2023年XX县医疗器械监管工作计划.docx

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1、2023年XX县医疗器械监管工作计划为进一步强化医疗器械监管，切实保障医疗器械的安全、有效，根据XX市2023年度医疗器械监管工作计划，结合我县实际，制订本计划。一、工作目标2023年全县医疗器械监管工作将以贯彻实施新修订医疗器械监督管理条例等法规规章为主线，以医疗器械产业高质量发展促共同富裕为目标，以医疗器械质量安全“四个最严”要求为导向，以医疗器械高风险产品管控为重点，加强医疗器械全生命周期监管，落实监管责任，创新监管方式，进一步强化生产经营企业和使用单位主体责任意识和守法意识，确保不发生重大医疗器械安全事件和平安考核扣分情况，坚决守牢安全底线，切实保障人民群众用械安全有效。二、工作重点（

2、一）加强医疗器械全生命周期监管实施分类分级动态监管，合理确定监管重点和监管频次,确保医疗器械生产经营使用环节符合产品技术要求和质量管理规范。1、加强医疗器械生产监管。及时掌握辖区医疗器械生产企业许可备案情况，督促落实年度自查报告制度。按照分类分级监管要求，对辖区医用口罩生产企业每年开展1次监督检查，其他生产企业按“双随机、一公开”原则开展监督检查，停产企业跟踪检查率IO0%。重点检查原材料采购、生产批记录、检验记录、出厂放行记录、销售记录等是否完整，对检查中发现影响产品质量的问题，要立即采取相应的处置措施。监督检查情况要在检查结束后一个月内录入省局监管信息系统，做到监管有记录、信息可追溯。加强

3、停产企业管理，对连续停产一年以上且无同类产品在产的企业，重新生产时，要落实提前书面报告制度，经核查符合要求后方可恢复生产。2、加强医疗器械经营监管。按照XX市医疗器械经营企业分类分级监管工作实施方案要求，3月底前完成辖区经营企业分类分级，并督促企业上报年度自查报告。实施三级监管的企业和隐形眼镜经营企业，每年监督检查不少于1次；实施二级监管的企业检查覆盖率不少于50%；实施一级监管的企业检查覆盖率不少于20%o开展第二类医疗器械备案经营规范监管试点，全面梳理辖区备案凭证情况，进一步规范准入审核和取消退出；坚持线上线下一致原则，优化监管措施，推行分类分级赋码；加强从业人员法规规章规范培训，提升经营

4、质量管理水平。加强医疗器械网络销售监管,坚持线上监测和线下抽查相结合，规范网络销售经营行为，对国家医疗器械网络销售监测平台推送的可疑线索要及时开展核实情况。按照市局医疗器械自动售卖机管理规定，规范自动售卖机销售医疗器械备案及日常监管。3、加强医疗器械使用监管。督促医疗器械使用单位落实使用质量管理制度，加强医疗机构一次性使用无菌产品、植入介入类高值耗材、集采产品等采购验收、储存运输、定期检查，以及在用医疗设备校准检定、维修保养等监管。对县级以上医疗机构的检查频次每年不少于1次，非医院类医疗机构检查覆盖率不少于33%o依托“互联网+监管”平台，探索在村卫生室、诊所等医疗器械使用环节“双随机、一公开

5、”监管，提高监管的针对性和有效性，有效破解基层监管人员少、事情多的问题。加强医疗机构进口产品监管，严查进口医疗器械是否经国内注册备案，是否持有海关通关单及检验检疫证明，是否有中文说明书和中文标签且内容是否与经注册或者备案的一致，依法打击无合法进口手续的医疗器械产品。（二）强化医疗器械质量安全专项治理深入开展药品安全专项整治和打假治劣“药剑”行动,以农村和城乡接合部为重点区域，以医疗器械问题单位和高风险品种为重点对象，采取集中检查、飞行检查的方式，严厉打击医疗器械违法违规行为，确保医疗器械质量安全。1、开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理。重点排查治理疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无

6、菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、投诉举报频发和舆情关注企业等。要督促企业及时整改风险隐患问题，严重影响产品安全有效的，要立即停止生产，及时采取产品召回措施,涉嫌违法的，依法立案查处。以医疗器械“清网行动”为抓手，加大医疗器械网络销售行为的监管力度，联动推进“线下清源和线上清网”，依法查处违法发布信息、未经许可（备案）销售医疗器械和销售未经注册（备案）医疗器械等行为。2、开展医疗器械质量安全专项整治。严格落实国家、省、市局有关医疗器械质量安全专项整治工作部署，深入开展专项整治工作。聚焦疫情防控、集采中选、无菌和植入性、定制式义齿类、医疗美容、青少年近视相关和辅助生殖类医疗器械等重点产品，以医疗

