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1、医疗器械监督管理概况,内容提要,一、医疗器械监管机构和法规二、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械警戒管理,一、医疗器械监管机构和法规,中国医疗器械监督管理发展进程,第一阶段：供不应求、管理起步（从解放初期到“文革”？）第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管（从“文革”到改革开放？）第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并 走上依法监管（从改革开放至现在？）,监管机构,国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司 标准处 产品注册处 安全监管处 综合处药品市场监督司,地区层面:综合业务科,技术支持机构（SFDA）,SFDA医疗器械技术审评中心国

2、家药品不良反应监测中心 SFDA药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心,医疗器械监管法规,条例 医疗器械监督管理条例 国务院令276号（2000.1.4.颁布）2000.4.1.实施,医疗器械监管法规,部门规章（1）医疗器械分类规则（局令15号）（2）医疗器械注册管理办法（局令16号）（3）医疗器械新产品审批规定（试行）（局令17号）（4）医疗器械生产监督管理办法（局令12号）（5）医疗器械经营企业许可证管理办法（局令15号）,医疗器械监管法规,（6）医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令22号）（7）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令24号）（8）医疗器械说明

3、书、标签和包装标识管理规定（局令10号）（9）医疗器械标准管理办法（局令31号）（10）医疗器械临床试验规定（局令5号）,医疗器械监管法规,规范性文件（举例）（1）医疗器械分类目录；（2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；（3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；（4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；（5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；（6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；（7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）,二、医疗器械定义和分类,医疗器械定义,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其

4、用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。,医疗器械分类,一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械,一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜

5、、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋,二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件,三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器,输液泵,手术器械,医疗器械实例,麻醉机,空心纤维人工膜肺,医疗器械实例,血管造影装置,医疗器械实例,钴60治疗机,三、医疗器械

6、标准管理条例第十五条:生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准.医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定.医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定.,医疗器械标准分类,基础标准、安全标准、产品标准；通用标准、管理标准、产品标准;强制性标准(GB,YY)、推荐性标准(GB/T,YY/T)；国家标准(GB,GB/T)、行业标准(YY,YY/T)、注册产品标准(ZCB)（国家标准 134项、行业标准560项）,通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。如：ISO1099

7、3 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准,管理标准 一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。如：ISO14971 YY/T0316 医疗器械-风险管理 对医疗器械的应用ISO13485 YY/T0287医疗器械质量体系 用于法规的要求,产品标准 针对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。例：GB16174.1-1996 心脏起搏器 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准,四、医疗器械注册管理条例第八条:国家对医疗器械实行生产注册制度

8、一类:由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准;二类:由省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准;三类:国务院药品监督管理部门审查批准.以上均发给产品生产注册证书,注册管理,境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。境内三类、境外产品：由SFDA审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。,食药局16号令（3）,国家食品药品监督管理局于2004年8月在原药监局16号令的基础上进一步补充完善了医疗器械注册管理办法即16号令。该令自2004年8月9日施行。,16号令（3）,注册证号

9、编排方式为；X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号X1注册受理机构简称（境内三类、境外以及港、澳、台的产品为“国”；境内二类为审批部门省、自治区、直辖市的简称；境内一类为审批部门省、自治区、直辖市的简称+设区市的简称）X2注册形式（准、进、许）,16号令（3）,XXXX3注册年份X4注册产品类别XX5 产品品种编码号XXXX6-注册流水号。例；皖食药监械（准）字2004第2260009号。国食药监械（进）字2004第2460112号,国家局解释条文,关于修订医疗器械注册证编号的通知（国食药监械【2003】98号）内容：从2003年6月20日起，新的医疗器械产品注册证书编号为

10、:X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号,医疗器械注册证的识别 1、注册证的编号 X1食药监械(X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号 审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号（注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性）,准进许试,123（、）,分类原则,64,54,（三、医疗器械）,食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则，结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目的，风险，使用期限、使用部位等）86开头，分类编号。68是质量技术监督部门对医疗器械的分类编号,五、医疗器械生产管理,医疗器械生产企业

11、准入,开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向省级药监局书面告知。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药监局审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（条例二十条）,医疗器械生产企业准入,医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。,六、经营企业,医疗器械经营企业许可证管理办法即15号令第三十五条规定；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以

