8月15日(首个全国生态日)起施行)明确了环境数据造假行为的处理原则。其中第十条对承担环境影响评价、环境监测、温室气体排放检验检测、排放报告编制或者核查等职责的中介组织的人员,明确了提供虚假证明文件的处罚情形和定罪量刑标准;第十一条明确了破坏计算机系统罪的处罚情形和定罪量刑标准。2.2.2 监测过程规范化管理需求2018年5月,国家认监委发布关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知(国认实(2018)28号
14、),明确要求检验检测机构资质认定评审遵循“通用要求+特殊要求”的模式,评审依据为检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB“214-2017)(以下简称“通用要求”)以及行业特殊要求。其中通用要求4.5.16规定:检验检测机构应获得检验监测活动所需的数据和信息,并对其信息化管理系统进行有效管理。2018年12月,国家市场监督管理总局和生态环境部联合印发检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求(国市监检测(2018)245号,以下简称“补充要求”),在第十八条明确规定:使用实验室信息管理系统(LIMS)时,对于系统无法直接采集的数据,应以纸板或电子介质的形式予以完整保存,并能
15、实现系统对这类记录的追溯。对系统的任何变更在实施前应得到批准。有条件时,系统需采取异地备份的保护措施,2023年5月30日,国家市场监督管理总局发布了检验检测机构资质认定评审准则(2023年第21号),在第十二条规定:(八)检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时,应当具有保障安全性、完整性、正确性措施。2.2.3 社会化监测机构监管需求2015年2月,原环境保护部出台关于推进环境监测服务社会化的指导意见(环发(2015)20号),提出转变管理方式,放宽准入条件,充分发挥政府的主导作用和市场在资源配置中的决定性作用,激励社会环境监测机构提供监
16、测服务供给。凡适合社会力量承担的,环境保护行政主管部门均可依据本行政区实际,选择采取委托、承包、采购、名录管理等方式交由社会力量承担。同时,要加强对社会环境监测机构事中和事后监管,会同相关部门共同出台相关管理政策和办法,推动环境监测服务社会化工作的制度化、体系化、规范化。2018年5月,生态环境部和国家市场监督管理总局联合发布关于加强生态环境监测机构监督管理工作的通知(环监测(2018)45号),在提高监管能力和水平中明确要求加强队伍建设,创新监管手段,要充分发挥大数据、信息化等技术在监督管理中的作用,不断提高监管效能。2019年9月,生态环境部印发生态环境监测规划纲要(2020年2035年)
17、(环办监测(2019)86号),并提出五大工作任务,其中第五条为“围绕提升环境监测公信力,深化质量管理与信息公开”,提出:推动监测机构按照统一要求建设实验室信息管理系统(LIMS),对“人、机、料、法、环、测”各要素进行监管,实现生态环境监测活动全流程可追溯,为统一联网、统一抽查、统一监管奠定基础。2020年4月,生态环境部印发关于推进生态环境监测体系与监测能力现代化的若干意见(环办监测(2020)9号),提到;要建立国家(区域)和地方生态环境监测大数据平台,加强监测数据标准化、规范化管理,实现全方位、全要素、全周期监测数据有效整合与互联互通。加强数据质量监督管理,推动建立分级管理、全国联网的
18、实验室信息管理系统,实现监测活动全流程可追溯。2021年12月,生态环境部印发“十四五”生态环境监测规划(环监测(2021)117号),在“健全监测质量管理体系”中提到:指导各地建立统一管理、全国联网的生态环境监测实验室信息管理系统,运用区块链和物联网技术,实现监测全过程信息封闭式采集、存储和追溯。2.2.5 北京市生态环境监测工作需求北京市生态环境监测工作主要由北京市生态环境监测中心、各区生态环境监测机构及部分社会化生态环境检测机构共同开展。近些年,由于生态环境监测任务量的增加,市区两级生态环境监测机构人员及能力无法满足当前监测工作需要,北京市社会化生态环境监测机构呈突飞猛涨趋势,现已突破百
19、家。通过北京市生态环境局能力认定的机构从2010年的8家增加到2022年的66家,2023年认定机构下降到45家。社会化生态环境监测机构承担了大量市区两级生态环境监测机构委托监测任务,对生态环境监测事业发展发挥了积极的作用,弥补了当前生态环境监测能力的不足。然而,当前社会化环境监测机构普遍存在人员流动性大、监测活动不规范、质量管理流于形式等问题,环境监测数据总体质量有待提升。2009年10月,原北京市环境保护局印发北京市社会化能力认定管理办法(试行)(京环发(2009)288号),“第十二条质量管理”提到,市环境保护行政主管部门对社会化环境监测机构承接的委托监测活动进行质量管理,定期组织所属环
20、境监测机构对其进行质量监督检查,将不符合质量管理要求的监测数据通报委托单位。2016年8月,北京市人民政府办公厅印发北京市生态环境监测网络建设方案(京政办发(2016)40号),提出“统筹生态环境监测网络建设”,要求依据生态环境监测网络总体功能定位,研究大气、水、土壤等环境监测网络建设需求,统一监测标准,加强质量管理,推动数据整合共享。2018年4月,中共北京市委办公厅、北京市人民政府办公厅印发北京市深化环境监测改革提高环境监测数据质量实施方案(京办字(2018)8号),在“提升质量控制能力”提到,建设环境监测机构信息管理和监测业务管理平台,实现监测活动全过程可追溯管理。2018年6月,原北京
21、市环境保护局颁布了环境监测机构监测质量管理技术规范(DBl1/T1543-2018),进一步明确了环境监测机构从事环境质量监测和污染源监测活动应遵循的质量管理基本要求、质量保证与质量控制要求以及原始记录和监测报告要求。2022年5月,北京市生态环境局印发北京市“十四五”时期生态环境监测规划(京环发(2022)8号),提到“严守质量生命线,强化监测数据智慧应用”,要求坚持质量管理与监督检查并重,严守数据质量“生命线”;强化监测数据集成共享、分析评价与决策支持,提升监测大数据应用水平;”健全监测质量管理体系”,要求推动建立分级管理、全市联网的实验室信息管理系统,运用区块链和物联网技术,实现监测活动
22、全流程信息封闭式采集、存储和可追溯。2.3 实验室信息管理系统存在的问题实验室信息管理系统是统一检验检测过程、实现监测全流程信息封闭式采集、存储和可追溯的信息化管理工具。实验室信息管理系统管理规范(RB028-2020)和检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)对于规范检验检测实验室信息管理系统建设及管理提供了根本遵循,但对照生态环境监测对监测过程规范化和质量管理等方面的要求,仍存在以下问题:一是检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)中资源管理需求未体现补充要求及生态环境监测机构对于人员持证上岗、特殊环境条件监控、设备租赁、关键试剂耗材验收、测试点位(任务
23、)、静态表(原始记录和报告)、监测方法管理等特殊要求;二是检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)中的检测过程管理、抽样管理、报告管理等仅适用于检测实验室信息系统建设的通用要求,无法满足生态环境监测业务从监测任务登记、方案编制、合同评审、任务下达、采样和现场测试、样品管理、实验室分析、数据审核等全流程可追溯、可监管的管理需求;三是检测实验室信息管理系统建设指南(RB/T029-2020)缺少统一的数据保存及存储要求,无法满足生态环境监测数据统一联网、统一监控的需求。为逐步促进生态环境监测流程标准化、信息化、数字化,提升首都生态环境监测治理能力和治理体系现代化水平,亟需明确生态
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