7、器械注册人委托生产、生产经营重大变化企业等为重点，开展全覆盖全项目监督检查，切实压实企业主任责任。5月底前完成辖区内疫情防控医疗器械批发经营企业的全覆盖检查，以及辖区内50%以上零售经营疫情防控医疗器械企业的监督检查。对检查发现的问题和线索，要深挖排查，一查到底，加大案件查办力度，严厉打击涉疫医疗器械违法行为。3、开展飞行检查。根据日常监管需要，制定年度医疗器械飞行检查计划，飞行检查单位数不少于10家，涵盖生产经营使用三个环节。飞行检查结果及时通报，对发现的问题要督促企业或单位整改落实，辖区所（分局）做好整改后复查工作，对飞行检查中涉及的缺陷产品，应实施主动召回和强制召回；如存在违法行为的，应

8、及时立案处理。（三）强化医疗器械风险防控。综合利用飞检、抽检、不良事件监测等多种渠道，深入查找生产经营使用环节存在的风险隐患和薄弱环节，形成风险动态管理清单，逐项研判会商，研究提出防控处置措施。1、开展风险会商研判。一次性使用无菌注射器、植入（介入）类、体外诊断试剂、角膜接触镜类、定制式义齿、疫情防控医疗器械等产品的风险环节、风险点进行梳理，每季度开展风险会商活动并向市局提交书面风险会商报告，形成风险监测、评估、交流、处置闭环，着力防范系统性、区域性风险。通过召开培训会、负责人约谈、发放监管建议书、发布重大器械案件公告（通报）等多种形式，开展医疗器械法规教育以及重大案件警示教育等，努力降低医疗

9、器械使用质量安全风险。2、加强医疗器械不良事件监测。加强医疗器械不良事件日常监测力度，及时报告辖区内的医疗器械不良事件，按时完成辖区每百万人口不少于420例（以市局最终下达的任务为准）的可疑不良事件报告任务。全县医疗器械注册人在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册率100%,二级以上医疗机构报告可疑不良事件覆盖率100%。加强对医疗器械上市许可持有人、经营企业负责人及不良事件监测人员的培训和业务指导，督促生产经营企业和医疗机构切实履行不良事件监测责任，配合开展上市产品的安全性持续研究和问题产品召回工作。3、加强医疗器械质量监督抽验。配合市局完成医用口罩生产环节国抽1批，抽样单位信息于3月15日

10、前上报市局。按照医疗器械质量监督抽查检验管理规定等要求,6月底前完成7批省级医疗器械抽样和送检，抽检信息录入“XX省器械抽检管理平台”。要做好不合格产品的相关经营企业、使用单位的监督检查，及时采取控制措施，对监督抽检不合格等严重情节的企业，违法行为依法进行查处。（四）推动医疗器械产业发展进一步贯彻实施省药监局关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见，加强市县联动，持续开展“助企赋能促发展”活动。以强脉冲光治疗仪纳入医疗器械管理为契机,加强本地保健电器生产企业调查研究，积极指导有转产意向的企业申请医疗器械注册人和医疗器械生产许可证，助力我县医疗器械产业有新突破、新发展。结合国家药监局综合司关于加强

11、医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见落实监管责任，强化注册人医疗器械全生命周期质量管理责任和全链条全环节的质量管控能力，督促受托企业严格管理、规范生产。三、工作要求（一）明确职责分工。药品监管科负责组织开展医疗器械经营许可现场核查、医疗器械不良事件监测、抽检、药品职业化检查员队伍建设等，指导各所（分局）开展医疗器械监管工作，承担医疗器械生产企业、县级医疗机构的日常监管。各所（分局）负责本辖区医疗器械经营企业、县级以下医疗机构的日常监管。（二）提高思想认识。医疗器械质量安全事关民生保障、公共安全和平安建设，各相关科室、所（分局）要按照监管事权划分，落实监管责任，保证监管力量，做到检查前有方案

12、、检查中有重点、检查后有记录、整改完有跟踪，着力实现日常监督检查制度化、规范化、痕迹化，切实提升监管效能，确保各项监管任务完成。（三）紧盯目标考核。要紧盯年度市局医疗器械监管工作目标责任考核评分细则、平安暗访检查项目清单，全面细化措施，狠抓专项治理，确保平安建设明察暗访不失分，重点工作圆满完成，年度考核再创佳绩。（四）加强宣传发动。各所（分局）要根据辖区监管对象的情况，召开医疗器械经营使用单位负责人会议，与其签订质量责任承诺书，督促落实年度质量管理自查报告制度。日常监管中要充分利用微信群、公众号等网络媒体，开展医疗器械法律法规宣传教育，促进企业主体责任的落实。（五）加强信息报送。各所（分局）在监督检查过程中应如实记录现场检查情况，发现违法违规行为，应及时依法查处。检查中遇到的具体问题，要认真梳理归纳，并提出建议意见，书面反馈给药品监管科。