12、下的罚款。,医疗器械经营企业许可证管理办法即15号令,第三十八条规定；医疗器械经营企业有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款。（二）、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的。,医疗器械经营企业许可证管理办法即15号令,对“擅自扩大经营范围，超越经营范围”这个问题，国家局以国食药监法2004620号“关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复中，已明确答复。大家要明确：即经营同类别的、或者经营高类别又经营别的低类别产品为超越，跨类别（即由低类别经营高类别的）为擅自扩大。,关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业

13、许可证的第二类医疗器械产品名录的通知。（国食药监2005239号）（体温计、血压计、物理治疗设备（磁疗器具；关于磁疗器具经营管理有关问题的批复（食药监市函【2006】13号由磁性材料制成、不带外界电源的磁疗产品，为磁疗器具。经营此类产品不需要办理医疗器械经营企业许可证）、医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、试纸、早早孕检测试纸、避孕套（有三类注册证国食药监械（进）字2006第3661304号）、轮椅、医用无菌纱布。）,不需申请医疗器械经营许可证的第二类医 疗器械产品名录,一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,第十五条：经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追究到每批产

14、品的质量情况。,七、医疗机构医疗器械的采购,采购医疗器械必须从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或医疗器械经营企业许可证的经营企业购进；注：直接从医疗器械生产企业采购时，只需供货方提供医疗器械生产企业许可证。从经营企业采购时，既需要供货方提供该单位的医疗器械经营企业许可证，也需要提供所购产品生产企业的医疗器械生产企业许可证。,拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明和医疗器械产品注册证。首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产品的相关资质证明。资质证明复印件应加盖出具方合法印章。,供货商及医疗器械产品的相关资质证明,所谓三证一照，即：医疗器械经营企业许可证和/或医疗器械生产企业许可证医疗器械

15、产品注册证产品合格证企业法人营业执照,产品合格证明,产品合格证明包括：产品合格证产（成）品检验报告批检验合格报告质量保证书（或类似证书，进口产品多见）其他,医疗器械产品注册证,医疗器械产品注册证必须与医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表（进口产品）同时提供防伪有效医疗器械产品注册证的发证机关名称应与批准号所显示的一致。如：发证机关为国家食品药品监督管理局，则注册号为国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号。发证机关为北京市药品监督管理局，则注册号为京药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号。,进货检验,购进医疗器械产品入库前应做好进货检验工作，对产品外观质量、包装、标识、效期

16、、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。说明：应根据所要检查的内容制作相应的表格，如有可能，打印或复印多份，装订成册便于日常工作使用及备查。,医疗器械库房,医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。库房管理应实行分区或分类管理。效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。保管产品做到帐、卡、物相符合。产品码放避免拥挤、混放、堆放。要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。,一次性使用医疗器械的使用,使用一次性使用医疗器械必须严格执行医疗器械监督管理条例、消毒管理办法和医院感染管理规范（试行

17、）等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录。,植入性和介入性器械的使用,对骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。,诊断试剂,诊断试剂:国家药品监督局2002年发布关于体外诊断试剂实施分类管理的公告（国药监办2002324号），主要内容；将体外生物诊断试剂按药品管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的按医疗器械管理。关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）

18、的通知 国食药监械2007229号,关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知国食药监械2008537号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。(分类编码:6840或6841)国家食品药品监督管理局 二八年九月二十七日,“国药准字S”,只取得企业不的经营.医疗机构在采购时,要查验其关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号,口腔义齿,口腔科材料；关于规范口腔义齿生产监督管理的通知（国药监械2002323号）1、医疗机构委托企业生产口腔义齿，企业须取得医疗器械生产企业许可证和口腔义齿医疗器械产品注册证。2、如医疗机构自己研制口腔义齿仅限于本单位使用，医疗机构应依据医疗器械注册管理办法第二十三条的规定申请使用批准证书。（国药监械200372号；关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复；口腔义齿定制加工企业的许可证发证和产品注册工作于2003年底结束，从2004年1月1日起，口腔义齿产品应凭证生产和上市销售。）,法律责任,医疗器械经营企业违规处罚一览表,医疗器械使用单位违规处罚一览表,