环氧乙烷气体灭菌.docx
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1、环氧乙烷气体灭菌一、适用范围适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌,如电子仪器,纸质制品,化纤制品,塑料制品,陶瓷及金属制品等诊疗用品。不适用于食品,液体、油脂类、粉剂类等灭菌。二、灭菌方法1.灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气体环氧乙烷达到预定浓度、维护灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析灭菌物品内环氧乙烷的残留等过程。2 .灭菌时应采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体,不应使用氟利昂。3 .应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明或指导手册,根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同,选择合适的温度、浓度和时间等灭菌参数,采用新的灭菌程度、新类型诊疗器械、新
2、包装材料使用环氧乙烷气体灭菌前,应验证灭菌效果。4 .除金属和玻璃材质以外的灭菌物品,灭菌后应经过解析,解析时间:50,12h;60,8h;残留环氧乙烷应符合GB/T16886.7的要求。解析过程应在环氧乙烷灭菌柜内继续进行,输入的空气应经过高效过滤(滤除0.3m粒子99.6%以上),或放入专门的通风柜内,不应采用自然通风法进行解析。5 ,灭菌前物品准备与包装。6 .灭菌物品应彻底清洗干净。7 .包装应采用专用的包装材料,包括纸、包装袋(纸袋、纸塑袋等)、非织造布、包装材料应分别符合YY/T0698.2、YY/T0698.4、YY/T0698.5和YY/T0698.8的要求,新型包装材料应分别
3、符合GB/T19633的有关规定。包装操作要求应符合WS310.2的要求。8 .灭菌物品装载8.1 灭菌柜内装载物品周围应留有空隙,物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上;纸塑包装应侧放。8.2 物品装载量不应超过柜内总体积的80%o三、监测方法1.物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。2 .化学监测法:每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志,每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物,通过观察其颜色变化,判定其是否达到灭菌合格要求。3 .生物监测法:3.1 试验菌株:枯草杆菌黑色变种芽泡菌3.2 操作方
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