含药输液评价原则.ppt.ppt

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1、含药输液评价,中国输液治疗状况某代表性三甲医院,心血管系统治疗性输液,二磷酸果 尼莫地平 硝酸异山梨酯尼卡地平丁咯地尔长天欣平复方亚油酸,地尔硫卓曲克芦丁己酮可可碱丹参输液川芎嗪输液 葛根素输液,其他治疗性输液,丙氨酰谷氨酰胺注射液 100ml:20g甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 100ml:0.5g甘油果糖注射液 250ml:10%苦参素氯化钠注射液 100ml:0.6g盐酸格拉司琼葡萄糖注射液 100ml:3.0mg:5.0g乳酸左氧氟沙星注射液 100ml;0.2g氟康唑氯化钠注射液（亚邦桑克）100ml:0.2g,近年批准的治疗型输液品种,主要有氨基糖苷类的西索米星、依替米星等；喹诺酮类

2、的加替沙星、帕珠沙星等；抗病毒药更昔洛韦、膦甲酸等；抗凝血及溶栓药双嘧达莫、奥扎格雷等；镇痛药奈福泮、曲马多等；止血药氨甲苯酸、酚磺乙胺等；脑血管病用药尼莫地平、长春西汀和烟酸占替诺,治疗型输液优点,由于其不需要配制，无需添加溶媒，剂量准确，可有效避免二次污染，使用方便快捷葛根素葡萄糖输液，克服了原葛根素小针剂需以50丙二醇为溶媒而造成血管刺激和过敏反应的缺点；抗感染药阿奇霉素葡萄糖输液的不溶性微粒检查能符合药典规定，避免了以前将阿奇霉素粉针溶于5葡萄糖液的过程中造成的严重微粒污染；抗肿瘤药米托蒽醌葡萄糖输液的使用，减少化疗药物粉针临时配液时对医护人员潜在的危害。,质量研究和质量控制方面并非等

3、同,大输液在不溶性微粒控制、有关物质检查、提高有效成分分析方法检测的灵敏度与正确性方面要求都更高。丹参小针剂的质控标准仅检查3项。而丹参大输液的检查却有17项丹参大输液有效成分的控制标准也从一种增加至三种，从而增强了药物的可控性及有效性对某些水溶性较差的药物，小针剂中通过加入助溶剂、调节pH等方法制成，改为大输液后，在其运输或使用过程中，温度变化的情况下，对质量是否合格、有无药物析出、无菌及细菌内毒素和热源检查等问题的研究都增加了一定难度,卡文,Flu,在研国产品-即用型含药输液,给药方式的革新,加药器,安全、无药物气雾泄漏，特别适用于化疗药物、抗生素等有潜在危害的药物,操作简便、节省时间,操

4、作步骤比使用注射器少、微粒产生少,A,B,C,封闭式系统节省时间：药物配置步骤减少使得有更多的时间护理病降低给药错误的危险率 降低接触污染的危险率减少药物及一次性物品的浪费保证产品的无菌性标签清晰 可立即使用,预配药结合肩负式药物输注的优势,带加药器的输液,有50ml/100ml的5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液药物和溶液隔离，只有当连接件被折断时才混合适用于瓶口直径为20mm 的标准粉剂药瓶现用现配，护士可在给药前折断连接件混合药物保证有效期，减少药物浪费药瓶接口无需针筒，使用简便更安全有效节省药物重构置的准备时间,药物输注系统的比较,摘自：“Consensus Development Co

5、nference on the Safety of Intravenous Drug Delivery Systems held in Phoenix,AZ on September 27-28,1999”,David W.Bates,Diane D.Cousins,BrendaH.Dugger,Elizabeth Flynn,John W.Gosbee,Linda Richason,PhilipJ.Schneider.,0,10,20,30,40,50,60,70,80,90,100,预配药,即混型,产品,药剂师,准备的,小规格输液,静脉推注,注射泵,吊瓶,培训,容易使用,节省成本,安全,P

6、iggy-back间歇式给药方式,主路维液,次路输液,主路输液器,次路输液器,单向阀门,连接到病人,Piggy back,单向阀,降低给药错误,Hospital Pharmacist Report:Oct.99,美国每年因给药错误而致死的病人数量在 44,000 到 98,000 之间*Institute of Medicine press release on 11/29/99 stated,摘自：“三种间歇性静脉输液治疗系统的安全性对比小规格玻璃瓶，小规格塑料袋和吊瓶”“小规格塑料袋比小规格玻璃瓶更多优势 3.主路输液可以通过肩负式或Y型输液器与minibag 小规格输液同时输注。这意味着

7、护士不必在小规格输液输注完毕时返回病人身边重新打开主路输液。”,McAllister,James C.et al.AJHP.31:961-967,1974.,Piggy-back间歇式给药方式优点,摘自：“Viaflex MiniBag 小规格输液用于并联的静脉药物输注”“肩负式药物输注方法 避免了在主路输液容器中加入药物因而不会有药物不稳定、不相容以及细菌和真菌污染的危险性。”,Davis,Melvyn.Australian Journal of Hospital Pharmacy.Vol.7:No 4,1977.,Piggy-back间歇式给药方式优点,时间,8 小时,间歇性肩负式输注,毒

8、性浓度,有效治疗浓度,持续输注,药物浓度,Piggy-back间歇式给药方式优点,小针改大针需要关注的问题,有临床价值的成盐/酯案例,Penicillin Na/KCefuroxime Na/AxetilDiprospan:Betamethasone dipropionate/Betamethasone Na phosphateErythromycin:Ethylsuccinate/Stearate/Lactobionate,必须制成输液典型案例,10%NS/0.9%NS50%GS/5%GSTPNMannitolFDP,是否临床都必需？,左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml:左氧0.3g与氯化钠

9、 0.950g。)左氧氟沙星注射液(100ml：左氧0.3g与氯化钠0.950g)乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml：左氧氟0.1g与氯化钠0.9g)乳酸左氧氟沙星注射液(100ml：0.1g)盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(100ml：左氧0.1g，氯化钠0.9g)盐酸左氧氟沙星葡萄糖注射液(100ml：左氧0.2g与葡萄糖5g)盐酸左氧氟沙星注射液（0.1g/10ml)注射用盐酸左氧氟沙星(0.1g,粉针)甲磺酸左氧氟沙星注射液(0.1g/2ml/),诺氟沙星针剂必要吗?,谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液(100ml：0.2g)谷氨酸诺氟沙星注射液(100ml：0.2g)诺氟沙星葡萄糖注射液10

10、0ml：0.2g)诺氟沙星注射液(2ml：0.2g,20ml：0.4g)葡萄糖酸依诺沙星注射液(100ml：0.2g)乳酸诺氟沙星注射液(2ml：0.1g)注射用盐酸诺氟沙星(0.25g/支),特殊成分加入输液?,氟罗沙星甘露醇注射液(100ml)氟罗沙星0.2g与甘露醇5g氧氟沙星山梨醇注射液(100ml)氧氟沙星0.2g与山梨醇5.0g,特殊的成盐形式,门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液 门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液 门冬氨酸洛美沙星注射液 谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射 谷氨酸诺氟沙星注射液,国外左氧针,US:(Drug Facts and Comparisons 2006)Levofloxacin

11、 Injection(Concentrated)500mg/20ml vail(DDW)750mg/30ml vail(DDW)Levofloxacin Injection(Premix)250mg/50ml(5mg/ml)500mg/100ml(5mg/ml)750mg/150ml(5mg/ml)JAP(Drug in Japan 2005)TabletPowderEye drops,赋性剂要求不同,LVP 禁止加抗氧剂(氨基酸输液除外)增溶剂原则不加(Tween 80溶血)络合剂原则不加（作用复杂）小针用赋性剂与大针有很大区别,工艺条件不同,小针可10030min 灭菌，大针不可小针有时滤过除菌，大针不可行,与包材相互作用不同,小针安瓶包装药品与玻璃相互作用简单含药输液药物与胶塞相互作用复杂软袋包装含药输液药物与塑料相互作用复杂,药品管理问题,药价上涨多规格引发差错增多管理负担加大货位，帐卡，编码成本效益比,小结,小针改大针使用方便,安全，差错少.适用于用量大,防护要求高等有临床价值的品种小针改大针处方,工艺,质量标准有很大差异,并不是简单的体积放大,每项改变必须评价其临床影响具体品种采取区别对待政策是恰当的每种药品有其最适宜的剂型/规格/盐/酯,